Intervalle entre le traitement néoadjuvant et la chirurgie dans le traitement du cancer rectal localement avancé (CRONOS) (CRONOS)
1 février 2021 mis à jour par: Hospital Clinic of Barcelona
Intervalle entre le traitement néoadjuvant et la chirurgie dans le traitement du cancer rectal localement avancé
Les chercheurs évaluent la réponse du cancer du rectum au traitement néoadjuvant et classent la réponse en fonction de périodes de temps spécifiques après la fin du traitement néoadjuvant.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le traitement du cancer du rectum localement avancé, un intervalle optimal entre le traitement néoadjuvant et la chirurgie pourrait améliorer les résultats oncologiques.
En outre, les patients qui obtiennent une bonne réponse pourraient bénéficier d'une surveillance active, en évitant les comorbidités chirurgicales.
Cet intervalle optimal reste à définir.
Cette étude visera à mieux définir le rôle de l'intervalle de temps entre la fin du traitement néoadjuvant (NAT) et le TME dans les régions espagnoles, ainsi qu'à analyser l'importance de la restadification de l'IRM et à définir les bases de la mise en œuvre d'un protocole "regarder et attendre".
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
911
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Il s'agissait d'une étude de cohorte nationale multicentrique rétrospective.
Les centres participants sont des hôpitaux de référence tertiaires de différentes régions espagnoles, qui ont accepté d'entrer des informations dans une base de données standardisée, de tous les patients de leur institut qui avaient un adénocarcinome rectal confirmé par biopsie et qui avaient reçu un traitement néoadjuvant.
Tous les patients atteints d'un cancer du rectum bas, moyen et haut (0-15 cm de la marge anale), à un stade clinique IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC (cT3/cT4, ou cN1/cN2 avec n'importe quel cT, M0) être compris.
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes aptes à une résection chirurgicale élective d'un adénocarcinome rectal confirmé par biopsie (0-15 cm de la marge anale) déterminé par l'imagerie par résonance magnétique du protocole de cancer rectal.
- Patients traités par chimioradiothérapie néoadjuvante (nCRT) au long cours.
- Patients traités par radiothérapie de courte durée avec chirurgie différée.
- Stade clinique IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC (cT3/cT4 ou cN1/cN2 avec n'importe quel cT, M0) déterminé par imagerie par résonance magnétique du protocole du cancer rectal
Critère d'exclusion:
- Intolérance ou contre-indication au NAT prévu.
- Les patients qui n'ont pas terminé le NAT pour une raison quelconque.
- Patients avec cT ou cM inconnu.
- Tumeurs précédemment traitées par excision locale ou avec une maladie métastatique à distance.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe d'intervalle court
≤ 8 semaines entre la fin du traitement néoadjuvant et la chirurgie
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Évaluer trois groupes selon l'intervalle entre la fin du traitement néoadjuvant et la chirurgie.
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Groupe d'intervalle intermédiaire
> 8 et ≤ 12 semaines entre la fin du traitement néoadjuvant et la chirurgie
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Évaluer trois groupes selon l'intervalle entre la fin du traitement néoadjuvant et la chirurgie.
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Groupe d'intervalle long
> 12 semaines entre la fin du traitement néoadjuvant et la chirurgie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse pathologique
Délai: 2000-2019
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Note comme terminée
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2000-2019
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Marge circonférentielle (CRM)
Délai: 2000-2019
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Décrit comme gratuit (CRM > 1 mm)
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2000-2019
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Marge de résection distale (DRM)
Délai: 2000-2019
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Décrit comme libre (DRM >1 mm)
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2000-2019
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Qualité du spécimen
Délai: 2000-2019
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Décrit comme complet ou incomplet
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2000-2019
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Antonio Lacy, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
25 février 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
25 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2021
Première publication (Réel)
22 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2021
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCB/2019/1109
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .