Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van twee op Ticagrelor gebaseerde de-escalatie antibloedplaatjesstrategieën bij acuut coronair syndroom (ELECTRA-SIRIO)

20 april 2023 bijgewerkt door: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van twee op Ticagrelor gebaseerde de-escalatie antibloedplaatjesstrategieën bij acuut coronair syndroom: de gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde ELECTRA RCT-studie

De ELECTRA-SIRIO 2-studie is een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, door de onderzoeker geïnitieerde klinische studie gericht op het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van twee op ticagrelor gebaseerde de-escalatie antibloedplaatjesstrategieën bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS). Tijdens de ziekenhuisopname vanwege ACS worden deelnemers gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 in een van de drie armen: lage dosis ticagrelor met aspirine (LDTA), lage dosis ticagrelor met placebo (LDTP) en standaarddosis ticagrelor met aspirine (SDTA), waarbij de laatste de controle-arm is. Tot dag 30 krijgen alle ingeschreven patiënten een standaarddosis ticagrelor (2x90 mg) + aspirine (1x100 mg). Vanaf dag 31 krijgen LDTA- en LDTP-patiënten een lage dosis ticagrelor (2x60 mg) + aspirine (1x100 mg), SDTA - voortzetting van de vorige behandeling. Vanaf dag 91 krijgen LDTP-patiënten een lage dosis ticagrelor (2x60 mg) + placebo, SDTA en LDTA - voortzetting van de vorige behandeling. Het doel van de studie is het evalueren van de invloed van ticagrelor-onderhoudsdosisverlaging van 2 x 90 mg naar 2 x 60 mg met of zonder voortzetting van aspirine versus duale plaatjesaggregatieremmers met standaarddosis ticagrelor bij het verminderen van klinisch relevante bloedingen en het handhaven van de anti-ischemische werkzaamheid bij ACS-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

4500

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Werving
        • Antoni Jurasz University Hospital No. 1
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van STEMI of NSTEMI of instabiele angina pectoris
  • voor patiënten met STEMI moet aan de volgende drie inclusiecriteria worden voldaan: 1) nieuwe ST-elevatie op het J-punt in twee aangrenzende afleidingen met het snijpunt ≥1 mm in alle afleidingen behalve afleidingen V2-V3, waar de volgende grenswaarden zijn van toepassing: ≥2 mm bij mannen ≥40 jaar; ≥2,5 mm bij mannen <40 jaar, of ≥1,5 mm bij vrouwen ongeacht leeftijd; of een nieuw linkerbundeltakblok 2) de intentie om primaire PCI uit te voeren 3) detectie van een stijging en/of daling van cardiale troponinewaarden met ten minste één waarde boven de 99e percentiel bovenste referentiegrens

  • voor patiënten met NSTEMI of instabiele angina moet aan ten minste twee van de volgende drie criteria worden voldaan:

    1. Symptomen die wijzen op myocardischemie
    2. ST-segmentveranderingen op elektrocardiografie duiden op myocardischemie
    3. detectie van een stijging en/of daling van cardiale troponinewaarden met ten minste één waarde boven de bovenste referentiegrens van het 99e percentiel naast ten minste één van de volgende:
    1. ≥60 jaar;
    2. eerdere MI of bypass-transplantatie van de kransslagader;
    3. ≥50% stenose in ≥2 kransslagaders;
    4. eerdere ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval;
    5. ≥50% halsslagaderstenose of cerebrale revascularisatie;
    6. suikerziekte;
    7. perifere slagaderziekte;
    8. chronische nierziekte met glomerulaire filtratiesnelheid <60 ml/min.

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicaties voor ticagrelor en/of aspirine
  • indicaties voor orale antistollingstherapie
  • atrioventriculair blok van de tweede of derde graad
  • eerdere stenttrombose tijdens behandeling met ticagrelor
  • nierziekte in het eindstadium met glomerulaire filtratiesnelheid <15 ml/min of hemodialyse ondergaan
  • toediening van prasugrel tijdens de indexgebeurtenis
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis ticagrelor met aspirine (LDTA)

Patiënten met ACS in deze arm zullen na de eerste maand post-ACS de onderhoudsdosis van ticagrelor moeten verlagen van 2 x 90 mg naar 2 x 60 mg en zullen de volgende plaatjesaggregatieremmers krijgen:

  1. ticagrelor 2x90mg + aspirine 1x100mg gedurende de eerste 30 dagen na ACS;
  2. ticagrelor 2x60mg + aspirine 1x100mg vanaf dag 31 tot 12 maanden na ACS.
Geneesmiddel: Ticagrelor 60 mg
Vanaf dag 31 krijgen LDTA- en LDTP-patiënten een lage dosis ticagrelor 2x60 mg tot 12 maanden na ACS.
Andere namen:
  • Briljant
Geneesmiddel: Aspirine
Tot dag 90 na ACS zullen alle geregistreerde patiënten aspirine 1x100 mg krijgen als onderdeel van een dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie. Vanaf dag 91 stoppen LDTP-patiënten met aspirine en gaan door met een lage dosis ticagrelor als monotherapie tot 12 maanden na ACS, terwijl patiënten in LDTA en SDTA doorgaan met aspirine 1x100 mg tot 12 maanden na ACS.
Andere namen:
  • acetylsalicylzuur
Experimenteel: Lage dosis ticagrelor met placebo (LDTP)

Patiënten met ACS in deze arm zullen worden onderworpen aan een verlaging van de onderhoudsdosis van ticagrelor van 2 x 90 mg naar 2 x 60 mg na de eerste maand na ACS, gevolgd door stopzetting van aspirine na 3 maanden na ACS, en zullen de volgende plaatjesaggregatieremmers krijgen:

  1. ticagrelor 2x90mg + aspirine 1x100mg gedurende de eerste 30 dagen na ACS;
  2. ticagrelor 2x60mg + aspirine 1x100mg vanaf dag 31 tot dag 90 na ACS;
  3. ticagrelor 2x60 mg + placebo vanaf dag 91 tot 12 maanden na ACS.
Geneesmiddel: Ticagrelor 60 mg
Vanaf dag 31 krijgen LDTA- en LDTP-patiënten een lage dosis ticagrelor 2x60 mg tot 12 maanden na ACS.
Andere namen:
  • Briljant
Actieve vergelijker: Standaarddosis ticagrelor met aspirine (SDTA)
Patiënten met ACS in deze arm zullen gedurende de hele 12 maanden na ACS standaard tweevoudige plaatjesaggregatieremmers krijgen, waaronder ticagrelor 2 x 90 mg + aspirine 1 x 100 mg.
Geneesmiddel: Aspirine
Tot dag 90 na ACS zullen alle geregistreerde patiënten aspirine 1x100 mg krijgen als onderdeel van een dubbele plaatjesaggregatieremmende therapie. Vanaf dag 91 stoppen LDTP-patiënten met aspirine en gaan door met een lage dosis ticagrelor als monotherapie tot 12 maanden na ACS, terwijl patiënten in LDTA en SDTA doorgaan met aspirine 1x100 mg tot 12 maanden na ACS.
Andere namen:
  • acetylsalicylzuur
Geneesmiddel: Ticagrelor 90 mg
Tot dag 30 na ACS zullen alle geregistreerde patiënten een standaarddosis ticagrelor 2x90 mg krijgen als onderdeel van een dubbele plaatjesaggregatieremmer. Deelnemers aan de SDTA-arm zullen de behandeling met ticagrelor 2x90 mg voortzetten tot 12 maanden na ACS, terwijl patiënten in LDTA en LDTP vanaf dag 31 zullen worden overgeschakeld op een lage dosis ticagrelor 2x60 mg.
Andere namen:
  • Briljant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BARC type 2, 3 of 5 bloeding
Tijdsspanne: 12 maanden na ACS
Het primaire samengestelde veiligheidseindpunt van dit onderzoek is het eerste optreden van type 2, 3 of 5 bloedingen volgens de BARC-criteria, optredend tijdens de eerste 12 maanden na ACS.
12 maanden na ACS
Overlijden door welke oorzaak dan ook, niet-fataal MI of niet-fataal beroerte.
Tijdsspanne: 12 maanden na ACS
Het primaire eindpunt voor werkzaamheid is de samenstelling van overlijden door welke oorzaak dan ook, eerste niet-fatale MI of eerste niet-fatale beroerte.
12 maanden na ACS

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overlijden door welke oorzaak dan ook, niet-fataal MI, niet-fataal beroerte, BARC type 2, 3 of 5 bloeding.
Tijdsspanne: 12 maanden na ACS
Het belangrijkste secundaire eindpunt, netto klinisch effect, werd gedefinieerd als een samenstelling van overlijden door welke oorzaak dan ook, niet-fataal MI of niet-fataal beroerte, en het eerste optreden van BARC type 2, 3 of 5 bloedingen.
12 maanden na ACS
BARC type 3 of 5 bloeding
Tijdsspanne: 12 maanden na ACS
Samenstelling van het eerste optreden van type 3- of 5-bloedingen volgens de BARC-criteria.
12 maanden na ACS
TIMI grote of kleine bloeding
Tijdsspanne: 12 maanden na ACS
Samenstelling van het eerste optreden van grote of kleine bloedingen volgens de TIMI-criteria.
12 maanden na ACS
GUSTO matige, ernstige of levensbedreigende bloeding
Tijdsspanne: 12 maanden na ACS
Samenstelling van het eerste optreden van matige, ernstige of levensbedreigende bloedingen volgens de GUSTO-criteria.
12 maanden na ACS
ISTH grote bloeding
Tijdsspanne: 12 maanden na ACS
Het eerste optreden van ernstige bloedingen volgens de ISTH-criteria.
12 maanden na ACS
Dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 12 maanden na ACS
Dood door welke oorzaak dan ook.
12 maanden na ACS
Dood door cardiovasculaire oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden na ACS
Dood door cardiovasculaire oorzaken.
12 maanden na ACS
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden na ACS
Optreden van een hartinfarct.
12 maanden na ACS
Ischemische beroerte
Tijdsspanne: 12 maanden na ACS
Optreden van ischemische beroerte.
12 maanden na ACS
Definitieve of waarschijnlijke stenttrombose
Tijdsspanne: 12 maanden na ACS
Optreden van definitieve of waarschijnlijke stenttrombose
12 maanden na ACS
Dyspneu
Tijdsspanne: 12 maanden na ACS
Optreden van dyspnoe
12 maanden na ACS

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Medewerkers

Medical Research Agency, Poland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacek Kubica, MD, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland
  • Hoofdonderzoeker: Eliano Navarese, Md, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019/ABM/01/00009

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren