Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interval mellem neoadjuverende terapi og kirurgi i behandling af lokalt avanceret rektalcancer (CRONOS) (CRONOS)

1. februar 2021 opdateret af: Hospital Clinic of Barcelona

Interval mellem neoadjuverende terapi og kirurgi i behandling af lokalt fremskreden rektalcancer

Forskerne evaluerer responsen af ​​rektalcancer på neoadjuverende terapi og klassificerer responsen i henhold til specifikke tidsperioder efter afslutningen af ​​neoadjuverende behandling.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved behandling af lokalt fremskreden rektalcancer kan et optimalt interval mellem neoadjuverende terapi og kirurgi forbedre onkologiske resultater. Desuden kan de patienter, der opnår en god respons, drage fordel af aktiv overvågning og undgå kirurgiske komorbiditeter. Dette optimale interval er endnu ikke defineret. Denne undersøgelse vil sigte mod bedre at definere rollen af ​​tidsintervallet mellem afslutningen af ​​neoadjuverende terapi (NAT) og TME i spanske regioner, sammen med at analysere vigtigheden af ​​at genoptage MRI og definere grundlaget for implementering af en "se og vent"-protokol.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

911

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette var et nationalt multicenter retrospektivt kohortestudie. Deltagende centre er tertiære henvisningshospitaler fra forskellige spanske regioner, som indvilligede i at indtaste oplysninger i en standardiseret database om alle patienter på deres institut, som havde biopsibekræftet rektalt adenokarcinom og havde modtaget neoadjuverende terapi. Alle patienter med lav, mellem og høj endetarmskræft (0-15 cm fra analkanten), på et klinisk stadium IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC (cT3/cT4 eller cN1/cN2 med enhver cT, M0) vil være med.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter egnet til elektiv kirurgisk resektion af biopsi-bekræftet rektal adenokarcinom (0-15 cm fra analkanten) bestemt ved rektal cancer protokol magnetisk resonansbilleddannelse.
  • Patienter behandlet med lang-forløb neoadjuverende kemoradioterapi (nCRT).
  • Patienter behandlet med kort-kurs strålebehandling med forsinket operation.
  • Klinisk stadium IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC (cT3/cT4 eller cN1/cN2 med enhver cT, M0) bestemt ved endetarmskræftprotokol magnetisk resonansbilleddannelse

Ekskluderingskriterier:

  • Intolerance eller kontraindikation over for planlagt NAT.
  • Patienter, der af en eller anden grund ikke har afsluttet NAT.
  • Patienter med ukendt cT eller cM.
  • Tumorer tidligere behandlet med lokal excision eller med fjernmetastatisk sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kort interval gruppe
≤ 8 uger mellem afslutningen af ​​neoadjuverende behandling og kirurgi
Procedure: Interval mellem NAT og operation
Evaluer tre grupper i henhold til intervallet mellem afslutningen af ​​neoadjuverende terapi og kirurgi.
Mellemintervalgruppe
> 8 og ≤ 12 uger mellem afslutning af neoadjuverende behandling og operation
Procedure: Interval mellem NAT og operation
Evaluer tre grupper i henhold til intervallet mellem afslutningen af ​​neoadjuverende terapi og kirurgi.
Lang interval gruppe
> 12 uger mellem afslutning af neoadjuverende behandling og operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk respons
Tidsramme: 2000-2019
Bedømmes som fuldført
2000-2019
Circumferential margin (CRM)
Tidsramme: 2000-2019
Beskrevet som gratis (CRM >1 mm)
2000-2019
Distal resektionsmargin (DRM)
Tidsramme: 2000-2019
Beskrevet som fri (DRM >1 mm)
2000-2019
Kvaliteten af ​​prøven
Tidsramme: 2000-2019
Beskrevet som komplet eller ufuldstændig
2000-2019

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinic of Barcelona

Samarbejdspartnere

Hospital Son Espases
Hospital del Mar
Hospital Universitario La Fe
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
Fundacion del Hospital Nacional de Paraplejicos para la Investigacion y la Integracion

Efterforskere

  • Studieleder: Antonio Lacy, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2020

Studieafslutning (Forventet)

25. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCB/2019/1109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Interval mellem NAT og operation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner