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Sviluppo di interventi online per ridurre lo stress correlato allo stigma, la salute sessuale e il rischio di HIV tra i giovani MSM cinesi

13 febbraio 2024 aggiornato da: Yale University

Sviluppo di tecnologie di intervento efficienti per ridurre lo stress correlato allo stigma, i problemi di salute mentale e il rischio di HIV tra i giovani MSM cinesi

Questo studio è un RCT a 2 bracci che valuterà l'efficacia di una terapia cognitivo comportamentale basata su Internet (iCBT) adattata culturalmente, a 10 sessioni SGM-affermativa tra giovani uomini che hanno rapporti sessuali con uomini (YMSM) nella provincia di Hunan in Cina. Il trattamento affermativo chiamato ESTEEM si basa su un quadro CBT incentrato sullo stress di minoranza. In collaborazione con i colleghi della Central South University (CSU), i ricercatori valuteranno se una versione culturalmente adattata di iCBT ESTEEM dimostri riduzioni significative del comportamento a rischio di HIV e dei sintomi di salute mentale (ad es. Depressione, ansia) rispetto all'auto-monitoraggio dello stress e umore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è valutare l'efficacia preliminare di una versione adattata in cinese di iCBT ESTEEM sulla salute sessuale di YMSM e sul comportamento a rischio di HIV. Gli obiettivi secondari di questo studio sono determinare se iCBT ESTEEM influisce sui risultati dell'HIV/infezioni sessualmente trasmissibili (STI) e sui sintomi di depressione e ansia, nonché se l'esposizione allo stress di minoranza al basale moderi l'efficacia del trattamento, in modo tale che i partecipanti con la maggior esposizione allo stress di minoranza traggono maggiori benefici da iCBT ESTEEM rispetto a quelli nell'automonitoraggio dello stress e delle condizioni dell'umore.

Lo studio prospettico proposto seguirà un disegno RCT a 2 bracci in cui 120 partecipanti YMSM cinesi saranno assegnati in modo casuale a una delle due condizioni:

  1. ESTEEM iCBT: questo trattamento CBT online consiste in 10 moduli settimanali che i partecipanti completeranno nel corso di 10 settimane. I moduli contengono testi psicoeducativi settimanali e vignette sullo stress delle minoranze e sulla salute mentale; brevi video che illustrano le abilità CBT; ed esercizi a casa che i terapisti rivedono e forniscono feedback. Gli esercizi per i compiti includono il monitoraggio settimanale dello stress e dell'umore, la pratica di nuove abilità (ad esempio, consapevolezza, ristrutturazione cognitiva) ed esercizi relativi alla considerazione delle origini dello stress e delle emozioni negative che i partecipanti potrebbero provare. I terapisti forniscono feedback dopo ogni compito a casa, inclusa la revisione degli obiettivi del trattamento di ciascun partecipante come parte dei compiti della prima sessione. I terapisti che supportano questa condizione saranno istruiti a incorporare contenuti e feedback specifici di SGM nelle revisioni dei compiti a casa. Negli Stati Uniti, i moduli sono stati adattati direttamente dai materiali di persona (ad esempio, manuale del terapeuta, dispense dei partecipanti) utilizzati nelle nostre sperimentazioni precedentemente riuscite di questo trattamento. Il trattamento è stato anche recentemente adattato culturalmente per il trattamento di persona tra YMSM cinesi e ritenuto accettabile e fattibile.
  2. Controllo di automonitoraggio: in questa condizione di controllo, ai partecipanti verrà chiesto di indicare il loro umore degli ultimi 7 giorni, le esperienze di stress e la salute mentale e comportamentale in un sondaggio online. È stato dimostrato che questo tipo di automonitoraggio produce miglioramenti negli esiti di salute comportamentale. È stato anche dimostrato che le esperienze di stress SGM auto-segnalate producono riduzioni dei sintomi della depressione nel tempo. I partecipanti registreranno queste esperienze una volta alla settimana per 10 settimane.

Prima dell'avvio della sperimentazione completa, gli investigatori garantiranno la comprensione del materiale del modulo online ESTEEM iCBT con 10 YMSM separati, oltre a raccogliere il loro feedback sull'usabilità della piattaforma online iCBT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Hunan, Cina
        • Central South University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 16-30 anni
  • Vivere nella provincia cinese di Hunan
  • Identità di genere attuale come maschio
  • Segnala il sesso degli ultimi 12 mesi con uomini
  • Essere confermato HIV negativo al test a domicilio
  • Segnala il sesso anale senza preservativo/PrEP degli ultimi 3 mesi
  • Sintomi di depressione o ansia della scorsa settimana utilizzando il valore soglia di 2,5 del Brief Symptom Inventory-4 sulla sottoscala della depressione, sulla sottoscala dell'ansia o su entrambe
  • Nessun servizio di salute mentale negli ultimi 3 mesi con più di 2 visite al mese
  • Accesso settimanale a Internet su un dispositivo portatile, desktop o tablet
  • Capacità di leggere, scrivere e parlare in mandarino
  • Fornitura del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Attuale suicidalità attiva o omicida (definita come intento attivo o piano concreto, in opposizione all'ideazione passiva)
  • Evidenza di mania o psicosi attiva e non trattata che potrebbe interferire con la capacità del partecipante di acconsentire volontariamente alla ricerca o interferire con la sua capacità di completare la ricerca in modo sicuro e affidabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: STIMA iCBT
Il trattamento CBT online consiste in 10 moduli settimanali che i partecipanti completeranno nel corso di 10 settimane.
Comportamentale: STIMA iCBT
Il trattamento CBT online consiste in 10 moduli settimanali che i partecipanti completeranno nel corso di 10 settimane.
Comparatore placebo: Autocontrollo
Ai partecipanti verrà chiesto di indicare il loro stato d'animo degli ultimi 7 giorni; esperienze di stress; e salute mentale e comportamentale su un'esperienza di sondaggio online una volta alla settimana per 10 settimane
Comportamentale: Controllo di autocontrollo
Ai partecipanti verrà chiesto di indicare il loro stato d'animo degli ultimi 7 giorni; esperienze di stress; e salute mentale e comportamentale su un'esperienza di sondaggio online una volta alla settimana per 10 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di atti di sesso anale senza preservativo negli ultimi 90 giorni
Lasso di tempo: Basale, 4 mesi, 8 mesi

Il Timeline Follow-Back (TLFB) valuta le stime retrospettive del comportamento sessuale correlato all'HIV negli ultimi 30 giorni. Il TLFB è stato originariamente sviluppato in formato intervista, ma è stato adattato come questionario self-report online. Rapporto dei partecipanti sul tipo di partner giornaliero (ad es. principale, occasionale), tipo di comportamento sessuale (es. sesso anale inseritivo, sesso anale ricettivo, sesso orale) e uso del preservativo. Il TLFB ha una buona affidabilità test-retest, validità convergente e accordo con rapporti collaterali per comportamenti sessuali correlati all'HIV. Il tempo di somministrazione va dai 10 ai 30 minuti.

Per questa misura di esito primario, verrà determinato il sesso anale senza preservativo (CAS) con partner principali o occasionali. Il confronto principale sarà la variazione del numero di atti CAS dal basale a 8 mesi dopo il basale.
Basale, 4 mesi, 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nel numero di atti di sesso anale senza preservativo degli ultimi 90 giorni con partner occasionali
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 8 mesi

Il Timeline Follow-Back (TLFB) valuta le stime retrospettive del comportamento sessuale correlato all'HIV negli ultimi 30 giorni. Il TLFB è stato originariamente sviluppato in formato intervista, ma è stato adattato come questionario di autovalutazione online. I partecipanti riferiscono sul tipo di partner giornaliero (ad es. principale, occasionale), tipo di comportamento sessuale (es. sesso anale insertivo, sesso anale ricettivo, sesso orale) e uso del preservativo. Il TLFB ha una buona affidabilità test-retest, validità convergente e accordo con i rapporti collaterali per il comportamento sessuale correlato all'HIV. Il tempo di somministrazione varia da 10 a 30 minuti.

Per questa misura di esito secondario, sarà determinato il sesso anale senza preservativo (CAS) solo con partner occasionali.
Baseline, 4 mesi, 8 mesi
Cambiamento nella depressione
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 8 mesi
La depressione sarà misurata utilizzando il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Un punteggio sommato di 9 elementi indica la gravità della depressione, con punteggi più alti che indicano una gravità maggiore e punteggi compresi tra 0 e 27. Un decimo item indica compromissione funzionale. Un punteggio limite pari o superiore a 7 indica un'elevata probabilità di un episodio depressivo.
Baseline, 4 mesi, 8 mesi
Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 8 mesi
L'ansia sarà misurata utilizzando la scala del disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7). Un punteggio sommato di 7 elementi indica la gravità dell’ansia, con punteggi più alti che indicano una gravità maggiore e punteggi che vanno da 0 a 21. Un ottavo item indica un danno funzionale. I punteggi di 5, 10 e 15 vengono presi come punti limite rispettivamente per l’ansia lieve, moderata e grave.
Baseline, 4 mesi, 8 mesi
Cambiamento nel consumo disordinato di alcol
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 8 mesi
Il consumo disordinato di alcol sarà valutato utilizzando lo strumento Alcohol Use Disorders Identification (AUDIT). L'AUDIT è composto da 10 elementi. Gli elementi da 1 a 9 ricevono un punteggio di 0, 1, 2, 3 o 4, mentre all'elemento 10 viene assegnato un punteggio di 0, 2 o 4. I punteggi più alti indicano un maggiore consumo di alcol, con punteggi che vanno da 0 a 40. Punteggi totali pari o superiori a 8 sono raccomandati come indicatori del consumo rischioso e dannoso di alcol, nonché della possibile dipendenza dall’alcol.
Baseline, 4 mesi, 8 mesi
Cambiamento nell’uso disordinato di droghe
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 8 mesi
L'uso disordinato di droghe diverse dall'alcol sarà valutato utilizzando lo strumento DUDIT (Drug Use Disorders Identification). Il DUDIT è composto da 11 articoli. Agli elementi da 1 a 9 viene assegnato un punteggio 0, 1, 2, 3 o 4, mentre agli elementi 10 e 11 viene assegnato un punteggio 0, 2 o 4. I punteggi più alti indicano un maggiore consumo di droga, con punteggi che vanno da 0 a 44. Un punteggio pari o superiore a 25 punti è raccomandato come indicatore di dipendenza dalla droga.
Baseline, 4 mesi, 8 mesi
Cambiamento nell'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 8 mesi
L'ideazione suicidaria sarà misurata utilizzando la Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS). I punteggi SIDAS totali sono calcolati come la somma dei cinque item, con punteggio inverso di controllabilità (item 2) (10=0, 9=1, …, 0=10). Punteggi più alti indicano una maggiore tendenza al suicidio, con punteggi totali che vanno da 0 a 50.
Baseline, 4 mesi, 8 mesi
Cambiamento nella motivazione all'occultamento
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 8 mesi
La motivazione a nascondere l'identità della minoranza sessuale sarà valutata utilizzando la sottoscala Motivazione all'occultamento della scala dell'identità lesbica, gay e bisessuale (LGBIS). Ai tre item della sottoscala, valutati su una scala a 6 punti, verrà calcolata la media per un punteggio totale, che va da 1 a 6. Punteggi più alti indicano una maggiore motivazione all'occultamento.
Baseline, 4 mesi, 8 mesi
Cambiamento nelle preoccupazioni di accettazione
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 8 mesi
Le preoccupazioni sull'accettazione dell'identità della minoranza sessuale saranno valutate utilizzando la sottoscala delle preoccupazioni sull'accettazione della scala dell'identità lesbica, gay e bisessuale (LGBIS). Ai tre item della sottoscala, valutati su una scala a 6 punti, verrà calcolata la media per un punteggio totale compreso tra 1 e 6. Punteggi più alti indicano maggiori problemi di accettazione.
Baseline, 4 mesi, 8 mesi
Cambiamento nell'omonegatività interiorizzata
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 8 mesi
L'omonegatività interiorizzata sarà valutata utilizzando la sottoscala dell'omofobia interiorizzata della scala dell'identità lesbica, gay e bisessuale (LGBIS). Verrà calcolata la media dei tre elementi della sottoscala, valutati su una scala a 6 punti, per un punteggio totale compreso tra 1 e 6. Punteggi più alti indicano una maggiore omonegatività interiorizzata.
Baseline, 4 mesi, 8 mesi
Cambiamento nella disregolazione emotiva
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 8 mesi
La disregolazione emotiva sarà valutata utilizzando la scala di 18 item Difficulties in Emotion Adjustment Scale-Short Form (DERS-SF). Gli elementi sono valutati su una scala a 5 punti da 1-5; gli elementi 1, 4 e 6 sono codificati in modo inverso. Gli item vengono sommati per un punteggio totale, che va da 18 a 90, dove punteggi più alti indicano una maggiore disregolazione emotiva.
Baseline, 4 mesi, 8 mesi
Cambiamento nel supporto sociale percepito
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 8 mesi
Il supporto sociale percepito sarà misurato utilizzando la scala multidimensionale del supporto sociale percepito (MPSS) a 12 elementi. Gli elementi sono valutati su una scala a 7 punti da 1 a 7 e viene calcolata la media per un punteggio totale, che va da 1 a 7, con punteggi più alti che indicano un maggiore supporto sociale percepito.
Baseline, 4 mesi, 8 mesi
Cambiamento nella ruminazione
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 8 mesi
La ruminazione sarà misurata utilizzando la sottoscala Brooding a 5 elementi della Ruminative Responses Scale (RRS). Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti da 1-4 e sommati per un punteggio totale, che va da 5 a 20, con punteggi più alti che indicano una maggiore ruminazione.
Baseline, 4 mesi, 8 mesi
Cambiamento nei test HIV/IST
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 8 mesi
Il questionario sui test HIV/STI degli ultimi 4 mesi è costituito da 7 domande a scelta multipla precedentemente sviluppate dal PI dello studio per un altro studio che chiede ai partecipanti informazioni sulla loro storia di test HIV/STI. Il questionario è composto da domande come "Hai fornito un campione di urina come parte di un test per le malattie sessualmente trasmissibili negli ultimi 4 mesi" con opzioni di risposta "sì", "no" o "non ricordo". I punteggi sono stati codificati con "sì" pari a 1 e "no" pari a 0, e il punteggio totale è stato valutato come media di tutti i punteggi. Pertanto, i punteggi totali variavano da 0 a 1, con punteggi più alti che indicavano maggiori test HIV/IST negli ultimi 4 mesi.
Baseline, 4 mesi, 8 mesi
Cambiamento nell'uso del preservativo
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 8 mesi
La Decisional Balance for Condom Use Scale è una scala di 18 item validata psicometricamente che misura la motivazione di una persona ad aumentare l'uso del preservativo (ad esempio, "Mi sentirei male se i miei amici scoprissero che ho fatto sesso senza preservativo"), con opzioni di risposta comprese tra 1 = per niente fino a 5 = estremamente. I punteggi vengono sommati per un punteggio totale, che va da 18 a 90, dove i punteggi più bassi indicano una maggiore probabilità di usare il preservativo.
Baseline, 4 mesi, 8 mesi
Cambiamento nel sesso sicuro
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 8 mesi
Il Safer Sex Questionnaire è una misura convalidata psicometricamente e consiste di 13 elementi basati su una scala Likert a 5 punti che valutano la fiducia di una persona nell'evitare di fare sesso anale senza preservativo in vari contesti. I punteggi vengono sommati per un punteggio totale, che va da 13 a 65, dove i punteggi più alti sono indicativi di una maggiore autoefficacia nel sesso sicuro.
Baseline, 4 mesi, 8 mesi
Cambiamento nei risultati del test HIV
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 8 mesi
Ai partecipanti verranno forniti kit per il test rapido dell'HIV autosomministrati al basale e 8 mesi dopo il basale per valutare l'incidenza dell'HIV.
Baseline, 4 mesi, 8 mesi
Cambiamento nei risultati del test della sifilide
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 8 mesi
Ai partecipanti verranno forniti kit di test rapidi per la sifilide autosomministrati al basale e 8 mesi dopo il basale per valutare l'incidenza della sifilide.
Baseline, 4 mesi, 8 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella gravità della depressione
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 8 mesi
Come risultato esplorativo, la gravità della depressione sarà misurata utilizzando la scala ODSIS (Overall Depression Severity & Impairment Scale). Questa misura di 5 elementi utilizza una scala di valutazione da 0 a 4 e somma gli elementi per un punteggio totale compreso tra 0 e 20. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
Baseline, 4 mesi, 8 mesi
Cambiamento nella gravità dell’ansia
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 8 mesi
Come risultato esplorativo, la gravità dell'ansia sarà misurata mediante la scala OASIS (Overall Anxiety Severity & Impairment Scale). Questa misura di 5 elementi utilizza una scala di valutazione da 0 a 4 e somma gli elementi per un punteggio totale compreso tra 0 e 20. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dell’ansia.
Baseline, 4 mesi, 8 mesi
Cambiamento nell'autostima
Lasso di tempo: Baseline, 4 mesi, 8 mesi
Come risultato esplorativo, l'autostima sarà misurata utilizzando la scala di autostima di Rosenberg a 10 elementi. Gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti da 0-3; agli item 4, 6, 9, 10 e 11 viene assegnato il punteggio inverso. Gli item vengono sommati per un punteggio totale che va da 0 a 30, dove un punteggio più alto indica una maggiore autostima.
Baseline, 4 mesi, 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Central South University

Investigatori

  • Investigatore principale: John Pachankis, Ph.D., Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000029433
  • 1R21TW011762-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5R21TW011762-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili 12 mesi dopo il completamento dello studio per tre anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati da parte di ricercatori accademici qualificati per interessi di ricerca non commerciali saranno esaminate dai ricercatori dello studio. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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