Utveckla onlineinterventioner för att minska stigma-relaterad stress, sexuell hälsa och HIV-risk bland unga kinesiska MSM
13 februari 2024 uppdaterad av: Yale University
Utveckla effektiv interventionsteknik för att minska stigma-relaterad stress, psykiska hälsoproblem och HIV-risk bland unga kinesiska MSM
Denna studie är en 2-armad RCT som kommer att bedöma effekten av en kulturellt anpassad, 10-sessions SGM-bekräftande, internetbaserad kognitiv beteendeterapi (iCBT) bland unga män som har sex med män (YMSM) i Hunan-provinsen Kina.
Den positiva behandlingen som kallas ESTEEM är baserad på ett minoritetsstressfokuserat, KBT-ramverk.
I samarbete med kollegor vid Central South University (CSU) kommer utredarna att bedöma om en kulturellt anpassad version av iCBT ESTEEM visar signifikant minskning av HIV-riskbeteende och psykiska symtom (t.ex. depression, ångest) jämfört med självövervakning av stress och humör.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet är att utvärdera den preliminära effekten av en kinesiskanpassad version av iCBT ESTEEM på YMSM:s sexuella hälsa och HIV-riskbeteende. De sekundära målen för denna studie är att avgöra om iCBT ESTEEM påverkar resultat av hiv/sexuellt överförda infektioner (STI) och symtom på depression och ångest, samt huruvida exponering för minoritetsstress vid utgångsläget dämpar behandlingens effektivitet, så att deltagare med störst exponering för minoritetsstress dra mer nytta av iCBT ESTEEM än de i självövervakning av stress och humör.
Den föreslagna prospektiva studien kommer att följa en 2-arms RCT-design där 120 kinesiska YMSM-deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas ett av två villkor:
- ESTEEM iCBT: Denna online-KBT-behandling består av 10 veckomoduler som deltagarna kommer att genomföra under loppet av 10 veckor. Moduler innehåller veckovis psykoedukativ text och vinjetter om minoritetsstress och mental hälsa; korta videor som illustrerar KBT-färdigheterna; och läxövningar som terapeuter granskar och ger feedback på. Läxövningar inkluderar veckovis spårning av stress och humör, övning av nya färdigheter (t.ex. mindfulness, kognitiv omstrukturering) och övningar relaterade till att överväga ursprunget till stress och negativa känslor som deltagarna kan uppleva. Terapeuter ger feedback efter varje hemuppgift, inklusive genomgång av varje deltagares behandlingsmål som en del av den första sessionens läxor. Terapeuter som stödjer detta tillstånd kommer att instrueras att införliva SGM-specifikt innehåll och feedback i läxgranskningar. I USA anpassades modulerna direkt från det personliga material (t.ex. terapeutmanual, deltagares utdelningsmaterial) som användes i våra tidigare framgångsrika försök med denna behandling. Behandlingen har också nyligen anpassats kulturellt för personlig behandling bland kinesiska YMSM och befunnits vara acceptabel och genomförbar.
- Självövervakningskontroll: I detta kontrolltillstånd kommer deltagarna att bli ombedda att ange deras senaste 7-dagars humör, stressupplevelser och mentala och beteendemässiga hälsa i en onlineundersökning. Denna typ av egenkontroll har visat sig ge förbättringar i beteendemässiga hälsoresultat. Självrapporterande SGM-stressupplevelser har också visat sig ge minskningar av depressionssymtom över tid. Deltagarna kommer att spela in dessa upplevelser en gång i veckan i 10 veckor.
Innan den fullständiga rättegången lanseras kommer utredarna att säkerställa förståelsen av ESTEEM iCBT-onlinemodulmaterialet med 10 separata YMSM, samt samla in deras feedback om användbarheten av iCBT-onlineplattformen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hunan, Kina
- Central South University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 30 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 16-30 år gammal
- Bor i Hunan-provinsen Kina
- Aktuell könsidentitet som man
- Rapportera senaste 12 månaders sex med män
- Bli bekräftad HIV-negativ vid testning hemma
- Rapportera senaste 3 månaders kondomlöst/PrEP-löst analsex
- Förra veckans symtom på depression eller ångest med hjälp av Brief Symptom Inventory-4 cutoff på 2,5 på antingen depressionssubskalan, ångestsubskalan eller båda
- Ingen tidigare 3-månaders psykvård på mer än 2 besök per månad
- Tillgång till internet varje vecka på en bärbar dator, stationär eller surfplatta
- Förmåga att läsa, skriva och tala på mandarin
- Tillhandahållande av informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Aktuell aktiv suicidalitet eller mord (definierad som aktiv avsikt eller konkret plan, i motsats till passiv föreställning)
- Bevis på aktiv och obehandlad mani eller psykos som kan störa deltagarens förmåga att frivilligt samtycka till forskning eller störa deras förmåga att på ett säkert och tillförlitligt sätt slutföra forskning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AKTA iCBT
Online-KBT-behandlingen består av 10 veckomoduler som deltagarna kommer att genomföra under loppet av 10 veckor.
|
Online-KBT-behandlingen består av 10 veckomoduler som deltagarna kommer att genomföra under loppet av 10 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Självövervakning
Deltagarna kommer att bli ombedda att ange deras senaste 7-dagars humör; stressupplevelser; och mental och beteendemässig hälsa på en onlineundersökningsupplevelse en gång i veckan i 10 veckor
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att ange deras senaste 7-dagars humör; stressupplevelser; och mental och beteendemässig hälsa på en onlineundersökningsupplevelse en gång i veckan i 10 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antal senaste 90-dagars kondomlösa analsexhandlingar
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 8 månader
|
Timeline Follow-Back (TLFB) bedömer retrospektiva uppskattningar av HIV-relaterat sexuellt beteende under de senaste 30 dagarna. TLFB utvecklades ursprungligen i intervjuformat, men har anpassats som enkät för självrapportering online. Deltagarna rapporterar om daglig partnertyp (t.ex. huvudsakligt, tillfälligt), typ av sexuellt beteende (t.ex. insertivt analsex, receptivt analsex, oralsex) och kondomanvändning. TLFB har god test-omtesttillförlitlighet, konvergent validitet och överensstämmelse med säkerhetsrapporter för HIV-relaterat sexuellt beteende. Administrationstiden sträcker sig från 10-30 minuter. För detta primära resultatmått kommer kondomlöst analsex (CAS) med huvud- eller tillfälliga partners att fastställas. Den primära jämförelsen kommer att vara förändring av antalet CAS-akter från baslinjen till 8 månader efter baslinjen. |
Baslinje, 4 månader, 8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i antal senaste 90-dagars kondomlösa analsexhandlingar med tillfälliga partners
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 8 månader
|
Timeline Follow-Back (TLFB) bedömer retrospektiva uppskattningar av HIV-relaterat sexuellt beteende under de senaste 30 dagarna. TLFB utvecklades ursprungligen i intervjuformat, men har anpassats som enkät för självrapportering online. Deltagarna rapporterar om daglig partnertyp (t.ex. huvudsakligt, tillfälligt), typ av sexuellt beteende (t.ex. insertivt analsex, receptivt analsex, oralsex) och kondomanvändning. TLFB har god test-omtesttillförlitlighet, konvergent validitet och överensstämmelse med säkerhetsrapporter för HIV-relaterat sexuellt beteende. Administrationstiden sträcker sig från 10-30 minuter. För detta sekundära resultatmått kommer kondomlöst analsex (CAS) endast med tillfälliga partners att fastställas. |
Baslinje, 4 månader, 8 månader
|
|
Förändring i depression
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 8 månader
|
Depression kommer att mätas med hjälp av Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
En summapoäng på 9 punkter indikerar svårighetsgrad av depression, med högre poäng indikerar högre svårighetsgrad och en poäng som sträcker sig från 0-27.
En tionde post indikerar funktionsnedsättning.
En cutoff-poäng på 7 eller mer indikerar hög sannolikhet för en depressiv episod.
|
Baslinje, 4 månader, 8 månader
|
|
Förändring i ångest
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 8 månader
|
Ångest kommer att mätas med hjälp av skalan Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Ett summapoäng på 7 punkter indikerar svårighetsgrad av ångest, med högre poäng indikerar högre svårighetsgrad och poäng från 0 till 21.
En 8:e punkt indikerar funktionsnedsättning.
Poängen 5, 10 och 15 tas som gränsvärden för mild, måttlig respektive svår ångest.
|
Baslinje, 4 månader, 8 månader
|
|
Förändring i störd alkoholanvändning
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 8 månader
|
Oordnad alkoholanvändning kommer att bedömas med hjälp av instrumentet Audit (Alcohol Use Disorders Identification).
REVISIONEN består av 10 poster.
Föremål 1 till 9 får poängen 0, 1, 2, 3 eller 4, och punkt 10 får poängen 0, 2 eller 4. Högre poäng indikerar större alkoholanvändning, med poäng som sträcker sig från 0 till 40.
Totalpoäng på 8 eller mer rekommenderas som indikatorer på farlig och skadlig alkoholanvändning, samt eventuellt alkoholberoende.
|
Baslinje, 4 månader, 8 månader
|
|
Förändring i störd droganvändning
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 8 månader
|
Annan störning av droganvändning än alkohol kommer att bedömas med hjälp av instrumentet Drug Use Disorders Identification (DUDIT).
DUDIT består av 11 poster.
Föremål 1 till 9 får poängen 0, 1, 2, 3 eller 4, och föremålen 10 och 11 får poängen 0, 2 eller 4. Högre poäng indikerar större droganvändning, med poäng från 0 till 44.
En poäng på 25 poäng eller mer rekommenderas som en indikator på drogberoende.
|
Baslinje, 4 månader, 8 månader
|
|
Förändring i självmordstankar
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 8 månader
|
Suicidala tankar kommer att mätas med hjälp av Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS).
Totala SIDAS-poäng beräknas som summan av de fem punkterna, med kontrollerbarhet (punkt 2) omvänd poäng (10=0, 9=1, …, 0=10).
Högre poäng indikerar större suicidalitet, med totalpoäng från 0 till 50.
|
Baslinje, 4 månader, 8 månader
|
|
Förändring i motivation för döljande
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 8 månader
|
Motivation för att dölja sexuell minoritetsidentitet kommer att bedömas med hjälp av underskalan Concealment Motivation av Lesbisk, Gay och Bisexual Identity Scale (LGBIS).
De tre subskaleposterna, betygsatta på en 6-gradig skala, kommer att beräknas i medeltal för en totalpoäng som sträcker sig från 1 till 6. Högre poäng indikerar högre motivation för att dölja.
|
Baslinje, 4 månader, 8 månader
|
|
Förändring i acceptansproblem
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 8 månader
|
Acceptansproblem av sexuell minoritetsidentitet kommer att bedömas med hjälp av Acceptance Concerns subskalan av Lesbisk, Gay och Bisexual Identity Scale (LGBIS).
De tre subskaleposterna, betygsatta på en 6-gradig skala, kommer att beräknas i medeltal för totalpoäng från 1 till 6. Högre poäng indikerar högre acceptansproblem.
|
Baslinje, 4 månader, 8 månader
|
|
Förändring i internaliserad homonegativitet
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 8 månader
|
Internaliserad homonegativitet kommer att bedömas med hjälp av underskalan Internalized Homophobia av Lesbian, Gay and Bisexual Identity Scale (LGBIS).
De tre subskaleposterna, bedömda på en 6-gradig skala, kommer att beräknas i medeltal för ett totalpoäng, från 1 till 6. Högre poäng indikerar högre internaliserad homonegativitet.
|
Baslinje, 4 månader, 8 månader
|
|
Förändring i Emotion Dysregulation
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 8 månader
|
Emotion dysregulation kommer att bedömas med hjälp av 18 punkter Svårigheter i Emotion Regulation Scale-Short Form (DERS-SF).
Objekten betygsätts på en 5-gradig skala från 1-5; punkterna 1, 4 och 6 är omvänd kodade.
Objekt summeras för ett totalpoäng, från 18 till 90, där högre poäng indikerar högre emotionell dysregulation.
|
Baslinje, 4 månader, 8 månader
|
|
Förändring i upplevt socialt stöd
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 8 månader
|
Upplevt socialt stöd kommer att mätas med hjälp av 12-post Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MPSS).
Objekten är betygsatta på en 7-gradig skala från 1-7 och medelvärde för en totalpoäng, från 1 till 7, med högre poäng som indikerar högre upplevt socialt stöd.
|
Baslinje, 4 månader, 8 månader
|
|
Förändring i idisslande
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 8 månader
|
Idisslare kommer att mätas med hjälp av 5-post Brooding Subscale of the Ruminative Responses Scale (RRS).
Föremålen betygsätts på en 4-gradig skala från 1-4 och summeras för ett totalpoäng, från 5 till 20, med högre poäng som indikerar högre idisslande.
|
Baslinje, 4 månader, 8 månader
|
|
Förändring i HIV/STI-testning
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 8 månader
|
Det senaste 4-månaders testformuläret för HIV/STI består av 7 flervalsfrågor som tidigare utvecklats av studiens PI för en annan studie där deltagarna frågas om deras HIV/STI-testhistoria.
Frågeformuläret består av frågor som "Har du lämnat ett urinprov som en del av något STI-test under de senaste 4 månaderna" med svarsalternativ "ja", "nej" eller "jag kommer inte ihåg."
Poängen kodades med "ja" som 1 och "nej" som 0, och en totalpoäng bedömdes som genomsnittet av alla poäng.
Således varierade totalpoängen från 0 till 1, med högre poäng som indikerar högre HIV/STI-testning under de senaste 4 månaderna.
|
Baslinje, 4 månader, 8 månader
|
|
Förändring i kondomanvändning
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 8 månader
|
Decisional Balance for Condom Use Scale är en psykometriskt validerad skala med 18 punkter som mäter ens motivation att öka kondomanvändningen (t.ex. "Jag skulle må dåligt om mina vänner fick reda på att jag hade sex utan kondom"), med svarsalternativ som sträcker sig mellan 1 = inte alls till 5 = extremt.
Poängen summeras för en totalpoäng som sträcker sig från 18 till 90, med lägre poäng tyder på större sannolikhet att använda kondom.
|
Baslinje, 4 månader, 8 månader
|
|
Förändring i säkrare sex
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 8 månader
|
Safer Sex Questionnaire är ett psykometriskt validerat mått och består av 13 punkter baserade på en 5-gradig Likert-skala som bedömer ens självförtroende för att undvika analsex utan kondom i olika sammanhang.
Poängen summeras för en totalpoäng, som sträcker sig från 13 till 65, med högre poäng tyder på större säkrare sex-self-efficacy.
|
Baslinje, 4 månader, 8 månader
|
|
Förändring i HIV-testresultat
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 8 månader
|
Deltagarna kommer att tillhandahållas med självadministrerade snabba HIV-testsatser vid baslinjen och 8 månader efter baslinjen för att bedöma förekomsten av HIV.
|
Baslinje, 4 månader, 8 månader
|
|
Förändring i syfilistestresultat
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 8 månader
|
Deltagarna kommer att tillhandahållas med själv-administrerade snabba syfilistestsatser vid baslinjen och 8 månader efter baslinjen för att bedöma förekomsten av syfilis.
|
Baslinje, 4 månader, 8 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i svårighetsgraden av depression
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 8 månader
|
Som ett utforskande resultat kommer depressionens svårighetsgrad att mätas med hjälp av ODSIS (Overall Depression Severity & Impairment Scale).
Detta mått på 5 objekt använder en betygsskala från 0-4 och summerar objekten för en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 20.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression.
|
Baslinje, 4 månader, 8 månader
|
|
Förändring i svårighetsgrad av ångest
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 8 månader
|
Som ett utforskande resultat kommer ångestallvarligheten att mätas med Overall Anxiety Severity & Impairment Scale (OASIS).
Detta mått på 5 objekt använder en betygsskala från 0-4 och summerar objekten för en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 20.
Högre poäng indikerar större svårighetsgrad av ångest.
|
Baslinje, 4 månader, 8 månader
|
|
Förändring i självkänsla
Tidsram: Baslinje, 4 månader, 8 månader
|
Som ett utforskande resultat kommer självkänslan att mätas med hjälp av Rosenberg Self-Esteem Scale med 10 punkter.
Föremålen är betygsatta på en 4-gradig skala från 0-3; objekt 4, 6, 9, 10 och 11 är omvända poäng.
Objekt summeras för en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 30, där en högre poäng indikerar högre självkänsla.
|
Baslinje, 4 månader, 8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John Pachankis, Ph.D., Yale University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 januari 2021
Första postat (Faktisk)
22 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2000029433
- 1R21TW011762-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 5R21TW011762-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagaredata för alla primära och sekundära resultatmått kommer att göras tillgängliga.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att finnas tillgängliga 12 månader efter avslutad studie under tre år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Begäranden om dataåtkomst från kvalificerade akademiska utredare för icke-kommersiella forskningsintressen kommer att granskas av studieutredare.
Begärare kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .