급성관상동맥증후군에서 두 가지 Ticagrelor 기반 De-escalation 항혈소판제 전략의 안전성 및 유효성 평가 (ELECTRA-SIRIO)
2023년 4월 20일 업데이트: Jacek Kubica, Collegium Medicum w Bydgoszczy
급성관상동맥증후군에서 두 가지 Ticagrelor 기반 De-escalation 항혈소판제 전략의 안전성 및 유효성 평가: 무작위배정, 다기관, 이중맹검 ELECTRA RCT 연구
ELECTRA-SIRIO 2 연구는 급성관상동맥증후군(ACS) 환자를 대상으로 2가지 티카그렐러 기반 점증 완화 항혈소판 전략의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 이중맹검, 연구자 주도 임상시험이다.
ACS로 인한 입원 기간 동안 참가자는 1:1:1 비율로 3가지 군(아스피린 포함 저용량 티카그렐러(LDTA), 위약 포함 저용량 티카그렐러(LDTP) 및 표준 용량 티카그렐러) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 아스피린(SDTA)과 함께, 후자는 컨트롤 암입니다.
등록된 모든 환자는 30일까지 표준 용량의 티카그렐러(2x90mg) + 아스피린(1x100mg)을 투여받습니다.
31일부터 시작하여 LDTA 및 LDTP 환자는 저용량 티카그렐러(2x60mg) + 아스피린(1x100mg), SDTA - 이전 치료의 지속을 받게 됩니다.
91일째부터 LDTP 환자는 저용량 티카그렐러(2x60mg) + 위약, SDTA 및 LDTA(이전 치료의 지속)를 받게 됩니다.
이 연구의 목적은 ACS 환자에서 표준 용량 티카그렐러를 병용한 이중 항혈소판 요법과 아스피린의 지속 유무에 관계없이 티카그렐러 유지 용량을 2x90mg에서 2x60mg으로 감량하는 것이 임상적으로 관련된 출혈을 줄이고 항허혈 효능을 유지하는 데 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
4500
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Piotr Adamski, MD, PhD
- 전화번호: +48 52 585 4023
- 이메일: piotr.adamski@cm.umk.pl
연구 장소
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Bydgoszcz, 폴란드
- 모병
- Antoni Jurasz University Hospital No. 1
-
연락하다:
- Piotr Adamski, MD, PhD
- 전화번호: +48 585 4023
- 이메일: piotr.adamski@cm.umk.pl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- STEMI 또는 NSTEMI 또는 불안정 협심증 진단
- STEMI 환자의 경우 다음 세 가지 포함 기준이 충족되어야 합니다. 다음 컷 포인트가 적용됩니다: ≥40세 남성의 경우 ≥2mm; 연령에 관계없이 40세 미만 남성의 경우 ≥2.5 mm, 여성의 경우 ≥1.5 mm; 또는 새로운 왼쪽 번들 브랜치 블록 2) 기본 PCI를 수행하려는 의도 3) 99번째 백분위수 상한 참조 한계보다 적어도 하나 이상의 값으로 심장 트로포닌 값의 상승 및/또는 하락 감지
NSTEMI 또는 불안정 협심증 환자의 경우 다음 세 가지 기준 중 두 가지 이상이 충족되어야 합니다.
- 심근 허혈을 나타내는 증상
- 심근 허혈을 나타내는 심전도상의 ST 세그먼트 변화
- 다음 중 하나 이상에 추가하여 99번째 백분위수 기준 상한보다 하나 이상의 값으로 심장 트로포닌 값의 상승 및/또는 하강 감지:
- ≥60세;
- 이전 MI 또는 관상 동맥 우회로 이식;
- ≥2개의 관상 동맥에서 ≥50% 협착;
- 이전의 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 허혈성 발작;
- ≥50% 경동맥 협착증 또는 대뇌 재관류화;
- 진성 당뇨병;
- 말초 동맥 질환;
- 사구체 여과율이 60 mL/min 미만인 만성 신장 질환.
제외 기준:
- 티카그렐러 또는/및 아스피린에 대한 금기
- 경구 항응고 요법의 적응증
- 2등급 또는 3등급 방실 차단
- ticagrelor 치료에 대한 이전 스텐트 혈전증
- 사구체 여과율이 15 mL/min 미만이거나 혈액투석 중인 말기 신장 질환
- 인덱스 이벤트 동안 프라수그렐 투여
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 저용량 티카그렐러 + 아스피린(LDTA)
이 팔에 ACS가 있는 환자는 ACS 후 첫 달 후 티카그렐러 유지 용량을 2x90mg에서 2x60mg으로 줄이고 다음과 같은 항혈소판제 요법을 받게 됩니다.
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31일째부터 LDTA 및 LDTP 환자는 ACS 후 12개월까지 저용량 티카그렐러 2x60mg을 투여받게 된다.
다른 이름들:
ACS 후 90일까지 등록된 모든 환자는 이중 항혈소판 요법의 일환으로 아스피린 1x100mg을 투여받습니다.
91일부터 LDTP 환자는 ACS 후 12개월까지 아스피린을 중단하고 저용량 티카그렐러 단독 요법을 진행하며, LDTA 및 SDTA 환자는 ACS 후 12개월까지 아스피린 1x100mg을 계속 투여합니다.
다른 이름들:
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실험적: 저용량 티카그렐러 위약(LDTP)
이 팔에 ACS가 있는 환자는 ACS 후 1개월 후 티카그렐러 유지 용량을 2x90mg에서 2x60mg으로 줄이고, ACS 후 3개월 후 아스피린을 중단하고 다음과 같은 항혈소판 요법을 받게 됩니다.
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31일째부터 LDTA 및 LDTP 환자는 ACS 후 12개월까지 저용량 티카그렐러 2x60mg을 투여받게 된다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 용량 티카그렐러와 아스피린(SDTA)
이 팔에 ACS가 있는 환자는 ACS 후 전체 12개월 동안 티카그렐러 2x90mg + 아스피린 1x100mg을 포함하는 표준 이중 항혈소판 요법을 받게 됩니다.
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ACS 후 90일까지 등록된 모든 환자는 이중 항혈소판 요법의 일환으로 아스피린 1x100mg을 투여받습니다.
91일부터 LDTP 환자는 ACS 후 12개월까지 아스피린을 중단하고 저용량 티카그렐러 단독 요법을 진행하며, LDTA 및 SDTA 환자는 ACS 후 12개월까지 아스피린 1x100mg을 계속 투여합니다.
다른 이름들:
ACS 후 30일까지 등록된 모든 환자는 이중 항혈소판 요법의 일환으로 표준 용량의 티카그렐러 2x90mg을 투여받게 됩니다.
SDTA군 참가자는 ACS 후 12개월까지 티카그렐러 2x90mg으로 치료를 계속하고, LDTA 및 LDTP 환자는 31일부터 저용량 티카그렐러 2x60mg으로 전환한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BARC 유형 2, 3 또는 5 출혈
기간: ACS 후 12개월
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이 연구의 1차 안전성 복합 종료점은 ACS 후 처음 12개월 동안 발생하는 BARC 기준에 따른 유형 2, 3 또는 5 출혈의 첫 발생입니다.
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ACS 후 12개월
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모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 MI 또는 비치명적 뇌졸중.
기간: ACS 후 12개월
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1차 유효성 종점은 모든 원인으로 인한 사망, 첫 번째 비치명적 MI 또는 첫 번째 비치명적 뇌졸중의 합성입니다.
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ACS 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 MI, 비치명적 뇌졸중, BARC 유형 2, 3 또는 5 출혈.
기간: ACS 후 12개월
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주요 2차 종료점인 순 임상 효과는 모든 원인으로 인한 사망, 비치명적 심근경색 또는 비치명적 뇌졸중, 그리고 BARC 유형 2, 3 또는 5의 첫 번째 출혈의 복합으로 정의되었습니다.
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ACS 후 12개월
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BARC 유형 3 또는 5 출혈
기간: ACS 후 12개월
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BARC 기준에 따른 3형 또는 5형 출혈의 첫 발생 복합.
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ACS 후 12개월
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TIMI 주요 또는 경미한 출혈
기간: ACS 후 12개월
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TIMI 기준에 따른 주요 또는 경미한 출혈의 첫 번째 발생의 복합.
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ACS 후 12개월
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GUSTO 중등도, 중증 또는 생명을 위협하는 출혈
기간: ACS 후 12개월
|
GUSTO 기준에 따른 중등도, 중증 또는 생명을 위협하는 출혈의 첫 발생 복합.
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ACS 후 12개월
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ISTH 주요 출혈
기간: ACS 후 12개월
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ISTH 기준에 따른 주요 출혈의 첫 번째 발생.
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ACS 후 12개월
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모든 원인으로 인한 사망
기간: ACS 후 12개월
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모든 원인으로 인한 사망.
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ACS 후 12개월
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심혈관 원인으로 인한 사망
기간: ACS 후 12개월
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심혈관 원인으로 인한 사망.
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ACS 후 12개월
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심근 경색증
기간: ACS 후 12개월
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심근 경색의 발생.
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ACS 후 12개월
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허혈성 뇌졸중
기간: ACS 후 12개월
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허혈성 뇌졸중의 발생.
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ACS 후 12개월
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확실하거나 가능성이 있는 스텐트 혈전증
기간: ACS 후 12개월
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확실하거나 가능성이 있는 스텐트 혈전증의 발생
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ACS 후 12개월
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호흡곤란
기간: ACS 후 12개월
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호흡곤란의 발생
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ACS 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jacek Kubica, MD, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland
- 수석 연구원: Eliano Navarese, Md, PhD, Collegium Medicum, Nicolaus Copernicus University, Bydgoszcz, Poland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 7일
기본 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 17일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019/ABM/01/00009
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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