- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04718025
Evaluering af sikkerhed og effektivitet af to Ticagrelor-baserede deeskalerings-antiblodpladestrategier ved akut koronarsyndrom (ELECTRA-SIRIO)
Evaluering af sikkerhed og effektivitet af to Ticagrelor-baserede deeskalerings-antiblodpladestrategier ved akut koronarsyndrom: det randomiserede, multicenter, dobbeltblinde ELECTRA RCT-studie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Piotr Adamski, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 52 585 4023
- E-mail: piotr.adamski@cm.umk.pl
Studiesteder
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Rekruttering
- Antoni Jurasz University Hospital No. 1
-
Kontakt:
- Piotr Adamski, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 585 4023
- E-mail: piotr.adamski@cm.umk.pl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af STEMI eller NSTEMI eller ustabil angina
- for patienter med STEMI vil følgende tre inklusionskriterier skulle være opfyldt: 1) ny ST-elevation ved J-punktet i to sammenhængende afledninger med cut-point ≥1 mm i alle afledninger bortset fra afledninger V2-V3, hvor følgende skæringspunkter gælder: ≥2mm hos mænd ≥40 år; ≥2,5 mm hos mænd <40 år eller ≥1,5 mm hos kvinder uanset alder; eller en ny venstre bundtgrenblok 2) intentionen om at udføre primær PCI 3) påvisning af en stigning og/eller et fald i hjertetroponinværdier med mindst én værdi over den øvre referencegrænse på 99. percentilen
for patienter med NSTEMI eller ustabil angina, skal mindst to af følgende tre kriterier være opfyldt:
- symptomer, der indikerer myokardieiskæmi
- ST-segmentændringer på elektrokardiografi, der indikerer myokardieiskæmi
- påvisning af en stigning og/eller et fald i hjertetroponinværdier med mindst én værdi over den øvre referencegrænse på 99. percentilen ud over mindst én af følgende:
- ≥60 år gammel;
- tidligere MI- eller koronararterie-by-pass-transplantation;
- ≥50 % stenose i ≥2 kranspulsårer;
- tidligere iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald;
- ≥50 % carotisstenose eller cerebral revaskularisering;
- diabetes mellitus;
- perifer arteriesygdom;
- kronisk nyresygdom med glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min.
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikationer for ticagrelor eller/og aspirin
- indikationer for oral antikoagulationsbehandling
- anden eller tredje grad atrioventrikulær blokering
- tidligere stenttrombose ved behandling med ticagrelor
- nyresygdom i slutstadiet med glomerulær filtrationshastighed <15 ml/min eller ved hæmodialyse
- administration af prasugrel under indekshændelsen
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Lavdosis ticagrelor med aspirin (LDTA)
Patienter med ACS i denne arm vil blive genstand for en reduktion af ticagrelor vedligeholdelsesdosis fra 2x90 mg til 2x60 mg efter den første måned efter ACS og vil modtage følgende trombocythæmmende behandling:
|
Fra dag 31 vil LDTA- og LDTP-patienter modtage lavdosis ticagrelor 2x60 mg indtil 12 måneder efter ACS.
Andre navne:
Op til dag 90 efter ACS vil alle tilmeldte patienter modtage aspirin 1x100mg som en del af dobbelt trombocythæmmende behandling.
Fra dag 91 vil LDTP-patienter seponere aspirin og fortsætte med lavdosis ticagrelor-monoterapi indtil 12 måneder efter ACS, mens patienter i LDTA og SDTA vil fortsætte med aspirin 1x100 mg indtil 12 måneder efter ACS.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Lavdosis ticagrelor med placebo (LDTP)
Patienter med ACS i denne arm vil blive genstand for reduktion af ticagrelor vedligeholdelsesdosis fra 2x90 mg til 2x60 mg efter den første måned efter ACS, efterfulgt af seponering af aspirin efter 3 måneder efter ACS, og vil modtage følgende trombocythæmmende behandling:
|
Fra dag 31 vil LDTA- og LDTP-patienter modtage lavdosis ticagrelor 2x60 mg indtil 12 måneder efter ACS.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Standarddosis ticagrelor med aspirin (SDTA)
Patienter med ACS i denne arm vil modtage standard dobbelt trombocythæmmende behandling inklusive ticagrelor 2x90mg + aspirin 1x100mg i hele 12 måneder efter ACS.
|
Op til dag 90 efter ACS vil alle tilmeldte patienter modtage aspirin 1x100mg som en del af dobbelt trombocythæmmende behandling.
Fra dag 91 vil LDTP-patienter seponere aspirin og fortsætte med lavdosis ticagrelor-monoterapi indtil 12 måneder efter ACS, mens patienter i LDTA og SDTA vil fortsætte med aspirin 1x100 mg indtil 12 måneder efter ACS.
Andre navne:
Op til dag 30 efter ACS vil alle tilmeldte patienter modtage standarddosis ticagrelor 2x90 mg som en del af dobbelt trombocythæmmende behandling.
Deltagerne i SDTA-armen vil fortsætte behandlingen med ticagrelor 2x90 mg indtil 12 måneder efter ACS, mens patienter i LDTA og LDTP vil blive skiftet til lavdosis ticagrelor 2x60 mg fra dag 31.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BARC type 2, 3 eller 5 blødning
Tidsramme: 12 måneder efter ACS
|
Det primære sikkerhedskomposite slutpunkt i denne undersøgelse er den første forekomst af type 2, 3 eller 5 blødning i henhold til BARC-kriterierne, der forekommer i løbet af de første 12 måneder efter ACS.
|
12 måneder efter ACS
|
Død af enhver årsag, ikke-dødelig MI eller ikke-dødelig slagtilfælde.
Tidsramme: 12 måneder efter ACS
|
Det primære effekt-endepunkt er sammensætningen af død af enhver årsag, første ikke-dødelig hjerteinfarkt eller første ikke-dødelig slagtilfælde.
|
12 måneder efter ACS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Død af enhver årsag, ikke-dødelig MI, ikke-dødelig slagtilfælde, BARC type 2, 3 eller 5 blødning.
Tidsramme: 12 måneder efter ACS
|
Det primære sekundære endepunkt, netto klinisk effekt, blev defineret som sammensat af død af enhver årsag, ikke-dødelig MI eller ikke-dødelig slagtilfælde og den første forekomst af BARC type 2, 3 eller 5 blødning.
|
12 måneder efter ACS
|
BARC type 3 eller 5 blødning
Tidsramme: 12 måneder efter ACS
|
Sammensat af den første forekomst af type 3 eller 5 blødning ifølge BARC kriterierne.
|
12 måneder efter ACS
|
TIMI større eller mindre blødning
Tidsramme: 12 måneder efter ACS
|
Sammensat af den første forekomst af større eller mindre blødninger i henhold til TIMI-kriterierne.
|
12 måneder efter ACS
|
GUSTO moderat, svær eller livstruende blødning
Tidsramme: 12 måneder efter ACS
|
Sammensat af den første forekomst af moderat, svær eller livstruende blødning i henhold til GUSTO-kriterierne.
|
12 måneder efter ACS
|
ISTH større blødning
Tidsramme: 12 måneder efter ACS
|
Den første forekomst af større blødninger i henhold til ISTH-kriterierne.
|
12 måneder efter ACS
|
Død af enhver årsag
Tidsramme: 12 måneder efter ACS
|
Død af enhver årsag.
|
12 måneder efter ACS
|
Død af kardiovaskulære årsager
Tidsramme: 12 måneder efter ACS
|
Død af kardiovaskulære årsager.
|
12 måneder efter ACS
|
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder efter ACS
|
Forekomst af myokardieinfarkt.
|
12 måneder efter ACS
|
Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder efter ACS
|
Forekomst af iskæmisk slagtilfælde.
|
12 måneder efter ACS
|
Konkret eller sandsynlig stenttrombose
Tidsramme: 12 måneder efter ACS
|
Forekomst af sikker eller sandsynlig stenttrombose
|
12 måneder efter ACS
|
Dyspnø
Tidsramme: 12 måneder efter ACS
|
Forekomst af dyspnø
|
12 måneder efter ACS
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacek Kubica, MD, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland
- Ledende efterforsker: Eliano Navarese, Md, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardieiskæmi
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Brystsmerter
- Hjertekrampe
- Akut koronarsyndrom
- Angina, ustabil
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Antipyretika
- Purinerge P2Y-receptorantagonister
- Purinerge P2-receptorantagonister
- Purinerge antagonister
- Purinerge midler
- Aspirin
- Ticagrelor
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019/ABM/01/00009
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ustabil angina
-
Roxane LaboratoriesAfsluttetForhøjet blodtryk | Vasospastisk angina | Kronisk stabil anginaForenede Stater
-
Bon-Kwon KooSamsung Medical Center; Chonnam National University Hospital; Seoul National... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Ulsan University HospitalSeoul National University HospitalAfsluttetStabil angina | Ustabil anginaKorea, Republikken
-
Medhub Ltd.AfsluttetStabil angina | Ustabil angina | NSTEMIIsrael
-
Korea University Anam HospitalAfsluttetDiabetic Stable Angina | Diabetic Unstable AnginaKorea, Republikken
-
Ospedale San DonatoAfsluttetStabil angina | Ustabil anginaItalien
-
CID - Carbostent & Implantable DevicesAfsluttetStabil angina | Ustabil angina | NSTEMIHolland, Italien
-
Roxane LaboratoriesAfsluttetForhøjet blodtryk | Vasospastisk angina | Kronisk stabil anginaForenede Stater
-
Maasstad HospitalAfsluttetAkut koronarsyndrom | Stabil angina | Ustabil anginaHolland
-
University Health Network, TorontoUkendtAkut koronarsyndrom | Stabil angina | Ustabil anginaCanada
Kliniske forsøg med Ticagrelor 60mg
-
Shanghai Tong Ren HospitalFudan University; Shanghai Jiao Tong University School of MedicineRekrutteringAkut koronarsyndrom | Koronar stentimplantationKina
-
Dong-A ST Co., Ltd.Afsluttet
-
University of FloridaRekrutteringKoronararteriesygdomForenede Stater
-
Gyeongsang National University HospitalU&I CorporationUkendtKoronararteriesygdomKorea, Republikken
-
Beijing Anzhen HospitalUkendtKoronararteriesygdom | Perkutan koronar intervention | Blodpladehæmmende terapiKina
-
Fundacin Biomedica Galicia SurRekrutteringAortaklapstenose | Alvorlig aortaklapstenose | Transkateter aortaklapimplantation (TAVI) | Transkateter aortaklapudskiftning (TAVR)Spanien
-
New Cancer Cure-Bio Co.,Ltd.RekrutteringAvancerede solide tumorerKorea, Republikken
-
Andres Iñiguez RomoAfsluttetSymptomatisk aortastenoseSpanien
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityAfsluttet