Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и эффективности двух антитромбоцитарных стратегий деэскалации на основе тикагрелора при остром коронарном синдроме (ELECTRA-SIRIO)

20 апреля 2023 г. обновлено: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Оценка безопасности и эффективности двух антитромбоцитарных стратегий деэскалации на основе тикагрелора при остром коронарном синдроме: рандомизированное многоцентровое двойное слепое РКИ ELECTRA

Исследование ELECTRA-SIRIO 2 представляет собой рандомизированное многоцентровое двойное слепое клиническое исследование, инициированное исследователями, направленное на оценку безопасности и эффективности двух антитромбоцитарных стратегий деэскалации на основе тикагрелора у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС). Во время госпитализации по поводу ОКС участники будут рандомизированы в соотношении 1:1:1 в одну из трех групп: тикагрелор в низких дозах с аспирином (LDTA), тикагрелор в низких дозах с плацебо (LDTP) и тикагрелор в стандартной дозе. с аспирином (SDTA), последний является контрольным рычагом. До 30-го дня все включенные в исследование пациенты будут получать стандартную дозу тикагрелора (2×90 мг) + аспирин (1×100 мг). С 31-го дня пациенты с ЛДТА и ЛДТП будут получать низкие дозы тикагрелора (2х60мг) + аспирин (1х100мг), СДТА - продолжение предыдущего лечения. Начиная с 91-го дня пациенты с LDTP будут получать низкие дозы тикагрелора (2x60 мг) + плацебо, SDTA и LDTA - продолжение предыдущего лечения. Цель исследования — оценить влияние снижения поддерживающей дозы тикагрелора с 2x90 мг до 2x60 мг с продолжением приема аспирина или без него по сравнению с двойной антитромбоцитарной терапией стандартной дозой тикагрелора на снижение клинически значимого кровотечения и поддержание антиишемической эффективности у пациентов с ОКС.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

4500

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Piotr Adamski, MD, PhD
  • Номер телефона: +48 52 585 4023
  • Электронная почта: piotr.adamski@cm.umk.pl

Места учебы

  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
        • Рекрутинг
        • Antoni Jurasz University Hospital No. 1
        • Контакт:
          • Piotr Adamski, MD, PhD
          • Номер телефона: +48 585 4023
          • Электронная почта: piotr.adamski@cm.umk.pl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • диагноз ИМпST или NSTEMI или нестабильная стенокардия
  • для пациентов с ИМпST должны быть соблюдены следующие три критерия включения: 1) новая элевация ST в точке J в двух смежных отведениях с точкой отсечения ≥1 мм во всех отведениях, кроме отведений V2-V3, где применяются следующие пороговые значения: ≥2 мм у мужчин ≥40 лет; ≥2,5 мм у мужчин моложе 40 лет или ≥1,5 мм у женщин независимо от возраста; или новая блокада левой ножки пучка Гиса 2) намерение выполнить первичное ЧКВ 3) обнаружение повышения и/или снижения значений сердечного тропонина, по крайней мере, на одно значение выше верхнего референтного предела 99-го процентиля

  • для пациентов с NSTEMI или нестабильной стенокардией должны быть выполнены по крайней мере два из следующих трех критериев:

    1. симптомы, указывающие на ишемию миокарда
    2. Изменения сегмента ST на электрокардиографии, указывающие на ишемию миокарда
    3. обнаружение повышения и/или снижения значений сердечного тропонина по крайней мере на одно значение выше верхнего референтного предела 99-го процентиля в дополнение по крайней мере к одному из следующего:
    1. ≥60 лет;
    2. предшествующий ИМ или коронарное шунтирование;
    3. ≥50% стеноз в ≥2 коронарных артериях;
    4. перенесенный ранее ишемический инсульт или транзиторная ишемическая атака;
    5. ≥50% стеноз сонных артерий или церебральная реваскуляризация;
    6. сахарный диабет;
    7. заболевание периферических артерий;
    8. хроническая болезнь почек со скоростью клубочковой фильтрации <60 мл/мин.

Критерий исключения:

  • противопоказания к тикагрелору и/или аспирину
  • показания к пероральной антикоагулянтной терапии
  • атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени
  • предшествующий тромбоз стента при лечении тикагрелором
  • терминальная стадия болезни почек со скоростью клубочковой фильтрации <15 мл/мин или на гемодиализе
  • введение прасугреля во время индексного события
  • беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Низкие дозы тикагрелора с аспирином (LDTA)

Пациенты с ОКС в этой группе подлежат снижению поддерживающей дозы тикагрелора с 2×90 мг до 2×60 мг через первый месяц после ОКС и будут получать следующую антитромбоцитарную терапию:

  1. тикагрелор 2х90мг + аспирин 1х100мг в течение первых 30 дней после ОКС;
  2. тикагрелор 2×60 мг + аспирин 1×100 мг, начиная с 31-го дня и до 12 месяцев после ОКС.
Лекарство: Тикагрелор 60 мг
Начиная с 31-го дня, пациенты с LDTA и LDTP будут получать низкие дозы тикагрелора 2x60 мг до 12 месяцев после ОКС.
Другие имена:
  • Брилик
Лекарство: Аспирин
Вплоть до 90-го дня после ОКС все включенные в исследование пациенты будут получать аспирин 1×100 мг в рамках двойной антитромбоцитарной терапии. Начиная с 91-го дня, пациенты с LDTP прекращают прием аспирина и переходят к монотерапии низкими дозами тикагрелора до 12 месяцев после ОКС, в то время как пациенты с LDTA и SDTA продолжают прием аспирина 1×100 мг до 12 месяцев после ОКС.
Другие имена:
  • Ацетилсалициловая кислота
Экспериментальный: Низкие дозы тикагрелора с плацебо (LDTP)

Пациенты с ОКС в этой группе будут подлежать снижению поддерживающей дозы тикагрелора с 2x90 мг до 2x60 мг после первого месяца после ОКС с последующим прекращением приема аспирина через 3 месяца после ОКС и будут получать следующую антитромбоцитарную терапию:

  1. тикагрелор 2х90мг + аспирин 1х100мг в течение первых 30 дней после ОКС;
  2. тикагрелор 2х60мг + аспирин 1х100мг с 31-го по 90-й день после ОКС;
  3. тикагрелор 2×60 мг + плацебо, начиная с 91-го дня и до 12 месяцев после ОКС.
Лекарство: Тикагрелор 60 мг
Начиная с 31-го дня, пациенты с LDTA и LDTP будут получать низкие дозы тикагрелора 2x60 мг до 12 месяцев после ОКС.
Другие имена:
  • Брилик
Активный компаратор: Стандартная доза тикагрелора с аспирином (SDTA)
Пациенты с ОКС в этой группе будут получать стандартную двойную антитромбоцитарную терапию, включающую тикагрелор 2×90 мг + аспирин 1×100 мг в течение всех 12 месяцев после ОКС.
Лекарство: Аспирин
Вплоть до 90-го дня после ОКС все включенные в исследование пациенты будут получать аспирин 1×100 мг в рамках двойной антитромбоцитарной терапии. Начиная с 91-го дня, пациенты с LDTP прекращают прием аспирина и переходят к монотерапии низкими дозами тикагрелора до 12 месяцев после ОКС, в то время как пациенты с LDTA и SDTA продолжают прием аспирина 1×100 мг до 12 месяцев после ОКС.
Другие имена:
  • Ацетилсалициловая кислота
Лекарство: Тикагрелор 90 мг
Вплоть до 30-го дня после ОКС все включенные в исследование пациенты будут получать стандартную дозу тикагрелора 2×90 мг в рамках двойной антитромбоцитарной терапии. Участники группы SDTA продолжат лечение тикагрелором 2x90 мг до 12 месяцев после ОКС, в то время как пациенты с LDTA и LDTP будут переведены на низкие дозы тикагрелора 2x60 мг, начиная с 31-го дня.
Другие имена:
  • Брилик

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кровотечение 2, 3 или 5 типа по BARC
Временное ограничение: 12 месяцев после ОКС
Первичной комбинированной конечной точкой безопасности в этом исследовании является первый случай кровотечения 2, 3 или 5 типа в соответствии с критериями BARC в течение первых 12 месяцев после ОКС.
12 месяцев после ОКС
Смерть от любой причины, нефатальный ИМ или нефатальный инсульт.
Временное ограничение: 12 месяцев после ОКС
Первичной конечной точкой эффективности является сочетание смерти от любой причины, первого нефатального ИМ или первого нефатального инсульта.
12 месяцев после ОКС

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть от любой причины, нефатальный ИМ, нефатальный инсульт, кровотечение 2, 3 или 5 типа по BARC.
Временное ограничение: 12 месяцев после ОКС
Ключевая вторичная конечная точка, чистый клинический эффект, определялась как комбинация смерти от любой причины, нефатального ИМ или нефатального инсульта и первого случая кровотечения 2, 3 или 5 типа по BARC.
12 месяцев после ОКС
Кровотечение 3 или 5 типа по BARC
Временное ограничение: 12 месяцев после ОКС
Совокупность первого случая кровотечения 3 или 5 типа по критериям BARC.
12 месяцев после ОКС
Большое или малое кровотечение по шкале TIMI
Временное ограничение: 12 месяцев после ОКС
Совокупность первого случая большого или малого кровотечения в соответствии с критериями TIMI.
12 месяцев после ОКС
GUSTO умеренное, тяжелое или опасное для жизни кровотечение
Временное ограничение: 12 месяцев после ОКС
Совокупность первого случая умеренного, тяжелого или опасного для жизни кровотечения в соответствии с критериями GUSTO.
12 месяцев после ОКС
ISTH большое кровотечение
Временное ограничение: 12 месяцев после ОКС
Первое появление большого кровотечения по критериям ISTH.
12 месяцев после ОКС
Смерть от любой причины
Временное ограничение: 12 месяцев после ОКС
Смерть от любой причины.
12 месяцев после ОКС
Смерть от сердечно-сосудистых причин
Временное ограничение: 12 месяцев после ОКС
Смерть от сердечно-сосудистых причин.
12 месяцев после ОКС
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев после ОКС
Возникновение инфаркта миокарда.
12 месяцев после ОКС
Ишемический приступ
Временное ограничение: 12 месяцев после ОКС
Возникновение ишемического инсульта.
12 месяцев после ОКС
Определенный или вероятный тромбоз стента
Временное ограничение: 12 месяцев после ОКС
Возникновение определенного или вероятного тромбоза стента
12 месяцев после ОКС
Одышка
Временное ограничение: 12 месяцев после ОКС
Возникновение одышки
12 месяцев после ОКС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Соавторы

Medical Research Agency, Poland

Следователи

  • Главный следователь: Jacek Kubica, MD, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland
  • Главный следователь: Eliano Navarese, Md, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019/ABM/01/00009

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться