Intervall zwischen neoadjuvanter Therapie und Operation bei der Behandlung des lokal fortgeschrittenen Rektumkarzinoms (CRONOS) (CRONOS)
1. Februar 2021 aktualisiert von: Hospital Clinic of Barcelona
Intervall zwischen neoadjuvanter Therapie und Operation bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom
Die Prüfärzte bewerten das Ansprechen des Rektumkarzinoms auf die neoadjuvante Therapie und klassifizieren das Ansprechen nach bestimmten Zeiträumen nach Beendigung der neoadjuvanten Therapie.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom könnte ein optimales Intervall zwischen neoadjuvanter Therapie und Operation die onkologischen Ergebnisse verbessern.
Außerdem könnten diejenigen Patienten, die ein gutes Ansprechen erzielen, von einer aktiven Überwachung profitieren, um chirurgische Komorbiditäten zu vermeiden.
Dieses optimale Intervall muss noch definiert werden.
Diese Studie zielt darauf ab, die Rolle des Zeitintervalls zwischen dem Ende der neoadjuvanten Therapie (NAT) und TME in spanischen Regionen besser zu definieren, zusammen mit der Analyse der Bedeutung des MRT-Restagings und der Definition der Grundlage für die Implementierung eines „Watch and Wait“-Protokolls.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
911
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Dies war eine nationale multizentrische retrospektive Kohortenstudie.
Teilnehmende Zentren sind tertiäre Überweisungskrankenhäuser aus verschiedenen spanischen Regionen, die sich bereit erklärt haben, Informationen aller Patienten in ihrem Institut, die ein durch Biopsie bestätigtes rektales Adenokarzinom hatten und eine neoadjuvante Therapie erhalten hatten, in eine standardisierte Datenbank einzugeben.
Alle Patienten mit niedrigem, mittlerem und hohem Rektumkarzinom (0-15 cm vom Analrand entfernt) im klinischen Stadium IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC (cT3/cT4 oder cN1/cN2 mit beliebigem cT, M0). enthalten sein.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die für eine elektive chirurgische Resektion eines durch Biopsie bestätigten rektalen Adenokarzinoms (0-15 cm vom Analrand) geeignet sind, bestimmt durch Magnetresonanztomographie des Rektalkrebsprotokolls.
- Patienten, die mit einer neoadjuvanten Langzeit-Radiochemotherapie (nCRT) behandelt wurden.
- Patienten, die mit Kurzzeit-Strahlentherapie mit verzögerter Operation behandelt wurden.
- Klinisches Stadium IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC (cT3/cT4 oder cN1/cN2 mit beliebigem cT, M0), bestimmt durch Magnetresonanztomographie im Rektumkarzinomprotokoll
Ausschlusskriterien:
- Unverträglichkeit oder Kontraindikation für geplante NAT.
- Patienten, die NAT aus irgendeinem Grund nicht beendet haben.
- Patienten mit unbekannter cT oder cM.
- Tumore, die zuvor mit lokaler Exzision oder mit Fernmetastasen behandelt wurden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kurzintervallgruppe
≤ 8 Wochen zwischen Ende der neoadjuvanten Therapie und Operation
|
Bewerten Sie drei Gruppen nach dem Intervall zwischen dem Ende der neoadjuvanten Therapie und der Operation.
|
|
Zwischenintervallgruppe
> 8 und ≤ 12 Wochen zwischen Ende der neoadjuvanten Therapie und Operation
|
Bewerten Sie drei Gruppen nach dem Intervall zwischen dem Ende der neoadjuvanten Therapie und der Operation.
|
|
Gruppe mit langen Intervallen
> 12 Wochen zwischen Ende der neoadjuvanten Therapie und Operation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pathologische Reaktion
Zeitfenster: 2000-2019
|
Als abgeschlossen bewerten
|
2000-2019
|
|
Umfangsrand (CRM)
Zeitfenster: 2000-2019
|
Als kostenlos beschrieben (CRM >1 mm)
|
2000-2019
|
|
Distaler Resektionsrand (DRM)
Zeitfenster: 2000-2019
|
Als frei beschrieben (DRM >1 mm)
|
2000-2019
|
|
Qualität des Exemplars
Zeitfenster: 2000-2019
|
Als vollständig oder unvollständig beschrieben
|
2000-2019
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Antonio Lacy, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. Februar 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
25. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Januar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HCB/2019/1109
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Intervall zwischen NAT und Operation
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUnbekanntEierstockkrebs | Eileiterkrebs | Bauchfellkrebs | Eierstock-Neoplasma | Eierstock-Neoplasma EpithelialVereinigtes Königreich