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Entwicklung von Online-Interventionen zur Reduzierung von Stigma-bedingtem Stress, sexueller Gesundheit und HIV-Risiko bei jungen chinesischen MSM

13. Februar 2024 aktualisiert von: Yale University

Entwicklung effizienter Interventionstechnologien zur Reduzierung von Stigma-bedingtem Stress, psychischen Gesundheitsproblemen und HIV-Risiko bei jungen chinesischen MSM

Diese Studie ist eine 2-armige RCT, die die Wirksamkeit einer kulturell angepassten, 10 Sitzungen SGM-affirmativen, internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie (iCBT) bei jungen Männern, die Sex mit Männern haben (YMSM) in der Provinz Hunan, China, bewerten wird. Die positive Behandlung namens ESTEEM basiert auf einem CBT-Framework, das sich auf Minderheitenstress konzentriert. In Zusammenarbeit mit Kollegen der Central South University (CSU) werden die Ermittler beurteilen, ob eine kulturell angepasste Version von iCBT ESTEEM im Vergleich zur Selbstüberwachung von Stress und Stress eine signifikante Verringerung des HIV-Risikoverhaltens und der psychischen Gesundheitssymptome (z. B. Depressionen, Angstzustände) aufweist Stimmung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, die vorläufige Wirksamkeit einer an China angepassten Version von iCBT ESTEEM auf die sexuelle Gesundheit und das HIV-Risikoverhalten von YMSM zu bewerten. Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Feststellung, ob iCBT ESTEEM die Ergebnisse von HIV/sexuell übertragbaren Infektionen (STI) und Symptome von Depressionen und Angstzuständen beeinflusst und ob die Belastung durch Minderheiten zu Studienbeginn die Wirksamkeit der Behandlung mindert, so dass die Teilnehmer mit der größten Belastung durch Minderheiten betroffen sind profitieren mehr von iCBT ESTEEM als diejenigen bei der Selbstüberwachung von Stress und Stimmungslage.

Die vorgeschlagene prospektive Studie folgt einem zweiarmigen RCT-Design, bei dem 120 chinesische YMSM-Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Bedingungen zugeordnet werden:

  1. ESTEEM iCBT: Diese Online-CBT-Behandlung besteht aus 10 wöchentlichen Modulen, die die Teilnehmer im Laufe von 10 Wochen absolvieren. Die Module enthalten wöchentlich psychoedukative Texte und Vignetten über Minderheitenstress und psychische Gesundheit; kurze Videos, die die CBT-Fähigkeiten veranschaulichen; und Hausaufgabenübungen, die Therapeuten überprüfen und Feedback dazu geben. Zu den Hausaufgabenübungen gehören die wöchentliche Verfolgung von Stress und Stimmung, das Üben neuer Fähigkeiten (z. B. Achtsamkeit, kognitive Umstrukturierung) und Übungen zur Berücksichtigung der Ursachen von Stress und negativen Emotionen, die die Teilnehmer möglicherweise erleben. Die Therapeuten geben nach jeder Hausaufgabe Feedback, einschließlich der Überprüfung der Behandlungsziele jedes Teilnehmers als Teil der Hausaufgaben der ersten Sitzung. Therapeuten, die diese Bedingung unterstützen, werden angewiesen, SGM-spezifische Inhalte und Rückmeldungen in die Überprüfung der Hausaufgaben aufzunehmen. In den USA wurden die Module direkt aus den persönlichen Materialien (z. B. Therapeutenhandbuch, Handouts der Teilnehmer) angepasst, die in unseren zuvor erfolgreichen Studien zu dieser Behandlung verwendet wurden. Die Behandlung wurde kürzlich auch kulturell für die persönliche Behandlung unter chinesischen YMSM angepasst und als akzeptabel und durchführbar befunden.
  2. Selbstüberwachungskontrolle: In diesem Kontrollzustand werden die Teilnehmer gebeten, in einer Online-Umfrage ihre Stimmung der letzten 7 Tage, Stresserfahrungen sowie ihre geistige und verhaltensbezogene Gesundheit anzugeben. Es hat sich gezeigt, dass diese Art der Selbstüberwachung zu einer Verbesserung der verhaltensbezogenen Gesundheitsergebnisse führt. Es hat sich auch gezeigt, dass selbstberichtete SGM-Stresserfahrungen im Laufe der Zeit zu einer Verringerung der Depressionssymptome führen. Die Teilnehmer werden diese Erfahrungen 10 Wochen lang einmal pro Woche aufzeichnen.

Bevor die vollständige Studie gestartet wird, stellen die Prüfärzte mit 10 separaten YMSM sicher, dass sie das Material des ESTEEM-iCBT-Online-Moduls verstanden haben, und sammeln ihr Feedback zur Benutzerfreundlichkeit der iCBT-Online-Plattform.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hunan, China
        • Central South University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 16-30 Jahre alt
  • Lebe in der Provinz Hunan in China
  • Aktuelle Geschlechtsidentität als männlich
  • Berichte über Sex mit Männern in den letzten 12 Monaten
  • Bei Tests zu Hause HIV-negativ bestätigt werden
  • Melden Sie Analsex ohne Kondom/PrEP in den letzten 3 Monaten
  • Depressions- oder Angstsymptome der vergangenen Woche unter Verwendung des Brief Symptom Inventory-4 Cutoff von 2,5 auf entweder der Depressions-Subskala, der Angst-Subskala oder beiden
  • Keine psychiatrischen Dienste in den letzten 3 Monaten mit mehr als 2 Besuchen pro Monat
  • Wöchentlicher Internetzugang auf einem Laptop, Desktop- oder Tablet-Gerät
  • Fähigkeit, Mandarin zu lesen, zu schreiben und zu sprechen
  • Bereitstellung einer informierten Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle aktive Suizidalität oder Totschlag (definiert als aktive Absicht oder konkreter Plan, im Gegensatz zu passiver Vorstellung)
  • Anzeichen einer aktiven und unbehandelten Manie oder Psychose, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnten, der Forschung freiwillig zuzustimmen, oder seine Fähigkeit, die Forschung sicher und zuverlässig abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wertschätzung iCBT
Die Online-CBT-Behandlung besteht aus 10 wöchentlichen Modulen, die die Teilnehmer im Laufe von 10 Wochen absolvieren.
Die Online-CBT-Behandlung besteht aus 10 wöchentlichen Modulen, die die Teilnehmer im Laufe von 10 Wochen absolvieren.
Placebo-Komparator: Selbstüberwachung
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Stimmung der letzten 7 Tage anzugeben; Stresserfahrungen; und psychische Gesundheit und Verhaltensgesundheit bei einer Online-Umfrageerfahrung einmal pro Woche für 10 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Stimmung der letzten 7 Tage anzugeben; Stresserfahrungen; und psychische Gesundheit und Verhaltensgesundheit bei einer Online-Umfrageerfahrung einmal pro Woche für 10 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl vergangener 90-Tage-Analsex ohne Kondom
Zeitfenster: Baseline, 4 Monate, 8 Monate

Der Timeline Follow-Back (TLFB) bewertet retrospektive Schätzungen des HIV-bezogenen Sexualverhaltens in den letzten 30 Tagen. Der TLFB wurde ursprünglich im Interviewformat entwickelt, wurde aber als Online-Fragebogen zur Selbstauskunft adaptiert. Die Teilnehmer berichten über den täglichen Partnertyp (z. main, casual), Art des Sexualverhaltens (z. einfügender Analsex, rezeptiver Analsex, Oralsex) und die Verwendung von Kondomen. Der TLFB weist eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit, konvergente Validität und Übereinstimmung mit begleitenden Berichten für HIV-bezogenes Sexualverhalten auf. Die Verabreichungszeit liegt zwischen 10 und 30 Minuten.

Für diese primäre Zielgröße wird kondomloser Analsex (CAS) mit Haupt- oder Gelegenheitspartnern bestimmt. Der primäre Vergleich ist die Änderung der Anzahl der CAS-Aktionen von der Baseline bis 8 Monate nach der Baseline.

Baseline, 4 Monate, 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl kondomloser Analsexakte mit Gelegenheitspartnern in den vergangenen 90 Tagen
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate

Das Timeline Follow-Back (TLFB) bewertet retrospektive Schätzungen des HIV-bezogenen Sexualverhaltens in den letzten 30 Tagen. Der TLFB wurde ursprünglich im Interviewformat entwickelt, wurde jedoch als Online-Fragebogen zur Selbstauskunft angepasst. Teilnehmer berichten über den täglichen Partnertyp (z. B. hauptsächlich, gelegentlich), Art des sexuellen Verhaltens (z. B. (insertiver Analsex, rezeptiver Analsex, Oralsex) und Kondomgebrauch. Der TLFB verfügt über eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit, konvergente Validität und Übereinstimmung mit Begleitberichten für HIV-bezogenes Sexualverhalten. Die Verabreichungszeit liegt zwischen 10 und 30 Minuten.

Für dieses sekundäre Ergebnismaß wird kondomloser Analsex (CAS) nur mit Gelegenheitspartnern bestimmt.

Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
Veränderung der Depression
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
Depressionen werden anhand des Patientengesundheitsfragebogens 9 (PHQ-9) gemessen. Ein Gesamtscore von 9 Items gibt den Schweregrad der Depression an, wobei höhere Scores einen höheren Schweregrad anzeigen und die Scores zwischen 0 und 27 liegen. Ein 10. Punkt weist auf eine Funktionsbeeinträchtigung hin. Ein Cutoff-Score von 7 oder mehr weist auf eine hohe Wahrscheinlichkeit einer depressiven Episode hin.
Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
Veränderung der Angst
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
Die Angst wird anhand der Skala „Generalisierte Angststörung 7“ (GAD-7) gemessen. Ein Gesamtscore von 7 Items gibt den Schweregrad der Angst an, wobei höhere Scores einen höheren Schweregrad anzeigen und Scores zwischen 0 und 21 liegen. Ein 8. Punkt weist auf eine Funktionsbeeinträchtigung hin. Werte von 5, 10 und 15 gelten als Grenzwerte für leichte, mittelschwere bzw. schwere Angstzustände.
Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
Veränderung des gestörten Alkoholkonsums
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
Gestörter Alkoholkonsum wird mithilfe des Instruments zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT) bewertet. Der AUDIT besteht aus 10 Elementen. Die Punkte 1 bis 9 werden mit 0, 1, 2, 3 oder 4 bewertet, und Punkt 10 wird mit 0, 2 oder 4 bewertet. Höhere Werte weisen auf einen höheren Alkoholkonsum hin, wobei die Werte zwischen 0 und 40 liegen. Als Indikatoren für gefährlichen und schädlichen Alkoholkonsum sowie eine mögliche Alkoholabhängigkeit werden Gesamtwerte von 8 oder mehr empfohlen.
Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
Veränderung im gestörten Drogenkonsum
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
Gestörter Drogenkonsum außer Alkohol wird mithilfe des DUDIT-Instruments (Drug Use Disorders Identification) bewertet. Das DUDIT besteht aus 11 Artikeln. Die Punkte 1 bis 9 werden mit 0, 1, 2, 3 oder 4 bewertet, und die Punkte 10 und 11 werden mit 0, 2 oder 4 bewertet. Höhere Werte weisen auf einen höheren Drogenkonsum hin, wobei die Werte zwischen 0 und 44 liegen. Als Indikator für eine Drogenabhängigkeit wird ein Wert von 25 Punkten oder mehr empfohlen.
Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
Veränderung der Suizidgedanken
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
Suizidgedanken werden anhand der Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS) gemessen. Die gesamten SIDAS-Scores werden als Summe der fünf Items berechnet, wobei die Steuerbarkeit (Item 2) umgekehrt bewertet wird (10=0, 9=1, …, 0=10). Höhere Werte weisen auf eine höhere Suizidalität hin, wobei die Gesamtwerte zwischen 0 und 50 liegen.
Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
Veränderung der Verheimlichungsmotivation
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
Die Motivation, die Identität einer sexuellen Minderheit zu verbergen, wird anhand der Unterskala „Verschleierungsmotivation“ der Lesben-, Schwulen- und Bisexuellen-Identitätsskala (LGBIS) bewertet. Die drei auf einer 6-Punkte-Skala bewerteten Subskalenelemente werden zu einer Gesamtpunktzahl von 1 bis 6 gemittelt. Höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere Verheimlichungsmotivation hin.
Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
Änderung der Akzeptanzbedenken
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
Akzeptanzbedenken hinsichtlich der Identität einer sexuellen Minderheit werden anhand der Subskala „Akzeptanzbedenken“ der Lesben-, Schwulen- und Bisexuellenidentitätsskala (LGBIS) bewertet. Die drei auf einer 6-Punkte-Skala bewerteten Subskalenelemente werden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 1 und 6 zu erreichen. Höhere Punktzahlen weisen auf größere Akzeptanzbedenken hin.
Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
Veränderung der internalisierten Homonegativität
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
Die internalisierte Homonegativität wird anhand der Subskala „Internalisierte Homophobie“ der Lesben-, Schwulen- und Bisexuellen-Identitätsskala (LGBIS) bewertet. Die drei auf einer 6-Punkte-Skala bewerteten Subskalenelemente werden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 1 und 6 zu erreichen. Höhere Punktzahlen weisen auf eine höhere internalisierte Homonegativität hin.
Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
Veränderung der Emotionsdysregulation
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
Die Emotionsdysregulation wird anhand der Kurzform „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ (DERS-SF) mit 18 Punkten bewertet. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1-5 bewertet; Die Elemente 1, 4 und 6 sind umgekehrt codiert. Die Items werden zu einem Gesamtscore im Bereich von 18 bis 90 summiert, wobei höhere Scores auf eine stärkere emotionale Dysregulation hinweisen.
Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
Veränderung der wahrgenommenen sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
Die wahrgenommene soziale Unterstützung wird anhand der 12-Punkte-Multidimensionalen Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung (MPSS) gemessen. Die Elemente werden auf einer 7-Punkte-Skala von 1 bis 7 bewertet und ein Durchschnittswert für eine Gesamtpunktzahl von 1 bis 7 ermittelt, wobei höhere Bewertungen auf eine höhere wahrgenommene soziale Unterstützung hinweisen.
Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
Veränderung im Grübeln
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
Das Wiederkäuen wird anhand der 5-Punkte-Unterskala „Grübeln“ der Ruminative Responses Scale (RRS) gemessen. Die Elemente werden auf einer 4-Punkte-Skala von 1 bis 4 bewertet und zu einer Gesamtpunktzahl von 5 bis 20 summiert, wobei höhere Bewertungen auf eine stärkere Grübelei hinweisen.
Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
Änderung bei HIV/STI-Tests
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
Der HIV/STI-Testfragebogen der letzten 4 Monate besteht aus 7 Multiple-Choice-Fragen, die zuvor vom Studienleiter für eine andere Studie entwickelt wurden, in der die Teilnehmer nach ihrer HIV/STI-Testhistorie gefragt wurden. Der Fragebogen besteht aus Fragen wie „Haben Sie in den letzten 4 Monaten im Rahmen eines STI-Tests eine Urinprobe abgegeben?“ mit den Antwortmöglichkeiten „Ja“, „Nein“ oder „Ich erinnere mich nicht.“ Die Bewertungen wurden mit „Ja“ als 1 und „Nein“ als 0 kodiert und eine Gesamtpunktzahl wurde als Durchschnitt aller Bewertungen ermittelt. Somit reichten die Gesamtwerte von 0 bis 1, wobei höhere Werte auf häufigere HIV/STI-Tests in den letzten 4 Monaten hindeuteten.
Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
Änderung im Kondomgebrauch
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
Die Decisional Balance for Condom Use Scale ist eine psychometrisch validierte Skala mit 18 Punkten, die die Motivation einer Person misst, die Verwendung von Kondomen zu steigern (z. B. „Ich würde mich schlecht fühlen, wenn meine Freunde herausfinden würden, dass ich Sex ohne Kondom habe“), mit Antwortmöglichkeiten zwischen 1 und 1 = überhaupt nicht bis 5 = extrem. Die Ergebnisse werden zu einem Gesamtergebnis zwischen 18 und 90 summiert, wobei niedrigere Ergebnisse auf eine höhere Wahrscheinlichkeit hinweisen, dass ein Kondom verwendet wird.
Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
Wandel beim Safer Sex
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
Der Safer-Sex-Fragebogen ist eine psychometrisch validierte Messung und besteht aus 13 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala basieren und das Selbstvertrauen einer Person bewerten, Analsex ohne Kondom in verschiedenen Kontexten zu vermeiden. Die Ergebnisse werden zu einem Gesamtergebnis zwischen 13 und 65 addiert, wobei höhere Ergebnisse auf eine größere Selbstwirksamkeit von Safer Sex hinweisen.
Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
Änderung der HIV-Testergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
Den Teilnehmern werden zu Studienbeginn und 8 Monate nach Studienbeginn selbst verabreichte HIV-Schnelltestkits zur Verfügung gestellt, um die HIV-Inzidenz festzustellen.
Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
Änderung der Syphilis-Testergebnisse
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
Den Teilnehmern werden zu Studienbeginn und 8 Monate nach Studienbeginn selbst verabreichte Syphilis-Schnelltestkits zur Verfügung gestellt, um das Auftreten von Syphilis festzustellen.
Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Schweregrads der Depression
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
Als exploratives Ergebnis wird der Schweregrad der Depression anhand der Overall Depression Severity & Impairment Scale (ODSIS) gemessen. Diese 5-Punkte-Maßnahme verwendet eine Bewertungsskala von 0 bis 4 und summiert die Punkte zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 20. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Depression hin.
Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
Änderung der Schwere der Angst
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
Als exploratives Ergebnis wird der Schweregrad der Angst anhand der Overall Anxiety Severity & Impairment Scale (OASIS) gemessen. Diese 5-Punkte-Maßnahme verwendet eine Bewertungsskala von 0 bis 4 und summiert die Punkte zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 20. Höhere Werte weisen auf eine größere Schwere der Angst hin.
Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
Veränderung des Selbstwertgefühls
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate
Als exploratives Ergebnis wird das Selbstwertgefühl anhand der 10-Punkte-Rosenberg-Selbstwertskala gemessen. Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala von 0-3 bewertet; Die Punkte 4, 6, 9, 10 und 11 werden umgekehrt bewertet. Die Punkte werden zu einer Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 30 zusammengefasst, wobei eine höhere Punktzahl auf ein größeres Selbstwertgefühl hinweist.
Ausgangswert: 4 Monate, 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000029433
  • 1R21TW011762-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 5R21TW011762-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 12 Monate nach Abschluss der Studie für drei Jahre verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff von qualifizierten akademischen Forschern für nicht-kommerzielle Forschungsinteressen werden von Studienleitern geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wertschätzung iCBT

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