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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei auf Ticagrelor basierenden Strategien zur Deeskalation von Thrombozytenaggregationshemmern beim akuten Koronarsyndrom (ELECTRA-SIRIO)

20. April 2023 aktualisiert von: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei auf Ticagrelor basierenden Strategien zur Deeskalation von Thrombozytenaggregationshemmern beim akuten Koronarsyndrom: die randomisierte, multizentrische, doppelblinde ELECTRA RCT-Studie

Die ELECTRA-SIRIO 2-Studie ist eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde, Prüfer-initiierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Ticagrelor-basierten Strategien zur Deeskalation von Thrombozytenaggregationshemmern bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS). Während des Krankenhausaufenthalts aufgrund von ACS werden die Teilnehmer im Verhältnis 1:1:1 in einen von drei Armen randomisiert: niedrig dosiertes Ticagrelor mit Aspirin (LDTA), niedrig dosiertes Ticagrelor mit Placebo (LDTP) und Standarddosis-Ticagrelor mit Aspirin (SDTA), wobei letzteres der Kontrollarm ist. Bis zum 30. Tag erhalten alle aufgenommenen Patienten die Standarddosis Ticagrelor (2 x 90 mg) + Aspirin (1 x 100 mg). Ab Tag 31 erhalten LDTA- und LDTP-Patienten niedrig dosiertes Ticagrelor (2 x 60 mg) + Aspirin (1 x 100 mg), SDTA – Fortsetzung der vorherigen Behandlung. Ab Tag 91 erhalten LDTP-Patienten niedrig dosiertes Ticagrelor (2 x 60 mg) + Placebo, SDTA und LDTA – Fortsetzung der vorherigen Behandlung. Ziel der Studie ist es, den Einfluss einer Reduzierung der Ticagrelor-Erhaltungsdosis von 2 x 90 mg auf 2 x 60 mg mit oder ohne Fortsetzung von Aspirin im Vergleich zu einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung mit Ticagrelor in Standarddosis bei der Reduzierung klinisch relevanter Blutungen und der Aufrechterhaltung der antiischämischen Wirksamkeit bei ACS-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

4500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Rekrutierung
        • Antoni Jurasz University Hospital No. 1
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von STEMI oder NSTEMI oder instabiler Angina pectoris
  • für Patienten mit STEMI müssen die folgenden drei Einschlusskriterien erfüllt sein: 1) neue ST-Hebung am J-Punkt in zwei benachbarten Ableitungen mit einem Schnittpunkt ≥ 1 mm in allen Ableitungen außer den Ableitungen V2-V3, wo es gelten folgende Grenzwerte: ≥2 mm bei Männern ≥40 Jahre; ≥2,5 mm bei Männern <40 Jahre oder ≥1,5 mm bei Frauen, unabhängig vom Alter; oder ein neuer Linksschenkelblock 2) die Absicht, eine primäre PCI durchzuführen 3) Nachweis eines Anstiegs und/oder Abfalls der kardialen Troponinwerte mit mindestens einem Wert über der oberen Referenzgrenze des 99. Perzentils

  • Bei Patienten mit NSTEMI oder instabiler Angina pectoris müssen mindestens zwei der folgenden drei Kriterien erfüllt sein:

    1. Symptome, die auf Myokardischämie hinweisen
    2. ST-Strecken-Veränderungen im Elektrokardiogramm, die auf Myokardischämie hinweisen
    3. Nachweis eines Anstiegs und/oder Abfalls der kardialen Troponinwerte mit mindestens einem Wert über der oberen Referenzgrenze des 99. Perzentils zusätzlich zu mindestens einem der folgenden:
    1. ≥60 Jahre alt;
    2. vorherige MI oder Koronararterien-Bypass-Operation;
    3. ≥50 % Stenose in ≥2 Koronararterien;
    4. früherer ischämischer Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall;
    5. ≥50 % Karotisstenose oder zerebrale Revaskularisation;
    6. Diabetes Mellitus;
    7. periphere Arterienerkrankung;
    8. chronische Nierenerkrankung mit glomerulärer Filtrationsrate <60 ml/min.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Ticagrelor oder/und Aspirin
  • Indikationen für eine orale Antikoagulationstherapie
  • atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades
  • frühere Stentthrombose unter Behandlung mit Ticagrelor
  • Nierenerkrankung im Endstadium mit glomerulärer Filtrationsrate <15 ml/min oder unter Hämodialyse
  • Gabe von Prasugrel während des Indexereignisses
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosiertes Ticagrelor mit Aspirin (LDTA)

Patienten mit ACS in diesem Arm werden nach dem ersten Monat nach ACS einer Reduzierung der Ticagrelor-Erhaltungsdosis von 2 x 90 mg auf 2 x 60 mg unterzogen und erhalten die folgende Thrombozytenaggregationshemmung:

  1. Ticagrelor 2 x 90 mg + Aspirin 1 x 100 mg während der ersten 30 Tage nach ACS;
  2. Ticagrelor 2 x 60 mg + Aspirin 1 x 100 mg ab Tag 31 bis 12 Monate nach ACS.
Arzneimittel: Ticagrelor 60mg
Ab Tag 31 erhalten LDTA- und LDTP-Patienten niedrig dosiertes Ticagrelor 2 x 60 mg bis 12 Monate nach ACS.
Andere Namen:
  • Brilique
Arzneimittel: Aspirin
Bis Tag 90 nach ACS erhalten alle eingeschriebenen Patienten Aspirin 1 x 100 mg als Teil der dualen Thrombozytenaggregationshemmung. Ab Tag 91 werden LDTP-Patienten Aspirin absetzen und bis 12 Monate nach ACS mit einer niedrig dosierten Ticagrelor-Monotherapie fortfahren, während Patienten in LDTA und SDTA Aspirin 1x100 mg bis 12 Monate nach ACS fortsetzen.
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
Experimental: Niedrig dosiertes Ticagrelor mit Placebo (LDTP)

Bei Patienten mit ACS in diesem Arm wird die Ticagrelor-Erhaltungsdosis von 2 x 90 mg auf 2 x 60 mg nach dem ersten Monat nach ACS reduziert, gefolgt von einem Absetzen von Aspirin nach 3 Monaten nach ACS, und sie erhalten die folgende Thrombozytenaggregationshemmung:

  1. Ticagrelor 2 x 90 mg + Aspirin 1 x 100 mg während der ersten 30 Tage nach ACS;
  2. Ticagrelor 2 x 60 mg + Aspirin 1 x 100 mg ab Tag 31 bis Tag 90 nach ACS;
  3. Ticagrelor 2 x 60 mg + Placebo ab Tag 91 bis 12 Monate nach ACS.
Arzneimittel: Ticagrelor 60mg
Ab Tag 31 erhalten LDTA- und LDTP-Patienten niedrig dosiertes Ticagrelor 2 x 60 mg bis 12 Monate nach ACS.
Andere Namen:
  • Brilique
Aktiver Komparator: Ticagrelor in Standarddosis mit Aspirin (SDTA)
Patienten mit ACS in diesem Arm erhalten während der gesamten 12 Monate nach ACS eine standardmäßige duale Thrombozytenaggregationshemmung, einschließlich Ticagrelor 2 x 90 mg + Aspirin 1 x 100 mg.
Arzneimittel: Aspirin
Bis Tag 90 nach ACS erhalten alle eingeschriebenen Patienten Aspirin 1 x 100 mg als Teil der dualen Thrombozytenaggregationshemmung. Ab Tag 91 werden LDTP-Patienten Aspirin absetzen und bis 12 Monate nach ACS mit einer niedrig dosierten Ticagrelor-Monotherapie fortfahren, während Patienten in LDTA und SDTA Aspirin 1x100 mg bis 12 Monate nach ACS fortsetzen.
Andere Namen:
  • Acetylsalicylsäure
Arzneimittel: Ticagrelor 90mg
Bis zum 30. Tag nach ACS erhalten alle aufgenommenen Patienten Ticagrelor in Standarddosis 2 x 90 mg als Teil einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung. Teilnehmer am SDTA-Arm werden die Behandlung mit Ticagrelor 2 x 90 mg bis 12 Monate nach ACS fortsetzen, während Patienten in LDTA und LDTP ab Tag 31 auf niedrig dosiertes Ticagrelor 2 x 60 mg umgestellt werden.
Andere Namen:
  • Brilique

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BARC Typ 2, 3 oder 5 Blutungen
Zeitfenster: 12 Monate nach ACS
Der primäre kombinierte Sicherheitsendpunkt dieser Studie ist das erste Auftreten von Blutungen vom Typ 2, 3 oder 5 gemäß den BARC-Kriterien, die während der ersten 12 Monate nach ACS auftreten.
12 Monate nach ACS
Tod jeglicher Ursache, nicht tödlicher MI oder nicht tödlicher Schlaganfall.
Zeitfenster: 12 Monate nach ACS
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist die Kombination aus Tod jeglicher Ursache, erstem nicht-tödlichen MI oder erstem nicht-tödlichen Schlaganfall.
12 Monate nach ACS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod jeglicher Ursache, nicht tödlicher MI, nicht tödlicher Schlaganfall, BARC Typ 2, 3 oder 5 Blutung.
Zeitfenster: 12 Monate nach ACS
Der wichtigste sekundäre Endpunkt, der klinische Nettoeffekt, wurde als Kombination aus Tod jeglicher Ursache, nicht tödlichem Herzinfarkt oder nicht tödlichem Schlaganfall und dem ersten Auftreten von BARC-Blutungen vom Typ 2, 3 oder 5 definiert.
12 Monate nach ACS
BARC Typ 3 oder 5 Blutungen
Zeitfenster: 12 Monate nach ACS
Kombination aus dem ersten Auftreten einer Blutung vom Typ 3 oder 5 gemäß den BARC-Kriterien.
12 Monate nach ACS
TIMI größere oder kleinere Blutungen
Zeitfenster: 12 Monate nach ACS
Zusammengesetzt aus dem erstmaligen Auftreten einer größeren oder kleineren Blutung gemäß den TIMI-Kriterien.
12 Monate nach ACS
GUSTO mäßige, schwere oder lebensbedrohliche Blutungen
Zeitfenster: 12 Monate nach ACS
Zusammengesetzt aus dem ersten Auftreten einer mäßigen, schweren oder lebensbedrohlichen Blutung gemäß den GUSTO-Kriterien.
12 Monate nach ACS
ISTH starke Blutung
Zeitfenster: 12 Monate nach ACS
Das erste Auftreten einer größeren Blutung nach den ISTH-Kriterien.
12 Monate nach ACS
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 12 Monate nach ACS
Tod aus irgendeinem Grund.
12 Monate nach ACS
Tod durch kardiovaskuläre Ursachen
Zeitfenster: 12 Monate nach ACS
Tod durch kardiovaskuläre Ursachen.
12 Monate nach ACS
Herzinfarkt
Zeitfenster: 12 Monate nach ACS
Auftreten eines Myokardinfarkts.
12 Monate nach ACS
Ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 12 Monate nach ACS
Auftreten eines ischämischen Schlaganfalls.
12 Monate nach ACS
Eindeutige oder wahrscheinliche Stentthrombose
Zeitfenster: 12 Monate nach ACS
Auftreten einer sicheren oder wahrscheinlichen Stentthrombose
12 Monate nach ACS
Dyspnoe
Zeitfenster: 12 Monate nach ACS
Auftreten von Atemnot
12 Monate nach ACS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Mitarbeiter

Medical Research Agency, Poland

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacek Kubica, MD, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland
  • Hauptermittler: Eliano Navarese, Md, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/ABM/01/00009

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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