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Avaliação da segurança e eficácia de duas estratégias antiplaquetárias de descalonamento baseadas em ticagrelor na síndrome coronariana aguda (ELECTRA-SIRIO)

20 de abril de 2023 atualizado por: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Avaliação da segurança e eficácia de duas estratégias antiplaquetárias de descalonamento baseadas em ticagrelor na síndrome coronariana aguda: o estudo ELECTRA RCT randomizado, multicêntrico e duplo-cego

O estudo ELECTRA-SIRIO 2 é um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, duplo-cego, iniciado pelo investigador, com o objetivo de avaliar a segurança e a eficácia de duas estratégias antiplaquetárias de descalonamento baseadas em ticagrelor em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA). Durante a internação por SCA, os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1:1 em um dos três braços: ticagrelor de baixa dose com aspirina (LDTA), ticagrelor de baixa dose com placebo (LDTP) e ticagrelor de dose padrão com aspirina (SDTA), sendo este último o braço de controle. Até o dia 30, todos os pacientes inscritos receberão dose padrão de ticagrelor (2x90mg) + aspirina (1x100mg). A partir do dia 31, os pacientes com LDTA e LDTP receberão baixa dose de ticagrelor (2x60mg) + aspirina (1x100mg), SDTA - continuação do tratamento anterior. A partir do dia 91, os pacientes com LDTP receberão baixa dose de ticagrelor (2x60mg) + placebo, SDTA e LDTA - continuação do tratamento anterior. O objetivo do estudo é avaliar a influência da redução da dose de manutenção de ticagrelor de 2x90mg para 2x60mg com ou sem continuação da aspirina versus terapia antiplaquetária dupla com dose padrão de ticagrelor na redução do sangramento clinicamente relevante e na manutenção da eficácia anti-isquêmica em pacientes com SCA.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

4500

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Bydgoszcz, Polônia
        • Recrutamento
        • Antoni Jurasz University Hospital No. 1
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de STEMI ou NSTEMI ou angina instável
  • para pacientes com STEMI, os três critérios de inclusão a seguir deverão ser atendidos: 1) nova elevação do segmento ST no ponto J em duas derivações contíguas com o ponto de corte ≥1 mm em todas as derivações exceto as V2-V3, onde aplicam-se os seguintes pontos de corte: ≥2mm em homens ≥40 anos; ≥2,5 mm em homens <40 anos ou ≥1,5 mm em mulheres independentemente da idade; ou um novo bloqueio de ramo esquerdo 2) a intenção de realizar ICP primária 3) detecção de um aumento e/ou queda dos valores de troponina cardíaca com pelo menos um valor acima do limite superior de referência do percentil 99
  • para pacientes com NSTEMI ou angina instável, pelo menos dois dos três critérios a seguir deverão ser atendidos:

    1. sintomas indicativos de isquemia miocárdica
    2. Alterações do segmento ST no eletrocardiograma indicando isquemia miocárdica
    3. detecção de um aumento e/ou queda dos valores de troponina cardíaca com pelo menos um valor acima do limite superior de referência do percentil 99, além de pelo menos um dos seguintes:
    1. ≥60 anos de idade;
    2. IAM ou cirurgia de revascularização do miocárdio prévia;
    3. estenose ≥50% em ≥2 artérias coronárias;
    4. AVC isquêmico prévio ou ataque isquêmico transitório;
    5. ≥50% de estenose carotídea ou revascularização cerebral;
    6. diabetes melito;
    7. doença na artéria periférica;
    8. doença renal crônica com taxa de filtração glomerular <60 mL/min.

Critério de exclusão:

  • contraindicações para ticagrelor e/ou aspirina
  • indicações para terapia de anticoagulação oral
  • bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau
  • trombose prévia de stent em tratamento com ticagrelor
  • doença renal terminal com taxa de filtração glomerular <15 mL/min ou em hemodiálise
  • administração de prasugrel durante o evento índice
  • gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ticagrelor em dose baixa com aspirina (LDTA)

Os pacientes com SCA neste braço serão submetidos à redução da dose de manutenção de ticagrelor de 2x90mg para 2x60mg após o primeiro mês pós-SCA, e receberão a seguinte terapia antiplaquetária:

  1. ticagrelor 2x90mg + aspirina 1x100mg nos primeiros 30 dias após SCA;
  2. ticagrelor 2x60mg + aspirina 1x100mg a partir do dia 31 até 12 meses após SCA.
A partir do dia 31, os pacientes com LDTA e LDTP receberão baixa dose de ticagrelor 2x60mg até 12 meses pós-SCA.
Outros nomes:
  • Brilique
Até o dia 90 após SCA, todos os pacientes inscritos receberão aspirina 1x100mg como parte da terapia antiplaquetária dupla. A partir do dia 91, os pacientes com LDTP interromperão a aspirina e prosseguirão com a monoterapia com ticagrelor em baixa dose até 12 meses após a SCA, enquanto os pacientes com LDTA e SDTA continuarão com aspirina 1x100 mg até 12 meses após a SCA.
Outros nomes:
  • ácido acetilsalicílico
Experimental: Ticagrelor em dose baixa com placebo (LDTP)

Os pacientes com SCA neste braço estarão sujeitos à redução da dose de manutenção de ticagrelor de 2x90mg para 2x60mg após o primeiro mês pós-SCA, seguida de descontinuação da aspirina após 3 meses pós-SCA, e receberão a seguinte terapia antiplaquetária:

  1. ticagrelor 2x90mg + aspirina 1x100mg nos primeiros 30 dias após SCA;
  2. ticagrelor 2x60mg + aspirina 1x100mg a partir do dia 31 até o dia 90 após SCA;
  3. ticagrelor 2x60mg + placebo a partir do dia 91 até 12 meses após SCA.
A partir do dia 31, os pacientes com LDTA e LDTP receberão baixa dose de ticagrelor 2x60mg até 12 meses pós-SCA.
Outros nomes:
  • Brilique
Comparador Ativo: Ticagrelor em dose padrão com aspirina (SDTA)
Os pacientes com SCA neste braço receberão terapia antiplaquetária dupla padrão, incluindo ticagrelor 2x90mg + aspirina 1x100mg durante todos os 12 meses após a SCA.
Até o dia 90 após SCA, todos os pacientes inscritos receberão aspirina 1x100mg como parte da terapia antiplaquetária dupla. A partir do dia 91, os pacientes com LDTP interromperão a aspirina e prosseguirão com a monoterapia com ticagrelor em baixa dose até 12 meses após a SCA, enquanto os pacientes com LDTA e SDTA continuarão com aspirina 1x100 mg até 12 meses após a SCA.
Outros nomes:
  • ácido acetilsalicílico
Até o dia 30 após SCA, todos os pacientes inscritos receberão dose padrão de ticagrelor 2x90mg como parte da terapia antiplaquetária dupla. Os participantes no braço SDTA continuarão o tratamento com ticagrelor 2x90mg até 12 meses após a SCA, enquanto os pacientes em LDTA e LDTP serão transferidos para ticagrelor 2x60 mg em baixa dose a partir do dia 31.
Outros nomes:
  • Brilique

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sangramento BARC tipo 2, 3 ou 5
Prazo: 12 meses após SCA
O desfecho primário composto de segurança deste estudo é a primeira ocorrência de sangramento tipo 2, 3 ou 5 de acordo com os critérios BARC, ocorrendo durante os primeiros 12 meses após SCA.
12 meses após SCA
Morte por qualquer causa, IAM não fatal ou AVC não fatal.
Prazo: 12 meses após SCA
O desfecho primário de eficácia é a combinação de morte por qualquer causa, primeiro infarto do miocárdio não fatal ou primeiro AVC não fatal.
12 meses após SCA

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte por qualquer causa, IAM não fatal, AVC não fatal, sangramento BARC tipo 2, 3 ou 5.
Prazo: 12 meses após SCA
O principal desfecho secundário, efeito clínico líquido, foi definido como composto de morte por qualquer causa, IM não fatal ou AVC não fatal e a primeira ocorrência de sangramento BARC tipo 2, 3 ou 5.
12 meses após SCA
Sangramento BARC tipo 3 ou 5
Prazo: 12 meses após SCA
Composto da primeira ocorrência de sangramento tipo 3 ou 5 de acordo com os critérios do BARC.
12 meses após SCA
Sangramento TIMI maior ou menor
Prazo: 12 meses após SCA
Composto da primeira ocorrência de sangramento maior ou menor de acordo com os critérios TIMI.
12 meses após SCA
GUSTO sangramento moderado, grave ou com risco de vida
Prazo: 12 meses após SCA
Composto da primeira ocorrência de sangramento moderado, grave ou com risco de vida de acordo com os critérios GUSTO.
12 meses após SCA
Hemorragia maior ISTH
Prazo: 12 meses após SCA
A primeira ocorrência de sangramento maior de acordo com os critérios ISTH.
12 meses após SCA
Morte por qualquer causa
Prazo: 12 meses após SCA
Morte por qualquer causa.
12 meses após SCA
Morte por causas cardiovasculares
Prazo: 12 meses após SCA
Morte por causas cardiovasculares.
12 meses após SCA
Infarto do miocárdio
Prazo: 12 meses após SCA
Ocorrência de infarto do miocárdio.
12 meses após SCA
AVC isquêmico
Prazo: 12 meses após SCA
Ocorrência de acidente vascular cerebral isquêmico.
12 meses após SCA
Trombose de stent definida ou provável
Prazo: 12 meses após SCA
Ocorrência de trombose definitiva ou provável de stent
12 meses após SCA
Dispnéia
Prazo: 12 meses após SCA
Ocorrência de dispneia
12 meses após SCA

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jacek Kubica, MD, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland
  • Investigador principal: Eliano Navarese, Md, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ticagrelor 60mg

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