Интервал между неоадъювантной терапией и хирургическим вмешательством при лечении местно-распространенного рака прямой кишки (CRONOS) (CRONOS)
1 февраля 2021 г. обновлено: Hospital Clinic of Barcelona
Интервал между неоадъювантной терапией и хирургическим вмешательством при лечении местно-распространенного рака прямой кишки
Исследователи оценивают ответ рака прямой кишки на неоадъювантную терапию и классифицируют ответ в соответствии с конкретными периодами времени после окончания неоадъювантного лечения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
При лечении местно-распространенного рака прямой кишки оптимальный интервал между неоадъювантной терапией и хирургическим вмешательством может улучшить онкологические исходы.
Кроме того, те пациенты, у которых достигнут хороший ответ, могут получить пользу от активного наблюдения, избегая хирургических сопутствующих заболеваний.
Этот оптимальный интервал еще предстоит определить.
Это исследование будет направлено на то, чтобы лучше определить роль временного интервала между окончанием неоадъювантной терапии (NAT) и TME в регионах Испании, а также проанализировать важность повторной постановки МРТ и определить основу для реализации протокола «наблюдай и жди».
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
911
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это было национальное многоцентровое ретроспективное когортное исследование.
Участвующие центры представляют собой третичные специализированные больницы из разных регионов Испании, которые согласились ввести в стандартизированную базу данных информацию обо всех пациентах в их учреждении, у которых была подтверждена биопсия аденокарциномы прямой кишки и которые получали неоадъювантную терапию.
Все пациенты с низким, средним и высоким раком прямой кишки (0-15 см от анального края) на клинической стадии IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC (cT3/cT4 или cN1/cN2 с любым cT, M0) будут быть включенным.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, подходящие для плановой хирургической резекции аденокарциномы прямой кишки, подтвержденной биопсией (0-15 см от анального края), определенной по протоколу магнитно-резонансной томографии рака прямой кишки.
- Пациенты, получавшие длительный курс неоадъювантной химиолучевой терапии (нХЛТ).
- Пациенты, получавшие короткий курс лучевой терапии с отсроченным хирургическим вмешательством.
- Клиническая стадия IIA, IIB, IIIA, IIIB, IIIC (cT3/cT4 или cN1/cN2 с любым cT, M0), определяемая по протоколу магнитно-резонансной томографии рака прямой кишки
Критерий исключения:
- Непереносимость или противопоказания к плановой НАТ.
- Пациенты, которые не закончили NAT по какой-либо причине.
- Пациенты с неизвестным cT или cM.
- Опухоли, ранее леченные местным иссечением или с отдаленными метастазами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа коротких интервалов
≤ 8 недель между окончанием неоадъювантной терапии и операцией
|
Оцените три группы в соответствии с интервалом между окончанием неоадъювантной терапии и хирургическим вмешательством.
|
|
Промежуточная интервальная группа
> 8 и ≤ 12 недель между окончанием неоадъювантной терапии и операцией
|
Оцените три группы в соответствии с интервалом между окончанием неоадъювантной терапии и хирургическим вмешательством.
|
|
Группа длинных интервалов
> 12 недель между окончанием неоадъювантной терапии и хирургическим вмешательством
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологическая реакция
Временное ограничение: 2000-2019 гг.
|
Оценить как завершенный
|
2000-2019 гг.
|
|
Окружная маржа (CRM)
Временное ограничение: 2000-2019 гг.
|
Описан как свободный (CRM > 1 мм)
|
2000-2019 гг.
|
|
Дистальный край резекции (DRM)
Временное ограничение: 2000-2019 гг.
|
Описан как свободный (DRM > 1 мм)
|
2000-2019 гг.
|
|
Качество образца
Временное ограничение: 2000-2019 гг.
|
Описывается как полное или неполное
|
2000-2019 гг.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Antonio Lacy, PhD, Hospital Clinic of Barcelona
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 февраля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
25 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- HCB/2019/1109
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .