Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet og effekt av to Ticagrelor-baserte deeskalerings antiplatelet-strategier ved akutt koronarsyndrom (ELECTRA-SIRIO)

20. april 2023 oppdatert av: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Evaluering av sikkerhet og effekt av to Ticagrelor-baserte deeskaleringsantiplateletstrategier ved akutt koronarsyndrom: den randomiserte, multisenter, dobbeltblinde ELECTRA RCT-studien

ELECTRA-SIRIO 2-studien er en randomisert, multisenter, dobbeltblind, etterforsker-initiert klinisk studie som tar sikte på å evaluere sikkerhet og effekt av to ticagrelor-baserte deeskalerende antiplateplatestrategier hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS). Under sykehusinnleggelsen på grunn av ACS vil deltakerne bli randomisert i forholdet 1:1:1 i en av tre armer: lavdose ticagrelor med aspirin (LDTA), lavdose ticagrelor med placebo (LDTP) og standarddose ticagrelor med aspirin (SDTA), sistnevnte er kontrollarmen. Inntil dag 30 vil alle påmeldte pasienter få standarddose ticagrelor (2x90mg) + aspirin (1x100mg). Fra og med dag 31 vil LDTA- og LDTP-pasienter få lavdose ticagrelor (2x60mg) + aspirin (1x100mg), SDTA - fortsettelse av tidligere behandling. Fra og med dag 91 vil LDTP-pasienter få lavdose ticagrelor (2x60mg) + placebo, SDTA og LDTA - fortsettelse av tidligere behandling. Målet med studien er å evaluere påvirkningen av ticagrelor vedlikeholdsdosereduksjon fra 2x90mg til 2x60mg med eller uten fortsettelse av aspirin versus dobbel antiblodplatebehandling med standarddose ticagrelor for å redusere klinisk relevant blødning og opprettholde anti-iskemisk effekt hos ACS-pasienter.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

4500

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bydgoszcz, Polen
        • Rekruttering
        • Antoni Jurasz University Hospital No. 1
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av STEMI eller NSTEMI eller ustabil angina
  • for pasienter med STEMI vil følgende tre inklusjonskriterier måtte oppfylles: 1) ny ST-elevasjon ved J-punktet i to sammenhengende avledninger med cut-point ≥1 mm i alle andre avledninger enn avledninger V2-V3, der følgende kuttpunkter gjelder: ≥2mm hos menn ≥40 år; ≥2,5 mm hos menn <40 år, eller ≥1,5 mm hos kvinner uavhengig av alder; eller en ny venstre bunt-grenblokk 2) intensjonen om å utføre primær PCI 3) påvisning av en økning og/eller fall av hjertetroponinverdier med minst én verdi over den øvre referansegrensen på 99. persentilen
  • for pasienter med NSTEMI eller ustabil angina, må minst to av følgende tre kriterier oppfylles:

    1. symptomer som indikerer myokardiskemi
    2. ST-segmentendringer på elektrokardiografi som indikerer myokardiskemi
    3. påvisning av en økning og/eller fall av hjertetroponinverdier med minst én verdi over 99. persentilens øvre referansegrense i tillegg til minst én av følgende:
    1. ≥60 år gammel;
    2. tidligere MI eller koronar bypass-transplantasjon;
    3. ≥50 % stenose i ≥2 koronararterier;
    4. tidligere iskemisk slag eller forbigående iskemisk angrep;
    5. ≥50 % carotisstenose eller cerebral revaskularisering;
    6. sukkersyke;
    7. perifer arteriesykdom;
    8. kronisk nyresykdom med glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min.

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner for ticagrelor eller/og aspirin
  • indikasjoner for oral antikoagulasjonsbehandling
  • andre eller tredje klasse atrioventrikulær blokk
  • tidligere stenttrombose ved behandling med ticagrelor
  • sluttstadium nyresykdom med glomerulær filtrasjonshastighet <15 ml/min eller ved hemodialyse
  • administrering av prasugrel under indekshendelsen
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavdose ticagrelor med aspirin (LDTA)

Pasienter med ACS i denne armen vil bli gjenstand for reduksjon av vedlikeholdsdosen ticagrelor fra 2x90 mg til 2x60 mg etter den første måneden etter ACS, og vil motta følgende blodplatehemmende behandling:

  1. ticagrelor 2x90mg + aspirin 1x100mg i løpet av de første 30 dagene etter ACS;
  2. ticagrelor 2x60mg + aspirin 1x100mg fra dag 31 til 12 måneder etter ACS.
Fra og med dag 31 vil LDTA- og LDTP-pasienter få lavdose ticagrelor 2x60 mg til 12 måneder etter ACS.
Andre navn:
  • Brilique
Inntil dag 90 etter ACS vil alle registrerte pasienter motta aspirin 1x100 mg som en del av dobbel antiplatebehandling. Fra dag 91 vil LDTP-pasienter avbryte aspirin og fortsette med lavdose ticagrelor monoterapi til 12 måneder etter ACS, mens pasienter i LDTA og SDTA vil fortsette med aspirin 1x100 mg til 12 måneder etter ACS.
Andre navn:
  • acetylsalisylsyre
Eksperimentell: Lavdose ticagrelor med placebo (LDTP)

Pasienter med ACS i denne armen vil bli gjenstand for reduksjon av vedlikeholdsdosen ticagrelor fra 2x90 mg til 2x60 mg etter den første måneden etter ACS, etterfulgt av seponering av aspirin etter 3 måneder etter ACS, og vil motta følgende antiplatebehandling:

  1. ticagrelor 2x90mg + aspirin 1x100mg i løpet av de første 30 dagene etter ACS;
  2. ticagrelor 2x60mg + aspirin 1x100mg fra dag 31 til dag 90 etter ACS;
  3. ticagrelor 2x60mg + placebo fra dag 91 til 12 måneder etter ACS.
Fra og med dag 31 vil LDTA- og LDTP-pasienter få lavdose ticagrelor 2x60 mg til 12 måneder etter ACS.
Andre navn:
  • Brilique
Aktiv komparator: Standarddose ticagrelor med aspirin (SDTA)
Pasienter med ACS i denne armen vil motta standard dobbel blodplatehemmende behandling inkludert ticagrelor 2x90mg + aspirin 1x100mg i løpet av hele 12 måneder etter ACS.
Inntil dag 90 etter ACS vil alle registrerte pasienter motta aspirin 1x100 mg som en del av dobbel antiplatebehandling. Fra dag 91 vil LDTP-pasienter avbryte aspirin og fortsette med lavdose ticagrelor monoterapi til 12 måneder etter ACS, mens pasienter i LDTA og SDTA vil fortsette med aspirin 1x100 mg til 12 måneder etter ACS.
Andre navn:
  • acetylsalisylsyre
Inntil dag 30 etter ACS vil alle påmeldte pasienter få standarddose ticagrelor 2x90 mg som en del av dobbel antiplatebehandling. Deltakere i SDTA-armen vil fortsette behandlingen med ticagrelor 2x90 mg til 12 måneder etter ACS, mens pasienter i LDTA og LDTP vil bli byttet til lavdose ticagrelor 2x60 mg fra og med dag 31.
Andre navn:
  • Brilique

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
BARC type 2, 3 eller 5 blødninger
Tidsramme: 12 måneder etter ACS
Det primære sikkerhetssammensatte endepunktet for denne studien er den første forekomsten av type 2, 3 eller 5 blødninger i henhold til BARC-kriteriene, som oppstår i løpet av de første 12 månedene etter ACS.
12 måneder etter ACS
Død av enhver årsak, ikke-dødelig MI eller ikke-dødelig hjerneslag.
Tidsramme: 12 måneder etter ACS
Det primære effektendepunktet er sammensetningen av død fra en hvilken som helst årsak, første ikke-dødelig hjerteinfarkt eller første ikke-dødelig hjerneslag.
12 måneder etter ACS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død av enhver årsak, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag, BARC type 2, 3 eller 5 blødning.
Tidsramme: 12 måneder etter ACS
Det viktigste sekundære endepunktet, netto klinisk effekt, ble definert som sammensatt av død fra en hvilken som helst årsak, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller ikke-dødelig hjerneslag, og den første forekomsten av BARC type 2, 3 eller 5 blødninger.
12 måneder etter ACS
BARC type 3 eller 5 blødning
Tidsramme: 12 måneder etter ACS
Sammensatt av den første forekomsten av type 3 eller 5 blødning i henhold til BARC-kriteriene.
12 måneder etter ACS
TIMI større eller mindre blødning
Tidsramme: 12 måneder etter ACS
Sammensatt av den første forekomsten av større eller mindre blødninger i henhold til TIMI-kriteriene.
12 måneder etter ACS
GUSTO moderat, alvorlig eller livstruende blødning
Tidsramme: 12 måneder etter ACS
Sammensatt av den første forekomsten av moderat, alvorlig eller livstruende blødning i henhold til GUSTO-kriteriene.
12 måneder etter ACS
ISTH store blødninger
Tidsramme: 12 måneder etter ACS
Den første forekomsten av større blødninger i henhold til ISTH-kriteriene.
12 måneder etter ACS
Død uansett årsak
Tidsramme: 12 måneder etter ACS
Død uansett årsak.
12 måneder etter ACS
Død av kardiovaskulære årsaker
Tidsramme: 12 måneder etter ACS
Død av kardiovaskulære årsaker.
12 måneder etter ACS
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 måneder etter ACS
Forekomst av hjerteinfarkt.
12 måneder etter ACS
Iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 12 måneder etter ACS
Forekomst av iskemisk hjerneslag.
12 måneder etter ACS
Sikker eller sannsynlig stenttrombose
Tidsramme: 12 måneder etter ACS
Forekomst av sikker eller sannsynlig stenttrombose
12 måneder etter ACS
Dyspné
Tidsramme: 12 måneder etter ACS
Forekomst av dyspné
12 måneder etter ACS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacek Kubica, MD, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland
  • Hovedetterforsker: Eliano Navarese, Md, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere