Desarrollo de intervenciones en línea para reducir el estrés relacionado con el estigma, la salud sexual y el riesgo de VIH entre jóvenes chinos HSH
13 de febrero de 2024 actualizado por: Yale University
Desarrollo de tecnologías de intervención eficientes para reducir el estrés relacionado con el estigma, los problemas de salud mental y el riesgo de VIH entre jóvenes chinos HSH
Este estudio es un ECA de 2 brazos que evaluará la eficacia de una terapia cognitiva conductual basada en Internet (iCBT) afirmativa de SGM de 10 sesiones culturalmente adaptada entre hombres jóvenes que tienen sexo con hombres (YMSM) en la provincia china de Hunan.
El tratamiento afirmativo llamado ESTEEM se basa en un marco de TCC centrado en el estrés de las minorías.
En colaboración con colegas de la Central South University (CSU), los investigadores evaluarán si una versión culturalmente adaptada de iCBT ESTEEM demuestra reducciones significativas en el comportamiento de riesgo del VIH y los síntomas de salud mental (p. ej., depresión, ansiedad) en comparación con el autocontrol del estrés y estado animico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal es evaluar la eficacia preliminar de una versión adaptada al chino de iCBT ESTEEM sobre la salud sexual y el comportamiento de riesgo del VIH de los YMSM. Los objetivos secundarios de este estudio son determinar si iCBT ESTEEM afecta los resultados de VIH/infecciones de transmisión sexual (ITS) y los síntomas de depresión y ansiedad, así como si la exposición inicial al estrés de las minorías modera la eficacia del tratamiento, de modo que los participantes con la mayor exposición al estrés de las minorías se benefician más de iCBT ESTEEM que los del autocontrol del estrés y el estado de ánimo.
El estudio prospectivo propuesto seguirá un diseño de RCT de 2 brazos en el que 120 participantes YMSM chinos serán asignados aleatoriamente a una de dos condiciones:
- ESTEEM iCBT: este tratamiento de TCC en línea consta de 10 módulos semanales que los participantes completarán en el transcurso de 10 semanas. Los módulos contienen texto psicoeducativo semanal y viñetas sobre el estrés y la salud mental de las minorías; videos breves que ilustran las habilidades de CBT; y ejercicios de tarea que los terapeutas revisan y brindan retroalimentación. Los ejercicios de tarea incluyen el seguimiento semanal del estrés y el estado de ánimo, la práctica de nuevas habilidades (p. ej., atención plena, reestructuración cognitiva) y ejercicios relacionados con la consideración de los orígenes del estrés y las emociones negativas que los participantes pueden estar experimentando. Los terapeutas brindan comentarios después de cada tarea asignada, incluida la revisión de los objetivos de tratamiento de cada participante como parte de la tarea de la primera sesión. Se indicará a los terapeutas que apoyen esta condición que incorporen contenido y comentarios específicos de SGM en las revisiones de tareas. En los EE. UU., los módulos se adaptaron directamente de los materiales en persona (p. ej., manual del terapeuta, folletos para participantes) utilizados en nuestros ensayos anteriores exitosos de este tratamiento. El tratamiento también se adaptó culturalmente recientemente para el tratamiento en persona entre los YMSM chinos y se encontró que es aceptable y factible.
- Control de autocontrol: en esta condición de control, se les pedirá a los participantes que indiquen su estado de ánimo, experiencias de estrés y salud mental y conductual de los últimos 7 días en una encuesta en línea. Se ha demostrado que este tipo de autocontrol produce mejoras en los resultados de salud conductual. También se ha demostrado que las experiencias de estrés de SGM autoinformadas producen reducciones en los síntomas de depresión con el tiempo. Los participantes registrarán estas experiencias una vez por semana durante 10 semanas.
Antes de que se inicie la prueba completa, los investigadores se asegurarán de la comprensión del material del módulo en línea ESTEEM iCBT con 10 YMSM separados, y también recopilarán sus comentarios sobre la usabilidad de la plataforma en línea iCBT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hunan, Porcelana
- Central South University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 30 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 16-30 años
- Vivir en la provincia de Hunan China
- Identidad de género actual como hombre
- Reportar sexo con hombres en los últimos 12 meses
- Ser confirmado como VIH negativo en la prueba en el hogar
- Informar los últimos 3 meses de sexo anal sin condón/PrEP
- Síntomas de depresión o ansiedad de la última semana usando el Inventario Breve de Síntomas-4, punto de corte de 2.5 en la subescala de depresión, la subescala de ansiedad o ambas
- Sin servicios de salud mental en los últimos 3 meses de más de 2 visitas por mes
- Acceso semanal a Internet en una computadora portátil, de escritorio o tableta
- Habilidad para leer, escribir y hablar en mandarín.
- Prestación de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Suicidio u homicida activo actual (definido como intención activa o plan concreto, en oposición a ideación pasiva)
- Evidencia de manía o psicosis activa y no tratada que podría interferir con la capacidad del participante para dar su consentimiento voluntario para la investigación o interferir con su capacidad para completar la investigación de manera segura y confiable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ESTIMACIÓN iCBT
El tratamiento de TCC en línea consta de 10 módulos semanales que los participantes completarán en el transcurso de 10 semanas.
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El tratamiento de TCC en línea consta de 10 módulos semanales que los participantes completarán en el transcurso de 10 semanas.
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Comparador de placebos: Autocontrol
Se les pedirá a los participantes que indiquen su estado de ánimo de los últimos 7 días; experiencias de estrés; y salud mental y conductual en una experiencia de encuesta en línea una vez por semana durante 10 semanas
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Se les pedirá a los participantes que indiquen su estado de ánimo de los últimos 7 días; experiencias de estrés; y salud mental y conductual en una experiencia de encuesta en línea una vez por semana durante 10 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número de actos sexuales anales sin condón en los últimos 90 días
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses
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El Timeline Follow-Back (TLFB) evalúa las estimaciones retrospectivas del comportamiento sexual relacionado con el VIH en los últimos 30 días. El TLFB se desarrolló originalmente en formato de entrevista, pero se ha adaptado como cuestionario de autoinforme en línea. Los participantes informan sobre el tipo de pareja diaria (p. principal, casual), tipo de comportamiento sexual (p. sexo anal insertivo, sexo anal receptivo, sexo oral) y uso de preservativos. El TLFB tiene una buena confiabilidad test-retest, validez convergente y concordancia con informes colaterales para el comportamiento sexual relacionado con el VIH. El tiempo de administración oscila entre 10 y 30 minutos. Para esta medida de resultado primaria, se determinará el sexo anal sin condón (CAS) con parejas principales o ocasionales. La comparación principal será el cambio en el número de actos de CAS desde la línea de base hasta 8 meses después de la línea de base. |
Línea de base, 4 meses, 8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número de actos sexuales anales sin condón con parejas casuales en los últimos 90 días
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses
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El Timeline Follow-Back (TLFB) evalúa estimaciones retrospectivas del comportamiento sexual relacionado con el VIH en los últimos 30 días. El TLFB se desarrolló originalmente en formato de entrevista, pero se ha adaptado como un cuestionario de autoinforme en línea. Los participantes informan sobre el tipo de pareja diaria (p. ej. principal, casual), tipo de comportamiento sexual (p. ej. sexo anal insertivo, sexo anal receptivo, sexo oral) y uso de condón. El TLFB tiene buena confiabilidad test-retest, validez convergente y concordancia con informes colaterales sobre comportamiento sexual relacionado con el VIH. El tiempo de administración oscila entre 10 y 30 minutos. Para esta medida de resultado secundaria, se determinará el sexo anal sin condón (CAS) únicamente con parejas casuales. |
Línea de base, 4 meses, 8 meses
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Cambio en la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses
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La depresión se medirá mediante el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9).
Una puntuación sumada de 9 ítems indica la gravedad de la depresión, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad y las puntuaciones oscilan entre 0 y 27.
Un décimo ítem indica deterioro funcional.
Una puntuación de corte de 7 o más indica una alta probabilidad de sufrir un episodio depresivo.
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Línea de base, 4 meses, 8 meses
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses
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La ansiedad se medirá utilizando la escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7).
Una puntuación sumada de 7 ítems indica la gravedad de la ansiedad, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad y las puntuaciones van de 0 a 21.
Un octavo ítem indica deterioro funcional.
Se toman puntuaciones de 5, 10 y 15 como puntos de corte para ansiedad leve, moderada y grave, respectivamente.
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Línea de base, 4 meses, 8 meses
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Cambio en el consumo desordenado de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses
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El consumo desordenado de alcohol se evaluará mediante el instrumento de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT).
La AUDITORÍA consta de 10 ítems.
Los ítems del 1 al 9 reciben una puntuación de 0, 1, 2, 3 o 4, y el ítem 10 recibe una puntuación de 0, 2 o 4. Las puntuaciones más altas indican un mayor consumo de alcohol, con puntuaciones que van de 0 a 40.
Se recomiendan puntuaciones totales de 8 o más como indicadores de consumo peligroso y nocivo de alcohol, así como de posible dependencia del alcohol.
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Línea de base, 4 meses, 8 meses
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Cambio en el uso desordenado de drogas
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses
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El consumo desordenado de drogas distintas del alcohol se evaluará mediante el instrumento de Identificación de trastornos por consumo de drogas (DUDIT).
El DUDIT consta de 11 ítems.
Los ítems 1 a 9 reciben una puntuación de 0, 1, 2, 3 o 4, y los ítems 10 y 11 reciben una puntuación de 0, 2 o 4. Las puntuaciones más altas indican un mayor consumo de drogas, con puntuaciones que van de 0 a 44.
Se recomienda una puntuación de 25 puntos o más como indicador de drogodependencia.
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Línea de base, 4 meses, 8 meses
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Cambio en la ideación suicida
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses
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La ideación suicida se medirá mediante la Escala de atributos de ideación suicida (SIDAS).
Las puntuaciones totales de SIDAS se calculan como la suma de los cinco ítems, con la controlabilidad (ítem 2) calificada al revés (10=0, 9=1,…, 0=10).
Las puntuaciones más altas indican una mayor tendencia suicida, con puntuaciones totales que van de 0 a 50.
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Línea de base, 4 meses, 8 meses
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Cambio en la motivación para ocultar
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses
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La motivación para ocultar la identidad de una minoría sexual se evaluará utilizando la subescala de motivación para el ocultamiento de la Escala de Identidad de Lesbianas, Gays y Bisexuales (LGBIS).
Los tres ítems de la subescala, calificados en una escala de 6 puntos, se promediarán para obtener una puntuación total, que oscila entre 1 y 6. Las puntuaciones más altas indican una mayor motivación de ocultamiento.
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Línea de base, 4 meses, 8 meses
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Cambio en las preocupaciones sobre la aceptación
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses
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Las preocupaciones sobre la aceptación de la identidad de una minoría sexual se evaluarán utilizando la subescala de Preocupaciones de Aceptación de la Escala de Identidad de Lesbianas, Gays y Bisexuales (LGBIS).
Los tres elementos de la subescala, calificados en una escala de 6 puntos, se promediarán para obtener puntuaciones totales que oscilan entre 1 y 6. Las puntuaciones más altas indican mayores preocupaciones de aceptación.
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Línea de base, 4 meses, 8 meses
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Cambio en la homonegatividad internalizada
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses
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La homonegatividad internalizada se evaluará utilizando la subescala de homofobia internalizada de la Escala de Identidad de Lesbianas, Gays y Bisexuales (LGBIS).
Los tres ítems de la subescala, calificados en una escala de 6 puntos, se promediarán para obtener puntuaciones totales, que van de 1 a 6. Las puntuaciones más altas indican una mayor homonegatividad internalizada.
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Línea de base, 4 meses, 8 meses
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Cambio en la desregulación de las emociones
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses
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La desregulación de las emociones se evaluará utilizando la escala corta de dificultades en la regulación de las emociones (DERS-SF) de 18 ítems.
Los ítems se califican en una escala de 5 puntos del 1 al 5; Los elementos 1, 4 y 6 están codificados de forma inversa.
Los ítems se suman para obtener una puntuación total, que oscila entre 18 y 90, donde las puntuaciones más altas indican una mayor desregulación emocional.
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Línea de base, 4 meses, 8 meses
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Cambio en el apoyo social percibido
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses
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El apoyo social percibido se medirá utilizando la Escala multidimensional de apoyo social percibido (MPSS) de 12 ítems.
Los ítems se califican en una escala de 7 puntos del 1 al 7 y se promedian para obtener una puntuación total, que va del 1 al 7, donde las puntuaciones más altas indican un mayor apoyo social percibido.
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Línea de base, 4 meses, 8 meses
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Cambio en la rumia
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses
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La rumia se medirá utilizando la subescala de inquietud de 5 ítems de la Escala de respuestas ruminativas (RRS).
Los ítems se califican en una escala de 4 puntos del 1 al 4 y se suman para obtener puntuaciones totales, que van de 5 a 20, donde las puntuaciones más altas indican una mayor rumia.
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Línea de base, 4 meses, 8 meses
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Cambio en las pruebas de VIH/ITS
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses
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El Cuestionario de pruebas de VIH/ITS de los últimos 4 meses consta de 7 preguntas de opción múltiple desarrolladas previamente por el investigador principal del estudio para otro estudio en el que se pregunta a los participantes sobre su historial de pruebas de VIH/ITS.
El cuestionario consta de preguntas como "¿Ha proporcionado una muestra de orina como parte de alguna prueba de ITS en los últimos 4 meses?" con opciones de respuesta de "sí", "no" o "No recuerdo".
Las puntuaciones se codificaron siendo "sí" 1 y "no" 0, y se evaluó una puntuación total como el promedio de todas las puntuaciones.
Por lo tanto, las puntuaciones totales oscilaron entre 0 y 1, y las puntuaciones más altas indicaron un mayor número de pruebas de VIH/ITS en los últimos 4 meses.
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Línea de base, 4 meses, 8 meses
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Cambio en el uso del condón
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses
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La Escala de equilibrio decisional para el uso del condón es una escala validada psicométricamente de 18 ítems que mide la motivación personal para aumentar el uso del condón (p. ej., "Me sentiría mal si mis amigos descubrieran que tuve relaciones sexuales sin condón"), con opciones de respuesta que oscilan entre 1 = nada en absoluto a 5 = extremadamente.
Las puntuaciones se suman para obtener una puntuación total, que oscila entre 18 y 90; las puntuaciones más bajas indican una mayor probabilidad de usar condón.
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Línea de base, 4 meses, 8 meses
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Cambio en el sexo más seguro
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses
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El Cuestionario de Sexo Más Seguro es una medida validada psicométricamente y consta de 13 ítems basados en una escala Likert de 5 puntos que evalúa la confianza para evitar tener sexo anal sin condón en diversos contextos.
Las puntuaciones se suman para obtener una puntuación total, que oscila entre 13 y 65; las puntuaciones más altas son indicativas de una mayor autoeficacia para tener relaciones sexuales más seguras.
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Línea de base, 4 meses, 8 meses
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Cambio en los resultados de la prueba del VIH
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses
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Los participantes recibirán kits de pruebas rápidas de VIH autoadministrados al inicio y 8 meses después del inicio para evaluar la incidencia del VIH.
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Línea de base, 4 meses, 8 meses
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Cambio en los resultados de las pruebas de sífilis
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses
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Los participantes recibirán kits de prueba rápida de sífilis autoadministrados al inicio y 8 meses después del inicio para evaluar la incidencia de sífilis.
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Línea de base, 4 meses, 8 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la gravedad de la depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses
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Como resultado exploratorio, la gravedad de la depresión se medirá utilizando la Escala de deterioro y gravedad de la depresión general (ODSIS).
Esta medida de 5 ítems utiliza una escala de calificación de 0 a 4 y suma todos los ítems para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 20.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la depresión.
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Línea de base, 4 meses, 8 meses
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Cambio en la gravedad de la ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses
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Como resultado exploratorio, la gravedad de la ansiedad se medirá mediante la Escala de deterioro y gravedad de la ansiedad general (OASIS).
Esta medida de 5 ítems utiliza una escala de calificación de 0 a 4 y suma todos los ítems para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 20.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad.
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Línea de base, 4 meses, 8 meses
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Cambio en la autoestima
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 meses, 8 meses
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Como resultado exploratorio, la autoestima se medirá utilizando la Escala de Autoestima de Rosenberg de 10 ítems.
Los ítems se califican en una escala de 4 puntos del 0 al 3; Los ítems 4, 6, 9, 10 y 11 se puntúan al revés.
Los ítems se suman para obtener una puntuación total que va de 0 a 30, donde una puntuación más alta indica una mayor autoestima.
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Línea de base, 4 meses, 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John Pachankis, Ph.D., Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2000029433
- 1R21TW011762-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5R21TW011762-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles 12 meses después de la finalización del estudio durante tres años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores del estudio revisarán las solicitudes de acceso a datos de investigadores académicos calificados para intereses de investigación no comerciales.
Los solicitantes deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .