Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка онлайн-мероприятий для снижения связанного со стигмой стресса, сексуального здоровья и риска заражения ВИЧ среди молодых китайских МСМ

13 февраля 2024 г. обновлено: Yale University

Разработка эффективных технологий вмешательства для снижения связанного со стигмой стресса, проблем с психическим здоровьем и риска заражения ВИЧ среди молодых китайских МСМ

Это исследование представляет собой РКИ с двумя группами, в котором будет оцениваться эффективность адаптированной к культурным условиям 10-сеансовой SGM-аффирмирующей интернет-когнитивно-поведенческой терапии (iCBT) среди молодых мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (YMSM), в провинции Хунань, Китай. Позитивное лечение, называемое ESTEEM, основано на концепции КПТ, ориентированной на стресс меньшинства. В сотрудничестве с коллегами из Центрального Южного Университета (CSU) исследователи оценят, демонстрирует ли адаптированная к культурным условиям версия iCBT ESTEEM значительное снижение поведения, связанного с риском заражения ВИЧ, и симптомов психического здоровья (например, депрессии, беспокойства) по сравнению с самоконтролем стресса и настроение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы оценить предварительную эффективность адаптированной для Китая версии iCBT ESTEEM в отношении сексуального здоровья YMSM и рискованного поведения, связанного с ВИЧ. Второстепенными целями этого исследования являются определение того, влияет ли iCBT ESTEEM на результаты ВИЧ/инфекций, передающихся половым путем (ИППП), и на симптомы депрессии и тревоги, а также снижает ли базовое стрессовое воздействие меньшинств эффективность лечения, так что участники с наименьшим стрессовым воздействием меньшинства больше пользы от iCBT ESTEEM, чем от самоконтроля стресса и состояния настроения.

Предлагаемое проспективное исследование будет следовать дизайну РКИ с двумя группами, в котором 120 китайских участников YMSM будут случайным образом распределены по одному из двух состояний:

  1. ESTEEM iCBT: эта онлайн-терапия CBT состоит из 10 еженедельных модулей, которые участники будут проходить в течение 10 недель. Модули содержат еженедельные психообразовательные тексты и виньетки о стрессе и психическом здоровье меньшинств; короткие видеоролики, иллюстрирующие навыки КПТ; и домашние задания, которые терапевты просматривают и оставляют отзывы. Домашние задания включают еженедельное отслеживание стресса и настроения, отработку новых навыков (например, осознанности, когнитивной реструктуризации) и упражнения, связанные с рассмотрением источников стресса и негативных эмоций, которые могут испытывать участники. Терапевты предоставляют обратную связь после каждого домашнего задания, в том числе рассматривают цели лечения каждого участника в рамках домашнего задания первого сеанса. Терапевты, которые поддерживают это условие, будут проинструктированы включать материалы и отзывы, относящиеся к SGM, в обзоры домашних заданий. В США модули были адаптированы непосредственно из личных материалов (например, руководства для терапевта, раздаточных материалов для участников), которые использовались в наших ранее успешных испытаниях этого лечения. Это лечение также было недавно адаптировано с учетом культурных особенностей для личного лечения среди китайских МСМ и признано приемлемым и выполнимым.
  2. Контроль самоконтроля: в этом контрольном условии участников попросят указать свое настроение за последние 7 дней, стрессовые переживания, а также психическое и поведенческое здоровье в онлайн-опросе. Было показано, что этот тип самоконтроля приводит к улучшению показателей поведенческого здоровья. Также было показано, что самоотчеты о стрессовых переживаниях SGM со временем приводят к уменьшению симптомов депрессии. Участники будут записывать этот опыт один раз в неделю в течение 10 недель.

Перед запуском полного испытания исследователи обеспечат понимание материалов онлайн-модуля ESTEEM iCBT с 10 отдельными YMSM, а также соберут их отзывы об удобстве использования онлайн-платформы iCBT.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Hunan, Китай
        • Central South University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 30 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 16-30 лет
  • Жить в провинции Хунань, Китай.
  • Текущая гендерная идентичность как мужчина
  • Сообщить о сексе с мужчинами в течение последних 12 месяцев
  • Подтвердить ВИЧ-отрицательный результат при домашнем тестировании
  • Сообщить об анальном сексе без презерватива/без ДКП в течение последних 3 месяцев
  • Симптомы депрессии или тревоги за прошлую неделю с использованием порогового значения 2,5 по Краткому опроснику симптомов-4 либо по подшкале депрессии, либо по подшкале тревоги, либо по обоим
  • Отсутствие более 2 посещений в месяц услуг охраны психического здоровья за последние 3 месяца
  • Еженедельный доступ в Интернет на ноутбуке, настольном компьютере или планшете
  • Умение читать, писать и говорить на китайском языке
  • Предоставление информированного согласия

Критерий исключения:

  • Текущая активная склонность к самоубийству или убийству (определяемая как активное намерение или конкретный план, в отличие от пассивного мышления)
  • Доказательства активной и невылеченной мании или психоза, которые могут помешать способности участника дать добровольное согласие на исследование или помешать его способности безопасно и надежно завершить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: УВАЖЕНИЕ
Онлайн-терапия CBT состоит из 10 еженедельных модулей, которые участники будут проходить в течение 10 недель.
Поведенческий: УВАЖЕНИЕ
Онлайн-терапия CBT состоит из 10 еженедельных модулей, которые участники будут проходить в течение 10 недель.
Плацебо Компаратор: Самоконтроль
Участников попросят указать свое настроение за последние 7 дней; стрессовые переживания; и психическое и поведенческое здоровье в онлайн-опросе один раз в неделю в течение 10 недель.
Поведенческий: Самоконтроль
Участников попросят указать свое настроение за последние 7 дней; стрессовые переживания; и психическое и поведенческое здоровье в онлайн-опросе один раз в неделю в течение 10 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества прошлых 90-дневных анальных половых актов без презерватива
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев

Timeline Follow-Back (TLFB) оценивает ретроспективные оценки сексуального поведения, связанного с ВИЧ, за последние 30 дней. Первоначально TLFB был разработан в формате интервью, но был адаптирован как онлайн-анкета для самоотчетов. Участники сообщают о ежедневном типе партнера (например, основной, случайный), тип сексуального поведения (напр. инсертивный анальный секс, восприимчивый анальный секс, оральный секс) и использование презерватива. TLFB обладает хорошей ретестовой надежностью, конвергентной валидностью и согласием с сопутствующими отчетами о сексуальном поведении, связанном с ВИЧ. Время введения составляет от 10 до 30 минут.

Для этого основного критерия результата будет определен анальный секс без презерватива (CAS) с основным или случайным партнером. Первичным сравнением будет изменение количества действий CAS по сравнению с исходным уровнем и через 8 месяцев после исходного уровня.
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества анальных половых актов без презервативов со случайными партнерами в течение последних 90 дней
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев

Timeline Follow-Back (TLFB) оценивает ретроспективные оценки сексуального поведения, связанного с ВИЧ, за последние 30 дней. TLFB изначально был разработан в формате интервью, но был адаптирован как онлайн-анкета для самоотчета. Участники сообщают о ежедневном типе партнера (например, основной, случайный), тип сексуального поведения (напр. инсертивный анальный секс, рецептивный анальный секс, оральный секс) и использование презервативов. TLFB имеет хорошую надежность повторного тестирования, конвергентную валидность и согласие с дополнительными отчетами о сексуальном поведении, связанном с ВИЧ. Время администрирования колеблется от 10 до 30 минут.

Для этого вторичного критерия будет определяться анальный секс без презервативов (CAS) только со случайными партнерами.
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев
Изменение депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев
Депрессию будут измерять с помощью Анкеты здоровья пациента-9 (PHQ-9). Сумма баллов из 9 пунктов указывает на тяжесть депрессии, причем более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть, а баллы варьируются от 0 до 27. 10-й пункт указывает на функциональные нарушения. Пороговый балл 7 и более указывает на высокую вероятность депрессивного эпизода.
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев
Изменение тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев
Тревогу будут измерять с использованием шкалы генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7). Сумма баллов из 7 пунктов указывает на тяжесть тревоги, причем более высокие баллы указывают на более высокую тяжесть, а баллы варьируются от 0 до 21. 8-й пункт указывает на функциональные нарушения. Баллы 5, 10 и 15 принимаются в качестве пороговых значений для легкой, умеренной и тяжелой тревоги соответственно.
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев
Изменение в неупорядоченном употреблении алкоголя
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев
Неупорядоченное употребление алкоголя будет оцениваться с использованием инструмента выявления расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT). АУДИТ состоит из 10 пунктов. Пункты с 1 по 9 оцениваются в 0, 1, 2, 3 или 4 балла, а пункт 10 — в баллы 0, 2 или 4. Более высокие баллы указывают на более широкое употребление алкоголя, при этом баллы варьируются от 0 до 40. Сумма баллов 8 и более рекомендуется в качестве индикатора опасного и вредного употребления алкоголя, а также возможной алкогольной зависимости.
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев
Изменения в неупорядоченном употреблении наркотиков
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев
Расстройское употребление наркотиков, кроме алкоголя, будет оцениваться с использованием инструмента идентификации расстройств, связанных с употреблением наркотиков (DUDIT). ДУДИТ состоит из 11 пунктов. Пункты с 1 по 9 оцениваются в 0, 1, 2, 3 или 4, а пункты 10 и 11 — в 0, 2 или 4. Более высокие баллы указывают на более широкое употребление наркотиков, при этом баллы варьируются от 0 до 44. В качестве показателя наркотической зависимости рекомендуется набрать 25 баллов и более.
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев
Изменение суицидальных мыслей
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев
Суицидальные мысли будут измеряться с помощью шкалы атрибутов суицидальных мыслей (SIDAS). Общие баллы SIDAS рассчитываются как сумма пяти пунктов с обратной оценкой управляемости (пункт 2) (10=0, 9=1, …, 0=10). Более высокие баллы указывают на большую склонность к суициду, общая сумма баллов варьируется от 0 до 50.
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев
Изменение мотивации сокрытия
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев
Мотивация к сокрытию идентичности сексуального меньшинства будет оцениваться с использованием подшкалы мотивации сокрытия Шкалы идентичности лесбиянок, геев и бисексуалов (LGBIS). Три пункта подшкалы, оцененные по 6-балльной шкале, будут усреднены для получения общего балла от 1 до 6. Более высокие баллы указывают на более высокую мотивацию сокрытия.
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев
Изменение проблем с приемкой
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев
Проблемы принятия идентичности сексуальных меньшинств будут оцениваться с использованием подшкалы проблем принятия Шкалы идентичности лесбиянок, геев и бисексуалов (LGBIS). Три пункта подшкалы, оцененные по 6-балльной шкале, будут усреднены для получения общего балла от 1 до 6. Более высокие баллы указывают на более высокую обеспокоенность принятием.
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев
Изменение внутренней гомонегативности
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев
Интернализованная гомонегативность будет оцениваться с использованием субшкалы интернализованной гомофобии Шкалы идентичности лесбиянок, геев и бисексуалов (LGBIS). Три пункта подшкалы, оцененные по 6-балльной шкале, будут усреднены по общим баллам от 1 до 6. Более высокие баллы указывают на более высокую внутреннюю гомонегативность.
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев
Изменение эмоциональной дисрегуляции
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев
Нарушение регуляции эмоций будет оцениваться с использованием краткой формы шкалы «Трудности регулирования эмоций» из 18 пунктов (DERS-SF). Предметы оцениваются по 5-балльной шкале от 1 до 5; позиции 1, 4 и 6 имеют обратный код. Пункты суммируются для получения общего балла в диапазоне от 18 до 90, где более высокие баллы указывают на более высокую степень нарушения регуляции эмоций.
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев
Изменение воспринимаемой социальной поддержки
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев
Воспринимаемая социальная поддержка будет измеряться с использованием многомерной шкалы воспринимаемой социальной поддержки (MPSS), состоящей из 12 пунктов. Пункты оцениваются по 7-балльной шкале от 1 до 7 и усредняются по общему баллу от 1 до 7, причем более высокие баллы указывают на более высокую воспринимаемую социальную поддержку.
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев
Изменение размышлений
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев
Руминация будет измеряться с использованием подшкалы задумчивости, состоящей из 5 пунктов, шкалы руминативных реакций (RRS). Вопросы оцениваются по 4-балльной шкале от 1 до 4 и суммируются для получения общего количества баллов от 5 до 20, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень размышлений.
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев
Изменения в тестировании на ВИЧ/ИППП
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев
Анкета по тестированию на ВИЧ/ИППП за последние 4 месяца состоит из 7 вопросов с несколькими вариантами ответов, ранее разработанных ИП исследования для другого исследования, в котором участникам предлагалось рассказать об их истории тестирования на ВИЧ/ИППП. Анкета состоит из вопросов, таких как: «Сдавали ли вы образец мочи в рамках какого-либо теста на ИППП за последние 4 месяца» с вариантами ответа «да», «нет» или «не помню». Оценки кодировались так: «да» — 1, «нет» — 0, а общий балл оценивался как среднее всех баллов. Таким образом, общие баллы варьировались от 0 до 1, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень тестирования на ВИЧ/ИППП за последние 4 месяца.
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев
Изменение использования презервативов
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев
Шкала принятия решения об использовании презервативов представляет собой 18-пунктовую психометрически проверенную шкалу, измеряющую мотивацию человека к увеличению использования презервативов (например, «Мне было бы плохо, если бы мои друзья узнали, что я занимался сексом без презерватива»), с вариантами ответа от 1 = совсем нет до 5 = чрезвычайно. Баллы суммируются для получения общего количества баллов в диапазоне от 18 до 90, причем более низкие баллы указывают на большую вероятность использования презервативов.
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев
Изменения в безопасном сексе
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев
Анкета по безопасному сексу представляет собой психометрически проверенный метод измерения, состоящий из 13 пунктов, основанных на 5-балльной шкале Лайкерта, оценивающей уверенность человека в том, что он избегает анального секса без презерватива в различных контекстах. Баллы суммируются для получения общего балла в диапазоне от 13 до 65, при этом более высокие баллы свидетельствуют о большей самоэффективности безопасного секса.
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев
Изменение результатов теста на ВИЧ
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев
Участникам будут предоставлены наборы для самостоятельного экспресс-тестирования на ВИЧ в начале исследования и через 8 месяцев после него для оценки заболеваемости ВИЧ.
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев
Изменение результатов тестов на сифилис
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев
Участникам будут предоставлены наборы для самостоятельного экспресс-тестирования на сифилис в начале исследования и через 8 месяцев после него для оценки заболеваемости сифилисом.
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев
В качестве исследовательского результата будет измерена тяжесть депрессии с использованием шкалы общей тяжести депрессии и нарушений (ODSIS). Этот показатель из 5 пунктов использует рейтинговую шкалу от 0 до 4 и суммирует баллы по всем пунктам для получения общего балла от 0 до 20. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессии.
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев
Изменение степени тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев
В качестве исследовательского результата тяжесть тревоги будет измеряться по шкале общей тяжести тревоги и нарушений (OASIS). Этот показатель из 5 пунктов использует рейтинговую шкалу от 0 до 4 и суммирует баллы по всем пунктам для получения общего балла от 0 до 20. Более высокие баллы указывают на большую тяжесть тревоги.
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев
Изменение самооценки
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев
В качестве исследовательского результата будет измерена самооценка с использованием шкалы самооценки Розенберга, состоящей из 10 пунктов. Предметы оцениваются по 4-балльной шкале от 0 до 3; Пункты 4, 6, 9, 10 и 11 оцениваются в обратном порядке. Пункты суммируются для получения общего балла от 0 до 30, где более высокий балл указывает на более высокую самооценку.
Исходный уровень, 4 месяца, 8 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Central South University

Следователи

  • Главный следователь: John Pachankis, Ph.D., Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000029433
  • 1R21TW011762-01 (Грант/контракт NIH США)
  • 5R21TW011762-02 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будут доступны деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через 12 месяцев после завершения исследования в течение трех лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным от квалифицированных академических исследователей для некоммерческих исследовательских интересов будут рассмотрены исследователями исследования. Запрашивающие должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УВАЖЕНИЕ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться