- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04718194
Entwicklung von Online-Interventionen zur Reduzierung von Stigma-bedingtem Stress, sexueller Gesundheit und HIV-Risiko bei jungen chinesischen MSM
Entwicklung effizienter Interventionstechnologien zur Reduzierung von Stigma-bedingtem Stress, psychischen Gesundheitsproblemen und HIV-Risiko bei jungen chinesischen MSM
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel besteht darin, die vorläufige Wirksamkeit einer an China angepassten Version von iCBT ESTEEM auf die sexuelle Gesundheit und das HIV-Risikoverhalten von YMSM zu bewerten. Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Feststellung, ob iCBT ESTEEM die Ergebnisse von HIV/sexuell übertragbaren Infektionen (STI) und Symptome von Depressionen und Angstzuständen beeinflusst und ob die Belastung durch Minderheiten zu Studienbeginn die Wirksamkeit der Behandlung mindert, so dass die Teilnehmer mit der größten Belastung durch Minderheiten betroffen sind profitieren mehr von iCBT ESTEEM als diejenigen bei der Selbstüberwachung von Stress und Stimmungslage.
Die vorgeschlagene prospektive Studie folgt einem zweiarmigen RCT-Design, bei dem 120 chinesische YMSM-Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Bedingungen zugeordnet werden:
- ESTEEM iCBT: Diese Online-CBT-Behandlung besteht aus 10 wöchentlichen Modulen, die die Teilnehmer im Laufe von 10 Wochen absolvieren. Die Module enthalten wöchentlich psychoedukative Texte und Vignetten über Minderheitenstress und psychische Gesundheit; kurze Videos, die die CBT-Fähigkeiten veranschaulichen; und Hausaufgabenübungen, die Therapeuten überprüfen und Feedback dazu geben. Zu den Hausaufgabenübungen gehören die wöchentliche Verfolgung von Stress und Stimmung, das Üben neuer Fähigkeiten (z. B. Achtsamkeit, kognitive Umstrukturierung) und Übungen zur Berücksichtigung der Ursachen von Stress und negativen Emotionen, die die Teilnehmer möglicherweise erleben. Die Therapeuten geben nach jeder Hausaufgabe Feedback, einschließlich der Überprüfung der Behandlungsziele jedes Teilnehmers als Teil der Hausaufgaben der ersten Sitzung. Therapeuten, die diese Bedingung unterstützen, werden angewiesen, SGM-spezifische Inhalte und Rückmeldungen in die Überprüfung der Hausaufgaben aufzunehmen. In den USA wurden die Module direkt aus den persönlichen Materialien (z. B. Therapeutenhandbuch, Handouts der Teilnehmer) angepasst, die in unseren zuvor erfolgreichen Studien zu dieser Behandlung verwendet wurden. Die Behandlung wurde kürzlich auch kulturell für die persönliche Behandlung unter chinesischen YMSM angepasst und als akzeptabel und durchführbar befunden.
- Selbstüberwachungskontrolle: In diesem Kontrollzustand werden die Teilnehmer gebeten, in einer Online-Umfrage ihre Stimmung der letzten 7 Tage, Stresserfahrungen sowie ihre geistige und verhaltensbezogene Gesundheit anzugeben. Es hat sich gezeigt, dass diese Art der Selbstüberwachung zu einer Verbesserung der verhaltensbezogenen Gesundheitsergebnisse führt. Es hat sich auch gezeigt, dass selbstberichtete SGM-Stresserfahrungen im Laufe der Zeit zu einer Verringerung der Depressionssymptome führen. Die Teilnehmer werden diese Erfahrungen 10 Wochen lang einmal pro Woche aufzeichnen.
Bevor die vollständige Studie gestartet wird, stellen die Prüfärzte mit 10 separaten YMSM sicher, dass sie das Material des ESTEEM-iCBT-Online-Moduls verstanden haben, und sammeln ihr Feedback zur Benutzerfreundlichkeit der iCBT-Online-Plattform.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hunan, China
- Central South University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 16-30 Jahre alt
- Lebe in der Provinz Hunan in China
- Aktuelle Geschlechtsidentität als männlich
- Berichte über Sex mit Männern in den letzten 12 Monaten
- Bei Tests zu Hause HIV-negativ bestätigt werden
- Melden Sie Analsex ohne Kondom/PrEP in den letzten 3 Monaten
- Depressions- oder Angstsymptome der vergangenen Woche unter Verwendung des Brief Symptom Inventory-4 Cutoff von 2,5 auf entweder der Depressions-Subskala, der Angst-Subskala oder beiden
- Keine psychiatrischen Dienste in den letzten 3 Monaten mit mehr als 2 Besuchen pro Monat
- Wöchentlicher Internetzugang auf einem Laptop, Desktop- oder Tablet-Gerät
- Fähigkeit, Mandarin zu lesen, zu schreiben und zu sprechen
- Bereitstellung einer informierten Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle aktive Suizidalität oder Totschlag (definiert als aktive Absicht oder konkreter Plan, im Gegensatz zu passiver Vorstellung)
- Anzeichen einer aktiven und unbehandelten Manie oder Psychose, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnten, der Forschung freiwillig zuzustimmen, oder seine Fähigkeit, die Forschung sicher und zuverlässig abzuschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Wertschätzung iCBT
Die Online-CBT-Behandlung besteht aus 10 wöchentlichen Modulen, die die Teilnehmer im Laufe von 10 Wochen absolvieren.
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Die Online-CBT-Behandlung besteht aus 10 wöchentlichen Modulen, die die Teilnehmer im Laufe von 10 Wochen absolvieren.
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Placebo-Komparator: Selbstüberwachung
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Stimmung der letzten 7 Tage anzugeben; Stresserfahrungen; und psychische Gesundheit und Verhaltensgesundheit bei einer Online-Umfrageerfahrung einmal pro Woche für 10 Wochen
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Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Stimmung der letzten 7 Tage anzugeben; Stresserfahrungen; und psychische Gesundheit und Verhaltensgesundheit bei einer Online-Umfrageerfahrung einmal pro Woche für 10 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Anzahl vergangener 90-Tage-Analsex ohne Kondom
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate
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Der Timeline Follow-Back (TLFB) bewertet retrospektive Schätzungen des HIV-bezogenen Sexualverhaltens in den letzten 30 Tagen. Der TLFB wurde ursprünglich im Interviewformat entwickelt, wurde aber als Online-Fragebogen zur Selbstauskunft adaptiert. Die Teilnehmer berichten über den täglichen Partnertyp (z. main, casual), Art des Sexualverhaltens (z. einfügender Analsex, rezeptiver Analsex, Oralsex) und die Verwendung von Kondomen. Der TLFB weist eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit, konvergente Validität und Übereinstimmung mit begleitenden Berichten für HIV-bezogenes Sexualverhalten auf. Die Verabreichungszeit liegt zwischen 10 und 30 Minuten. Für diese primäre Zielgröße wird kondomloser Analsex (CAS) mit Haupt- oder Gelegenheitspartnern bestimmt. Der primäre Vergleich ist die Änderung der Anzahl der CAS-Aktionen von der Baseline bis 8 Monate nach der Baseline. |
Baseline, 4 Monate, 8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Anzahl kondomloser Analsexakte mit Gelegenheitspartnern in den vergangenen 90 Tagen
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
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Das Timeline Follow-Back (TLFB) bewertet retrospektive Schätzungen des HIV-bezogenen Sexualverhaltens in den letzten 30 Tagen. Der TLFB wurde ursprünglich im Interviewformat entwickelt, wurde jedoch als Online-Fragebogen zur Selbstauskunft angepasst. Teilnehmer berichten über den täglichen Partnertyp (z. B. hauptsächlich, gelegentlich), Art des sexuellen Verhaltens (z. B. (insertiver Analsex, rezeptiver Analsex, Oralsex) und Kondomgebrauch. Der TLFB verfügt über eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit, konvergente Validität und Übereinstimmung mit Begleitberichten für HIV-bezogenes Sexualverhalten. Die Verabreichungszeit liegt zwischen 10 und 30 Minuten. Für dieses sekundäre Ergebnismaß wird kondomloser Analsex (CAS) nur mit Gelegenheitspartnern bestimmt. |
Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
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Veränderung der Depression
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
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Depressionen werden anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) gemessen.
Ein Gesamtscore von 9 Items gibt den Schweregrad der Depression an, wobei höhere Scores einen höheren Schweregrad anzeigen und die Scores zwischen 0 und 27 liegen.
Ein 10. Punkt weist auf eine Funktionsbeeinträchtigung hin.
Ein Cutoff-Score von 7 oder mehr weist auf eine hohe Wahrscheinlichkeit einer depressiven Episode hin.
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Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
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Veränderung der Angst
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
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Die Angst wird anhand der Skala „Generalisierte Angststörung 7“ (GAD-7) gemessen.
Ein Gesamtscore von 7 Items gibt den Schweregrad der Angst an, wobei höhere Scores einen höheren Schweregrad anzeigen und Scores zwischen 0 und 21 liegen.
Ein 8. Punkt weist auf eine Funktionsbeeinträchtigung hin.
Werte von 5, 10 und 15 gelten als Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angstzustände.
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Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
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Veränderung des gestörten Alkoholkonsums
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
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Gestörter Alkoholkonsum wird mithilfe des Instruments zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT) bewertet.
Der AUDIT besteht aus 10 Elementen.
Die Punkte 1 bis 9 werden mit 0, 1, 2, 3 oder 4 bewertet, und Punkt 10 wird mit 0, 2 oder 4 bewertet. Höhere Werte weisen auf einen höheren Alkoholkonsum hin, wobei die Werte zwischen 0 und 40 liegen.
Als Indikatoren für gefährlichen und schädlichen Alkoholkonsum sowie eine mögliche Alkoholabhängigkeit werden Gesamtwerte von 8 oder mehr empfohlen.
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Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
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Veränderung im gestörten Drogenkonsum
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
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Gestörter Drogenkonsum außer Alkohol wird mithilfe des DUDIT-Instruments (Drug Use Disorders Identification) bewertet.
Das DUDIT besteht aus 11 Artikeln.
Die Punkte 1 bis 9 werden mit 0, 1, 2, 3 oder 4 bewertet, und die Punkte 10 und 11 werden mit 0, 2 oder 4 bewertet. Höhere Werte weisen auf einen höheren Drogenkonsum hin, wobei die Werte zwischen 0 und 44 liegen.
Als Indikator für eine Drogenabhängigkeit wird ein Wert von 25 Punkten oder mehr empfohlen.
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Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
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Veränderung der Suizidgedanken
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
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Suizidgedanken werden anhand der Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS) gemessen.
Die gesamten SIDAS-Scores werden als Summe der fünf Items berechnet, wobei die Steuerbarkeit (Item 2) umgekehrt bewertet wird (10=0, 9=1, …, 0=10).
Höhere Werte weisen auf eine höhere Suizidalität hin, wobei die Gesamtwerte zwischen 0 und 50 liegen.
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Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
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Veränderung der Verheimlichungsmotivation
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
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Die Motivation, die Identität einer sexuellen Minderheit zu verbergen, wird anhand der Unterskala „Verschleierungsmotivation“ der Lesben-, Schwulen- und Bisexuellen-Identitätsskala (LGBIS) bewertet.
Die drei auf einer 6-Punkte-Skala bewerteten Subskalenelemente werden zu einer Gesamtpunktzahl von 1 bis 6 gemittelt. Höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Verheimlichungsmotivation hin.
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Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
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Änderung der Akzeptanzbedenken
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
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Akzeptanzbedenken hinsichtlich der Identität einer sexuellen Minderheit werden anhand der Subskala „Akzeptanzbedenken“ der Lesben-, Schwulen- und Bisexuellenidentitätsskala (LGBIS) bewertet.
Die drei auf einer 6-Punkte-Skala bewerteten Subskalenelemente werden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 1 und 6 zu erreichen. Höhere Punktzahlen weisen auf größere Akzeptanzbedenken hin.
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Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
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Veränderung der internalisierten Homonegativität
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
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Die internalisierte Homonegativität wird anhand der Subskala „Internalisierte Homophobie“ der Lesben-, Schwulen- und Bisexuellen-Identitätsskala (LGBIS) bewertet.
Die drei auf einer 6-Punkte-Skala bewerteten Subskalenelemente werden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 1 und 6 zu erreichen. Höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere internalisierte Homonegativität hin.
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Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
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Veränderung der Emotionsdysregulation
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
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Die Emotionsdysregulation wird anhand der Kurzform „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ (DERS-SF) mit 18 Punkten bewertet.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1-5 bewertet; Die Elemente 1, 4 und 6 sind umgekehrt codiert.
Die Items werden zu einem Gesamtscore im Bereich von 18 bis 90 summiert, wobei höhere Scores auf eine stärkere emotionale Dysregulation hinweisen.
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Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
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Veränderung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
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Die wahrgenommene soziale Unterstützung wird anhand der 12-Punkte-Multidimensionalen Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MPSS) gemessen.
Die Elemente werden auf einer 7-Punkte-Skala von 1 bis 7 bewertet und ein Durchschnittswert für eine Gesamtpunktzahl von 1 bis 7 ermittelt, wobei höhere Bewertungen auf eine höhere wahrgenommene soziale Unterstützung hinweisen.
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Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
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Veränderung im Grübeln
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
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Das Wiederkäuen wird anhand der 5-Punkte-Unterskala „Grübeln“ der Ruminative Responses Scale (RRS) gemessen.
Die Elemente werden auf einer 4-Punkte-Skala von 1 bis 4 bewertet und zu einer Gesamtpunktzahl von 5 bis 20 summiert, wobei höhere Bewertungen auf eine stärkere Grübelei hinweisen.
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Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
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Änderung bei HIV/STI-Tests
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
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Der HIV/STI-Testfragebogen der letzten 4 Monate besteht aus 7 Multiple-Choice-Fragen, die zuvor vom Studienleiter für eine andere Studie entwickelt wurden, in der die Teilnehmer nach ihrer HIV/STI-Testhistorie gefragt wurden.
Der Fragebogen besteht aus Fragen wie „Haben Sie in den letzten 4 Monaten im Rahmen eines STI-Tests eine Urinprobe abgegeben?“ mit den Antwortmöglichkeiten „Ja“, „Nein“ oder „Ich erinnere mich nicht.“
Die Bewertungen wurden mit „Ja“ als 1 und „Nein“ als 0 kodiert und eine Gesamtpunktzahl wurde als Durchschnitt aller Bewertungen ermittelt.
Somit reichten die Gesamtwerte von 0 bis 1, wobei höhere Werte auf häufigere HIV/STI-Tests in den letzten 4 Monaten hindeuteten.
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Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
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Änderung im Kondomgebrauch
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
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Die Decisional Balance for Condom Use Scale ist eine psychometrisch validierte Skala mit 18 Punkten, die die Motivation einer Person misst, die Verwendung von Kondomen zu steigern (z. B. „Ich würde mich schlecht fühlen, wenn meine Freunde herausfinden würden, dass ich Sex ohne Kondom habe“), mit Antwortmöglichkeiten zwischen 1 und 1 = überhaupt nicht bis 5 = extrem.
Die Ergebnisse werden zu einem Gesamtergebnis zwischen 18 und 90 summiert, wobei niedrigere Ergebnisse auf eine höhere Wahrscheinlichkeit hinweisen, dass ein Kondom verwendet wird.
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Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
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Wandel beim Safer Sex
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
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Der Safer-Sex-Fragebogen ist eine psychometrisch validierte Messung und besteht aus 13 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala basieren und das Selbstvertrauen einer Person bewerten, Analsex ohne Kondom in verschiedenen Kontexten zu vermeiden.
Die Ergebnisse werden zu einem Gesamtergebnis zwischen 13 und 65 addiert, wobei höhere Ergebnisse auf eine größere Selbstwirksamkeit von Safer Sex hinweisen.
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Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
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Änderung der HIV-Testergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
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Den Teilnehmern werden zu Studienbeginn und 8 Monate nach Studienbeginn selbst verabreichte HIV-Schnelltestkits zur Verfügung gestellt, um die HIV-Inzidenz festzustellen.
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Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
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Änderung der Syphilis-Testergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
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Den Teilnehmern werden zu Studienbeginn und 8 Monate nach Studienbeginn selbst verabreichte Syphilis-Schnelltestkits zur Verfügung gestellt, um das Auftreten von Syphilis festzustellen.
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Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Schweregrads der Depression
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
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Als exploratives Ergebnis wird der Schweregrad der Depression anhand der Overall Depression Severity & Impairment Scale (ODSIS) gemessen.
Diese 5-Punkte-Maßnahme verwendet eine Bewertungsskala von 0 bis 4 und summiert die Punkte zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 20.
Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Depression hin.
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Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
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Änderung der Schwere der Angst
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
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Als exploratives Ergebnis wird der Schweregrad der Angst anhand der Overall Anxiety Severity & Impairment Scale (OASIS) gemessen.
Diese 5-Punkte-Maßnahme verwendet eine Bewertungsskala von 0 bis 4 und summiert die Punkte zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 20.
Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Angst hin.
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Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
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Veränderung des Selbstwertgefühls
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
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Als exploratives Ergebnis wird das Selbstwertgefühl anhand der 10-Punkte-Rosenberg-Selbstwertskala gemessen.
Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala von 0-3 bewertet; Die Punkte 4, 6, 9, 10 und 11 werden umgekehrt bewertet.
Die Punkte werden zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30 zusammengefasst, wobei eine höhere Punktzahl auf ein größeres Selbstwertgefühl hinweist.
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Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John Pachankis, Ph.D., Yale University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000029433
- 1R21TW011762-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 5R21TW011762-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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