- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04718025
Avaliação da segurança e eficácia de duas estratégias antiplaquetárias de descalonamento baseadas em ticagrelor na síndrome coronariana aguda (ELECTRA-SIRIO)
Avaliação da segurança e eficácia de duas estratégias antiplaquetárias de descalonamento baseadas em ticagrelor na síndrome coronariana aguda: o estudo ELECTRA RCT randomizado, multicêntrico e duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Piotr Adamski, MD, PhD
- Número de telefone: +48 52 585 4023
- E-mail: piotr.adamski@cm.umk.pl
Locais de estudo
-
-
-
Bydgoszcz, Polônia
- Recrutamento
- Antoni Jurasz University Hospital No. 1
-
Contato:
- Piotr Adamski, MD, PhD
- Número de telefone: +48 585 4023
- E-mail: piotr.adamski@cm.umk.pl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de STEMI ou NSTEMI ou angina instável
- para pacientes com STEMI, os três critérios de inclusão a seguir deverão ser atendidos: 1) nova elevação do segmento ST no ponto J em duas derivações contíguas com o ponto de corte ≥1 mm em todas as derivações exceto as V2-V3, onde aplicam-se os seguintes pontos de corte: ≥2mm em homens ≥40 anos; ≥2,5 mm em homens <40 anos ou ≥1,5 mm em mulheres independentemente da idade; ou um novo bloqueio de ramo esquerdo 2) a intenção de realizar ICP primária 3) detecção de um aumento e/ou queda dos valores de troponina cardíaca com pelo menos um valor acima do limite superior de referência do percentil 99
para pacientes com NSTEMI ou angina instável, pelo menos dois dos três critérios a seguir deverão ser atendidos:
- sintomas indicativos de isquemia miocárdica
- Alterações do segmento ST no eletrocardiograma indicando isquemia miocárdica
- detecção de um aumento e/ou queda dos valores de troponina cardíaca com pelo menos um valor acima do limite superior de referência do percentil 99, além de pelo menos um dos seguintes:
- ≥60 anos de idade;
- IAM ou cirurgia de revascularização do miocárdio prévia;
- estenose ≥50% em ≥2 artérias coronárias;
- AVC isquêmico prévio ou ataque isquêmico transitório;
- ≥50% de estenose carotídea ou revascularização cerebral;
- diabetes melito;
- doença na artéria periférica;
- doença renal crônica com taxa de filtração glomerular <60 mL/min.
Critério de exclusão:
- contraindicações para ticagrelor e/ou aspirina
- indicações para terapia de anticoagulação oral
- bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau
- trombose prévia de stent em tratamento com ticagrelor
- doença renal terminal com taxa de filtração glomerular <15 mL/min ou em hemodiálise
- administração de prasugrel durante o evento índice
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Ticagrelor em dose baixa com aspirina (LDTA)
Os pacientes com SCA neste braço serão submetidos à redução da dose de manutenção de ticagrelor de 2x90mg para 2x60mg após o primeiro mês pós-SCA, e receberão a seguinte terapia antiplaquetária:
|
A partir do dia 31, os pacientes com LDTA e LDTP receberão baixa dose de ticagrelor 2x60mg até 12 meses pós-SCA.
Outros nomes:
Até o dia 90 após SCA, todos os pacientes inscritos receberão aspirina 1x100mg como parte da terapia antiplaquetária dupla.
A partir do dia 91, os pacientes com LDTP interromperão a aspirina e prosseguirão com a monoterapia com ticagrelor em baixa dose até 12 meses após a SCA, enquanto os pacientes com LDTA e SDTA continuarão com aspirina 1x100 mg até 12 meses após a SCA.
Outros nomes:
|
Experimental: Ticagrelor em dose baixa com placebo (LDTP)
Os pacientes com SCA neste braço estarão sujeitos à redução da dose de manutenção de ticagrelor de 2x90mg para 2x60mg após o primeiro mês pós-SCA, seguida de descontinuação da aspirina após 3 meses pós-SCA, e receberão a seguinte terapia antiplaquetária:
|
A partir do dia 31, os pacientes com LDTA e LDTP receberão baixa dose de ticagrelor 2x60mg até 12 meses pós-SCA.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Ticagrelor em dose padrão com aspirina (SDTA)
Os pacientes com SCA neste braço receberão terapia antiplaquetária dupla padrão, incluindo ticagrelor 2x90mg + aspirina 1x100mg durante todos os 12 meses após a SCA.
|
Até o dia 90 após SCA, todos os pacientes inscritos receberão aspirina 1x100mg como parte da terapia antiplaquetária dupla.
A partir do dia 91, os pacientes com LDTP interromperão a aspirina e prosseguirão com a monoterapia com ticagrelor em baixa dose até 12 meses após a SCA, enquanto os pacientes com LDTA e SDTA continuarão com aspirina 1x100 mg até 12 meses após a SCA.
Outros nomes:
Até o dia 30 após SCA, todos os pacientes inscritos receberão dose padrão de ticagrelor 2x90mg como parte da terapia antiplaquetária dupla.
Os participantes no braço SDTA continuarão o tratamento com ticagrelor 2x90mg até 12 meses após a SCA, enquanto os pacientes em LDTA e LDTP serão transferidos para ticagrelor 2x60 mg em baixa dose a partir do dia 31.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sangramento BARC tipo 2, 3 ou 5
Prazo: 12 meses após SCA
|
O desfecho primário composto de segurança deste estudo é a primeira ocorrência de sangramento tipo 2, 3 ou 5 de acordo com os critérios BARC, ocorrendo durante os primeiros 12 meses após SCA.
|
12 meses após SCA
|
Morte por qualquer causa, IAM não fatal ou AVC não fatal.
Prazo: 12 meses após SCA
|
O desfecho primário de eficácia é a combinação de morte por qualquer causa, primeiro infarto do miocárdio não fatal ou primeiro AVC não fatal.
|
12 meses após SCA
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Morte por qualquer causa, IAM não fatal, AVC não fatal, sangramento BARC tipo 2, 3 ou 5.
Prazo: 12 meses após SCA
|
O principal desfecho secundário, efeito clínico líquido, foi definido como composto de morte por qualquer causa, IM não fatal ou AVC não fatal e a primeira ocorrência de sangramento BARC tipo 2, 3 ou 5.
|
12 meses após SCA
|
Sangramento BARC tipo 3 ou 5
Prazo: 12 meses após SCA
|
Composto da primeira ocorrência de sangramento tipo 3 ou 5 de acordo com os critérios do BARC.
|
12 meses após SCA
|
Sangramento TIMI maior ou menor
Prazo: 12 meses após SCA
|
Composto da primeira ocorrência de sangramento maior ou menor de acordo com os critérios TIMI.
|
12 meses após SCA
|
GUSTO sangramento moderado, grave ou com risco de vida
Prazo: 12 meses após SCA
|
Composto da primeira ocorrência de sangramento moderado, grave ou com risco de vida de acordo com os critérios GUSTO.
|
12 meses após SCA
|
Hemorragia maior ISTH
Prazo: 12 meses após SCA
|
A primeira ocorrência de sangramento maior de acordo com os critérios ISTH.
|
12 meses após SCA
|
Morte por qualquer causa
Prazo: 12 meses após SCA
|
Morte por qualquer causa.
|
12 meses após SCA
|
Morte por causas cardiovasculares
Prazo: 12 meses após SCA
|
Morte por causas cardiovasculares.
|
12 meses após SCA
|
Infarto do miocárdio
Prazo: 12 meses após SCA
|
Ocorrência de infarto do miocárdio.
|
12 meses após SCA
|
AVC isquêmico
Prazo: 12 meses após SCA
|
Ocorrência de acidente vascular cerebral isquêmico.
|
12 meses após SCA
|
Trombose de stent definida ou provável
Prazo: 12 meses após SCA
|
Ocorrência de trombose definitiva ou provável de stent
|
12 meses após SCA
|
Dispnéia
Prazo: 12 meses após SCA
|
Ocorrência de dispneia
|
12 meses após SCA
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacek Kubica, MD, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland
- Investigador principal: Eliano Navarese, Md, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor no peito
- Angina Pectoris
- Síndrome Coronariana Aguda
- Angina Instável
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
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- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Ticagrelor
Outros números de identificação do estudo
- 2019/ABM/01/00009
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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