- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04718025
Utvärdering av säkerhet och effekt av två Ticagrelor-baserade nedtrappningsstrategier mot trombocyter vid akut koronarsyndrom (ELECTRA-SIRIO)
Utvärdering av säkerhet och effekt av två Ticagrelor-baserade nedtrappningsstrategier mot trombocyter vid akut kranskärlssyndrom: den randomiserade, multicenter, dubbelblinda ELECTRA RCT-studien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Piotr Adamski, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 52 585 4023
- E-post: piotr.adamski@cm.umk.pl
Studieorter
-
-
-
Bydgoszcz, Polen
- Rekrytering
- Antoni Jurasz University Hospital No. 1
-
Kontakt:
- Piotr Adamski, MD, PhD
- Telefonnummer: +48 585 4023
- E-post: piotr.adamski@cm.umk.pl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av STEMI eller NSTEMI eller instabil angina
- för patienter med STEMI måste följande tre inklusionskriterier uppfyllas: 1) ny ST-förhöjning vid J-punkten i två sammanhängande avledningar med cut-point ≥1 mm i alla avledningar förutom avledningar V2-V3, där följande skärpunkter gäller: ≥2 mm hos män ≥40 år; ≥2,5 mm hos män <40 år, eller ≥1,5 mm hos kvinnor oavsett ålder; eller ett nytt vänster grenblock 2) avsikten att utföra primär PCI 3) detektering av en ökning och/eller sänkning av hjärttroponinvärden med minst ett värde över 99:e percentilens övre referensgräns
för patienter med NSTEMI eller instabil angina måste minst två av följande tre kriterier uppfyllas:
- symtom som tyder på myokardischemi
- ST-segmentförändringar på elektrokardiografi som indikerar myokardischemi
- upptäckt av en ökning och/eller minskning av hjärttroponinvärden med minst ett värde över den övre referensgränsen för 99:e percentilen utöver minst ett av följande:
- ≥60 års ålder;
- tidigare MI eller kransartär bypass-transplantation;
- ≥50 % stenos i ≥2 kranskärl;
- tidigare ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack;
- ≥50 % karotisstenos eller cerebral revaskularisering;
- diabetes mellitus;
- perifer artärsjukdom;
- kronisk njursjukdom med glomerulär filtrationshastighet <60 ml/min.
Exklusions kriterier:
- kontraindikationer för ticagrelor eller/och aspirin
- indikationer för oral antikoagulationsbehandling
- andra eller tredje graden atrioventrikulärt block
- tidigare stenttrombos vid behandling med ticagrelor
- njursjukdom i slutstadiet med glomerulär filtrationshastighet <15 ml/min eller vid hemodialys
- administrering av prasugrel under indexhändelsen
- graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lågdos ticagrelor med aspirin (LDTA)
Patienter med ACS i denna arm kommer att bli föremål för en minskning av underhållsdosen ticagrelor från 2x90 mg till 2x60 mg efter den första månaden efter ACS, och kommer att få följande trombocythämmande behandling:
|
Från och med dag 31 kommer LDTA- och LDTP-patienter att få lågdos ticagrelor 2x60 mg fram till 12 månader efter ACS.
Andra namn:
Upp till dag 90 efter ACS kommer alla inskrivna patienter att få acetylsalicylsyra 1x100 mg som en del av dubbel trombocytbehandling.
Från och med dag 91 kommer LDTP-patienter att avbryta aspirin och fortsätta med lågdos ticagrelor-monoterapi till 12 månader efter ACS, medan patienter i LDTA och SDTA kommer att fortsätta med aspirin 1x100 mg till 12 månader efter ACS.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Lågdos ticagrelor med placebo (LDTP)
Patienter med ACS i denna arm kommer att bli föremål för en minskning av underhållsdosen ticagrelor från 2x90 mg till 2x60 mg efter den första månaden efter ACS, följt av utsättande av acetylsalicylsyra efter 3 månader efter ACS, och kommer att få följande trombocythämmande behandling:
|
Från och med dag 31 kommer LDTA- och LDTP-patienter att få lågdos ticagrelor 2x60 mg fram till 12 månader efter ACS.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standarddos ticagrelor med aspirin (SDTA)
Patienter med ACS i denna arm kommer att få standard dubbel trombocythämmande behandling inklusive ticagrelor 2x90mg + aspirin 1x100mg under hela 12 månader efter ACS.
|
Upp till dag 90 efter ACS kommer alla inskrivna patienter att få acetylsalicylsyra 1x100 mg som en del av dubbel trombocytbehandling.
Från och med dag 91 kommer LDTP-patienter att avbryta aspirin och fortsätta med lågdos ticagrelor-monoterapi till 12 månader efter ACS, medan patienter i LDTA och SDTA kommer att fortsätta med aspirin 1x100 mg till 12 månader efter ACS.
Andra namn:
Upp till dag 30 efter ACS kommer alla inskrivna patienter att få standarddos ticagrelor 2x90 mg som en del av dubbel trombocytbehandling.
Deltagarna i SDTA-armen kommer att fortsätta behandlingen med ticagrelor 2x90 mg till 12 månader efter ACS, medan patienter i LDTA och LDTP kommer att bytas till lågdos ticagrelor 2x60 mg från och med dag 31.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BARC typ 2, 3 eller 5 blödning
Tidsram: 12 månader efter ACS
|
Den primära säkerhetssammansatta slutpunkten för denna studie är den första förekomsten av typ 2, 3 eller 5 blödning enligt BARC-kriterierna, som inträffar under de första 12 månaderna efter ACS.
|
12 månader efter ACS
|
|
Död av någon orsak, icke-dödlig hjärtinfarkt eller stroke utan dödlig utgång.
Tidsram: 12 månader efter ACS
|
Den primära effektslutpunkten är sammansättningen av dödsfall av vilken orsak som helst, första icke-dödlig hjärtinfarkt eller första icke-dödlig stroke.
|
12 månader efter ACS
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Död av någon orsak, icke-dödlig hjärtinfarkt, icke-dödlig stroke, BARC typ 2, 3 eller 5 blödning.
Tidsram: 12 månader efter ACS
|
Den sekundära nyckeleffekten, netto klinisk effekt, definierades som en sammansättning av dödsfall av vilken orsak som helst, icke-dödlig hjärtinfarkt eller stroke utan dödlig utgång, och den första förekomsten av BARC typ 2, 3 eller 5 blödning.
|
12 månader efter ACS
|
|
BARC typ 3 eller 5 blödning
Tidsram: 12 månader efter ACS
|
Sammansatt av den första förekomsten av typ 3 eller 5 blödning enligt BARC-kriterierna.
|
12 månader efter ACS
|
|
TIMI större eller mindre blödning
Tidsram: 12 månader efter ACS
|
Sammansatt av den första förekomsten av större eller mindre blödning enligt TIMI-kriterierna.
|
12 månader efter ACS
|
|
GUSTO måttlig, svår eller livshotande blödning
Tidsram: 12 månader efter ACS
|
Sammansatt av den första förekomsten av måttlig, svår eller livshotande blödning enligt GUSTO-kriterierna.
|
12 månader efter ACS
|
|
ISTH större blödning
Tidsram: 12 månader efter ACS
|
Den första förekomsten av större blödning enligt ISTH-kriterierna.
|
12 månader efter ACS
|
|
Död oavsett orsak
Tidsram: 12 månader efter ACS
|
Död oavsett orsak.
|
12 månader efter ACS
|
|
Död av kardiovaskulära orsaker
Tidsram: 12 månader efter ACS
|
Död av kardiovaskulära orsaker.
|
12 månader efter ACS
|
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: 12 månader efter ACS
|
Förekomst av hjärtinfarkt.
|
12 månader efter ACS
|
|
Ischemisk stroke
Tidsram: 12 månader efter ACS
|
Förekomst av ischemisk stroke.
|
12 månader efter ACS
|
|
Säker eller trolig stenttrombos
Tidsram: 12 månader efter ACS
|
Förekomst av definitiv eller trolig stenttrombos
|
12 månader efter ACS
|
|
Dyspné
Tidsram: 12 månader efter ACS
|
Förekomst av dyspné
|
12 månader efter ACS
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jacek Kubica, MD, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland
- Huvudutredare: Eliano Navarese, Md, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Bröstsmärta
- Angina pectoris
- Akut koronarsyndrom
- Angina, instabil
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Purinerga P2Y-receptorantagonister
- Purinerga P2-receptorantagonister
- Purinerga antagonister
- Purinerga medel
- Aspirin
- Ticagrelor
Andra studie-ID-nummer
- 2019/ABM/01/00009
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .