Utvikle intervensjoner på nett for å redusere stigma-relatert stress, seksuell helse og HIV-risiko blant unge kinesiske MSM
13. februar 2024 oppdatert av: Yale University
Utvikle effektive intervensjonsteknologier for å redusere stigma-relatert stress, psykiske helseproblemer og HIV-risiko blant unge kinesiske MSM
Denne studien er en 2-arms RCT som vil vurdere effekten av en kulturelt tilpasset, 10-sesjons SGM-bekreftende, internettbasert kognitiv atferdsterapi (iCBT) blant unge menn som har sex med menn (YMSM) i Hunan-provinsen Kina.
Den bekreftende behandlingen kalt ESTEEM er basert på et minoritetsstressfokusert, CBT-rammeverk.
I samarbeid med kolleger ved Central South University (CSU), vil etterforskerne vurdere om en kulturtilpasset versjon av iCBT ESTEEM viser signifikant reduksjon i HIV-risikoatferd og psykiske helsesymptomer (f.eks. depresjon, angst) sammenlignet med egenkontroll av stress og stress. humør.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å evaluere den foreløpige effekten av en kinesisk-tilpasset versjon av iCBT ESTEEM på YMSMs seksuelle helse og HIV-risikoatferd. De sekundære målene for denne studien er å finne ut om iCBT ESTEEM påvirker HIV/seksuelt overførbare infeksjoner (STI) resultater og symptomer på depresjon og angst, samt om baseline minoritetsstresseksponering modererer behandlingseffekten, slik at deltakere med mest minoritetsstresseksponering dra mer nytte av iCBT ESTEEM enn de i selvovervåking av stress og humørstilstand.
Den foreslåtte prospektive studien vil følge et 2-arms RCT-design hvor 120 kinesiske YMSM-deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av to forhold:
- ESTEEM iCBT: Denne online CBT-behandlingen består av 10 ukentlige moduler som deltakerne skal fullføre i løpet av 10 uker. Moduler inneholder ukentlig psykoedukativ tekst og vignetter om minoritetsstress og psykisk helse; korte videoer som illustrerer CBT-ferdighetene; og lekseøvelser som terapeuter gjennomgår og gir tilbakemelding på. Lekseøvelser inkluderer ukentlig sporing av stress og humør, øving av nye ferdigheter (f.eks. oppmerksomhet, kognitiv restrukturering) og øvelser relatert til å vurdere opprinnelsen til stress og negative følelser som deltakerne kan oppleve. Terapeuter gir tilbakemelding etter hver lekseoppgave, inkludert gjennomgang av hver deltakers behandlingsmål som en del av den første øktens lekser. Terapeuter som støtter denne tilstanden vil bli bedt om å inkludere SGM-spesifikt innhold og tilbakemelding i leksegjennomganger. I USA ble moduler tilpasset direkte fra personlig materiale (f.eks. terapeutmanual, deltakerutdelinger) som ble brukt i våre tidligere vellykkede utprøvinger av denne behandlingen. Behandlingen har også nylig blitt kulturelt tilpasset for personlig behandling blant kinesiske YMSM og funnet å være akseptabel og gjennomførbar.
- Selvovervåkingskontroll: I denne kontrolltilstanden vil deltakerne bli bedt om å angi sitt siste 7-dagers humør, stressopplevelser og mental og atferdsmessig helse på en online undersøkelse. Denne typen egenkontroll har vist seg å gi forbedring i atferdsmessige helseutfall. Selvrapporterende SGM-stressopplevelser har også vist seg å gi reduksjoner i depresjonssymptomer over tid. Deltakerne vil ta opp disse opplevelsene en gang per uke i 10 uker.
Før hele rettssaken lanseres, vil etterforskerne sikre forståelse av ESTEEM iCBT-nettmodulmaterialet med 10 separate YMSM, samt samle tilbakemeldinger om brukervennligheten til iCBT-nettplattformen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hunan, Kina
- Central South University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 30 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 16-30 år gammel
- Bor i Hunan-provinsen Kina
- Nåværende kjønnsidentitet som mann
- Rapporter siste 12 måneders sex med menn
- Bli bekreftet HIV-negativ ved hjemmetesting
- Rapporter siste 3 måneders kondomløs/PrEP-løs analsex
- Forrige ukes symptomer på depresjon eller angst ved bruk av Brief Symptom Inventory-4 cutoff på 2,5 på enten depresjonssubskalaen, angstsubskalaen eller begge deler
- Ingen siste 3 måneders psykiske helsetjenester med mer enn 2 besøk per måned
- Ukentlig tilgang til internett på en bærbar datamaskin, stasjonær eller nettbrett
- Evne til å lese, skrive og snakke på mandarin
- Utlevering av informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende aktiv suicidalitet eller drap (definert som aktiv intensjon eller konkret plan, i motsetning til passive ideer)
- Bevis på aktiv og ubehandlet mani eller psykose som kan forstyrre deltakerens evne til frivillig samtykke til forskning eller forstyrre deres evne til å fullføre forskning på en sikker og pålitelig måte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ESTEEM iCBT
Den elektroniske CBT-behandlingen består av 10 ukentlige moduler som deltakerne skal gjennomføre i løpet av 10 uker.
|
Den elektroniske CBT-behandlingen består av 10 ukentlige moduler som deltakerne skal gjennomføre i løpet av 10 uker.
|
|
Placebo komparator: Egenkontroll
Deltakerne vil bli bedt om å angi sitt siste 7-dagers humør; stressopplevelser; og mental og atferdsmessig helse på en nettbasert spørreundersøkelse en gang per uke i 10 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å angi sitt siste 7-dagers humør; stressopplevelser; og mental og atferdsmessig helse på en nettbasert spørreundersøkelse en gang per uke i 10 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall siste 90-dagers kondomløse analsexhandlinger
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Timeline Follow-Back (TLFB) vurderer retrospektive estimater av HIV-relatert seksuell atferd de siste 30 dagene. TLFB ble opprinnelig utviklet i intervjuformat, men har blitt tilpasset som online selvrapporteringsskjema. Deltakerne rapporterer om daglig partnertype (f.eks. hovedsak, tilfeldig), type seksuell atferd (f.eks. insertiv analsex, reseptiv analsex, oralsex) og kondombruk. TLFB har god test-retestreliabilitet, konvergent validitet og enighet med sikkerhetsrapporter for HIV-relatert seksuell atferd. Administrasjonstiden varierer fra 10-30 minutter. For dette primære utfallsmålet vil kondomløs analsex (CAS) med hoved- eller tilfeldige partnere bli bestemt. Den primære sammenligningen vil være endring i antall CAS-handlinger fra baseline til 8 måneder etter baseline. |
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall siste 90-dagers kondomløse analsexhandlinger med tilfeldige partnere
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Timeline Follow-Back (TLFB) vurderer retrospektive estimater av HIV-relatert seksuell atferd de siste 30 dagene. TLFB ble opprinnelig utviklet i intervjuformat, men har blitt tilpasset som online selvrapporteringsskjema. Deltakerne rapporterer om daglig partnertype (f.eks. hovedsak, tilfeldig), type seksuell atferd (f.eks. insertiv analsex, reseptiv analsex, oralsex) og kondombruk. TLFB har god test-retestreliabilitet, konvergent validitet og enighet med sikkerhetsrapporter for HIV-relatert seksuell atferd. Administrasjonstiden varierer fra 10-30 minutter. For dette sekundære utfallsmålet vil kondomløs analsex (CAS) kun med tilfeldige partnere bli bestemt. |
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
|
Endring i depresjon
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Depresjon vil bli målt ved hjelp av pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9).
En sumscore på 9 elementer indikerer alvorlighetsgrad av depresjon, med høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad og en skår som varierer fra 0-27.
Et 10. punkt indikerer funksjonssvikt.
En cutoff-score på 7 eller mer indikerer høy sannsynlighet for en depressiv episode.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
|
Endring i angst
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Angst vil bli målt ved hjelp av skalaen for generalisert angstlidelse-7 (GAD-7).
En sumscore på 7 elementer indikerer alvorlighetsgraden av angst, med høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad og skårer fra 0 til 21.
Et åttende punkt indikerer funksjonssvikt.
Poeng på 5, 10 og 15 er tatt som grensepunkter for henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
|
Endring i uordnet alkoholbruk
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Forstyrret alkoholbruk vil bli vurdert ved å bruke instrumentet for identifisering av alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT).
REVISJON består av 10 punkter.
Elementene 1 til 9 får poengsummen 0, 1, 2, 3 eller 4, og element 10 får poengsummen 0, 2 eller 4. Høyere poengsum indikerer større alkoholbruk, med poeng fra 0 til 40.
Totalskår på 8 eller mer anbefales som indikatorer på farlig og skadelig alkoholbruk, samt mulig alkoholavhengighet.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
|
Endring i uordnet narkotikabruk
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Forstyrret narkotikabruk annet enn alkohol vil bli vurdert ved hjelp av instrumentet Drug Use Disorders Identification (DUDIT).
DUDIT består av 11 elementer.
Elementene 1 til 9 får poengsummen 0, 1, 2, 3 eller 4, og gjenstandene 10 og 11 får poengsummen 0, 2 eller 4. Høyere poengsum indikerer større narkotikabruk, med poeng fra 0 til 44.
En poengsum på 25 poeng eller mer anbefales som en indikator på rusavhengighet.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
|
Endring i selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Selvmordstanker vil bli målt ved hjelp av Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS).
Totale SIDAS-skårer beregnes som summen av de fem elementene, med kontrollerbarhet (punkt 2) omvendt scoret (10=0, 9=1, …, 0=10).
Høyere skårer indikerer større suicidalitet, med totalskåre fra 0 til 50.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
|
Endring i fortielsesmotivasjon
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Motivasjon for å skjule seksuell minoritetsidentitet vil bli vurdert ved å bruke underskalaen for skjult motivasjon på Lesbisk, Gay og Bisexual Identity Scale (LGBIS).
De tre subskalaelementene, rangert på en 6-punkts skala, vil bli gjennomsnittet for en total poengsum, fra 1 til 6. Høyere poengsum indikerer høyere fortielsesmotivasjon.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
|
Endring i akseptbekymringer
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Akseptbekymringer for seksuell minoritetsidentitet vil bli vurdert ved å bruke Acceptance Concerns-underskalaen til Lesbisk, Gay og Bisexual Identity Scale (LGBIS).
De tre subskalaelementene, vurdert på en 6-punkts skala, vil bli gjennomsnittet for en total poengsum som varierer fra 1 til 6. Høyere poengsum indikerer høyere akseptbekymringer.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
|
Endring i internalisert homonegativitet
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Internalisert homonegativitet vil bli vurdert ved å bruke underskalaen Internalized Homophobia av Lesbian, Gay and Bisexual Identity Scale (LGBIS).
De tre subskalaelementene, vurdert på en 6-punkts skala, vil bli beregnet som gjennomsnitt for en total poengsum, fra 1 til 6. Høyere poengsum indikerer høyere internalisert homonegativitet.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
|
Endring i emosjonsdysregulering
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Emosjonsdysregulering vil bli vurdert ved å bruke 18-elements Vanskeligheter i Emotion Regulation Scale-Short Form (DERS-SF).
Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 1-5; punktene 1, 4 og 6 er omvendt kodet.
Elementer summeres for en total poengsum, fra 18 til 90, der høyere poengsum indikerer høyere følelsesdysregulering.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
|
Endring i opplevd sosial støtte
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Opplevd sosial støtte vil bli målt ved hjelp av 12-elements Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MPSS).
Elementer er vurdert på en 7-punkts skala fra 1-7 og gjennomsnittlig for en total poengsum, fra 1 til 7, med høyere poengsum som indikerer høyere opplevd sosial støtte.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
|
Endring i drøvtygging
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Drøvtygging vil bli målt ved å bruke 5-elements Brooding Subscale of Ruminative Responses Scale (RRS).
Elementer er vurdert på en 4-punkts skala fra 1-4 og summert for en total poengsum, fra 5 til 20, med høyere poengsum som indikerer høyere drøvtygging.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
|
Endring i HIV/STI-testing
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Det siste 4-måneders HIV/STI-testingspørreskjemaet består av 7 flervalgsspørsmål som tidligere er utviklet av studiens PI for en annen studie som spør deltakerne om deres HIV/STI-testhistorie.
Spørreskjemaet består av spørsmål, for eksempel "Har du gitt en urinprøve som en del av noen STI-test i løpet av de siste 4 månedene" med svaralternativer "ja", "nei" eller "jeg husker ikke."
Poeng ble kodet med "ja" som 1 og "nei" som 0, og en total poengsum ble vurdert som gjennomsnittet av alle poeng.
Dermed varierte totalskårene fra 0 til 1, med høyere skårer som indikerer større HIV/STI-testing de siste 4 månedene.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
|
Endring i kondombruk
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Decisional Balance for Condom Use Scale er en 18-elements psykometrisk validert skala som måler ens motivasjon for å øke kondombruken (f.eks. "Jeg ville følt meg dårlig hvis vennene mine fant ut at jeg hadde sex uten kondom"), med svaralternativer som varierer mellom 1 = ikke i det hele tatt til 5 = ekstremt.
Poengsummen er summert for en total poengsum, fra 18 til 90, med lavere poengsum indikerer større sannsynlighet for å bruke kondom.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
|
Endring i tryggere sex
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Safer Sex Questionnaire er et psykometrisk validert mål og består av 13 elementer basert på en 5-punkts Likert-skala som vurderer ens tillit til å unngå å ha analsex uten kondom i ulike sammenhenger.
Poengsummen summeres for en total poengsum, fra 13 til 65, med høyere poengsum indikerer større tryggere sex-selveffektivitet.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
|
Endring i HIV-testresultater
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Deltakerne vil bli utstyrt med selvadministrerte raske HIV-testsett ved baseline og 8 måneder etter baseline for å vurdere forekomst av HIV.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
|
Endring i syfilistestresultater
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Deltakerne vil bli utstyrt med selvadministrerte raske syfilistestsett ved baseline og 8 måneder etter baseline for å vurdere forekomst av syfilis.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i alvorlighetsgrad av depresjon
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Som et utforskende resultat vil alvorlighetsgraden av depresjon bli målt ved hjelp av Overall Depression Severity & Impairment Scale (ODSIS).
Dette 5-elementmålet bruker en vurderingsskala fra 0-4 og summerer på tvers av elementene for en total poengsum fra 0 til 20.
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av angst
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Som et utforskende resultat vil alvorlighetsgraden av angst bli målt ved hjelp av Overall Anxiety Severity & Impairment Scale (OASIS).
Dette 5-elementmålet bruker en vurderingsskala fra 0-4 og summerer på tvers av elementene for en total poengsum fra 0 til 20.
Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
|
Endring i selvtillit
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Som et utforskende resultat vil selvtillit bli målt ved hjelp av Rosenberg Self-Esteem Scale med 10 elementer.
Elementer er vurdert på en 4-punkts skala fra 0-3; punktene 4, 6, 9, 10 og 11 er omvendt scoret.
Elementer summeres for en total poengsum fra 0 til 30, der en høyere poengsum indikerer større selvtillit.
|
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Pachankis, Ph.D., Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2000029433
- 1R21TW011762-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 5R21TW011762-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig 12 måneder etter fullført studie i tre år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler om datatilgang fra kvalifiserte akademiske etterforskere for ikke-kommersielle forskningsinteresser vil bli vurdert av studieetterforskere.
Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .