Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności dwóch strategii przeciwpłytkowych opartych na tikagrelorze w ostrym zespole wieńcowym (ELECTRA-SIRIO)

20 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności dwóch strategii przeciwpłytkowych opartych na tikagreloru w ostrym zespole wieńcowym: randomizowane, wieloośrodkowe badanie ELECTRA RCT z podwójnie ślepą próbą

Badanie ELECTRA-SIRIO 2 to randomizowane, wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, zainicjowane przez badaczy badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności dwóch strategii przeciwpłytkowych opartych na tikagrelorze u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym (ACS). Podczas hospitalizacji z powodu OZW uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do jednej z trzech grup: tikagrelor w małej dawce z aspiryną (LDTA), tikagrelor w małej dawce z placebo (LDTP) oraz tikagrelor w standardowej dawce z aspiryną (SDTA), przy czym ta ostatnia jest grupą kontrolną. Do dnia 30 wszyscy włączeni pacjenci będą otrzymywać standardową dawkę tikagreloru (2 x 90 mg) + aspirynę (1 x 100 mg). Od 31 dnia pacjenci z LDTA i LDTP będą otrzymywać tikagrelor w małej dawce (2x60mg) + aspiryna (1x100mg), SDTA - kontynuacja wcześniejszego leczenia. Począwszy od dnia 91 pacjenci z LDTP będą otrzymywać tikagrelor w małej dawce (2x60mg) + placebo, SDTA i LDTA - kontynuacja wcześniejszego leczenia. Celem pracy jest ocena wpływu redukcji dawki podtrzymującej tikagreloru z 2x90mg do 2x60mg z kontynuacją lub bez aspiryny w porównaniu z podwójną terapią przeciwpłytkową tikagrelorem w dawce standardowej na zmniejszenie klinicznie istotnego krwawienia i utrzymanie skuteczności przeciwniedokrwiennej u chorych z OZW.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

4500

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Antoni Jurasz University Hospital No. 1
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie STEMI lub NSTEMI lub niestabilnej dławicy piersiowej
  • w przypadku pacjentów ze STEMI należy spełnić trzy następujące kryteria włączenia: 1) nowe uniesienie odcinka ST w punkcie J w dwóch sąsiadujących ze sobą odprowadzeniach z punktem odcięcia ≥1 mm we wszystkich odprowadzeniach innych niż odprowadzenia V2-V3, gdzie zastosowanie mają następujące punkty odcięcia: ≥2 mm u mężczyzn w wieku ≥40 lat; ≥2,5 mm u mężczyzn <40 lat lub ≥1,5 mm u kobiet niezależnie od wieku; lub nowy blok lewej odnogi pęczka Hisa 2) zamiar wykonania pierwotnej PCI 3) wykrycie wzrostu i/lub spadku stężenia troponin sercowych z co najmniej jedną wartością powyżej 99 percentyla górnej granicy normy

  • w przypadku pacjentów z NSTEMI lub niestabilną dławicą piersiową muszą być spełnione co najmniej dwa z następujących trzech kryteriów:

    1. objawy wskazujące na niedokrwienie mięśnia sercowego
    2. Zmiany odcinka ST w elektrokardiografii wskazujące na niedokrwienie mięśnia sercowego
    3. wykrycie wzrostu i/lub spadku wartości troponin sercowych z co najmniej jedną wartością powyżej górnej granicy normy 99 percentyla oprócz co najmniej jednego z poniższych:
    1. ≥60 lat;
    2. przebyty zawał mięśnia sercowego lub pomostowanie aortalno-wieńcowe;
    3. ≥50% zwężenie w ≥2 tętnicach wieńcowych;
    4. przebyty udar niedokrwienny lub przemijający atak niedokrwienny;
    5. ≥50% zwężenie tętnicy szyjnej lub rewaskularyzacja mózgowa;
    6. cukrzyca;
    7. chorobę tętnic obwodowych;
    8. przewlekła choroba nerek z filtracją kłębuszkową <60 ml/min.

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do tikagreloru i/lub aspiryny
  • wskazania do doustnej terapii przeciwkrzepliwej
  • blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia
  • przebyta zakrzepica w stencie podczas leczenia tikagrelorem
  • schyłkowa niewydolność nerek z przesączaniem kłębuszkowym <15 ml/min lub hemodializa
  • podanie prasugrelu podczas zdarzenia indeksowego
  • ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niska dawka tikagreloru z aspiryną (LDTA)

Pacjenci z OZW w tej grupie będą poddani redukcji dawki podtrzymującej tikagreloru z 2x90mg do 2x60mg po pierwszym miesiącu po OZW i otrzymają następującą terapię przeciwpłytkową:

  1. tikagrelor 2x90mg + aspiryna 1x100mg przez pierwsze 30 dni po OZW;
  2. tikagrelor 2x60mg + aspiryna 1x100mg od 31 dnia do 12 miesięcy po OZW.
Lek: Tikagrelor 60 mg
Począwszy od dnia 31 pacjenci z LDTA i LDTP będą otrzymywać tikagrelor w małej dawce 2x60 mg do 12 miesięcy po OZW.
Inne nazwy:
  • Brylant
Lek: Aspiryna
Do 90. dnia po OZW wszyscy włączeni pacjenci będą otrzymywać aspirynę 1x100 mg w ramach podwójnej terapii przeciwpłytkowej. Począwszy od dnia 91, pacjenci z LDTP będą przerywać aspirynę i kontynuować monoterapię małymi dawkami tikagreloru do 12 miesięcy po ACS, podczas gdy pacjenci z LDTA i SDTA będą kontynuować aspirynę 1x100 mg do 12 miesięcy po ACS.
Inne nazwy:
  • kwas acetylosalicylowy
Eksperymentalny: Niska dawka tikagreloru z placebo (LDTP)

Pacjenci z OZW w tej grupie będą poddani redukcji dawki podtrzymującej tikagreloru z 2x90mg do 2x60mg po pierwszym miesiącu od OZW, a następnie odstawieniu aspiryny po 3 miesiącach od OZW i otrzymają następującą terapię przeciwpłytkową:

  1. tikagrelor 2x90mg + aspiryna 1x100mg przez pierwsze 30 dni po OZW;
  2. tikagrelor 2x60mg + aspiryna 1x100mg od 31 do 90 dnia po ACS;
  3. tikagrelor 2x60 mg + placebo począwszy od dnia 91 do 12 miesięcy po OZW.
Lek: Tikagrelor 60 mg
Począwszy od dnia 31 pacjenci z LDTA i LDTP będą otrzymywać tikagrelor w małej dawce 2x60 mg do 12 miesięcy po OZW.
Inne nazwy:
  • Brylant
Aktywny komparator: Standardowa dawka tikagreloru z aspiryną (SDTA)
Pacjenci z OZW w tej grupie otrzymają standardową podwójną terapię przeciwpłytkową obejmującą tikagrelor 2x90mg + aspirynę 1x100mg przez całe 12 miesięcy po OZW.
Lek: Aspiryna
Do 90. dnia po OZW wszyscy włączeni pacjenci będą otrzymywać aspirynę 1x100 mg w ramach podwójnej terapii przeciwpłytkowej. Począwszy od dnia 91, pacjenci z LDTP będą przerywać aspirynę i kontynuować monoterapię małymi dawkami tikagreloru do 12 miesięcy po ACS, podczas gdy pacjenci z LDTA i SDTA będą kontynuować aspirynę 1x100 mg do 12 miesięcy po ACS.
Inne nazwy:
  • kwas acetylosalicylowy
Lek: Tikagrelor 90 mg
Do 30 dnia po OZW wszyscy włączeni pacjenci będą otrzymywać standardową dawkę tikagreloru 2x90 mg w ramach podwójnej terapii przeciwpłytkowej. Uczestnicy grupy SDTA będą kontynuować leczenie tikagrelorem 2x90 mg do 12 miesięcy po ACS, podczas gdy pacjenci z grupy LDTA i LDTP zostaną przestawieni na małą dawkę tikagreloru 2x60 mg począwszy od dnia 31.
Inne nazwy:
  • Brylant

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwawienie typu 2, 3 lub 5 według BARC
Ramy czasowe: 12 miesięcy po OZW
Pierwszorzędowym złożonym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa w tym badaniu jest pierwsze wystąpienie krwawienia typu 2, 3 lub 5 według kryteriów BARC, występujące w ciągu pierwszych 12 miesięcy po OZW.
12 miesięcy po OZW
Zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub udar mózgu niezakończony zgonem.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po OZW
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest zgon z dowolnej przyczyny, pierwszy zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub pierwszy udar mózgu niezakończony zgonem.
12 miesięcy po OZW

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem, krwawienie typu 2, 3 lub 5 w skali BARC.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po OZW
Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy, efekt kliniczny netto, zdefiniowano jako zgon z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub udar niezakończony zgonem oraz pierwsze wystąpienie krwawienia typu 2, 3 lub 5 wg BARC.
12 miesięcy po OZW
Krwawienie typu 3 lub 5 według BARC
Ramy czasowe: 12 miesięcy po OZW
Połączenie pierwszego wystąpienia krwawienia typu 3 lub 5 według kryteriów BARC.
12 miesięcy po OZW
Duże lub małe krwawienie wg TIMI
Ramy czasowe: 12 miesięcy po OZW
Połączenie pierwszego wystąpienia dużego lub małego krwawienia według kryteriów TIMI.
12 miesięcy po OZW
GUSTO umiarkowane, ciężkie lub zagrażające życiu krwawienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po OZW
Złożony z pierwszego wystąpienia umiarkowanego, ciężkiego lub zagrażającego życiu krwawienia zgodnie z kryteriami GUSTO.
12 miesięcy po OZW
ISTH poważne krwawienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po OZW
Pierwsze wystąpienie dużego krwawienia według kryteriów ISTH.
12 miesięcy po OZW
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po OZW
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
12 miesięcy po OZW
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy po OZW
Śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych.
12 miesięcy po OZW
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po OZW
Występowanie zawału mięśnia sercowego.
12 miesięcy po OZW
Udar niedokrwienny
Ramy czasowe: 12 miesięcy po OZW
Występowanie udaru niedokrwiennego.
12 miesięcy po OZW
Pewna lub prawdopodobna zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po OZW
Wystąpienie określonej lub prawdopodobnej zakrzepicy w stencie
12 miesięcy po OZW
Duszność
Ramy czasowe: 12 miesięcy po OZW
Występowanie duszności
12 miesięcy po OZW

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Współpracownicy

Medical Research Agency, Poland

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacek Kubica, MD, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland
  • Główny śledczy: Eliano Navarese, Md, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019/ABM/01/00009

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niestabilna dławica piersiowa

Badania kliniczne na Tikagrelor 60 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj