Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de deux stratégies antiplaquettaires de désescalade à base de ticagrélor dans le syndrome coronarien aigu (ELECTRA-SIRIO)

20 avril 2023 mis à jour par: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de deux stratégies antiplaquettaires de désescalade à base de ticagrelor dans le syndrome coronarien aigu : l'étude ELECTRA RCT randomisée, multicentrique et en double aveugle

L'étude ELECTRA-SIRIO 2 est un essai clinique randomisé, multicentrique, en double aveugle, initié par l'investigateur, visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité de deux stratégies de désescalade antiplaquettaire à base de ticagrelor chez des patients atteints du syndrome coronarien aigu (SCA). Pendant l'hospitalisation due à un SCA, les participants seront randomisés selon un rapport 1:1:1 dans l'un des trois bras : ticagrelor à faible dose avec aspirine (LDTA), ticagrelor à faible dose avec placebo (LDTP) et ticagrélor à dose standard avec de l'aspirine (SDTA), ce dernier étant le bras contrôle. Jusqu'au jour 30, tous les patients inscrits recevront une dose standard de ticagrelor (2 x 90 mg) + aspirine (1 x 100 mg). À partir du jour 31, les patients LDTA et LDTP recevront du ticagrelor à faible dose (2 x 60 mg) + de l'aspirine (1 x 100 mg), SDTA - la poursuite du traitement précédent. À partir du jour 91, les patients LDTP recevront du ticagrélor à faible dose (2 x 60 mg) + placebo, SDTA et LDTA - poursuite du traitement précédent. L'objectif de l'étude est d'évaluer l'influence de la réduction de la dose d'entretien de ticagrélor de 2 x 90 mg à 2 x 60 mg avec ou sans poursuite de l'aspirine par rapport à la bithérapie antiplaquettaire avec une dose standard de ticagrélor dans la réduction des saignements cliniquement pertinents et le maintien de l'efficacité anti-ischémique chez les patients atteints de SCA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

4500

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne
        • Recrutement
        • Antoni Jurasz University Hospital No. 1
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de STEMI ou NSTEMI ou d'angor instable
  • pour les patients atteints de STEMI, les trois critères d'inclusion suivants devront être remplis : 1) nouveau sus-décalage du segment ST au point J dans deux dérivations contiguës avec un point de coupure ≥ 1 mm dans toutes les dérivations autres que les dérivations V2-V3, où les seuils suivants s'appliquent : ≥ 2 mm chez les hommes de ≥ 40 ans ; ≥ 2,5 mm chez les hommes < 40 ans, ou ≥ 1,5 mm chez les femmes quel que soit l'âge ; ou un nouveau bloc de branche gauche 2) l'intention d'effectuer une ICP primaire 3) la détection d'une augmentation et/ou d'une diminution des valeurs de troponine cardiaque avec au moins une valeur supérieure à la limite de référence supérieure du 99e centile

  • pour les patients avec NSTEMI ou angor instable, au moins deux des trois critères suivants devront être remplis :

    1. symptômes indiquant une ischémie myocardique
    2. Modifications du segment ST à l'électrocardiographie indiquant une ischémie myocardique
    3. détection d'une augmentation et/ou d'une diminution des valeurs de troponine cardiaque avec au moins une valeur supérieure à la limite de référence supérieure du 99e centile en plus d'au moins l'un des éléments suivants :
    1. ≥ 60 ans ;
    2. antécédents d'IM ou de pontage aortocoronarien ;
    3. Sténose ≥ 50 % dans ≥ 2 artères coronaires ;
    4. AVC ischémique antérieur ou accident ischémique transitoire ;
    5. ≥ 50 % de sténose carotidienne ou de revascularisation cérébrale ;
    6. diabète sucré;
    7. malaise de l'artère périphérique;
    8. maladie rénale chronique avec taux de filtration glomérulaire <60 mL/min.

Critère d'exclusion:

  • contre-indications au ticagrélor ou/et à l'aspirine
  • indications d'un traitement anticoagulant oral
  • bloc auriculo-ventriculaire de deuxième ou troisième degré
  • antécédents de thrombose de stent sous traitement par ticagrélor
  • maladie rénale en phase terminale avec débit de filtration glomérulaire <15 ml/min ou sous hémodialyse
  • administration de prasugrel pendant l'événement index
  • grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ticagrelor à faible dose avec aspirine (LDTA)

Les patients atteints de SCA dans ce bras seront soumis à une réduction de la dose d'entretien de ticagrélor de 2 x 90 mg à 2 x 60 mg après le premier mois post-SCA, et recevront le traitement antiplaquettaire suivant :

  1. ticagrélor 2x90mg + aspirine 1x100mg pendant les 30 premiers jours après SCA ;
  2. ticagrelor 2x60mg + aspirine 1x100mg à partir du jour 31 jusqu'à 12 mois après le SCA.
Médicament: Ticagrélor 60mg
À partir du jour 31, les patients LDTA et LDTP recevront du ticagrélor à faible dose 2 x 60 mg jusqu'à 12 mois après le SCA.
Autres noms:
  • Brilique
Médicament: Aspirine
Jusqu'au jour 90 après le SCA, tous les patients inscrits recevront de l'aspirine 1x100 mg dans le cadre d'une bithérapie antiplaquettaire. À partir du jour 91, les patients LDTP arrêteront l'aspirine et poursuivront la monothérapie à faible dose de ticagrélor jusqu'à 12 mois après le SCA, tandis que les patients en LDTA et SDTA continueront l'aspirine 1x100 mg jusqu'à 12 mois après le SCA.
Autres noms:
  • l'acide acétylsalicylique
Expérimental: Ticagrelor à faible dose avec placebo (LDTP)

Les patients atteints de SCA dans ce bras seront soumis à une réduction de la dose d'entretien de ticagrélor de 2 x 90 mg à 2 x 60 mg après le premier mois post-SCA, suivie d'un arrêt de l'aspirine après 3 mois post-SCA, et recevront le traitement antiplaquettaire suivant :

  1. ticagrélor 2x90mg + aspirine 1x100mg pendant les 30 premiers jours après SCA ;
  2. ticagrélor 2x60mg + aspirine 1x100mg à partir du jour 31 jusqu'au jour 90 après SCA ;
  3. ticagrelor 2x60mg + placebo à partir du jour 91 jusqu'à 12 mois après le SCA.
Médicament: Ticagrélor 60mg
À partir du jour 31, les patients LDTA et LDTP recevront du ticagrélor à faible dose 2 x 60 mg jusqu'à 12 mois après le SCA.
Autres noms:
  • Brilique
Comparateur actif: Ticagrélor à dose standard avec aspirine (SDTA)
Les patients atteints de SCA dans ce bras recevront une bithérapie antiplaquettaire standard comprenant ticagrelor 2 x 90 mg + aspirine 1 x 100 mg pendant les 12 mois suivant le SCA.
Médicament: Aspirine
Jusqu'au jour 90 après le SCA, tous les patients inscrits recevront de l'aspirine 1x100 mg dans le cadre d'une bithérapie antiplaquettaire. À partir du jour 91, les patients LDTP arrêteront l'aspirine et poursuivront la monothérapie à faible dose de ticagrélor jusqu'à 12 mois après le SCA, tandis que les patients en LDTA et SDTA continueront l'aspirine 1x100 mg jusqu'à 12 mois après le SCA.
Autres noms:
  • l'acide acétylsalicylique
Médicament: Ticagrélor 90mg
Jusqu'au jour 30 après le SCA, tous les patients inscrits recevront une dose standard de ticagrelor 2x90mg dans le cadre d'une bithérapie antiplaquettaire. Les participants du bras SDTA poursuivront le traitement par ticagrelor 2x90mg jusqu'à 12 mois après le SCA, tandis que les patients des groupes LDTA et LDTP passeront au ticagrélor 2x60 mg à faible dose à partir du jour 31.
Autres noms:
  • Brilique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement BARC de type 2, 3 ou 5
Délai: 12 mois après le SCA
Le critère principal composite de tolérance de cette étude est la première survenue d'un saignement de type 2, 3 ou 5 selon les critères BARC, survenant au cours des 12 premiers mois après un SCA.
12 mois après le SCA
Décès quelle qu'en soit la cause, IDM non mortel ou AVC non mortel.
Délai: 12 mois après le SCA
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est le composite du décès quelle qu'en soit la cause, du premier IDM non mortel ou du premier AVC non mortel.
12 mois après le SCA

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès quelle qu'en soit la cause, IDM non mortel, AVC non mortel, hémorragie BARC de type 2, 3 ou 5.
Délai: 12 mois après le SCA
Le critère d'évaluation secondaire clé, l'effet clinique net, a été défini comme un composite de décès toutes causes confondues, d'IM non mortel ou d'AVC non mortel et de la première occurrence d'hémorragie BARC de type 2, 3 ou 5.
12 mois après le SCA
Saignement BARC de type 3 ou 5
Délai: 12 mois après le SCA
Composite de la première occurrence d'hémorragie de type 3 ou 5 selon les critères BARC.
12 mois après le SCA
Saignement majeur ou mineur TIMI
Délai: 12 mois après le SCA
Composite de la première survenue d'hémorragie majeure ou mineure selon les critères TIMI.
12 mois après le SCA
GUSTO saignements modérés, graves ou mettant la vie en danger
Délai: 12 mois après le SCA
Composé de la première occurrence d'un saignement modéré, sévère ou menaçant le pronostic vital selon les critères GUSTO.
12 mois après le SCA
Saignement majeur ISTH
Délai: 12 mois après le SCA
La première survenue d'hémorragie majeure selon les critères de l'ISTH.
12 mois après le SCA
Décès quelle qu'en soit la cause
Délai: 12 mois après le SCA
Mort quelle qu'en soit la cause.
12 mois après le SCA
Décès de causes cardiovasculaires
Délai: 12 mois après le SCA
Décès de causes cardiovasculaires.
12 mois après le SCA
Infarctus du myocarde
Délai: 12 mois après le SCA
Apparition d'un infarctus du myocarde.
12 mois après le SCA
AVC ischémique
Délai: 12 mois après le SCA
Apparition d'un AVC ischémique.
12 mois après le SCA
Thrombose de stent certaine ou probable
Délai: 12 mois après le SCA
Présence d'une thrombose certaine ou probable de l'endoprothèse
12 mois après le SCA
Dyspnée
Délai: 12 mois après le SCA
Apparition de dyspnée
12 mois après le SCA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collegium Medicum w Bydgoszczy

Collaborateurs

Medical Research Agency, Poland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacek Kubica, MD, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland
  • Chercheur principal: Eliano Navarese, Md, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2021

Première publication (Réel)

22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019/ABM/01/00009

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ticagrélor 60mg

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner