Ontwikkeling van online interventies om stigmagerelateerde stress, seksuele gezondheid en hiv-risico's bij jonge Chinese MSM te verminderen
13 februari 2024 bijgewerkt door: Yale University
Efficiënte interventietechnologieën ontwikkelen om stigmagerelateerde stress, geestelijke gezondheidsproblemen en hiv-risico bij jonge Chinese MSM te verminderen
Deze studie is een 2-armige RCT die de werkzaamheid zal beoordelen van een cultureel aangepaste, 10-sessie SGM-bevestigende, op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie (iCBT) bij jonge mannen die seks hebben met mannen (YMSM) in de provincie Hunan, China.
De bevestigende behandeling genaamd ESTEEM is gebaseerd op een op minderheden gericht CBT-kader.
In samenwerking met collega's van de Central South University (CSU) zullen de onderzoekers beoordelen of een cultureel aangepaste versie van iCBT ESTEEM significante verminderingen van HIV-risicogedrag en psychische symptomen (bijv. depressie, angst) vertoont in vergelijking met zelfcontrole van stress en stemming.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel is om de voorlopige werkzaamheid van een aan China aangepaste versie van iCBT ESTEEM op YMSM's seksuele gezondheid en hiv-risicogedrag te evalueren. De secundaire doelstellingen van deze studie zijn om te bepalen of iCBT ESTEEM de resultaten van hiv/seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's) en symptomen van depressie en angst beïnvloedt, en of blootstelling aan stress bij minderheden bij aanvang de werkzaamheid van de behandeling matigt, zodat deelnemers met de meeste blootstelling aan minderheidsstress meer baat hebben bij iCBT ESTEEM dan degenen bij het zelf controleren van stress en stemmingstoestand.
De voorgestelde prospectieve studie zal een 2-armige RCT-opzet volgen waarbij 120 Chinese YMSM-deelnemers willekeurig zullen worden toegewezen aan een van de twee voorwaarden:
- ESTEEM iCBT: Deze online CBT-behandeling bestaat uit 10 wekelijkse modules die deelnemers in de loop van 10 weken zullen voltooien. Modules bevatten wekelijkse psycho-educatieve tekst en vignetten over stress bij minderheden en geestelijke gezondheid; korte video's die de CBT-vaardigheden illustreren; en huiswerkoefeningen die therapeuten bekijken en waarop ze feedback geven. Huiswerkoefeningen omvatten het wekelijks bijhouden van stress en stemming, het oefenen van nieuwe vaardigheden (bijv. mindfulness, cognitieve herstructurering) en oefeningen die verband houden met het nadenken over de oorsprong van stress en negatieve emoties die deelnemers mogelijk ervaren. Therapeuten geven feedback na elke huiswerkopdracht, inclusief het doornemen van de behandeldoelen van elke deelnemer als onderdeel van het huiswerk van de eerste sessie. Therapeuten die deze aandoening ondersteunen, zullen worden geïnstrueerd om SGM-specifieke inhoud en feedback op te nemen in huiswerkevaluaties. In de VS werden modules rechtstreeks overgenomen van de persoonlijke materialen (bijv. Handboek voor therapeut, hand-outs voor deelnemers) die werden gebruikt in onze eerder succesvolle proeven met deze behandeling. De behandeling is onlangs ook cultureel aangepast voor persoonlijke behandeling onder Chinese YMSM en werd acceptabel en haalbaar bevonden.
- Zelfcontrolecontrole: in deze controleconditie wordt deelnemers gevraagd om hun stemming, stresservaringen en mentale en gedragsgezondheid van de afgelopen 7 dagen aan te geven in een online enquête. Van dit type zelfcontrole is aangetoond dat het leidt tot verbetering van de gedragsgezondheidsresultaten. Er is ook aangetoond dat zelfrapportage van SGM-stresservaringen na verloop van tijd leidt tot vermindering van depressiesymptomen. Deelnemers zullen deze ervaringen gedurende 10 weken één keer per week vastleggen.
Voordat de volledige proef wordt gelanceerd, zullen de onderzoekers ervoor zorgen dat het ESTEEM iCBT online modulemateriaal met 10 afzonderlijke YMSM wordt begrepen, en hun feedback verzamelen over de bruikbaarheid van het iCBT online platform.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hunan, China
- Central South University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 16-30 jaar oud
- Woon in de provincie Hunan, China
- Huidige genderidentiteit als man
- Rapporteer afgelopen 12 maanden seks met mannen
- HIV-negatief worden bevestigd bij thuistesten
- Rapporteer condoomloze/PrEP-loze anale seks van afgelopen 3 maanden
- Symptomen van depressie of angst in de afgelopen week met behulp van de Brief Symptom Inventory-4-grenswaarde van 2,5 op de subschaal depressie, de subschaal angst of beide
- Geen geestelijke gezondheidszorg in de afgelopen 3 maanden van meer dan 2 bezoeken per maand
- Wekelijkse toegang tot internet op een laptop, desktop of tablet
- Mogelijkheid om te lezen, schrijven en spreken in het Mandarijn
- Verlenen van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Huidige actieve suïcidaliteit of moorddadigheid (gedefinieerd als actieve intentie of concreet plan, in tegenstelling tot passieve ideevorming)
- Bewijs van actieve en onbehandelde manie of psychose die het vermogen van de deelnemer om vrijwillig in te stemmen met onderzoek zou kunnen verstoren of het vermogen om veilig en betrouwbaar onderzoek te voltooien zou kunnen verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ESTEEM iCBT
De online CGT-behandeling bestaat uit 10 wekelijkse modules die deelnemers in 10 weken doorlopen.
|
De online CGT-behandeling bestaat uit 10 wekelijkse modules die deelnemers in 10 weken doorlopen.
|
|
Placebo-vergelijker: Zelfcontrole
Deelnemers wordt gevraagd om hun stemming over de afgelopen 7 dagen aan te geven; stress ervaringen; en mentale en gedragsgezondheid op een online enquête-ervaring, eenmaal per week gedurende 10 weken
|
Deelnemers wordt gevraagd om hun stemming over de afgelopen 7 dagen aan te geven; stress ervaringen; en mentale en gedragsgezondheid op een online enquête-ervaring, eenmaal per week gedurende 10 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in aantal afgelopen 90 dagen condoomloze anale seks
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 8 maanden
|
De Timeline Follow-Back (TLFB) beoordeelt retrospectieve schattingen van hiv-gerelateerd seksueel gedrag in de afgelopen 30 dagen. De TLFB is oorspronkelijk ontwikkeld in interviewvorm, maar is aangepast als online zelfrapportagevragenlijst. Deelnemers rapporteren over het dagelijkse partnertype (bijv. main, casual), soort seksueel gedrag (bijv. insertieve anale seks, receptieve anale seks, orale seks) en condoomgebruik. De TLFB heeft een goede test-hertestbetrouwbaarheid, convergente validiteit en overeenstemming met onderpandrapporten voor hiv-gerelateerd seksueel gedrag. De toedieningstijd varieert van 10-30 minuten. Voor deze primaire uitkomstmaat wordt condoomloze anale seks (CAS) met hoofd- of losse partners bepaald. De primaire vergelijking is de verandering in het aantal CAS-handelingen vanaf baseline tot 8 maanden na baseline. |
Basislijn, 4 maanden, 8 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal condoomloze anale seksdaden in de afgelopen 90 dagen met losse partners
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 8 maanden
|
De Timeline Follow-Back (TLFB) beoordeelt retrospectieve schattingen van HIV-gerelateerd seksueel gedrag in de afgelopen 30 dagen. De TLFB is oorspronkelijk ontwikkeld in interviewformaat, maar is aangepast als online zelfrapportagevragenlijst. Deelnemers rapporteren over het dagelijkse partnertype (bijv. hoofd, casual), soort seksueel gedrag (bijv. insertieve anale seks, receptieve anale seks, orale seks) en condoomgebruik. De TLFB heeft een goede test-hertestbetrouwbaarheid, convergente validiteit en overeenstemming met aanvullende rapporten over hiv-gerelateerd seksueel gedrag. De toedieningstijd varieert van 10-30 minuten. Voor deze secundaire uitkomstmaat wordt alleen condoomloze anale seks (CAS) met losse partners bepaald. |
Basislijn, 4 maanden, 8 maanden
|
|
Verandering in depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 8 maanden
|
Depressie zal worden gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Een somscore van 9 items geeft de ernst van de depressie aan, waarbij hogere scores een hogere ernst aangeven en scores variërend van 0-27.
Een 10e item duidt op functionele beperkingen.
Een cutoff-score van 7 of meer duidt op een hoge waarschijnlijkheid van een depressieve episode.
|
Basislijn, 4 maanden, 8 maanden
|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 8 maanden
|
Angst zal worden gemeten met behulp van de Generalized Anxiety Disorder-7-schaal (GAD-7).
Een somscore van 7 items geeft de ernst van de angst aan, waarbij hogere scores een hogere ernst aangeven en scores variëren van 0 tot 21.
Een 8e item duidt op functionele beperkingen.
Scores van 5, 10 en 15 worden genomen als grenswaarden voor respectievelijk milde, matige en ernstige angst.
|
Basislijn, 4 maanden, 8 maanden
|
|
Verandering in ongeordend alcoholgebruik
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 8 maanden
|
Ongeregeld alcoholgebruik wordt beoordeeld met behulp van het instrument Alcohol Use Disorders Identification (AUDIT).
De AUDIT bestaat uit 10 items.
Items 1 tot en met 9 krijgen de score 0, 1, 2, 3 of 4, en item 10 krijgt de score 0, 2 of 4. Hogere scores duiden op meer alcoholgebruik, met scores variërend van 0 tot 40.
Totaalscores van 8 of meer worden aanbevolen als indicatoren voor gevaarlijk en schadelijk alcoholgebruik, evenals voor mogelijke alcoholafhankelijkheid.
|
Basislijn, 4 maanden, 8 maanden
|
|
Verandering in ongeordend drugsgebruik
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 8 maanden
|
Wanordelijk drugsgebruik anders dan alcohol zal worden beoordeeld met behulp van het Drug Use Disorders Identification (DUDIT)-instrument.
De DUDIT bestaat uit 11 items.
Items 1 tot en met 9 krijgen een score van 0, 1, 2, 3 of 4, en items 10 en 11 krijgen een score van 0, 2 of 4. Hogere scores duiden op een groter drugsgebruik, met scores variërend van 0 tot 44.
Een score van 25 punten of meer wordt aanbevolen als indicator voor drugsverslaving.
|
Basislijn, 4 maanden, 8 maanden
|
|
Verandering in zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 8 maanden
|
Suïcidale ideatie wordt gemeten met behulp van de Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS).
De totale SIDAS-scores worden berekend als de som van de vijf items, waarbij de beheersbaarheid (item 2) omgekeerd wordt gescoord (10=0, 9=1, …, 0=10).
Hogere scores duiden op een grotere suïcidaliteit, met totale scores variërend van 0 tot 50.
|
Basislijn, 4 maanden, 8 maanden
|
|
Verandering in verborgenheidsmotivatie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 8 maanden
|
De motivatie om de identiteit van een seksuele minderheid te verbergen zal worden beoordeeld aan de hand van de subschaal Concealment Motivation van de Lesbian, Gay, and Bisexual Identity Scale (LGBIS).
De drie subschaalitems, beoordeeld op een zespuntsschaal, worden gemiddeld tot een totaalscore variërend van 1 tot 6. Hogere scores duiden op een hogere motivatie om iets te verbergen.
|
Basislijn, 4 maanden, 8 maanden
|
|
Verandering in acceptatieproblemen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 8 maanden
|
Zorgen over acceptatie van de identiteit van een seksuele minderheid zullen worden beoordeeld aan de hand van de subschaal Acceptatiezorgen van de Lesbische, Homoseksuele en Biseksuele Identiteitsschaal (LGBIS).
De drie subschaalitems, beoordeeld op een zespuntsschaal, worden gemiddeld tot een totaalscore variërend van 1 tot 6. Hogere scores duiden op grotere acceptatieproblemen.
|
Basislijn, 4 maanden, 8 maanden
|
|
Verandering in geïnternaliseerde homonegativiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 8 maanden
|
Geïnternaliseerde homonegativiteit zal worden beoordeeld aan de hand van de subschaal Internalized Homophobia van de Lesbian, Gay, and Bisexual Identity Scale (LGBIS).
De drie subschaalitems, beoordeeld op een zespuntsschaal, worden gemiddeld tot een totaalscore variërend van 1 tot 6. Hogere scores duiden op een hogere geïnternaliseerde homonegativiteit.
|
Basislijn, 4 maanden, 8 maanden
|
|
Verandering in ontregeling van emoties
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 8 maanden
|
Ontregeling van emoties zal worden beoordeeld aan de hand van de 18 items tellende Difficulties in Emotion Regulation Scale-Short Form (DERS-SF).
Items worden beoordeeld op een 5-puntsschaal van 1-5; items 1, 4 en 6 zijn omgekeerd gecodeerd.
Items worden opgeteld voor een totaalscore, variërend van 18 tot 90, waarbij hogere scores wijzen op een hogere ontregeling van emoties.
|
Basislijn, 4 maanden, 8 maanden
|
|
Verandering in waargenomen sociale steun
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 8 maanden
|
De waargenomen sociale steun zal worden gemeten met behulp van de 12-item Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MPSS).
De items worden beoordeeld op een 7-puntsschaal van 1-7 en gemiddeld voor een totaalscore, variërend van 1 tot 7, waarbij hogere scores duiden op een hogere waargenomen sociale steun.
|
Basislijn, 4 maanden, 8 maanden
|
|
Verandering in herkauwen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 8 maanden
|
Herkauwen zal worden gemeten met behulp van de 5-item Broedsubschaal van de Ruminative Responses Scale (RRS).
De items worden beoordeeld op een vierpuntsschaal van 1-4 en opgeteld voor een totaalscore, variërend van 5 tot 20, waarbij hogere scores duiden op meer herkauwen.
|
Basislijn, 4 maanden, 8 maanden
|
|
Verandering in HIV/SOA-testen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 8 maanden
|
De vragenlijst over HIV/SOA-testen van de afgelopen 4 maanden bestaat uit 7 meerkeuzevragen die eerder door de studie PI zijn ontwikkeld voor een ander onderzoek waarin deelnemers worden gevraagd naar hun geschiedenis van HIV/SOA-testen.
De vragenlijst bestaat uit vragen zoals: 'Heeft u in de afgelopen vier maanden een urinemonster afgegeven als onderdeel van een soa-test' met de antwoordmogelijkheden 'ja', 'nee' of 'ik weet het niet meer'.
Scores werden gecodeerd met "ja" als 1 en "nee" als 0, en een totaalscore werd beoordeeld als het gemiddelde van alle scores.
De totale scores varieerden dus van 0 tot 1, waarbij hogere scores duiden op meer HIV/SOA-tests in de afgelopen vier maanden.
|
Basislijn, 4 maanden, 8 maanden
|
|
Verandering in condoomgebruik
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 8 maanden
|
De Decisional Balance for Condom Use Scale is een psychometrisch gevalideerde schaal met 18 items die iemands motivatie meet om het condoomgebruik te verhogen (bijvoorbeeld: "Ik zou me rot voelen als mijn vrienden erachter zouden komen dat ik seks heb gehad zonder condoom"), met antwoordmogelijkheden variërend van 1 = helemaal niet tot 5 = extreem.
Scores worden opgeteld voor een totaalscore, variërend van 18 tot 90, waarbij lagere scores indicatief zijn voor een grotere kans om een condoom te gebruiken.
|
Basislijn, 4 maanden, 8 maanden
|
|
Verandering in veiliger seks
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 8 maanden
|
De Safer Sex Questionnaire is een psychometrisch gevalideerde maatstaf en bestaat uit 13 items, gebaseerd op een 5-punts Likert-schaal, die het vertrouwen beoordeelt in het vermijden van anale seks zonder condoom in verschillende contexten.
Scores worden opgeteld voor een totaalscore, variërend van 13 tot 65, waarbij hogere scores indicatief zijn voor een grotere, veiligere zelfeffectiviteit op het gebied van seks.
|
Basislijn, 4 maanden, 8 maanden
|
|
Verandering in HIV-testresultaten
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 8 maanden
|
Deelnemers krijgen zelf toe te dienen snelle HIV-testkits bij baseline en 8 maanden na baseline om de incidentie van HIV te beoordelen.
|
Basislijn, 4 maanden, 8 maanden
|
|
Verandering in de syfilistestresultaten
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 8 maanden
|
Deelnemers krijgen zelf toe te dienen snelle syfilistestkits bij baseline en 8 maanden na baseline om de incidentie van syfilis te beoordelen.
|
Basislijn, 4 maanden, 8 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van de depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 8 maanden
|
Als verkennend resultaat zal de ernst van de depressie worden gemeten met behulp van de Overall Depression Severity & Impairment Scale (ODSIS).
Deze maatstaf met 5 items maakt gebruik van een beoordelingsschaal van 0-4 en telt de items op voor een totaalscore variërend van 0 tot 20.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressie.
|
Basislijn, 4 maanden, 8 maanden
|
|
Verandering in de ernst van angst
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 8 maanden
|
Als verkennend resultaat zal de ernst van angst worden gemeten aan de hand van de Overall Anxiety Severity & Impairment Scale (OASIS).
Deze maatstaf met 5 items maakt gebruik van een beoordelingsschaal van 0-4 en telt de items op voor een totaalscore variërend van 0 tot 20.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van de angst.
|
Basislijn, 4 maanden, 8 maanden
|
|
Verandering in zelfwaardering
Tijdsspanne: Basislijn, 4 maanden, 8 maanden
|
Als verkennend resultaat zal het gevoel van eigenwaarde worden gemeten met behulp van de Rosenberg Self-Esteem Scale met 10 items.
Items worden beoordeeld op een vierpuntsschaal van 0-3; De items 4, 6, 9, 10 en 11 worden omgekeerd gescoord.
Items worden opgeteld voor een totaalscore variërend van 0 tot 30, waarbij een hogere score een groter gevoel van eigenwaarde aangeeft.
|
Basislijn, 4 maanden, 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Pachankis, Ph.D., Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 april 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2000029433
- 1R21TW011762-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 5R21TW011762-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar zijn 12 maanden na voltooiing van de studie gedurende drie jaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Verzoeken om toegang tot gegevens van gekwalificeerde academische onderzoekers voor niet-commerciële onderzoeksbelangen zullen worden beoordeeld door onderzoeksonderzoekers.
Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .