Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af to Ticagrelor-baserede deeskalerings-antiblodpladestrategier ved akut koronarsyndrom (ELECTRA-SIRIO)

20. april 2023 opdateret af: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Evaluering af sikkerhed og effektivitet af to Ticagrelor-baserede deeskalerings-antiblodpladestrategier ved akut koronarsyndrom: det randomiserede, multicenter, dobbeltblinde ELECTRA RCT-studie

ELECTRA-SIRIO 2-studiet er et randomiseret, multicenter, dobbeltblindt, investigator-initieret klinisk forsøg, der har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​to ticagrelor-baserede de-eskalerende antitrombocytstrategier hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS). Under indlæggelsen på grund af ACS vil deltagerne blive randomiseret i forholdet 1:1:1 i en af ​​tre arme: lavdosis ticagrelor med aspirin (LDTA), lavdosis ticagrelor med placebo (LDTP) og standarddosis ticagrelor med aspirin (SDTA), hvor sidstnævnte er kontrolarmen. Op til dag 30 vil alle tilmeldte patienter modtage standarddosis ticagrelor (2x90mg) + aspirin (1x100mg). Fra dag 31 vil LDTA- og LDTP-patienter modtage lavdosis ticagrelor (2x60mg) + aspirin (1x100mg), SDTA - fortsættelse af tidligere behandling. Fra dag 91 vil LDTP-patienter modtage lavdosis ticagrelor (2x60mg) + placebo, SDTA og LDTA - fortsættelse af tidligere behandling. Formålet med undersøgelsen er at evaluere indflydelsen af ​​reduktion af ticagrelor vedligeholdelsesdosis fra 2x90 mg til 2x60 mg med eller uden fortsættelse af aspirin versus dobbelt antitrombocytbehandling med standarddosis ticagrelor til at reducere klinisk relevant blødning og opretholde antiiskæmisk effekt hos ACS-patienter.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

4500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bydgoszcz, Polen
        • Rekruttering
        • Antoni Jurasz University Hospital No. 1
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af STEMI eller NSTEMI eller ustabil angina
  • for patienter med STEMI vil følgende tre inklusionskriterier skulle være opfyldt: 1) ny ST-elevation ved J-punktet i to sammenhængende afledninger med cut-point ≥1 mm i alle afledninger bortset fra afledninger V2-V3, hvor følgende skæringspunkter gælder: ≥2mm hos mænd ≥40 år; ≥2,5 mm hos mænd <40 år eller ≥1,5 mm hos kvinder uanset alder; eller en ny venstre bundtgrenblok 2) intentionen om at udføre primær PCI 3) påvisning af en stigning og/eller et fald i hjertetroponinværdier med mindst én værdi over den øvre referencegrænse på 99. percentilen
  • for patienter med NSTEMI eller ustabil angina, skal mindst to af følgende tre kriterier være opfyldt:

    1. symptomer, der indikerer myokardieiskæmi
    2. ST-segmentændringer på elektrokardiografi, der indikerer myokardieiskæmi
    3. påvisning af en stigning og/eller et fald i hjertetroponinværdier med mindst én værdi over den øvre referencegrænse på 99. percentilen ud over mindst én af følgende:
    1. ≥60 år gammel;
    2. tidligere MI- eller koronararterie-by-pass-transplantation;
    3. ≥50 % stenose i ≥2 kranspulsårer;
    4. tidligere iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald;
    5. ≥50 % carotisstenose eller cerebral revaskularisering;
    6. diabetes mellitus;
    7. perifer arteriesygdom;
    8. kronisk nyresygdom med glomerulær filtrationshastighed <60 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer for ticagrelor eller/og aspirin
  • indikationer for oral antikoagulationsbehandling
  • anden eller tredje grad atrioventrikulær blokering
  • tidligere stenttrombose ved behandling med ticagrelor
  • nyresygdom i slutstadiet med glomerulær filtrationshastighed <15 ml/min eller ved hæmodialyse
  • administration af prasugrel under indekshændelsen
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavdosis ticagrelor med aspirin (LDTA)

Patienter med ACS i denne arm vil blive genstand for en reduktion af ticagrelor vedligeholdelsesdosis fra 2x90 mg til 2x60 mg efter den første måned efter ACS og vil modtage følgende trombocythæmmende behandling:

  1. ticagrelor 2x90mg + aspirin 1x100mg i løbet af de første 30 dage efter ACS;
  2. ticagrelor 2x60mg + aspirin 1x100mg startende fra dag 31 til 12 måneder efter ACS.
Fra dag 31 vil LDTA- og LDTP-patienter modtage lavdosis ticagrelor 2x60 mg indtil 12 måneder efter ACS.
Andre navne:
  • Brilique
Op til dag 90 efter ACS vil alle tilmeldte patienter modtage aspirin 1x100mg som en del af dobbelt trombocythæmmende behandling. Fra dag 91 vil LDTP-patienter seponere aspirin og fortsætte med lavdosis ticagrelor-monoterapi indtil 12 måneder efter ACS, mens patienter i LDTA og SDTA vil fortsætte med aspirin 1x100 mg indtil 12 måneder efter ACS.
Andre navne:
  • acetylsalicylsyre
Eksperimentel: Lavdosis ticagrelor med placebo (LDTP)

Patienter med ACS i denne arm vil blive genstand for reduktion af ticagrelor vedligeholdelsesdosis fra 2x90 mg til 2x60 mg efter den første måned efter ACS, efterfulgt af seponering af aspirin efter 3 måneder efter ACS, og vil modtage følgende trombocythæmmende behandling:

  1. ticagrelor 2x90mg + aspirin 1x100mg i løbet af de første 30 dage efter ACS;
  2. ticagrelor 2x60mg + aspirin 1x100mg startende fra dag 31 til dag 90 efter ACS;
  3. ticagrelor 2x60mg + placebo startende fra dag 91 til 12 måneder efter ACS.
Fra dag 31 vil LDTA- og LDTP-patienter modtage lavdosis ticagrelor 2x60 mg indtil 12 måneder efter ACS.
Andre navne:
  • Brilique
Aktiv komparator: Standarddosis ticagrelor med aspirin (SDTA)
Patienter med ACS i denne arm vil modtage standard dobbelt trombocythæmmende behandling inklusive ticagrelor 2x90mg + aspirin 1x100mg i hele 12 måneder efter ACS.
Op til dag 90 efter ACS vil alle tilmeldte patienter modtage aspirin 1x100mg som en del af dobbelt trombocythæmmende behandling. Fra dag 91 vil LDTP-patienter seponere aspirin og fortsætte med lavdosis ticagrelor-monoterapi indtil 12 måneder efter ACS, mens patienter i LDTA og SDTA vil fortsætte med aspirin 1x100 mg indtil 12 måneder efter ACS.
Andre navne:
  • acetylsalicylsyre
Op til dag 30 efter ACS vil alle tilmeldte patienter modtage standarddosis ticagrelor 2x90 mg som en del af dobbelt trombocythæmmende behandling. Deltagerne i SDTA-armen vil fortsætte behandlingen med ticagrelor 2x90 mg indtil 12 måneder efter ACS, mens patienter i LDTA og LDTP vil blive skiftet til lavdosis ticagrelor 2x60 mg fra dag 31.
Andre navne:
  • Brilique

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BARC type 2, 3 eller 5 blødning
Tidsramme: 12 måneder efter ACS
Det primære sikkerhedskomposite slutpunkt i denne undersøgelse er den første forekomst af type 2, 3 eller 5 blødning i henhold til BARC-kriterierne, der forekommer i løbet af de første 12 måneder efter ACS.
12 måneder efter ACS
Død af enhver årsag, ikke-dødelig MI eller ikke-dødelig slagtilfælde.
Tidsramme: 12 måneder efter ACS
Det primære effekt-endepunkt er sammensætningen af ​​død af enhver årsag, første ikke-dødelig hjerteinfarkt eller første ikke-dødelig slagtilfælde.
12 måneder efter ACS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af enhver årsag, ikke-dødelig MI, ikke-dødelig slagtilfælde, BARC type 2, 3 eller 5 blødning.
Tidsramme: 12 måneder efter ACS
Det primære sekundære endepunkt, netto klinisk effekt, blev defineret som sammensat af død af enhver årsag, ikke-dødelig MI eller ikke-dødelig slagtilfælde og den første forekomst af BARC type 2, 3 eller 5 blødning.
12 måneder efter ACS
BARC type 3 eller 5 blødning
Tidsramme: 12 måneder efter ACS
Sammensat af den første forekomst af type 3 eller 5 blødning ifølge BARC kriterierne.
12 måneder efter ACS
TIMI større eller mindre blødning
Tidsramme: 12 måneder efter ACS
Sammensat af den første forekomst af større eller mindre blødninger i henhold til TIMI-kriterierne.
12 måneder efter ACS
GUSTO moderat, svær eller livstruende blødning
Tidsramme: 12 måneder efter ACS
Sammensat af den første forekomst af moderat, svær eller livstruende blødning i henhold til GUSTO-kriterierne.
12 måneder efter ACS
ISTH større blødning
Tidsramme: 12 måneder efter ACS
Den første forekomst af større blødninger i henhold til ISTH-kriterierne.
12 måneder efter ACS
Død af enhver årsag
Tidsramme: 12 måneder efter ACS
Død af enhver årsag.
12 måneder efter ACS
Død af kardiovaskulære årsager
Tidsramme: 12 måneder efter ACS
Død af kardiovaskulære årsager.
12 måneder efter ACS
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder efter ACS
Forekomst af myokardieinfarkt.
12 måneder efter ACS
Iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder efter ACS
Forekomst af iskæmisk slagtilfælde.
12 måneder efter ACS
Konkret eller sandsynlig stenttrombose
Tidsramme: 12 måneder efter ACS
Forekomst af sikker eller sandsynlig stenttrombose
12 måneder efter ACS
Dyspnø
Tidsramme: 12 måneder efter ACS
Forekomst af dyspnø
12 måneder efter ACS

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacek Kubica, MD, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland
  • Ledende efterforsker: Eliano Navarese, Md, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ustabil angina

Kliniske forsøg med Ticagrelor 60mg

3
Abonner