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中国の若い MSM におけるスティグマ関連のストレス、性的健康、および HIV リスクを軽減するためのオンライン介入の開発

2024年2月13日 更新者:Yale University

中国の若い MSM におけるスティグマ関連のストレス、メンタルヘルスの問題、および HIV リスクを軽減するための効率的な介入技術の開発

この研究は、中国湖南省で男性とセックスをする若い男性 (YMSM) を対象に、文化に適応した 10 セッションの SGM 肯定的インターネットベースの認知行動療法 (iCBT) の有効性を評価する 2 群の RCT です。 ESTEEM と呼ばれるアファーマティブ トリートメントは、マイノリティ ストレスに焦点を当てた CBT フレームワークに基づいています。 セントラル サウス大学 (CSU) の同僚と協力して、研究者は、文化に適応したバージョンの iCBT ESTEEM が、ストレスの自己監視と比較して、HIV リスク行動とメンタルヘルス症状 (うつ病、不安など) の有意な減少を示すかどうかを評価します。ムード。

調査の概要

詳細な説明

主な目的は、YMSM の性的健康と HIV リスク行動に対する iCBT ESTEEM の中国版の暫定的な有効性を評価することです。 この研究の第 2 の目的は、iCBT ESTEEM が HIV/性感染症 (STI) の結果とうつ病と不安の症状に影響を与えるかどうか、およびベースラインのマイノリティ ストレス曝露が治療効果を緩和するかどうかを判断することです。ストレスや気分状態を自己監視している人よりも、iCBT ESTEEM からより多くの恩恵を受けています。

提案された前向き研究は、120 人の中国人 YMSM 参加者が 2 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられる 2 アーム RCT デザインに従います。

  1. ESTEEM iCBT: このオンライン CBT トリートメントは、参加者が 10 週間かけて完了する 10 週間のモジュールで構成されています。 モジュールには、マイノリティのストレスと精神的健康に関する毎週の心理教育テキストとビネットが含まれています。 CBT スキルを説明する短いビデオ。セラピストがレビューしてフィードバックを提供する宿題の演習。 宿題の演習には、毎週のストレスと気分の追跡、新しいスキルの練習(マインドフルネス、認知再構築など)、参加者が経験している可能性のあるストレスと否定的な感情の原因を考慮することに関連する演習が含まれます。 セラピストは、最初のセッションの宿題の一部として各参加者の治療目標を確認するなど、各宿題の割り当て後にフィードバックを提供します。 この状態をサポートするセラピストは、SGM 固有のコンテンツとフィードバックを宿題のレビューに組み込むように指示されます。 米国では、モジュールは、以前に成功したこの治療の試験で使用された対面資料 (セラピスト マニュアル、参加者配布資料など) から直接適応されました。 また、この治療法は最近、中国の YMSM の間で対面治療に文化的に適応されており、受け入れ可能で実行可能であることがわかっています。
  2. 自己監視制御: この制御条件では、参加者はオンライン調査で過去 7 日間の気分、ストレス経験、精神的および行動的健康を示すように求められます。 このタイプのセルフモニタリングは、問題行動の健康状態を改善することが示されています。 SGM のストレス体験を自己報告することで、時間の経過とともにうつ病の症状が軽減することも示されています。 参加者はこれらの経験を週に 1 回 10 週間記録します。

完全な試験が開始される前に、研究者は 10 の個別の YMSM を含む ESTEEM iCBT オンライン モジュール資料を確実に理解し、iCBT オンライン プラットフォームの使いやすさに関するフィードバックを収集します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hunan、中国
        • Central South University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~30年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 16~30歳
  • 中国湖南省在住
  • 男性としての現在の性自認
  • 過去 12 か月間の男性とのセックスを報告する
  • 自宅での検査でHIV陰性であることが確認されている
  • 過去 3 か月のコンドームなし/PrEP なしのアナル セックスを報告する
  • うつ病サブスケール、不安サブスケール、またはその両方で 2.5 の簡易症状インベントリ-4 カットオフを使用した過去 1 週間のうつ病または不安の症状
  • 過去 3 か月間、1 か月に 2 回を超えるメンタルヘルス サービスを受けていない
  • ラップトップ、デスクトップ、またはタブレット デバイスでのインターネットへの毎週のアクセス
  • 北京語で読み、書き、話す能力
  • インフォームドコンセントの提供

除外基準:

  • 現在の積極的な自殺または殺人(受動的な観念とは対照的に、積極的な意図または具体的な計画として定義される)
  • -研究に自発的に同意する参加者の能力を妨げる可能性がある、または研究を安全かつ確実に完了する能力を妨げる可能性のある、活動的かつ未治療の躁病ま​​たは精神病の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:エスティーム iCBT
オンライン CBT 治療は、参加者が 10 週間かけて完了する 10 週間のモジュールで構成されています。
オンライン CBT 治療は、参加者が 10 週間かけて完了する 10 週間のモジュールで構成されています。
プラセボコンパレーター:セルフモニタリング
参加者は、過去 7 日間の気分を示すよう求められます。ストレス体験;および精神的および行動的健康に関するオンライン調査の経験を週に 1 回 10 週間
参加者は、過去 7 日間の気分を示すよう求められます。ストレス体験;および精神的および行動的健康に関するオンライン調査の経験を週に 1 回 10 週間

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去 90 日間のコンドームなしのアナル セックス行為の数の変化
時間枠:ベースライン、4 か月、8 か月

タイムライン フォローバック (TLFB) は、過去 30 日間の HIV 関連の性的行動の遡及的推定を評価します。 TLFB はもともとインタビュー形式で開発されましたが、オンラインの自己申告アンケートとして採用されています。 参加者は毎日のパートナーの種類について報告します (例: メイン、カジュアル)、性的行動のタイプ(例: 挿入的なアナル セックス、受容的なアナル セックス、オーラル セックス)、およびコンドームの使用。 TLFB は、再テストの信頼性が高く、妥当性が収束しており、HIV 関連の性行動に関する付随的な報告と一致しています。 投与時間は 10 ~ 30 分です。

この主要な結果の測定では、メインまたはカジュアルなパートナーとのコンドームなしのアナル セックス (CAS) が決定されます。 主な比較は、ベースラインからベースライン後 8 か月までの CAS 行為の数の変化です。

ベースライン、4 か月、8 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カジュアルパートナーとの過去90日間のコンドームなしのアナルセックス行為の数の変化
時間枠:ベースライン、4 か月、8 か月

タイムライン フォローバック (TLFB) は、過去 30 日間の HIV 関連の性行動の遡及的推定値を評価します。 TLFB は当初インタビュー形式で開発されましたが、オンラインの自己申告式アンケートとして採用されました。 参加者は毎日のパートナーのタイプ(例: メイン、カジュアル)、性的行動の種類(例: 挿入的アナルセックス、受容的アナルセックス、オーラルセックス)、およびコンドームの使用。 TLFB は、検査と再検査の信頼性が高く、収束妥当性が高く、HIV 関連の性的行動に関する付随報告との一致が見られます。 投与時間は10~30分です。

この副次的結果の尺度では、カジュアルなパートナーのみとのコンドームを使用しないアナルセックス (CAS) が決定されます。

ベースライン、4 か月、8 か月
うつ病の変化
時間枠:ベースライン、4 か月、8 か月
うつ病は、患者健康質問票-9 (PHQ-9) を使用して測定されます。 9 項目の合計スコアはうつ病の重症度を示し、スコアが高いほど重症度が高く、スコアの範囲は 0 ~ 27 です。 10番目の項目は機能障害を示します。 カットオフスコアが 7 以上の場合は、うつ病エピソードの可能性が高いことを示します。
ベースライン、4 か月、8 か月
不安の変化
時間枠:ベースライン、4 か月、8 か月
不安は全般性不安障害 7 スケール (GAD-7) を使用して測定されます。 7 項目の合計スコアは不安の重症度を示し、スコアが高いほど重症度が高く、スコアの範囲は 0 ~ 21 です。 8番目の項目は機能障害を示します。 スコア 5、10、および 15 は、それぞれ、軽度、中度、および重度の不安のカットオフ点として採用されます。
ベースライン、4 か月、8 か月
障害のあるアルコール使用の変化
時間枠:ベースライン、4 か月、8 か月
障害のあるアルコール使用は、アルコール使用障害識別 (AUDIT) ツールを使用して評価されます。 AUDITは10項目から構成されます。 項目 1 ~ 9 には 0、1、2、3、または 4 のスコアが付けられ、項目 10 には 0、2、または 4 のスコアが付けられます。スコアが高いほどアルコール使用量が多いことを示し、スコアの範囲は 0 ~ 40 です。 危険および有害なアルコール使用、およびアルコール依存症の可能性の指標として、合計スコア 8 以上が推奨されます。
ベースライン、4 か月、8 か月
無秩序な薬物使用の変化
時間枠:ベースライン、4 か月、8 か月
アルコール以外の無秩序な薬物使用は、薬物使用障害識別 (DUDIT) ツールを使用して評価されます。 DUDIT は 11 項目で構成されます。 項目 1 ~ 9 には 0、1、2、3、または 4 のスコアが付けられ、項目 10 と 11 には 0、2、または 4 のスコアが付けられます。スコアが高いほど薬物使用が多いことを示し、スコアの範囲は 0 ~ 44 です。 薬物依存の指標として 25 点以上のスコアが推奨されます。
ベースライン、4 か月、8 か月
自殺願望の変化
時間枠:ベースライン、4 か月、8 か月
自殺念慮は、自殺念慮属性尺度 (SIDAS) を使用して測定されます。 合計 SIDAS スコアは 5 つの項目の合計として計算され、制御性 (項目 2) は逆スコア化されます (10=0、9=1、…、0=10)。 スコアが高いほど自殺傾向が高いことを示し、合計スコアの範囲は 0 から 50 です。
ベースライン、4 か月、8 か月
隠蔽動機の変化
時間枠:ベースライン、4 か月、8 か月
性的マイノリティのアイデンティティを隠す動機は、レズビアン、ゲイ、バイセクシュアル アイデンティティ スケール (LGBIS) の隠蔽動機の下位尺度を使用して評価されます。 6 点スケールで評価される 3 つのサブスケール項目は、1 から 6 までの範囲の合計スコアとして平均されます。スコアが高いほど、隠蔽動機が高いことを示します。
ベースライン、4 か月、8 か月
受け入れに関する懸念の変化
時間枠:ベースライン、4 か月、8 か月
性的マイノリティのアイデンティティの受け入れ懸念は、レズビアン、ゲイ、バイセクシュアル アイデンティティ スケール (LGBIS) の受け入れ懸念サブスケールを使用して評価されます。 6 点スケールで評価される 3 つのサブスケール項目は、1 ~ 6 の範囲の合計スコアで平均されます。スコアが高いほど、受け入れられる懸念が高いことを示します。
ベースライン、4 か月、8 か月
内部化された同性陰性度の変化
時間枠:ベースライン、4 か月、8 か月
内面化された同性愛否定性は、レズビアン、ゲイ、バイセクシュアル アイデンティティ スケール (LGBIS) の内面化された同性愛嫌悪の下位尺度を使用して評価されます。 6 点スケールで評価される 3 つのサブスケール項目は、1 から 6 までの範囲の合計スコアの平均が計算されます。スコアが高いほど、内在化された同性陰性が高いことを示します。
ベースライン、4 か月、8 か月
感情調節障害の変化
時間枠:ベースライン、4 か月、8 か月
感情調節不全は、18 項目の感情調節困難スケール ショート フォーム (DERS-SF) を使用して評価されます。 項目は 1 ~ 5 の 5 段階評価で評価されます。項目 1、4、および 6 は逆コード化されています。 項目を合計して 18 から 90 の範囲の合計スコアが得られ、スコアが高いほど感情の調節不全が深刻であることを示します。
ベースライン、4 か月、8 か月
社会的サポートの認識の変化
時間枠:ベースライン、4 か月、8 か月
知覚される社会的サポートは、12 項目の知覚される社会的サポートの多次元尺度 (MPSS) を使用して測定されます。 項目は 1 ~ 7 の 7 段階で評価され、合計スコアは 1 ~ 7 の範囲で平均され、スコアが高いほど、社会的サポートがより高く認識されていることを示します。
ベースライン、4 か月、8 か月
反すうの変化
時間枠:ベースライン、4 か月、8 か月
反芻は、反芻反応スケール (RRS) の 5 項目の思い悩むサブスケールを使用して測定されます。 項目は 1 ~ 4 の 4 点スケールで評価され、合計スコアは 5 ~ 20 の範囲であり、スコアが高いほど反芻が高いことを示します。
ベースライン、4 か月、8 か月
HIV/STI 検査の変化
時間枠:ベースライン、4 か月、8 か月
過去 4 か月の HIV/STI 検査アンケートは、参加者に HIV/STI 検査歴について尋ねる別の研究のために研究代表者によって以前に開発された 7 つの多肢選択式質問で構成されています。 アンケートは、「過去 4 か月以内に性感染症検査の一環として尿サンプルを提供しましたか」などの質問で構成され、回答オプションは「はい」、「いいえ」、「覚えていません」から選択できます。 スコアは「はい」を 1、「いいえ」を 0 としてコード化し、合計スコアをすべてのスコアの平均として評価しました。 したがって、合計スコアは 0 から 1 の範囲であり、スコアが高いほど、過去 4 か月間に HIV/STI 検査がより効果的に行われたことを示します。
ベースライン、4 か月、8 か月
コンドーム使用の変化
時間枠:ベースライン、4 か月、8 か月
コンドーム使用の決定的バランススケールは、コンドームの使用を増やす動機を測定する 18 項目の心理測定的に検証されたスケールであり (例: 「コンドームなしでセックスしたことを友達に知られたら気分が悪い」)、回答オプションは 1 の間です。 = まったくない ~ 5 = 非常に。 スコアは 18 ~ 90 の範囲で合計され、スコアが低いほどコンドームを使用する可能性が高いことを示します。
ベースライン、4 か月、8 か月
セーファーセックスの変化
時間枠:ベースライン、4 か月、8 か月
セーファー セックス アンケートは心理測定的に検証された尺度で、さまざまな状況でコンドームなしのアナルセックスを避ける自信を評価する 5 段階リッカート尺度に基づく 13 項目で構成されています。 スコアは 13 ~ 65 の範囲で合計され、スコアが高いほど安全なセックスの自己効力感が高いことを示します。
ベースライン、4 か月、8 か月
HIV検査結果の変化
時間枠:ベースライン、4 か月、8 か月
参加者には、ベースライン時およびベースラインから 8 か月後に HIV の発生率を評価するための自己投与型迅速 HIV 検査キットが提供されます。
ベースライン、4 か月、8 か月
梅毒検査結果の変化
時間枠:ベースライン、4 か月、8 か月
参加者には、梅毒の発生率を評価するために、ベースライン時およびベースラインから8か月後に自己投与可能な梅毒迅速検査キットが提供されます。
ベースライン、4 か月、8 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の重症度の変化
時間枠:ベースライン、4 か月、8 か月
探索的結果として、うつ病重症度は、総合うつ病重症度および障害尺度 (ODSIS) を使用して測定されます。 この 5 項目の測定では、0 ~ 4 の評価スケールが使用され、項目全体の合計が 0 ~ 20 の範囲の合計スコアとなります。 スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。
ベースライン、4 か月、8 か月
不安の重症度の変化
時間枠:ベースライン、4 か月、8 か月
探索的結果として、不安の重症度は総合不安重症度と障害尺度 (OASIS) によって測定されます。 この 5 項目の測定では、0 ~ 4 の評価スケールが使用され、項目全体の合計が 0 ~ 20 の範囲の合計スコアとなります。 スコアが高いほど、不安がより深刻であることを示します。
ベースライン、4 か月、8 か月
自尊心の変化
時間枠:ベースライン、4 か月、8 か月
探索的な結果として、自尊心は 10 項目のローゼンバーグ自尊心スケールを使用して測定されます。 項目は 0 ~ 3 の 4 段階評価で評価されます。項目 4、6、9、10、および 11 は逆採点されます。 項目は 0 から 30 の範囲の合計スコアとして合計され、スコアが高いほど自尊心が高いことを示します。
ベースライン、4 か月、8 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:John Pachankis, Ph.D.、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月19日

一次修了 (実際)

2022年11月30日

研究の完了 (実際)

2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

2021年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月15日

最初の投稿 (実際)

2021年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月13日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2000029433
  • 1R21TW011762-01 (米国 NIH グラント/契約)
  • 5R21TW011762-02 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての一次および二次結果測定の匿名化された個々の参加者データが利用可能になります。

IPD 共有時間枠

データは、試験完了後 12 か月から 3 年間利用できます。

IPD 共有アクセス基準

資格のある学術研究者からの非営利研究の利益に関するデータ アクセス要求は、研究研究者によって審査されます。 要求者は、データ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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