急性冠症候群における2つのチカグレロールベースの抗血小板戦略の安全性と有効性の評価 (ELECTRA-SIRIO)
2023年4月20日 更新者：Jacek Kubica、Collegium Medicum w Bydgoszczy
急性冠症候群における2つのチカグレロールベースの抗血小板戦略の安全性と有効性の評価：無作為化、多施設、二重盲検ELECTRA RCT研究
ELECTRA-SIRIO 2 試験は、急性冠症候群 (ACS) 患者における 2 つのチカグレロールベースの抗血小板戦略の安全性と有効性を評価することを目的とした無作為化多施設二重盲検治験責任医師主導臨床試験です。
ACS による入院中、参加者は 1:1:1 の比率で 3 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます: アスピリンを含む低用量チカグレロール (LDTA)、プラセボを含む低用量チカグレロール (LDTP)、および標準用量のチカグレロールアスピリン（SDTA）を使用し、後者はコントロールアームです。
30日目まで、登録されたすべての患者は、標準用量のチカグレロール（2x90mg）+アスピリン（1x100mg）を受け取ります。
31 日目から、LDTA および LDTP 患者は、低用量のチカグレロール (2x60mg) + アスピリン (1x100mg)、SDTA - 前の治療の継続を受けます。
91 日目から、LDTP 患者は低用量のチカグレロール (2x60mg) + プラセボ、SDTA および LDTA - 以前の治療の継続を受けます。
この研究の目的は、アスピリンの継続の有無にかかわらず、2x90mgから2x60mgへのチカグレロール維持用量の減少の影響と、ACS患者の臨床的に関連する出血の減少および抗虚血効果の維持における、標準用量のチカグレロールによる二重抗血小板療法の影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
4500
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Piotr Adamski, MD, PhD
- 電話番号：+48 52 585 4023
- メール：piotr.adamski@cm.umk.pl
研究場所
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Bydgoszcz、ポーランド
- 募集
- Antoni Jurasz University Hospital No. 1
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コンタクト：
- Piotr Adamski, MD, PhD
- 電話番号：+48 585 4023
- メール：piotr.adamski@cm.umk.pl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- STEMIまたはNSTEMIまたは不安定狭心症の診断
- STEMI 患者の場合、次の 3 つの選択基準を満たす必要があります。1) V2 ～ V3 誘導以外のすべての誘導でカットポイントが 1 mm 以上の 2 つの連続した誘導の J 点での新しい ST 上昇。次のカットポイントが適用されます。40 歳以上の男性で 2mm 以上。年齢に関係なく、40 歳未満の男性で 2.5 mm 以上、または女性で 1.5 mm 以上。または新しい左脚ブロック 2) 一次 PCI を実施する意図 3) 心筋トロポニン値の上昇および/または下降の検出で、99 パーセンタイルの上限参照限界を少なくとも 1 つ超える値
NSTEMI または不安定狭心症の患者の場合、次の 3 つの基準のうち少なくとも 2 つを満たす必要があります。
- 心筋虚血を示す症状
- 心筋虚血を示す心電図上の ST セグメントの変化
- 以下の少なくとも 1 つに加えて、99 パーセンタイルの上限参照限界を少なくとも 1 つ超える心筋トロポニン値の上昇および/または下降の検出:
- 60歳以上;
- 以前の MI または冠動脈バイパス移植;
- 2本以上の冠動脈で50%以上の狭窄;
- 以前の虚血性脳卒中または一過性脳虚血発作;
- ≥50% の頸動脈狭窄または脳血管再生;
- 真性糖尿病;
- 末梢動脈疾患;
- 糸球体濾過量が 60 mL/min 未満の慢性腎臓病。
除外基準:
- チカグレロールまたは/およびアスピリンの禁忌
- 経口抗凝固療法の適応症
- 2級または3級の房室ブロック
- -ticagrelorによる治療中の以前のステント血栓症
- 糸球体濾過率が 15 mL/min 未満の末期腎疾患または血液透析中の腎疾患
- インデックスイベント中のプラスグレルの投与
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量チカグレロールとアスピリン（LDTA）
このアームの ACS 患者は、ACS 後の最初の 1 か月後にチカグレロールの維持用量を 2x90mg から 2x60mg に減らし、次の抗血小板療法を受けます。
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31 日目から、LDTA および LDTP 患者は低用量のチカグレロル 2x60mg を ACS 後 12 か月まで投与されます。
他の名前：
ACS後90日目まで、登録されたすべての患者は、デュアル抗血小板療法の一環としてアスピリン1x100mgを受け取ります。
91 日目から、LDTP 患者はアスピリンを中止し、ACS 後 12 か月まで低用量チカグレロール単剤療法を続行しますが、LDTA および SDTA の患者は ACS 後 12 か月までアスピリン 1x100 mg を継続します。
他の名前：
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実験的：低用量チカグレロールとプラセボ（LDTP）
このアームの ACS 患者は、ACS 後 1 か月後にチカグレロールの維持用量を 2x90mg から 2x60mg に減らし、続いて ACS 後 3 か月後にアスピリンを中止し、次の抗血小板療法を受けます。
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31 日目から、LDTA および LDTP 患者は低用量のチカグレロル 2x60mg を ACS 後 12 か月まで投与されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アスピリンを含む標準用量のチカグレロール（SDTA）
このアームの ACS 患者は、ACS 後 12 か月間、チカグレロール 2x90mg + アスピリン 1x100mg を含む標準的な二重抗血小板療法を受けます。
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ACS後90日目まで、登録されたすべての患者は、デュアル抗血小板療法の一環としてアスピリン1x100mgを受け取ります。
91 日目から、LDTP 患者はアスピリンを中止し、ACS 後 12 か月まで低用量チカグレロール単剤療法を続行しますが、LDTA および SDTA の患者は ACS 後 12 か月までアスピリン 1x100 mg を継続します。
他の名前：
ACS後30日目まで、登録されたすべての患者は、二重抗血小板療法の一部として標準用量のチカグレロル2x90mgを受け取ります。
SDTA 群の参加者は ACS 後 12 か月まで ticagrelor 2x90mg による治療を継続しますが、LDTA および LDTP の患者は 31 日目から低用量の ticagrelor 2x60mg に切り替えます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BARC タイプ 2、3、または 5 の出血
時間枠：ACS後12ヶ月
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この研究の主要な安全性複合エンドポイントは、BARC 基準による 2、3、または 5 型出血の最初の発生であり、ACS 後の最初の 12 か月間に発生します。
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ACS後12ヶ月
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あらゆる原因による死亡、致命的ではない心筋梗塞または致命的ではない脳卒中。
時間枠：ACS後12ヶ月
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主要な有効性エンドポイントは、あらゆる原因による死亡、最初の非致死性心筋梗塞、または最初の非致死性脳卒中の複合です。
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ACS後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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あらゆる原因による死亡、致命的ではない心筋梗塞、致命的ではない脳卒中、BARC タイプ 2、3、または 5 の出血。
時間枠：ACS後12ヶ月
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主要な副次的評価項目である正味の臨床効果は、あらゆる原因による死亡、非致死性心筋梗塞、または非致死性脳卒中、および BARC タイプ 2、3、または 5 出血の最初の発生の複合として定義されました。
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ACS後12ヶ月
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BARC タイプ 3 または 5 の出血
時間枠：ACS後12ヶ月
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BARC基準による3型または5型出血の最初の発生の複合。
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ACS後12ヶ月
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TIMIの大出血または小出血
時間枠：ACS後12ヶ月
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TIMI 基準に従った大出血または小出血の最初の発生の複合。
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ACS後12ヶ月
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GUSTO 中等度、重度、または生命を脅かす出血
時間枠：ACS後12ヶ月
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GUSTO基準による、中等度、重度、または生命を脅かす出血の最初の発生の複合。
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ACS後12ヶ月
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ISTH 大出血
時間枠：ACS後12ヶ月
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ISTH 基準による大出血の最初の発生。
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ACS後12ヶ月
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あらゆる原因による死亡
時間枠：ACS後12ヶ月
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あらゆる原因による死亡。
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ACS後12ヶ月
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心血管系の原因による死亡
時間枠：ACS後12ヶ月
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心血管系の原因による死亡。
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ACS後12ヶ月
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心筋梗塞
時間枠：ACS後12ヶ月
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心筋梗塞の発生。
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ACS後12ヶ月
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虚血性脳卒中
時間枠：ACS後12ヶ月
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虚血性脳卒中の発生。
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ACS後12ヶ月
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確定的または可能性のあるステント血栓症
時間枠：ACS後12ヶ月
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明確なまたは可能性のあるステント血栓症の発生
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ACS後12ヶ月
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呼吸困難
時間枠：ACS後12ヶ月
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呼吸困難の発生
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ACS後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jacek Kubica, MD, PhD、Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland
- 主任研究者：Eliano Navarese, Md, PhD、Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月7日
一次修了 (予想される)
2024年6月30日
研究の完了 (予想される)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月17日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月20日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019/ABM/01/00009
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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