- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04718025
Evaluación de la seguridad y eficacia de dos estrategias antiplaquetarias de desescalada basadas en ticagrelor en el síndrome coronario agudo (ELECTRA-SIRIO)
Evaluación de la seguridad y eficacia de dos estrategias antiplaquetarias de desescalada basadas en ticagrelor en el síndrome coronario agudo: el estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego ELECTRA RCT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Piotr Adamski, MD, PhD
- Número de teléfono: +48 52 585 4023
- Correo electrónico: piotr.adamski@cm.umk.pl
Ubicaciones de estudio
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Bydgoszcz, Polonia
- Reclutamiento
- Antoni Jurasz University Hospital No. 1
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Contacto:
- Piotr Adamski, MD, PhD
- Número de teléfono: +48 585 4023
- Correo electrónico: piotr.adamski@cm.umk.pl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de STEMI o NSTEMI o angina inestable
- para los pacientes con IAMCEST, deberán cumplirse los siguientes tres criterios de inclusión: 1) nueva elevación del ST en el punto J en dos derivaciones contiguas con el punto de corte ≥1 mm en todas las derivaciones excepto las V2-V3, donde se aplican los siguientes puntos de corte: ≥2 mm en hombres ≥40 años; ≥2,5 mm en hombres <40 años, o ≥1,5 mm en mujeres independientemente de la edad; o un nuevo bloqueo de rama izquierda 2) la intención de realizar una ICP primaria 3) detección de un aumento y/o disminución de los valores de troponina cardíaca con al menos un valor por encima del límite superior de referencia del percentil 99
para pacientes con NSTEMI o angina inestable, se deberán cumplir al menos dos de los siguientes tres criterios:
- síntomas que indican isquemia miocárdica
- Cambios en el segmento ST en la electrocardiografía que indican isquemia miocárdica
- detección de un aumento o disminución de los valores de troponina cardíaca con al menos un valor por encima del límite superior de referencia del percentil 99 además de al menos uno de los siguientes:
- ≥60 años de edad;
- IM previo o injerto de derivación de arteria coronaria;
- estenosis ≥50% en ≥2 arterias coronarias;
- ictus isquémico previo o ataque isquémico transitorio;
- estenosis carotídea ≥50% o revascularización cerebral;
- diabetes mellitus;
- enfermedad arterial periférica;
- enfermedad renal crónica con tasa de filtración glomerular <60 ml/min.
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones para ticagrelor y/o aspirina
- indicaciones para la terapia de anticoagulación oral
- bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado
- Trombosis de stent previa en tratamiento con ticagrelor
- enfermedad renal en etapa terminal con tasa de filtración glomerular <15 ml/min o en hemodiálisis
- administración de prasugrel durante el evento índice
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ticagrelor en dosis bajas con aspirina (LDTA)
Los pacientes con SCA en este grupo estarán sujetos a una reducción de la dosis de mantenimiento de ticagrelor de 2x90 mg a 2x60 mg después del primer mes posterior al SCA y recibirán la siguiente terapia antiplaquetaria:
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A partir del día 31, los pacientes con LDTA y LDTP recibirán dosis bajas de ticagrelor 2x60 mg hasta 12 meses después del SCA.
Otros nombres:
Hasta el día 90 después del SCA, todos los pacientes inscritos recibirán aspirina 1x100 mg como parte de la terapia antiplaquetaria dual.
A partir del día 91, los pacientes con LDTP suspenderán la aspirina y continuarán con la monoterapia con ticagrelor en dosis bajas hasta 12 meses después del SCA, mientras que los pacientes con LDTA y SDTA continuarán con aspirina 1x100 mg hasta 12 meses después del SCA.
Otros nombres:
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Experimental: Ticagrelor en dosis bajas con placebo (LDTP)
Los pacientes con SCA en este grupo estarán sujetos a una reducción de la dosis de mantenimiento de ticagrelor de 2x90 mg a 2x60 mg después del primer mes posterior al SCA, seguida de la interrupción de la aspirina después de 3 meses posteriores al SCA, y recibirán la siguiente terapia antiplaquetaria:
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A partir del día 31, los pacientes con LDTA y LDTP recibirán dosis bajas de ticagrelor 2x60 mg hasta 12 meses después del SCA.
Otros nombres:
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Comparador activo: Ticagrelor en dosis estándar con aspirina (SDTA)
Los pacientes con SCA en este brazo recibirán una terapia antiplaquetaria dual estándar que incluye ticagrelor 2x90 mg + aspirina 1x100 mg durante los 12 meses posteriores al SCA.
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Hasta el día 90 después del SCA, todos los pacientes inscritos recibirán aspirina 1x100 mg como parte de la terapia antiplaquetaria dual.
A partir del día 91, los pacientes con LDTP suspenderán la aspirina y continuarán con la monoterapia con ticagrelor en dosis bajas hasta 12 meses después del SCA, mientras que los pacientes con LDTA y SDTA continuarán con aspirina 1x100 mg hasta 12 meses después del SCA.
Otros nombres:
Hasta el día 30 después del SCA, todos los pacientes incluidos recibirán una dosis estándar de ticagrelor de 2x90 mg como parte de la terapia antiplaquetaria dual.
Los participantes en el brazo SDTA continuarán el tratamiento con ticagrelor 2x90 mg hasta 12 meses después del SCA, mientras que los pacientes en LDTA y LDTP cambiarán a dosis bajas de ticagrelor 2x60 mg a partir del día 31.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hemorragia BARC tipo 2, 3 o 5
Periodo de tiempo: 12 meses después de la SCA
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El criterio principal de valoración compuesto de seguridad de este estudio es la primera aparición de hemorragia tipo 2, 3 o 5 según los criterios BARC, que se produzca durante los primeros 12 meses después de la SCA.
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12 meses después de la SCA
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Muerte por cualquier causa, infarto de miocardio no fatal o accidente cerebrovascular no fatal.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la SCA
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El criterio principal de valoración de la eficacia es la combinación de muerte por cualquier causa, primer IM no mortal o primer accidente cerebrovascular no mortal.
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12 meses después de la SCA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte por cualquier causa, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal, sangrado BARC tipo 2, 3 o 5.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la SCA
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El criterio de valoración secundario clave, el efecto clínico neto, se definió como la combinación de muerte por cualquier causa, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal, y la primera aparición de hemorragia BARC tipo 2, 3 o 5.
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12 meses después de la SCA
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Hemorragia BARC tipo 3 o 5
Periodo de tiempo: 12 meses después de la SCA
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Compuesto de la primera aparición de hemorragia tipo 3 o 5 según los criterios BARC.
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12 meses después de la SCA
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Hemorragia TIMI mayor o menor
Periodo de tiempo: 12 meses después de la SCA
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Compuesto de la primera aparición de hemorragia mayor o menor según los criterios TIMI.
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12 meses después de la SCA
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Sangrado moderado, severo o potencialmente mortal GUSTO
Periodo de tiempo: 12 meses después de la SCA
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Compuesto de la primera aparición de hemorragia moderada, grave o potencialmente mortal según los criterios GUSTO.
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12 meses después de la SCA
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Hemorragia mayor ISTH
Periodo de tiempo: 12 meses después de la SCA
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La primera aparición de hemorragia mayor según los criterios de la ISTH.
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12 meses después de la SCA
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Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses después de la SCA
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Muerte por cualquier causa.
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12 meses después de la SCA
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Muerte por causas cardiovasculares
Periodo de tiempo: 12 meses después de la SCA
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Muerte por causas cardiovasculares.
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12 meses después de la SCA
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 12 meses después de la SCA
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Ocurrencia de infarto de miocardio.
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12 meses después de la SCA
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Accidente cerebrovascular isquémico
Periodo de tiempo: 12 meses después de la SCA
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Ocurrencia de ictus isquémico.
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12 meses después de la SCA
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Trombosis del stent definitiva o probable
Periodo de tiempo: 12 meses después de la SCA
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Ocurrencia de trombosis del stent definitiva o probable
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12 meses después de la SCA
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Disnea
Periodo de tiempo: 12 meses después de la SCA
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Aparición de disnea
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12 meses después de la SCA
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacek Kubica, MD, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland
- Investigador principal: Eliano Navarese, Md, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de pecho
- Angina de pecho
- El síndrome coronario agudo
- Angina Inestable
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Ticagrelor
Otros números de identificación del estudio
- 2019/ABM/01/00009
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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