Desenvolvendo intervenções on-line para reduzir o estresse relacionado ao estigma, a saúde sexual e o risco de HIV entre jovens HSH chineses
13 de fevereiro de 2024 atualizado por: Yale University
Desenvolvendo tecnologias de intervenção eficientes para reduzir o estresse relacionado ao estigma, problemas de saúde mental e risco de HIV entre jovens HSH chineses
Este estudo é um RCT de 2 braços que avaliará a eficácia de uma terapia cognitivo-comportamental (iCBT) com 10 sessões culturalmente adaptada, afirmativa do SGM, baseada na Internet entre homens jovens que fazem sexo com homens (YHSH) na província de Hunan, China.
O tratamento afirmativo chamado ESTEEM é baseado em uma estrutura de TCC focada no estresse minoritário.
Em colaboração com colegas da Central South University (CSU), os pesquisadores avaliarão se uma versão adaptada culturalmente do iCBT ESTEEM demonstra reduções significativas no comportamento de risco do HIV e nos sintomas de saúde mental (por exemplo, depressão, ansiedade) em comparação com o automonitoramento de estresse e humor.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal é avaliar a eficácia preliminar de uma versão chinesa adaptada do iCBT ESTEEM sobre a saúde sexual e o comportamento de risco do HIV de YHSH. Os objetivos secundários deste estudo são determinar se o iCBT ESTEEM afeta os resultados de HIV/infecções sexualmente transmissíveis (IST) e os sintomas de depressão e ansiedade, bem como se a exposição inicial ao estresse minoritário modera a eficácia do tratamento, de modo que os participantes com a maior exposição ao estresse minoritário se beneficiam mais do iCBT ESTEEM do que aqueles no automonitoramento do estresse e da condição de humor.
O estudo prospectivo proposto seguirá um projeto RCT de 2 braços, onde 120 participantes YHSH chineses serão designados aleatoriamente para uma das duas condições:
- ESTEEM iCBT: Este tratamento CBT online consiste em 10 módulos semanais que os participantes completarão ao longo de 10 semanas. Os módulos contêm textos e vinhetas psicoeducacionais semanais sobre estresse de minorias e saúde mental; breves vídeos ilustrando as habilidades CBT; e exercícios de lição de casa que os terapeutas revisam e fornecem feedback. Os exercícios de lição de casa incluem o acompanhamento semanal do estresse e do humor, praticando novas habilidades (por exemplo, atenção plena, reestruturação cognitiva) e exercícios relacionados à consideração das origens do estresse e das emoções negativas que os participantes podem estar experimentando. Os terapeutas fornecem feedback após cada tarefa de casa, incluindo a revisão dos objetivos de tratamento de cada participante como parte da tarefa de casa da primeira sessão. Os terapeutas que apoiam esta condição serão instruídos a incorporar o conteúdo específico do SGM e o feedback nas revisões dos deveres de casa. Nos Estados Unidos, os módulos foram adaptados diretamente dos materiais presenciais (por exemplo, manual do terapeuta, apostilas do participante) usados em nossos testes anteriores bem-sucedidos desse tratamento. O tratamento também foi recentemente adaptado culturalmente para tratamento pessoal entre YHSH chineses e considerado aceitável e viável.
- Controle de automonitoramento: nesta condição de controle, os participantes serão solicitados a indicar seu humor nos últimos 7 dias, experiências de estresse e saúde mental e comportamental em uma pesquisa online. Esse tipo de automonitoramento demonstrou melhorar os resultados de saúde comportamental. O auto-relato de experiências de estresse SGM também demonstrou produzir reduções nos sintomas de depressão ao longo do tempo. Os participantes irão gravar essas experiências uma vez por semana durante 10 semanas.
Antes do início do estudo completo, os investigadores garantirão a compreensão do material do módulo online ESTEEM iCBT com 10 YMSM separados, bem como reunirão seus comentários sobre a usabilidade da plataforma online iCBT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hunan, China
- Central South University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 30 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 16-30 anos
- Morar na província de Hunan, China
- Identidade de gênero atual como homem
- Relatar sexo nos últimos 12 meses com homens
- Ser confirmado como HIV negativo após o teste em casa
- Relatar sexo anal sem preservativo/sem PrEP nos últimos 3 meses
- Sintomas de depressão ou ansiedade da última semana usando o ponto de corte do Inventário Breve de Sintomas-4 de 2,5 na subescala de depressão, na subescala de ansiedade ou em ambas
- Nenhum serviço de saúde mental nos últimos 3 meses com mais de 2 visitas por mês
- Acesso semanal à Internet em um laptop, desktop ou tablet
- Capacidade de ler, escrever e falar em mandarim
- Fornecimento de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Suicídio ou homicídio ativo atual (definido como intenção ativa ou plano concreto, em oposição à ideação passiva)
- Evidência de mania ou psicose ativa e não tratada que possa interferir na capacidade do participante de consentir voluntariamente em pesquisar ou interferir em sua capacidade de concluir a pesquisa com segurança e confiabilidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: ESTEEM iCBT
O tratamento on-line CBT consiste em 10 módulos semanais que os participantes completarão ao longo de 10 semanas.
|
O tratamento on-line CBT consiste em 10 módulos semanais que os participantes completarão ao longo de 10 semanas.
|
|
Comparador de Placebo: Auto-monitoramento
Os participantes serão solicitados a indicar seu humor nos últimos 7 dias; experiências de estresse; e saúde mental e comportamental em uma experiência de pesquisa online uma vez por semana durante 10 semanas
|
Os participantes serão solicitados a indicar seu humor nos últimos 7 dias; experiências de estresse; e saúde mental e comportamental em uma experiência de pesquisa online uma vez por semana durante 10 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no número de atos sexuais anais sem preservativo nos últimos 90 dias
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses
|
O Timeline Follow-Back (TLFB) avalia estimativas retrospectivas de comportamento sexual relacionado ao HIV nos últimos 30 dias. O TLFB foi originalmente desenvolvido em formato de entrevista, mas foi adaptado como questionário de autorrelato online. Os participantes relatam o tipo de parceiro diário (por exemplo, principal, casual), tipo de comportamento sexual (ex. sexo anal insertivo, sexo anal receptivo, sexo oral) e uso de preservativo. O TLFB tem boa confiabilidade teste-reteste, validade convergente e concordância com relatórios colaterais para comportamento sexual relacionado ao HIV. O tempo de administração varia de 10 a 30 minutos. Para esta medida de resultado primário, será determinado sexo anal sem preservativo (CAS) com parceiros principais ou casuais. A comparação primária será a mudança no número de atos CAS desde a linha de base até 8 meses após a linha de base. |
Linha de base, 4 meses, 8 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no número de atos sexuais anais sem preservativo nos últimos 90 dias com parceiros casuais
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses
|
O Timeline Follow-Back (TLFB) avalia estimativas retrospectivas do comportamento sexual relacionado ao HIV nos últimos 30 dias. O TLFB foi originalmente desenvolvido em formato de entrevista, mas foi adaptado como questionário de autorrelato online. Os participantes relatam o tipo de parceiro diário (por exemplo, principal, casual), tipo de comportamento sexual (ex. sexo anal insertivo, sexo anal receptivo, sexo oral) e uso de preservativo. O TLFB apresenta boa fiabilidade teste-reteste, validade convergente e concordância com relatórios colaterais para comportamento sexual relacionado com o VIH. O tempo de administração varia de 10 a 30 minutos. Para esta medida de resultado secundário, será determinado sexo anal sem preservativo (CAS) apenas com parceiros casuais. |
Linha de base, 4 meses, 8 meses
|
|
Mudança na depressão
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses
|
A depressão será medida usando o Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Uma pontuação somada de 9 itens indica gravidade da depressão, com pontuações mais altas indicando maior gravidade e pontuações variando de 0 a 27.
Um 10º item indica comprometimento funcional.
Uma pontuação de corte de 7 ou mais indica alta probabilidade de episódio depressivo.
|
Linha de base, 4 meses, 8 meses
|
|
Mudança na ansiedade
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses
|
A ansiedade será medida usando a escala Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Uma pontuação somada de 7 itens indica gravidade da ansiedade, com pontuações mais altas indicando maior gravidade e pontuações variando de 0 a 21.
Um 8º item indica comprometimento funcional.
As pontuações de 5, 10 e 15 são consideradas pontos de corte para ansiedade leve, moderada e grave, respectivamente.
|
Linha de base, 4 meses, 8 meses
|
|
Mudança no uso desordenado de álcool
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses
|
O uso desordenado de álcool será avaliado usando o instrumento Alcohol Use Disorders Identification (AUDIT).
A AUDITORIA é composta por 10 itens.
Os itens de 1 a 9 recebem pontuação de 0, 1, 2, 3 ou 4, e o item 10 recebe pontuação de 0, 2 ou 4. Pontuações mais altas indicam maior uso de álcool, com pontuações variando de 0 a 40.
Pontuações totais de 8 ou mais são recomendadas como indicadores de uso perigoso e prejudicial de álcool, bem como de possível dependência de álcool.
|
Linha de base, 4 meses, 8 meses
|
|
Mudança no uso desordenado de drogas
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses
|
O uso desordenado de drogas além do álcool será avaliado usando o instrumento Drug Use Disorders Identification (DUDIT).
O DUDIT consiste em 11 itens.
Os itens 1 a 9 recebem pontuação 0, 1, 2, 3 ou 4, e os itens 10 e 11 recebem pontuação 0, 2 ou 4. Pontuações mais altas indicam maior uso de drogas, com pontuações variando de 0 a 44.
Uma pontuação de 25 pontos ou mais é recomendada como indicador de dependência de drogas.
|
Linha de base, 4 meses, 8 meses
|
|
Mudança na Ideação Suicida
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses
|
A ideação suicida será medida usando a Escala de Atributos de Ideação Suicida (SIDAS).
As pontuações totais do SIDAS são calculadas como a soma dos cinco itens, com a controlabilidade (item 2) pontuada inversamente (10=0, 9=1,…, 0=10).
Pontuações mais altas indicam maior tendência ao suicídio, com pontuações totais variando de 0 a 50.
|
Linha de base, 4 meses, 8 meses
|
|
Mudança na motivação de ocultação
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses
|
A motivação para ocultar a identidade da minoria sexual será avaliada usando a subescala Motivação para Ocultação da Escala de Identidade Lésbica, Gay e Bissexual (LGBIS).
Os três itens da subescala, avaliados em uma escala de 6 pontos, serão calculados em média para uma pontuação total, variando de 1 a 6. Pontuações mais altas indicam maior motivação para ocultação.
|
Linha de base, 4 meses, 8 meses
|
|
Mudança nas preocupações de aceitação
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses
|
As preocupações de aceitação da identidade das minorias sexuais serão avaliadas usando a subescala de preocupações de aceitação da Escala de Identidade Lésbica, Gay e Bissexual (LGBIS).
Os três itens da subescala, avaliados em uma escala de 6 pontos, serão calculados em média para uma pontuação total que varia de 1 a 6. Pontuações mais altas indicam maiores preocupações de aceitação.
|
Linha de base, 4 meses, 8 meses
|
|
Mudança na homonegatividade internalizada
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses
|
A homonegatividade internalizada será avaliada usando a subescala de homofobia internalizada da Escala de Identidade Lésbica, Gay e Bissexual (LGBIS).
Os três itens da subescala, avaliados em uma escala de 6 pontos, serão calculados em média para uma pontuação total, variando de 1 a 6. Pontuações mais altas indicam maior homonegatividade internalizada.
|
Linha de base, 4 meses, 8 meses
|
|
Mudança na desregulação emocional
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses
|
A desregulação emocional será avaliada usando a escala de dificuldades de regulação emocional de 18 itens (DERS-SF).
Os itens são avaliados numa escala de 5 pontos de 1 a 5; os itens 1, 4 e 6 são codificados reversamente.
Os itens são somados para uma pontuação total, variando de 18 a 90, onde pontuações mais altas indicam maior desregulação emocional.
|
Linha de base, 4 meses, 8 meses
|
|
Mudança no apoio social percebido
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses
|
O apoio social percebido será medido usando a Escala Multidimensional de Apoio Social Percebido (MPSS) de 12 itens.
Os itens são avaliados numa escala de 7 pontos, de 1 a 7, e a média é calculada para uma pontuação total, que varia de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maior apoio social percebido.
|
Linha de base, 4 meses, 8 meses
|
|
Mudança na Ruminação
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses
|
A ruminação será medida usando a subescala de 5 itens da Escala de Respostas Ruminativas (RRS).
Os itens são avaliados em uma escala de 4 pontos de 1 a 4 e somados para uma pontuação total, variando de 5 a 20, com pontuações mais altas indicando maior ruminação.
|
Linha de base, 4 meses, 8 meses
|
|
Mudança nos testes de HIV/IST
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses
|
O Questionário de Teste de HIV/IST dos últimos 4 meses consiste em 7 questões de múltipla escolha previamente desenvolvidas pelo PI do estudo para outro estudo perguntando aos participantes sobre seu histórico de testes de HIV/IST.
O questionário consiste em perguntas como “Você forneceu uma amostra de urina como parte de algum teste de IST nos últimos 4 meses” com opções de resposta “sim”, “não” ou “Não me lembro”.
As pontuações foram codificadas com “sim” sendo 1 e “não” sendo 0, e uma pontuação total foi avaliada como a média de todas as pontuações.
Assim, as pontuações totais variaram de 0 a 1, com pontuações mais altas indicando maior testagem de HIV/IST nos últimos 4 meses.
|
Linha de base, 4 meses, 8 meses
|
|
Mudança no uso de preservativos
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses
|
A Escala de Equilíbrio Decisório para o Uso de Preservativo é uma escala de 18 itens validada psicometricamente que mede a motivação de alguém para aumentar o uso de preservativo (por exemplo, "Eu me sentiria mal se meus amigos descobrissem que fiz sexo sem preservativo"), com opções de resposta variando entre 1 = nada a 5 = extremamente.
As pontuações são somadas para obter uma pontuação total, variando de 18 a 90, sendo que pontuações mais baixas são indicativas de maior probabilidade de usar preservativo.
|
Linha de base, 4 meses, 8 meses
|
|
Mudança no sexo mais seguro
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses
|
O Questionário sobre Sexo Mais Seguro é uma medida validada psicometricamente e consiste em 13 itens baseados em uma escala Likert de 5 pontos que avalia a confiança em evitar fazer sexo anal sem preservativo em vários contextos.
As pontuações são somadas para uma pontuação total, variando de 13 a 65, sendo que pontuações mais altas são indicativas de maior autoeficácia para sexo seguro.
|
Linha de base, 4 meses, 8 meses
|
|
Mudança nos resultados dos testes de HIV
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses
|
Os participantes receberão kits de teste rápido de HIV autoadministrados no início do estudo e 8 meses após o início do estudo para avaliar a incidência de HIV.
|
Linha de base, 4 meses, 8 meses
|
|
Mudança nos resultados dos testes de sífilis
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses
|
Os participantes receberão kits de teste rápido de sífilis autoadministrados no início do estudo e 8 meses após o início do estudo para avaliar a incidência de sífilis.
|
Linha de base, 4 meses, 8 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na gravidade da depressão
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses
|
Como resultado exploratório, a gravidade da depressão será medida usando a Escala Geral de Gravidade e Imparidade da Depressão (ODSIS).
Esta medida de 5 itens usa uma escala de classificação de 0 a 4 e soma os itens para uma pontuação total que varia de 0 a 20.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão.
|
Linha de base, 4 meses, 8 meses
|
|
Mudança na gravidade da ansiedade
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses
|
Como resultado exploratório, a gravidade da ansiedade será medida pela Escala Geral de Gravidade e Imparidade da Ansiedade (OASIS).
Esta medida de 5 itens usa uma escala de classificação de 0 a 4 e soma os itens para uma pontuação total que varia de 0 a 20.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade da ansiedade.
|
Linha de base, 4 meses, 8 meses
|
|
Mudança na autoestima
Prazo: Linha de base, 4 meses, 8 meses
|
Como resultado exploratório, a autoestima será medida por meio da Escala de Autoestima de Rosenberg de 10 itens.
Os itens são avaliados numa escala de 4 pontos, de 0 a 3; os itens 4, 6, 9, 10 e 11 recebem pontuação reversa.
Os itens são somados para uma pontuação total que varia de 0 a 30, onde uma pontuação mais alta indica maior autoestima.
|
Linha de base, 4 meses, 8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Pachankis, Ph.D., Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2000029433
- 1R21TW011762-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 5R21TW011762-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis 12 meses após a conclusão do estudo por três anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitações de acesso a dados de investigadores acadêmicos qualificados para interesses de pesquisa não comerciais serão analisadas pelos investigadores do estudo.
Solicitantes serão obrigados a assinar um acordo de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .