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评估两种基于替格瑞洛的降阶梯抗血小板策略治疗急性冠脉综合征的安全性和有效性 (ELECTRA-SIRIO)

2023年4月20日 更新者：Jacek Kubica、Collegium Medicum w Bydgoszczy

评估急性冠状动脉综合征中两种基于替格瑞洛的降阶梯抗血小板策略的安全性和有效性：随机、多中心、双盲 ELECTRA RCT 研究

ELECTRA-SIRIO 2 研究是一项随机、多中心、双盲、研究者发起的临床试验，旨在评估两种基于替格瑞洛的降阶梯抗血小板策略在急性冠脉综合征 (ACS) 患者中的安全性和有效性。 在因 ACS 住院期间，参与者将以 1:1:1 的比例随机分配到三个组中的一个：低剂量替格瑞洛联合阿司匹林 (LDTA)、低剂量替格瑞洛联合安慰剂 (LDTP) 和标准剂量替格瑞洛阿司匹林 (SDTA)，后者是控制臂。 直到第 30 天，所有入组患者都将接受标准剂量替格瑞洛 (2x90mg) + 阿司匹林 (1x100mg)。 从第 31 天开始，LDTA 和 LDTP 患者将接受低剂量替格瑞洛 (2x60mg) + 阿司匹林 (1x100mg)、SDTA——之前治疗的延续。 从第 91 天开始，LDTP 患者将接受低剂量替格瑞洛 (2x60mg) + 安慰剂、SDTA 和 LDTA——之前治疗的延续。 该研究的目的是评估替格瑞洛维持剂量从 2x90mg 减少至 2x60mg，伴或不伴持续阿司匹林与标准剂量替格瑞洛双重抗血小板治疗对减少 ACS 患者临床相关出血和维持抗缺血疗效的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

4500

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 波兰
      • Bydgoszcz、波兰
        • 招聘中
        • Antoni Jurasz University Hospital No. 1
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • STEMI 或 NSTEMI 或不稳定型心绞痛的诊断
  • 对于 STEMI 患者，必须满足以下三个纳入标准：1) 两个相邻导联的 J 点出现新的 ST 段抬高，除 V2-V3 导联外，所有导联的切点≥1 mm，其中以下分界点适用：≥40 岁的男性≥2mm； <40 岁的男性≥2.5 毫米，或无论年龄大小的女性≥1.5 毫米；或新的左束支传导阻滞 2) 有意进行直接 PCI 3) 检测到心肌肌钙蛋白值升高和/或下降且至少有一个值高于第 99 个百分位参考上限

  • 对于 NSTEMI 或不稳定型心绞痛患者，必须满足以下三个标准中的至少两个：

    1. 提示心肌缺血的症状
    2. 心电图ST段改变提示心肌缺血
    3. 检测到心肌肌钙蛋白值的升高和/或降低，其中至少一个值高于第 99 个百分位参考上限，此外还有以下至少一项：
    1. ≥60岁；
    2. 既往 MI 或冠状动脉旁路移植术；
    3. ≥2 条冠状动脉狭窄≥50%；
    4. 既往缺血性中风或短暂性脑缺血发作；
    5. ≥50%颈动脉狭窄或脑血运重建；
    6. 糖尿病；
    7. 外周动脉疾病；
    8. 肾小球滤过率 <60 mL/min 的慢性肾脏病。

排除标准：

  • 替卡格雷或/和阿司匹林的禁忌症
  • 口服抗凝治疗的指征
  • 二级或三级房室传导阻滞
  • 既往使用替格瑞洛治疗的支架内血栓形成
  • 肾小球滤过率 <15 mL/min 或正在进行血液透析的终末期肾病
  • 在指数事件期间给予普拉格雷
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：低剂量替格瑞洛与阿司匹林 (LDTA)

该组中患有 ACS 的患者将在 ACS 后第一个月后将替卡格雷维持剂量从 2x90mg 减少至 2x60mg，并将接受以下抗血小板治疗：

  1. ACS 后前 30 天内替格瑞洛 2x90mg + 阿司匹林 1x100mg；
  2. 替格瑞洛 2x60mg + 阿司匹林 1x100mg 从 ACS 后第 31 天开始至 12 个月。
药品：替格瑞洛 60mg
从第 31 天开始，LDTA 和 LDTP 患者将接受低剂量替格瑞洛 2x60mg，直至 ACS 后 12 个月。
其他名称：
  • 布里利克
药品：阿司匹林
直到 ACS 后第 90 天，所有入组患者都将接受阿司匹林 1x100mg 作为双重抗血小板治疗的一部分。 从第 91 天开始，LDTP 患者将停用阿司匹林并继续使用低剂量替格瑞洛单一疗法直至 ACS 后 12 个月，而 LDTA 和 SDTA 患者将继续服用阿司匹林 1x100 mg 直至 ACS 后 12 个月。
其他名称：
  • 乙酰水杨酸
实验性的：低剂量替格瑞洛加安慰剂 (LDTP)

该组中患有 ACS 的患者在 ACS 后第一个月后将替卡格雷维持剂量从 2x90mg 减少至 2x60mg，随后在 ACS 后 3 个月后停用阿司匹林，并将接受以下抗血小板治疗：

  1. ACS 后前 30 天内替格瑞洛 2x90mg + 阿司匹林 1x100mg；
  2. 替格瑞洛 2x60mg + 阿司匹林 1x100mg 从 ACS 后第 31 天开始至第 90 天；
  3. 替格瑞洛 2x60mg + 安慰剂从 ACS 后第 91 天开始直至 12 个月。
药品：替格瑞洛 60mg
从第 31 天开始，LDTA 和 LDTP 患者将接受低剂量替格瑞洛 2x60mg，直至 ACS 后 12 个月。
其他名称：
  • 布里利克
有源比较器：标准剂量替卡格雷联合阿司匹林 (SDTA)
该组的 ACS 患者将在 ACS 后的整个 12 个月内接受标准的双重抗血小板治疗，包括替格瑞洛 2x90mg + 阿司匹林 1x100mg。
药品：阿司匹林
直到 ACS 后第 90 天，所有入组患者都将接受阿司匹林 1x100mg 作为双重抗血小板治疗的一部分。 从第 91 天开始，LDTP 患者将停用阿司匹林并继续使用低剂量替格瑞洛单一疗法直至 ACS 后 12 个月，而 LDTA 和 SDTA 患者将继续服用阿司匹林 1x100 mg 直至 ACS 后 12 个月。
其他名称：
  • 乙酰水杨酸
药品：替格瑞洛 90mg
在 ACS 后第 30 天，所有入组患者将接受标准剂量替格瑞洛 2x90mg 作为双重抗血小板治疗的一部分。 SDTA 组的参与者将继续使用替格瑞洛 2x90mg 治疗直至 ACS 后 12 个月，而 LDTA 和 LDTP 组的患者将从第 31 天开始改用低剂量替格瑞洛 2x60mg。
其他名称：
  • 布里利克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BARC 2、3 或 5 型出血
大体时间：ACS 后 12 个月
本研究的主要安全性复合终点是根据 BARC 标准首次发生 2、3 或 5 型出血，发生在 ACS 后的前 12 个月内。
ACS 后 12 个月
任何原因导致的死亡、非致死性心肌梗死或非致死性中风。
大体时间：ACS 后 12 个月
主要疗效终点是全因死亡、首次非致死性心肌梗死或首次非致死性卒中的复合终点。
ACS 后 12 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡、非致死性心肌梗死、非致死性中风、BARC 2、3 或 5 型出血。
大体时间：ACS 后 12 个月
关键的次要终点，即净临床效果，被定义为由全因死亡、非致死性 MI 或非致死性卒中以及首次发生 BARC 2、3 或 5 型出血组成的复合终点。
ACS 后 12 个月
BARC 3 型或 5 型出血
大体时间：ACS 后 12 个月
根据 BARC 标准首次发生 3 型或 5 型出血的复合。
ACS 后 12 个月
TIMI 大出血或小出血
大体时间：ACS 后 12 个月
根据 TIMI 标准，首次发生的大出血或小出血的组合。
ACS 后 12 个月
GUSTO 中度、重度或危及生命的出血
大体时间：ACS 后 12 个月
根据 GUSTO 标准首次发生中度、重度或危及生命的出血的复合。
ACS 后 12 个月
ISTH大出血
大体时间：ACS 后 12 个月
根据 ISTH 标准首次发生大出血。
ACS 后 12 个月
因任何原因死亡
大体时间：ACS 后 12 个月
因任何原因死亡。
ACS 后 12 个月
死于心血管原因
大体时间：ACS 后 12 个月
死于心血管原因。
ACS 后 12 个月
心肌梗塞
大体时间：ACS 后 12 个月
心肌梗塞的发生。
ACS 后 12 个月
缺血性中风
大体时间：ACS 后 12 个月
发生缺血性中风。
ACS 后 12 个月
明确或可能的支架内血栓形成
大体时间：ACS 后 12 个月
发生明确或可能的支架内血栓形成
ACS 后 12 个月
呼吸困难
大体时间：ACS 后 12 个月
呼吸困难的发生
ACS 后 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Collegium Medicum w Bydgoszczy

合作者

Medical Research Agency, Poland

调查人员

  • 首席研究员：Jacek Kubica, MD, PhD、Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland
  • 首席研究员：Eliano Navarese, Md, PhD、Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月7日

初级完成 (预期的)

2024年6月30日

研究完成 (预期的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年1月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月17日

首次发布 (实际的)

2021年1月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月20日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019/ABM/01/00009

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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