Intervalo Entre a Terapia Neoadjuvante e a Cirurgia no Tratamento do Câncer Retal Localmente Avançado (CRONOS) (CRONOS)
1 de fevereiro de 2021 atualizado por: Hospital Clinic of Barcelona
Intervalo entre terapia neoadjuvante e cirurgia no tratamento do câncer retal localmente avançado
Os pesquisadores avaliam a resposta do câncer retal à terapia neoadjuvante e classificam a resposta de acordo com períodos de tempo específicos após o término do tratamento neoadjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No tratamento do câncer retal localmente avançado, um intervalo ideal entre a terapia neoadjuvante e a cirurgia pode melhorar os resultados oncológicos.
Além disso, aqueles pacientes que obtiverem boa resposta podem se beneficiar da vigilância ativa, evitando comorbidades cirúrgicas.
Esse intervalo ideal ainda não foi definido.
Este estudo terá como objetivo definir melhor o papel do intervalo de tempo entre o final da terapia neoadjuvante (NAT) e o TME nas regiões espanholas, juntamente com a análise da importância do reestadiamento da RM e definir as bases para a implementação de um protocolo "watch and wait".
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
911
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este foi um estudo de coorte retrospectivo multicêntrico nacional.
Os centros participantes são hospitais terciários de referência de diferentes regiões espanholas, que concordaram em inserir informações em um banco de dados padronizado, de todos os pacientes em seu instituto que tiveram adenocarcinoma retal confirmado por biópsia e receberam terapia neoadjuvante.
Todos os pacientes com câncer retal baixo, médio e alto (0-15 cm da borda anal), em estágio clínico IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC (cT3/cT4 ou cN1/cN2 com qualquer cT, M0) ser incluido.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos adequados para ressecção cirúrgica eletiva de adenocarcinoma retal confirmado por biópsia (0-15 cm da borda anal) determinado pelo protocolo de ressonância magnética do câncer retal.
- Pacientes tratados com quimiorradioterapia neoadjuvante de longa duração (nCRT).
- Pacientes tratados com radioterapia de curta duração com cirurgia tardia.
- Estágio clínico IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC (cT3/cT4 ou cN1/cN2 com qualquer cT, M0) determinado pelo protocolo de ressonância magnética do câncer retal
Critério de exclusão:
- Intolerância ou contraindicação ao NAT planejado.
- Pacientes que não terminaram o NAT por qualquer motivo.
- Pacientes com cT ou cM desconhecidos.
- Tumores previamente tratados com excisão local ou com doença metastática à distância.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de intervalo curto
≤ 8 semanas entre o fim da terapia neoadjuvante e a cirurgia
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Avaliar três grupos de acordo com o intervalo entre o término da terapia neoadjuvante e a cirurgia.
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Grupo de intervalo intermediário
> 8 e ≤ 12 semanas entre o término da terapia neoadjuvante e a cirurgia
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Avaliar três grupos de acordo com o intervalo entre o término da terapia neoadjuvante e a cirurgia.
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Grupo de intervalo longo
> 12 semanas entre o fim da terapia neoadjuvante e a cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta patológica
Prazo: 2000-2019
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Classifique como completo
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2000-2019
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Margem Circunferencial (CRM)
Prazo: 2000-2019
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Descrito como gratuito (CRM >1 mm)
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2000-2019
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Margem de ressecção distal (DRM)
Prazo: 2000-2019
|
Descrito como gratuito (DRM >1 mm)
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2000-2019
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Qualidade da amostra
Prazo: 2000-2019
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Descrito como completo ou incompleto
|
2000-2019
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Antonio Lacy, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
25 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
25 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HCB/2019/1109
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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