Neoadjuvanttihoidon ja leikkauksen välinen aika paikallisesti edenneen peräsuolen syövän (CRONOS) hoidossa (CRONOS)
maanantai 1. helmikuuta 2021 päivittänyt: Hospital Clinic of Barcelona
Neoadjuvanttihoidon ja leikkauksen välinen aika paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoidossa
Tutkijat arvioivat peräsuolen syövän vastetta neoadjuvanttihoitoon ja luokittelevat vasteen tiettyjen ajanjaksojen mukaan neoadjuvanttihoidon päättymisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoidossa optimaalinen aikaväli neoadjuvanttihoidon ja leikkauksen välillä saattaa parantaa onkologisia tuloksia.
Lisäksi potilaat, jotka saavuttavat hyvän vasteen, voivat hyötyä aktiivisesta seurannasta ja välttää kirurgisia liitännäissairauksia.
Tämä optimaalinen väli on vielä määrittelemättä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on määritellä paremmin neoadjuvanttihoidon (NAT) ja TME:n välisen aikavälin rooli Espanjan alueilla, analysoida uudelleen MRI-tutkimuksen tärkeyttä ja määritellä perusta "katso ja odota" -protokollan käyttöönotolle.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
911
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tämä oli kansallinen monikeskuskohtainen retrospektiivinen kohorttitutkimus.
Osallistuvat keskukset ovat korkea-asteen lähetesairaaloita Espanjan eri alueilta, jotka suostuivat syöttämään tiedot standardoituun tietokantaan kaikista instituutissaan olevista potilaista, joilla oli biopsialla varmistettu peräsuolen adenokarsinooma ja jotka olivat saaneet neoadjuvanttihoitoa.
Kaikki potilaat, joilla on matala, keski- tai korkea peräsuolen syöpä (0-15 cm peräaukon reunasta), kliinisessä vaiheessa IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC (cT3/cT4 tai cN1/cN2 millä tahansa cT:llä, M0) olla mukana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, jotka soveltuvat biopsialla varmistetun peräsuolen adenokarsinooman (0-15 cm peräaukon reunasta) elektiiviseen kirurgiseen resektioon, joka on määritetty peräsuolen syövän protokollan magneettikuvauksella.
- Potilaat, joita hoidetaan pitkällä neoadjuvantilla kemoradioterapialla (nCRT).
- Potilaat, joita hoidettiin lyhytkestoisella sädehoidolla ja viivästyneillä leikkauksilla.
- Kliininen vaihe IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC (cT3/cT4 tai cN1/cN2 millä tahansa cT:llä, M0) määritetty peräsuolen syövän protokollan magneettikuvauksella
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnitellun NAT:n intoleranssi tai vasta-aihe.
- Potilaat, jotka eivät jostain syystä ole lopettaneet NAT:ia.
- Potilaat, joilla on tuntematon cT tai cM.
- Kasvaimet, jotka on aiemmin hoidettu paikallisella leikkausleikkauksella tai etäpesäkkeellä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Lyhyt väliryhmä
≤ 8 viikkoa neoadjuvanttihoidon päättymisen ja leikkauksen välillä
|
Arvioi kolme ryhmää neoadjuvanttihoidon päättymisen ja leikkauksen välisen ajan mukaan.
|
|
Väliväliryhmä
> 8 ja ≤ 12 viikkoa neoadjuvanttihoidon päättymisen ja leikkauksen välillä
|
Arvioi kolme ryhmää neoadjuvanttihoidon päättymisen ja leikkauksen välisen ajan mukaan.
|
|
Pitkä väliryhmä
> 12 viikkoa neoadjuvanttihoidon päättymisen ja leikkauksen välillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen vaste
Aikaikkuna: 2000-2019
|
Arvosana valmiiksi
|
2000-2019
|
|
Kehämarginaali (CRM)
Aikaikkuna: 2000-2019
|
Kuvattu vapaaksi (CRM > 1 mm)
|
2000-2019
|
|
Distaalinen resektiomarginaali (DRM)
Aikaikkuna: 2000-2019
|
Kuvattu vapaaksi (DRM > 1 mm)
|
2000-2019
|
|
Näytteen laatu
Aikaikkuna: 2000-2019
|
Kuvattu täydelliseksi tai keskeneräiseksi
|
2000-2019
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Antonio Lacy, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 4. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCB/2019/1109
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .