Odstęp między terapią neoadiuwantową a operacją w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy (CRONOS) (CRONOS)
1 lutego 2021 zaktualizowane przez: Hospital Clinic of Barcelona
Odstęp między terapią neoadiuwantową a operacją w leczeniu miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy
Badacze oceniają odpowiedź raka odbytnicy na leczenie neoadiuwantowe i klasyfikują odpowiedź według określonych okresów czasu po zakończeniu leczenia neoadiuwantowego.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W leczeniu miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy optymalny odstęp między terapią neoadiuwantową a operacją może poprawić wyniki onkologiczne.
Poza tym ci pacjenci, którzy osiągnęli dobrą odpowiedź, mogą odnieść korzyści z aktywnego nadzoru, unikając współistniejących chorób chirurgicznych.
Ten optymalny przedział nie został jeszcze zdefiniowany.
Niniejsze badanie będzie miało na celu lepsze zdefiniowanie roli odstępu czasowego między zakończeniem terapii neoadjuwantowej (NAT) a TME w regionach Hiszpanii, wraz z analizą znaczenia ponownej oceny MRI i określeniem podstaw wdrożenia protokołu „obserwuj i czekaj”.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
911
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Było to krajowe, wieloośrodkowe, retrospektywne badanie kohortowe.
Ośrodki uczestniczące to szpitale trzeciego stopnia referencyjne z różnych regionów Hiszpanii, które zgodziły się wprowadzić informacje do znormalizowanej bazy danych o wszystkich pacjentach w swoim instytucie, którzy mieli potwierdzonego biopsją gruczolakoraka odbytnicy i otrzymali terapię neoadiuwantową.
Wszyscy pacjenci z niskim, średnim i wysokim rakiem odbytnicy (0-15 cm od brzegu odbytu), w stopniu zaawansowania klinicznego IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC (cT3/cT4 lub cN1/cN2 z dowolnym cT, M0) będą być uwzględnionym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci kwalifikujący się do planowej chirurgicznej resekcji gruczolakoraka odbytnicy potwierdzonego biopsją (0-15 cm od brzegu odbytu) stwierdzonego na podstawie protokołu rezonansu magnetycznego raka odbytnicy.
- Pacjenci leczeni długotrwałą chemioradioterapią neoadiuwantową (nCRT).
- Pacjenci leczeni krótkoterminową radioterapią z operacją odroczoną.
- Stopień zaawansowania klinicznego IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC (cT3/cT4 lub cN1/cN2 z dowolnym cT, M0) określony na podstawie protokołu rezonansu magnetycznego raka odbytnicy
Kryteria wyłączenia:
- Nietolerancja lub przeciwwskazanie do planowanego NAT.
- Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu nie ukończyli NAT.
- Pacjenci z nieznanym cT lub cM.
- Nowotwory wcześniej leczone poprzez miejscowe wycięcie lub przerzuty odległe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa krótkich interwałów
≤ 8 tygodni między zakończeniem leczenia neoadiuwantowego a operacją
|
Ocenić trzy grupy pod względem odstępu między zakończeniem leczenia neoadjuwantowego a operacją.
|
|
Grupa średniozaawansowana
> 8 i ≤ 12 tygodni między zakończeniem leczenia neoadiuwantowego a operacją
|
Ocenić trzy grupy pod względem odstępu między zakończeniem leczenia neoadjuwantowego a operacją.
|
|
Grupa długich interwałów
> 12 tygodni między zakończeniem leczenia neoadiuwantowego a operacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: 2000-2019
|
Oceń jako kompletne
|
2000-2019
|
|
Margines obwodowy (CRM)
Ramy czasowe: 2000-2019
|
Opisany jako darmowy (CRM >1 mm)
|
2000-2019
|
|
Dystalny margines resekcji (DRM)
Ramy czasowe: 2000-2019
|
Opisany jako darmowy (DRM >1 mm)
|
2000-2019
|
|
Jakość próbki
Ramy czasowe: 2000-2019
|
Opisany jako kompletny lub niekompletny
|
2000-2019
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Antonio Lacy, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lutego 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
25 czerwca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCB/2019/1109
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .