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Evaluación de la seguridad y eficacia de dos estrategias antiplaquetarias de desescalada basadas en ticagrelor en el síndrome coronario agudo (ELECTRA-SIRIO)

20 de abril de 2023 actualizado por: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Evaluación de la seguridad y eficacia de dos estrategias antiplaquetarias de desescalada basadas en ticagrelor en el síndrome coronario agudo: el estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego ELECTRA RCT

El estudio ELECTRA-SIRIO 2 es un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, doble ciego e iniciado por un investigador cuyo objetivo es evaluar la seguridad y la eficacia de dos estrategias antiplaquetarias de desescalada basadas en ticagrelor en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA). Durante la hospitalización por SCA, los participantes serán aleatorizados en una proporción de 1:1:1 en uno de tres brazos: dosis baja de ticagrelor con aspirina (LDTA), dosis baja de ticagrelor con placebo (LDTP) y dosis estándar de ticagrelor con aspirina (SDTA), siendo este último el brazo de control. Hasta el día 30, todos los pacientes inscritos recibirán dosis estándar de ticagrelor (2x90mg) + aspirina (1x100mg). A partir del día 31, los pacientes con LDTA y LDTP recibirán dosis bajas de ticagrelor (2x60 mg) + aspirina (1x100 mg), SDTA - continuación del tratamiento anterior. A partir del día 91, los pacientes con LDTP recibirán dosis bajas de ticagrelor (2x60 mg) + placebo, SDTA y LDTA, continuación del tratamiento anterior. El objetivo del estudio es evaluar la influencia de la reducción de la dosis de mantenimiento de ticagrelor de 2x90 mg a 2x60 mg con o sin continuación de aspirina frente a la terapia antiplaquetaria dual con dosis estándar de ticagrelor en la reducción del sangrado clínicamente relevante y el mantenimiento de la eficacia antiisquémica en pacientes con SCA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

4500

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Piotr Adamski, MD, PhD
  • Número de teléfono: +48 52 585 4023
  • Correo electrónico: piotr.adamski@cm.umk.pl

Ubicaciones de estudio

      • Bydgoszcz, Polonia
        • Reclutamiento
        • Antoni Jurasz University Hospital No. 1
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de STEMI o NSTEMI o angina inestable
  • para los pacientes con IAMCEST, deberán cumplirse los siguientes tres criterios de inclusión: 1) nueva elevación del ST en el punto J en dos derivaciones contiguas con el punto de corte ≥1 mm en todas las derivaciones excepto las V2-V3, donde se aplican los siguientes puntos de corte: ≥2 mm en hombres ≥40 años; ≥2,5 mm en hombres <40 años, o ≥1,5 mm en mujeres independientemente de la edad; o un nuevo bloqueo de rama izquierda 2) la intención de realizar una ICP primaria 3) detección de un aumento y/o disminución de los valores de troponina cardíaca con al menos un valor por encima del límite superior de referencia del percentil 99
  • para pacientes con NSTEMI o angina inestable, se deberán cumplir al menos dos de los siguientes tres criterios:

    1. síntomas que indican isquemia miocárdica
    2. Cambios en el segmento ST en la electrocardiografía que indican isquemia miocárdica
    3. detección de un aumento o disminución de los valores de troponina cardíaca con al menos un valor por encima del límite superior de referencia del percentil 99 además de al menos uno de los siguientes:
    1. ≥60 años de edad;
    2. IM previo o injerto de derivación de arteria coronaria;
    3. estenosis ≥50% en ≥2 arterias coronarias;
    4. ictus isquémico previo o ataque isquémico transitorio;
    5. estenosis carotídea ≥50% o revascularización cerebral;
    6. diabetes mellitus;
    7. enfermedad arterial periférica;
    8. enfermedad renal crónica con tasa de filtración glomerular <60 ml/min.

Criterio de exclusión:

  • contraindicaciones para ticagrelor y/o aspirina
  • indicaciones para la terapia de anticoagulación oral
  • bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado
  • Trombosis de stent previa en tratamiento con ticagrelor
  • enfermedad renal en etapa terminal con tasa de filtración glomerular <15 ml/min o en hemodiálisis
  • administración de prasugrel durante el evento índice
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ticagrelor en dosis bajas con aspirina (LDTA)

Los pacientes con SCA en este grupo estarán sujetos a una reducción de la dosis de mantenimiento de ticagrelor de 2x90 mg a 2x60 mg después del primer mes posterior al SCA y recibirán la siguiente terapia antiplaquetaria:

  1. ticagrelor 2x90mg + aspirina 1x100mg durante los primeros 30 días posteriores al SCA;
  2. ticagrelor 2x60mg + aspirina 1x100mg desde el día 31 hasta 12 meses después del SCA.
A partir del día 31, los pacientes con LDTA y LDTP recibirán dosis bajas de ticagrelor 2x60 mg hasta 12 meses después del SCA.
Otros nombres:
  • Brilique
Hasta el día 90 después del SCA, todos los pacientes inscritos recibirán aspirina 1x100 mg como parte de la terapia antiplaquetaria dual. A partir del día 91, los pacientes con LDTP suspenderán la aspirina y continuarán con la monoterapia con ticagrelor en dosis bajas hasta 12 meses después del SCA, mientras que los pacientes con LDTA y SDTA continuarán con aspirina 1x100 mg hasta 12 meses después del SCA.
Otros nombres:
  • ácido acetilsalicílico
Experimental: Ticagrelor en dosis bajas con placebo (LDTP)

Los pacientes con SCA en este grupo estarán sujetos a una reducción de la dosis de mantenimiento de ticagrelor de 2x90 mg a 2x60 mg después del primer mes posterior al SCA, seguida de la interrupción de la aspirina después de 3 meses posteriores al SCA, y recibirán la siguiente terapia antiplaquetaria:

  1. ticagrelor 2x90mg + aspirina 1x100mg durante los primeros 30 días posteriores al SCA;
  2. ticagrelor 2x60mg + aspirina 1x100mg a partir del día 31 hasta el día 90 post SCA;
  3. ticagrelor 2x60mg + placebo desde el día 91 hasta 12 meses después del SCA.
A partir del día 31, los pacientes con LDTA y LDTP recibirán dosis bajas de ticagrelor 2x60 mg hasta 12 meses después del SCA.
Otros nombres:
  • Brilique
Comparador activo: Ticagrelor en dosis estándar con aspirina (SDTA)
Los pacientes con SCA en este brazo recibirán una terapia antiplaquetaria dual estándar que incluye ticagrelor 2x90 mg + aspirina 1x100 mg durante los 12 meses posteriores al SCA.
Hasta el día 90 después del SCA, todos los pacientes inscritos recibirán aspirina 1x100 mg como parte de la terapia antiplaquetaria dual. A partir del día 91, los pacientes con LDTP suspenderán la aspirina y continuarán con la monoterapia con ticagrelor en dosis bajas hasta 12 meses después del SCA, mientras que los pacientes con LDTA y SDTA continuarán con aspirina 1x100 mg hasta 12 meses después del SCA.
Otros nombres:
  • ácido acetilsalicílico
Hasta el día 30 después del SCA, todos los pacientes incluidos recibirán una dosis estándar de ticagrelor de 2x90 mg como parte de la terapia antiplaquetaria dual. Los participantes en el brazo SDTA continuarán el tratamiento con ticagrelor 2x90 mg hasta 12 meses después del SCA, mientras que los pacientes en LDTA y LDTP cambiarán a dosis bajas de ticagrelor 2x60 mg a partir del día 31.
Otros nombres:
  • Brilique

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemorragia BARC tipo 2, 3 o 5
Periodo de tiempo: 12 meses después de la SCA
El criterio principal de valoración compuesto de seguridad de este estudio es la primera aparición de hemorragia tipo 2, 3 o 5 según los criterios BARC, que se produzca durante los primeros 12 meses después de la SCA.
12 meses después de la SCA
Muerte por cualquier causa, infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular no fatal.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la SCA
El criterio principal de valoración de la eficacia es la combinación de muerte por cualquier causa, primer IM no mortal o primer accidente cerebrovascular no mortal.
12 meses después de la SCA

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte por cualquier causa, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, sangrado BARC tipo 2, 3 o 5.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la SCA
El criterio de valoración secundario clave, el efecto clínico neto, se definió como la combinación de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal, y la primera aparición de hemorragia BARC tipo 2, 3 o 5.
12 meses después de la SCA
Hemorragia BARC tipo 3 o 5
Periodo de tiempo: 12 meses después de la SCA
Compuesto de la primera aparición de hemorragia tipo 3 o 5 según los criterios BARC.
12 meses después de la SCA
Hemorragia TIMI mayor o menor
Periodo de tiempo: 12 meses después de la SCA
Compuesto de la primera aparición de hemorragia mayor o menor según los criterios TIMI.
12 meses después de la SCA
Sangrado moderado, severo o potencialmente mortal GUSTO
Periodo de tiempo: 12 meses después de la SCA
Compuesto de la primera aparición de hemorragia moderada, grave o potencialmente mortal según los criterios GUSTO.
12 meses después de la SCA
Hemorragia mayor ISTH
Periodo de tiempo: 12 meses después de la SCA
La primera aparición de hemorragia mayor según los criterios de la ISTH.
12 meses después de la SCA
Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses después de la SCA
Muerte por cualquier causa.
12 meses después de la SCA
Muerte por causas cardiovasculares
Periodo de tiempo: 12 meses después de la SCA
Muerte por causas cardiovasculares.
12 meses después de la SCA
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 12 meses después de la SCA
Ocurrencia de infarto de miocardio.
12 meses después de la SCA
Accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: 12 meses después de la SCA
Ocurrencia de ictus isquémico.
12 meses después de la SCA
Trombosis del stent definitiva o probable
Periodo de tiempo: 12 meses después de la SCA
Ocurrencia de trombosis del stent definitiva o probable
12 meses después de la SCA
Disnea
Periodo de tiempo: 12 meses después de la SCA
Aparición de disnea
12 meses después de la SCA

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jacek Kubica, MD, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland
  • Investigador principal: Eliano Navarese, Md, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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