- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04718025
Evaluering av sikkerhet og effekt av to Ticagrelor-baserte deeskalerings antiplatelet-strategier ved akutt koronarsyndrom (ELECTRA-SIRIO)
Evaluering av sikkerhet og effekt av to Ticagrelor-baserte deeskaleringsantiplateletstrategier ved akutt koronarsyndrom: den randomiserte, multisenter, dobbeltblinde ELECTRA RCT-studien
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Piotr Adamski, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 52 585 4023
- E-post: piotr.adamski@cm.umk.pl
Studiesteder
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Rekruttering
- Antoni Jurasz University Hospital No. 1
-
Ta kontakt med:
- Piotr Adamski, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 585 4023
- E-post: piotr.adamski@cm.umk.pl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av STEMI eller NSTEMI eller ustabil angina
- for pasienter med STEMI vil følgende tre inklusjonskriterier måtte oppfylles: 1) ny ST-elevasjon ved J-punktet i to sammenhengende avledninger med cut-point ≥1 mm i alle andre avledninger enn avledninger V2-V3, der følgende kuttpunkter gjelder: ≥2mm hos menn ≥40 år; ≥2,5 mm hos menn <40 år, eller ≥1,5 mm hos kvinner uavhengig av alder; eller en ny venstre bunt-grenblokk 2) intensjonen om å utføre primær PCI 3) påvisning av en økning og/eller fall av hjertetroponinverdier med minst én verdi over den øvre referansegrensen på 99. persentilen
for pasienter med NSTEMI eller ustabil angina, må minst to av følgende tre kriterier oppfylles:
- symptomer som indikerer myokardiskemi
- ST-segmentendringer på elektrokardiografi som indikerer myokardiskemi
- påvisning av en økning og/eller fall av hjertetroponinverdier med minst én verdi over 99. persentilens øvre referansegrense i tillegg til minst én av følgende:
- ≥60 år gammel;
- tidligere MI eller koronar bypass-transplantasjon;
- ≥50 % stenose i ≥2 koronararterier;
- tidligere iskemisk slag eller forbigående iskemisk angrep;
- ≥50 % carotisstenose eller cerebral revaskularisering;
- sukkersyke;
- perifer arteriesykdom;
- kronisk nyresykdom med glomerulær filtrasjonshastighet <60 ml/min.
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjoner for ticagrelor eller/og aspirin
- indikasjoner for oral antikoagulasjonsbehandling
- andre eller tredje klasse atrioventrikulær blokk
- tidligere stenttrombose ved behandling med ticagrelor
- sluttstadium nyresykdom med glomerulær filtrasjonshastighet <15 ml/min eller ved hemodialyse
- administrering av prasugrel under indekshendelsen
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavdose ticagrelor med aspirin (LDTA)
Pasienter med ACS i denne armen vil bli gjenstand for reduksjon av vedlikeholdsdosen ticagrelor fra 2x90 mg til 2x60 mg etter den første måneden etter ACS, og vil motta følgende blodplatehemmende behandling:
|
Fra og med dag 31 vil LDTA- og LDTP-pasienter få lavdose ticagrelor 2x60 mg til 12 måneder etter ACS.
Andre navn:
Inntil dag 90 etter ACS vil alle registrerte pasienter motta aspirin 1x100 mg som en del av dobbel antiplatebehandling.
Fra dag 91 vil LDTP-pasienter avbryte aspirin og fortsette med lavdose ticagrelor monoterapi til 12 måneder etter ACS, mens pasienter i LDTA og SDTA vil fortsette med aspirin 1x100 mg til 12 måneder etter ACS.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lavdose ticagrelor med placebo (LDTP)
Pasienter med ACS i denne armen vil bli gjenstand for reduksjon av vedlikeholdsdosen ticagrelor fra 2x90 mg til 2x60 mg etter den første måneden etter ACS, etterfulgt av seponering av aspirin etter 3 måneder etter ACS, og vil motta følgende antiplatebehandling:
|
Fra og med dag 31 vil LDTA- og LDTP-pasienter få lavdose ticagrelor 2x60 mg til 12 måneder etter ACS.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Standarddose ticagrelor med aspirin (SDTA)
Pasienter med ACS i denne armen vil motta standard dobbel blodplatehemmende behandling inkludert ticagrelor 2x90mg + aspirin 1x100mg i løpet av hele 12 måneder etter ACS.
|
Inntil dag 90 etter ACS vil alle registrerte pasienter motta aspirin 1x100 mg som en del av dobbel antiplatebehandling.
Fra dag 91 vil LDTP-pasienter avbryte aspirin og fortsette med lavdose ticagrelor monoterapi til 12 måneder etter ACS, mens pasienter i LDTA og SDTA vil fortsette med aspirin 1x100 mg til 12 måneder etter ACS.
Andre navn:
Inntil dag 30 etter ACS vil alle påmeldte pasienter få standarddose ticagrelor 2x90 mg som en del av dobbel antiplatebehandling.
Deltakere i SDTA-armen vil fortsette behandlingen med ticagrelor 2x90 mg til 12 måneder etter ACS, mens pasienter i LDTA og LDTP vil bli byttet til lavdose ticagrelor 2x60 mg fra og med dag 31.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BARC type 2, 3 eller 5 blødninger
Tidsramme: 12 måneder etter ACS
|
Det primære sikkerhetssammensatte endepunktet for denne studien er den første forekomsten av type 2, 3 eller 5 blødninger i henhold til BARC-kriteriene, som oppstår i løpet av de første 12 månedene etter ACS.
|
12 måneder etter ACS
|
|
Død av enhver årsak, ikke-dødelig MI eller ikke-dødelig hjerneslag.
Tidsramme: 12 måneder etter ACS
|
Det primære effektendepunktet er sammensetningen av død fra en hvilken som helst årsak, første ikke-dødelig hjerteinfarkt eller første ikke-dødelig hjerneslag.
|
12 måneder etter ACS
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død av enhver årsak, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag, BARC type 2, 3 eller 5 blødning.
Tidsramme: 12 måneder etter ACS
|
Det viktigste sekundære endepunktet, netto klinisk effekt, ble definert som sammensatt av død fra en hvilken som helst årsak, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller ikke-dødelig hjerneslag, og den første forekomsten av BARC type 2, 3 eller 5 blødninger.
|
12 måneder etter ACS
|
|
BARC type 3 eller 5 blødning
Tidsramme: 12 måneder etter ACS
|
Sammensatt av den første forekomsten av type 3 eller 5 blødning i henhold til BARC-kriteriene.
|
12 måneder etter ACS
|
|
TIMI større eller mindre blødning
Tidsramme: 12 måneder etter ACS
|
Sammensatt av den første forekomsten av større eller mindre blødninger i henhold til TIMI-kriteriene.
|
12 måneder etter ACS
|
|
GUSTO moderat, alvorlig eller livstruende blødning
Tidsramme: 12 måneder etter ACS
|
Sammensatt av den første forekomsten av moderat, alvorlig eller livstruende blødning i henhold til GUSTO-kriteriene.
|
12 måneder etter ACS
|
|
ISTH store blødninger
Tidsramme: 12 måneder etter ACS
|
Den første forekomsten av større blødninger i henhold til ISTH-kriteriene.
|
12 måneder etter ACS
|
|
Død uansett årsak
Tidsramme: 12 måneder etter ACS
|
Død uansett årsak.
|
12 måneder etter ACS
|
|
Død av kardiovaskulære årsaker
Tidsramme: 12 måneder etter ACS
|
Død av kardiovaskulære årsaker.
|
12 måneder etter ACS
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 12 måneder etter ACS
|
Forekomst av hjerteinfarkt.
|
12 måneder etter ACS
|
|
Iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 12 måneder etter ACS
|
Forekomst av iskemisk hjerneslag.
|
12 måneder etter ACS
|
|
Sikker eller sannsynlig stenttrombose
Tidsramme: 12 måneder etter ACS
|
Forekomst av sikker eller sannsynlig stenttrombose
|
12 måneder etter ACS
|
|
Dyspné
Tidsramme: 12 måneder etter ACS
|
Forekomst av dyspné
|
12 måneder etter ACS
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacek Kubica, MD, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland
- Hovedetterforsker: Eliano Navarese, Md, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Brystsmerter
- Angina pectoris
- Akutt koronarsyndrom
- Angina, ustabil
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Fibrinolytiske midler
- Fibrinmodulerende midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Syklooksygenase-hemmere
- Antipyretika
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Aspirin
- Ticagrelor
Andre studie-ID-numre
- 2019/ABM/01/00009
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .