Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av säkerhet och effekt av två Ticagrelor-baserade nedtrappningsstrategier mot trombocyter vid akut koronarsyndrom (ELECTRA-SIRIO)

20 april 2023 uppdaterad av: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Utvärdering av säkerhet och effekt av två Ticagrelor-baserade nedtrappningsstrategier mot trombocyter vid akut kranskärlssyndrom: den randomiserade, multicenter, dubbelblinda ELECTRA RCT-studien

ELECTRA-SIRIO 2-studien är en randomiserad, multicenter, dubbelblind, utredarinitierad klinisk studie som syftar till att utvärdera säkerhet och effekt av två ticagrelorbaserade nedtrappningsstrategier mot trombocyter hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS). Under sjukhusvistelsen på grund av ACS kommer deltagarna att randomiseras i förhållandet 1:1:1 i en av tre armar: lågdos ticagrelor med acetylsalicylsyra (LDTA), lågdos ticagrelor med placebo (LDTP) och standarddos ticagrelor med aspirin (SDTA), den senare är kontrollarmen. Fram till dag 30 kommer alla inskrivna patienter att få standarddos ticagrelor (2x90mg) + aspirin (1x100mg). Från och med dag 31 kommer LDTA- och LDTP-patienter att få lågdos ticagrelor (2x60mg) + aspirin (1x100mg), SDTA - fortsättning på tidigare behandling. Från och med dag 91 kommer LDTP-patienter att få lågdos ticagrelor (2x60 mg) + placebo, SDTA och LDTA - fortsättning på tidigare behandling. Syftet med studien är att utvärdera inverkan av ticagrelor underhållsdosreduktion från 2x90 mg till 2x60 mg med eller utan fortsatt acetylsalicylsyra jämfört med dubbel trombocythämmande behandling med standarddos ticagrelor för att minska kliniskt relevanta blödningar och bibehålla anti-ischemisk effekt hos ACS-patienter.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

4500

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Bydgoszcz, Polen
        • Rekrytering
        • Antoni Jurasz University Hospital No. 1
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av STEMI eller NSTEMI eller instabil angina
  • för patienter med STEMI måste följande tre inklusionskriterier uppfyllas: 1) ny ST-förhöjning vid J-punkten i två sammanhängande avledningar med cut-point ≥1 mm i alla avledningar förutom avledningar V2-V3, där följande skärpunkter gäller: ≥2 mm hos män ≥40 år; ≥2,5 mm hos män <40 år, eller ≥1,5 mm hos kvinnor oavsett ålder; eller ett nytt vänster grenblock 2) avsikten att utföra primär PCI 3) detektering av en ökning och/eller sänkning av hjärttroponinvärden med minst ett värde över 99:e percentilens övre referensgräns
  • för patienter med NSTEMI eller instabil angina måste minst två av följande tre kriterier uppfyllas:

    1. symtom som tyder på myokardischemi
    2. ST-segmentförändringar på elektrokardiografi som indikerar myokardischemi
    3. upptäckt av en ökning och/eller minskning av hjärttroponinvärden med minst ett värde över den övre referensgränsen för 99:e percentilen utöver minst ett av följande:
    1. ≥60 års ålder;
    2. tidigare MI eller kransartär bypass-transplantation;
    3. ≥50 % stenos i ≥2 kranskärl;
    4. tidigare ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack;
    5. ≥50 % karotisstenos eller cerebral revaskularisering;
    6. diabetes mellitus;
    7. perifer artärsjukdom;
    8. kronisk njursjukdom med glomerulär filtrationshastighet <60 ml/min.

Exklusions kriterier:

  • kontraindikationer för ticagrelor eller/och aspirin
  • indikationer för oral antikoagulationsbehandling
  • andra eller tredje graden atrioventrikulärt block
  • tidigare stenttrombos vid behandling med ticagrelor
  • njursjukdom i slutstadiet med glomerulär filtrationshastighet <15 ml/min eller vid hemodialys
  • administrering av prasugrel under indexhändelsen
  • graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågdos ticagrelor med aspirin (LDTA)

Patienter med ACS i denna arm kommer att bli föremål för en minskning av underhållsdosen ticagrelor från 2x90 mg till 2x60 mg efter den första månaden efter ACS, och kommer att få följande trombocythämmande behandling:

  1. ticagrelor 2x90mg + aspirin 1x100mg under de första 30 dagarna efter ACS;
  2. ticagrelor 2x60mg + aspirin 1x100mg från dag 31 till 12 månader efter ACS.
Från och med dag 31 kommer LDTA- och LDTP-patienter att få lågdos ticagrelor 2x60 mg fram till 12 månader efter ACS.
Andra namn:
  • Brilique
Upp till dag 90 efter ACS kommer alla inskrivna patienter att få acetylsalicylsyra 1x100 mg som en del av dubbel trombocytbehandling. Från och med dag 91 kommer LDTP-patienter att avbryta aspirin och fortsätta med lågdos ticagrelor-monoterapi till 12 månader efter ACS, medan patienter i LDTA och SDTA kommer att fortsätta med aspirin 1x100 mg till 12 månader efter ACS.
Andra namn:
  • acetylsalicylsyra
Experimentell: Lågdos ticagrelor med placebo (LDTP)

Patienter med ACS i denna arm kommer att bli föremål för en minskning av underhållsdosen ticagrelor från 2x90 mg till 2x60 mg efter den första månaden efter ACS, följt av utsättande av acetylsalicylsyra efter 3 månader efter ACS, och kommer att få följande trombocythämmande behandling:

  1. ticagrelor 2x90mg + aspirin 1x100mg under de första 30 dagarna efter ACS;
  2. ticagrelor 2x60mg + aspirin 1x100mg från dag 31 till dag 90 efter ACS;
  3. ticagrelor 2x60mg + placebo från dag 91 till 12 månader efter ACS.
Från och med dag 31 kommer LDTA- och LDTP-patienter att få lågdos ticagrelor 2x60 mg fram till 12 månader efter ACS.
Andra namn:
  • Brilique
Aktiv komparator: Standarddos ticagrelor med aspirin (SDTA)
Patienter med ACS i denna arm kommer att få standard dubbel trombocythämmande behandling inklusive ticagrelor 2x90mg + aspirin 1x100mg under hela 12 månader efter ACS.
Upp till dag 90 efter ACS kommer alla inskrivna patienter att få acetylsalicylsyra 1x100 mg som en del av dubbel trombocytbehandling. Från och med dag 91 kommer LDTP-patienter att avbryta aspirin och fortsätta med lågdos ticagrelor-monoterapi till 12 månader efter ACS, medan patienter i LDTA och SDTA kommer att fortsätta med aspirin 1x100 mg till 12 månader efter ACS.
Andra namn:
  • acetylsalicylsyra
Upp till dag 30 efter ACS kommer alla inskrivna patienter att få standarddos ticagrelor 2x90 mg som en del av dubbel trombocytbehandling. Deltagarna i SDTA-armen kommer att fortsätta behandlingen med ticagrelor 2x90 mg till 12 månader efter ACS, medan patienter i LDTA och LDTP kommer att bytas till lågdos ticagrelor 2x60 mg från och med dag 31.
Andra namn:
  • Brilique

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BARC typ 2, 3 eller 5 blödning
Tidsram: 12 månader efter ACS
Den primära säkerhetssammansatta slutpunkten för denna studie är den första förekomsten av typ 2, 3 eller 5 blödning enligt BARC-kriterierna, som inträffar under de första 12 månaderna efter ACS.
12 månader efter ACS
Död av någon orsak, icke-dödlig hjärtinfarkt eller stroke utan dödlig utgång.
Tidsram: 12 månader efter ACS
Den primära effektslutpunkten är sammansättningen av dödsfall av vilken orsak som helst, första icke-dödlig hjärtinfarkt eller första icke-dödlig stroke.
12 månader efter ACS

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Död av någon orsak, icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke, BARC typ 2, 3 eller 5 blödning.
Tidsram: 12 månader efter ACS
Den sekundära nyckeleffekten, netto klinisk effekt, definierades som en sammansättning av dödsfall av vilken orsak som helst, icke-dödlig hjärtinfarkt eller stroke utan dödlig utgång, och den första förekomsten av BARC typ 2, 3 eller 5 blödning.
12 månader efter ACS
BARC typ 3 eller 5 blödning
Tidsram: 12 månader efter ACS
Sammansatt av den första förekomsten av typ 3 eller 5 blödning enligt BARC-kriterierna.
12 månader efter ACS
TIMI större eller mindre blödning
Tidsram: 12 månader efter ACS
Sammansatt av den första förekomsten av större eller mindre blödning enligt TIMI-kriterierna.
12 månader efter ACS
GUSTO måttlig, svår eller livshotande blödning
Tidsram: 12 månader efter ACS
Sammansatt av den första förekomsten av måttlig, svår eller livshotande blödning enligt GUSTO-kriterierna.
12 månader efter ACS
ISTH större blödning
Tidsram: 12 månader efter ACS
Den första förekomsten av större blödning enligt ISTH-kriterierna.
12 månader efter ACS
Död oavsett orsak
Tidsram: 12 månader efter ACS
Död oavsett orsak.
12 månader efter ACS
Död av kardiovaskulära orsaker
Tidsram: 12 månader efter ACS
Död av kardiovaskulära orsaker.
12 månader efter ACS
Hjärtinfarkt
Tidsram: 12 månader efter ACS
Förekomst av hjärtinfarkt.
12 månader efter ACS
Ischemisk stroke
Tidsram: 12 månader efter ACS
Förekomst av ischemisk stroke.
12 månader efter ACS
Säker eller trolig stenttrombos
Tidsram: 12 månader efter ACS
Förekomst av definitiv eller trolig stenttrombos
12 månader efter ACS
Dyspné
Tidsram: 12 månader efter ACS
Förekomst av dyspné
12 månader efter ACS

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jacek Kubica, MD, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland
  • Huvudutredare: Eliano Navarese, Md, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2021

Första postat (Faktisk)

22 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera