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국소 진행성 직장암(CRONOS) 치료에서 선행 요법과 수술 사이의 간격 (CRONOS)

2021년 2월 1일 업데이트: Hospital Clinic of Barcelona

국소 진행성 직장암 치료에서 신보조 요법과 수술 사이의 간격

연구자들은 신보강 요법에 대한 직장암의 반응을 평가하고 신보조 요법 종료 후 특정 기간에 따라 반응을 분류합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

국소적으로 진행된 직장암의 치료에서 신보강 요법과 수술 사이의 최적의 간격은 종양학적 결과를 향상시킬 수 있습니다. 게다가, 좋은 반응을 보이는 환자들은 외과적 합병증을 피하면서 능동 감시의 혜택을 받을 수 있습니다. 이 최적의 간격은 아직 정의되지 않았습니다. 이 연구는 스페인 지역에서 NAT(neoadjuvant therapy) 종료와 TME 사이의 시간 간격의 역할을 더 잘 정의하고 MRI 재결정의 중요성을 분석하고 "감시 대기" 프로토콜을 구현하기 위한 기반을 정의하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

911

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이것은 국가 다기관 후향적 코호트 연구였습니다. 참여 센터는 생검으로 확인된 직장 선암종이 있고 선행 요법을 받은 기관의 모든 환자에 대한 표준화된 데이터베이스에 정보를 입력하는 데 동의한 스페인 여러 지역의 3차 위탁 병원입니다. 임상 병기 IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC(cT3/cT4 또는 cT3/cT4 또는 cN1/cN2와 임의의 cT, M0)에서 저, 중, 고 직장암(항문 가장자리에서 0-15cm)을 가진 모든 환자는 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 직장암 프로토콜 자기 공명 영상으로 결정된 생검 확인된 직장 선암종(항문 가장자리에서 0-15cm)의 선택적 수술 절제에 적합한 성인 환자.
  • 장기 신보강 화학방사선요법(nCRT)으로 치료받은 환자.
  • 지연된 수술로 단기 방사선 치료를 받은 환자.
  • 직장암 프로토콜 자기 공명 영상에 의해 결정된 임상 병기 IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC(cT3/cT4 또는 임의의 cT, M0가 있는 cN1/cN2)

제외 기준:

  • 계획된 NAT에 대한 편협 또는 금기.
  • 어떤 이유로든 NAT를 완료하지 않은 환자.
  • cT 또는 cM을 알 수 없는 환자.
  • 이전에 국소 절제 또는 원격 전이성 질환으로 치료한 종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
짧은 간격 그룹
신보강 요법 종료와 수술 종료 사이의 ≤ 8주
절차: NAT와 수술 사이의 간격
신 보조 요법 종료와 수술 사이의 간격에 따라 세 그룹을 평가하십시오.
중간 간격 그룹
신보강 요법 종료와 수술 종료 사이의 > 8 및 ≤ 12주
절차: NAT와 수술 사이의 간격
신 보조 요법 종료와 수술 사이의 간격에 따라 세 그룹을 평가하십시오.
긴 간격 그룹
> 신 보조 요법 종료와 수술 사이의 12주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 반응
기간: 2000-2019년
완료로 채점
2000-2019년
둘레 마진(CRM)
기간: 2000-2019년
무료로 설명됨(CRM >1mm)
2000-2019년
원위 절제 마진(DRM)
기간: 2000-2019년
무료로 설명됨(DRM >1mm)
2000-2019년
시편의 품질
기간: 2000-2019년
완전하거나 불완전한 것으로 설명됨
2000-2019년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Clinic of Barcelona

협력자

Hospital Son Espases
Hospital del Mar
Hospital Universitario La Fe
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación Jiménez Díaz
Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
Fundacion del Hospital Nacional de Paraplejicos para la Investigacion y la Integracion

수사관

  • 연구 책임자: Antonio Lacy, PhD, Hospital Clinic of Barcelona

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 25일

기본 완료 (실제)

2020년 2월 25일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HCB/2019/1109

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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