开发在线干预措施以减少中国年轻男男性行为者的耻辱相关压力、性健康和艾滋病毒风险
开发有效的干预技术以减少中国年轻男男性行为者的耻辱感相关压力、心理健康问题和 HIV 风险
研究概览
详细说明
主要目的是评估中文改编版 iCBT ESTEEM 对 YMSM 的性健康和 HIV 风险行为的初步疗效。 本研究的次要目标是确定 iCBT ESTEEM 是否会影响 HIV/性传播感染 (STI) 结果以及抑郁和焦虑症状,以及基线少数群体压力暴露是否会降低治疗效果,从而使少数群体压力暴露最多的参与者与自我监测压力和情绪状况的人相比,他们从 iCBT ESTEEM 中获益更多。
拟议的前瞻性研究将遵循 2 臂 RCT 设计,其中 120 名中国 YMSM 参与者将被随机分配到以下两种情况之一:
- ESTEEM iCBT:此在线 CBT 治疗包括 10 个每周模块,参与者将在 10 周内完成这些模块。 模块包含每周关于少数族裔压力和心理健康的心理教育文本和小插曲;说明 CBT 技能的简短视频;治疗师审查并提供反馈的家庭作业练习。 家庭作业练习包括每周跟踪压力和情绪、练习新技能(例如,正念、认知重构),以及与考虑参与者可能遇到的压力和负面情绪的起源相关的练习。 治疗师在每次家庭作业后提供反馈,包括作为第一节课家庭作业的一部分审查每个参与者的治疗目标。 支持这种情况的治疗师将被指示将 SGM 特定内容和反馈纳入家庭作业审查。 在美国,模块直接改编自我们之前成功进行的这种治疗试验中使用的现场材料(例如,治疗师手册、参与者讲义)。 最近,这种治疗在文化上也适用于中国 YMSM 的面对面治疗,并被发现是可以接受和可行的。
- 自我监控控制:在这种控制条件下,参与者将被要求在在线调查中说明他们过去 7 天的情绪、压力经历以及心理和行为健康状况。 这种类型的自我监控已被证明可以改善行为健康结果。 自我报告的 SGM 压力经历也被证明可以随着时间的推移减少抑郁症状。 参与者将每周记录一次这些经历,持续 10 周。
在启动全面试验之前,研究人员将确保理解 ESTEEM iCBT 在线模块材料与 10 个独立的 YMSM,并收集他们对 iCBT 在线平台可用性的反馈。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Hunan、中国
- Central South University
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 16-30岁
- 住在中国湖南省
- 当前性别认同为男性
- 报告过去 12 个月与男性的性行为
- 在家检测后被确认为 HIV 阴性
- 报告过去 3 个月的无避孕套/无 PrEP 肛交
- 使用 Brief Symptom Inventory-4 在抑郁分量表、焦虑分量表或两者上截断 2.5 的抑郁或焦虑症状的过去一周
- 过去 3 个月的心理健康服务中每月就诊次数不超过 2 次
- 每周在笔记本电脑、台式机或平板电脑设备上访问互联网
- 能够用普通话读、写和说
- 提供知情同意
排除标准:
- 当前主动自杀或杀人(定义为主动意图或具体计划,而不是被动想法)
- 积极和未经治疗的躁狂症或精神病的证据可能会干扰参与者自愿同意研究的能力或干扰他们安全可靠地完成研究的能力
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:卫生服务研究
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:尊重 iCBT
在线 CBT 治疗包括 10 个每周模块,参与者将在 10 周内完成这些模块。
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在线 CBT 治疗包括 10 个每周模块,参与者将在 10 周内完成这些模块。
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安慰剂比较:自我监控
将要求参与者说明他们过去 7 天的心情;压力经历;以及心理和行为健康方面的在线调查体验,每周一次,持续 10 周
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将要求参与者说明他们过去 7 天的心情;压力经历;以及心理和行为健康方面的在线调查体验,每周一次,持续 10 周
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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过去 90 天无避孕套肛交行为次数的变化
大体时间:基线、4个月、8个月
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时间线回溯 (TLFB) 评估过去 30 天内与 HIV 相关的性行为的回顾性估计。 TLFB 最初是以访谈形式开发的,但已改编为在线自我报告问卷。 参与者报告日常合作伙伴类型(例如 主要的,随意的),性行为的类型(例如 插入性肛交、接受性肛交、口交)和安全套使用。 TLFB 具有良好的重测信度、收敛效度,并且与 HIV 相关性行为的附带报告一致。 给药时间范围为 10-30 分钟。 对于此主要结果测量,将确定与主要或临时伴侣的无安全套肛交 (CAS)。 主要比较将是 CAS 行为数量从基线到基线后 8 个月的变化。 |
基线、4个月、8个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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过去 90 天与临时伴侣进行无套肛交次数的变化
大体时间:基线、4 个月、8 个月
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时间线追踪 (TLFB) 评估过去 30 天内与 HIV 相关的性行为的回顾性估计。 TLFB 最初以访谈形式开发,但现已改编为在线自我报告问卷。 参与者报告日常合作伙伴类型(例如 主要、随意)、性行为类型(例如 插入性肛交、接受性肛交、口交)和安全套的使用。 TLFB 具有良好的重测信度、收敛效度,并且与 HIV 相关性行为的附带报告一致。 给药时间为 10-30 分钟。 对于这项次要结果指标,仅确定与临时伴侣的无套肛交 (CAS)。 |
基线、4 个月、8 个月
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抑郁症的变化
大体时间:基线、4 个月、8 个月
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抑郁症将使用患者健康问卷 9 (PHQ-9) 进行测量。
9个项目的总分表示抑郁的严重程度,分数越高表示严重程度越高,分数范围为0-27。
第10项表示功能障碍。
7 分或以上的截止分数表明抑郁发作的可能性很高。
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基线、4 个月、8 个月
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焦虑的改变
大体时间:基线、4 个月、8 个月
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焦虑将使用广泛性焦虑症 7 量表 (GAD-7) 进行测量。
7个项目的总分表示焦虑的严重程度,分值越高表示越严重,分值范围为0~21。
第8项表示功能障碍。
5分、10分和15分分别作为轻度、中度和重度焦虑的分界点。
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基线、4 个月、8 个月
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酗酒情况的改变
大体时间:基线、4 个月、8 个月
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酒精使用障碍将使用酒精使用障碍识别 (AUDIT) 工具进行评估。
审核包括 10 项。
第 1 至 9 项得分为 0、1、2、3 或 4,第 10 项得分为 0、2 或 4。得分越高表明饮酒量越大,得分范围为 0 到 40。
建议总分 8 分或以上作为危险和有害酒精使用以及可能的酒精依赖的指标。
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基线、4 个月、8 个月
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药物滥用的变化
大体时间:基线、4 个月、8 个月
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除酒精以外的药物滥用情况将使用药物使用障碍识别 (DUDIT) 工具进行评估。
DUDIT 包含 11 项。
第 1 至 9 项得分为 0、1、2、3 或 4,第 10 和 11 项得分为 0、2 或 4。得分越高表明吸毒程度越高,得分范围为 0 至 44。
建议得分25分或以上作为药物依赖的指标。
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基线、4 个月、8 个月
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自杀意念的改变
大体时间:基线、4 个月、8 个月
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自杀意念将使用自杀意念属性量表(SIDAS)进行测量。
SIDAS 总分计算为五个项目的总和,其中可控性(第 2 项)反向评分(10=0、9=1、…、0=10)。
分数越高表示自杀倾向越大,总分范围为 0 到 50。
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基线、4 个月、8 个月
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隐瞒动机的变化
大体时间:基线、4 个月、8 个月
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将使用女同性恋、男同性恋和双性恋身份量表 (LGBIS) 的隐瞒动机分量表来评估隐藏性少数群体身份的动机。
三个子量表项目按 6 分制评分,将平均分为 1 至 6 分的总分。得分越高表明隐瞒动机越高。
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基线、4 个月、8 个月
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接受问题的变化
大体时间:基线、4 个月、8 个月
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对性少数身份的接受度担忧将使用女同性恋、男同性恋和双性恋身份量表 (LGBIS) 的接受度担忧子量表进行评估。
三个子量表项目按 6 分制评分,将平均分得出 1 至 6 分的总分。分数越高表示接受度越高。
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基线、4 个月、8 个月
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内在同性负性的变化
大体时间:基线、4 个月、8 个月
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将使用女同性恋、男同性恋和双性恋身份量表 (LGBIS) 的内在同性恋恐惧症子量表来评估内在同性恋倾向。
三个子量表项目按 6 分制评分,将平均分为 1 到 6 分的总分。分数越高表明内在同负性越高。
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基线、4 个月、8 个月
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情绪失调的变化
大体时间:基线、4 个月、8 个月
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情绪调节障碍将使用 18 项情绪调节困难量表简表 (DERS-SF) 进行评估。
项目按 1-5 分 5 分制评分;项目 1、4 和 6 是反向编码的。
将项目相加得出总分,范围从 18 到 90,其中分数越高表明情绪失调程度越高。
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基线、4 个月、8 个月
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感知社会支持的变化
大体时间:基线、4 个月、8 个月
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感知社会支持将使用 12 项多维感知社会支持量表 (MPSS) 进行测量。
项目按从 1 到 7 的 7 分制进行评分,并平均得到总分,范围从 1 到 7,分数越高表明感知的社会支持越高。
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基线、4 个月、8 个月
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沉思的改变
大体时间:基线、4 个月、8 个月
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反刍将使用反刍反应量表 (RRS) 的 5 项育雏分量表进行测量。
项目按 1-4 分的 4 分制进行评分,并汇总为总分,范围为 5 至 20,分数越高表明反思程度越高。
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基线、4 个月、8 个月
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HIV/STI 检测的变化
大体时间:基线、4 个月、8 个月
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过去 4 个月的 HIV/STI 检测问卷由研究 PI 先前为另一项研究制定的 7 个多项选择题组成,询问参与者的 HIV/STI 检测历史。
调查问卷包含一些问题,例如“您是否在过去 4 个月内提供了尿液样本作为任何 STI 检测的一部分”,回答选项为“是”、“否”或“我不记得了”。
分数编码为“是”为1,“否”为0,总分为所有分数的平均值。
因此,总分范围为 0 到 1,分数越高表明过去 4 个月内进行了更多的 HIV/STI 检测。
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基线、4 个月、8 个月
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改变安全套的使用
大体时间:基线、4 个月、8 个月
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安全套使用决策平衡量表是一个经过心理测量验证的 18 项量表,衡量一个人增加安全套使用的动机(例如,“如果我的朋友发现我在没有安全套的情况下发生性行为,我会感觉很糟糕”),回答选项范围为 1 = 一点也不到 5 = 非常。
将分数相加得出总分,范围从 18 到 90,分数越低表明使用安全套的可能性越大。
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基线、4 个月、8 个月
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安全性行为的改变
大体时间:基线、4 个月、8 个月
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安全性行为问卷是一项经过心理测量验证的测量方法,由基于 5 点李克特量表的 13 个项目组成,评估一个人在各种情况下避免不使用安全套进行肛交的信心。
将分数相加得出总分,范围从 13 到 65,分数越高表明安全性行为自我效能感越高。
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基线、4 个月、8 个月
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HIV 检测结果的变化
大体时间:基线、4 个月、8 个月
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将在基线时和基线后 8 个月向参与者提供自我管理的快速 HIV 检测试剂盒,以评估 HIV 发病率。
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基线、4 个月、8 个月
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梅毒检测结果的变化
大体时间:基线、4 个月、8 个月
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将在基线时和基线后 8 个月向参与者提供自我管理的快速梅毒检测试剂盒,以评估梅毒的发病率。
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基线、4 个月、8 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症严重程度的变化
大体时间:基线、4 个月、8 个月
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作为一项探索性结果,将使用总体抑郁严重程度和损伤量表 (ODSIS) 来衡量抑郁严重程度。
此 5 项衡量标准使用 0-4 的评分量表,并对各个项目进行求和,得到 0 到 20 分的总分。
分数越高表明抑郁症越严重。
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基线、4 个月、8 个月
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焦虑严重程度的变化
大体时间:基线、4 个月、8 个月
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作为一项探索性结果,焦虑严重程度将通过总体焦虑严重程度和损害量表(OASIS)来衡量。
此 5 项衡量标准使用 0-4 的评分量表,并对各个项目进行求和,得到 0 到 20 分的总分。
分数越高表明焦虑程度越高。
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基线、4 个月、8 个月
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自尊的改变
大体时间:基线、4 个月、8 个月
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作为探索性结果,自尊将使用包含 10 项的罗森伯格自尊量表进行测量。
项目按 0-3 的 4 分制进行评分;第 4、6、9、10 和 11 项采用反向计分。
项目的总分范围为 0 到 30,其中分数越高表示自尊程度越高。
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基线、4 个月、8 个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:John Pachankis, Ph.D.、Yale University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2000029433
- 1R21TW011762-01 (美国 NIH 拨款/合同)
- 5R21TW011762-02 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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尊重 iCBT的临床试验
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ConvaTec Inc.未知
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University of the Basque Country (UPV/EHU)完全的