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젊은 중국 MSM의 낙인 관련 스트레스, 성 건강 및 HIV 위험을 줄이기 위한 온라인 개입 개발

2024년 2월 13일 업데이트: Yale University

젊은 중국 MSM의 낙인 관련 스트레스, 정신 건강 문제 및 HIV 위험을 줄이기 위한 효율적인 개입 기술 개발

이 연구는 중국 후난성에서 남성과 성관계를 갖는 청년(YMSM)을 대상으로 문화적으로 적응된 10회 세션 SGM 긍정, 인터넷 기반 인지 행동 요법(iCBT)의 효능을 평가하는 2군 RCT입니다. ESTEEM이라는 긍정적인 대우는 소수자 스트레스에 초점을 맞춘 CBT 프레임워크를 기반으로 합니다. 연구자들은 Central South University(CSU)의 동료들과 협력하여 iCBT ESTEEM의 문화적으로 적응된 버전이 스트레스 및 분위기.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표는 YMSM의 성적 건강 및 HIV 위험 행동에 대한 iCBT ESTEEM의 중국어 적응 버전의 예비 효능을 평가하는 것입니다. 이 연구의 2차 목표는 iCBT ESTEEM이 HIV/성병(STI) 결과 및 우울증 및 불안 증상에 영향을 미치는지 여부와 기본 소수자 스트레스 노출이 치료 효능을 조절하여 가장 소수자 스트레스 노출이 많은 참가자가 스트레스와 기분 상태를 자가 모니터링하는 것보다 iCBT ESTEEM에서 더 많은 이점을 얻을 수 있습니다.

제안된 전향적 연구는 120명의 중국 YMSM 참가자가 다음 두 조건 중 하나에 무작위로 할당되는 2군 RCT 설계를 따를 것입니다.

  1. ESTEEM iCBT: 이 온라인 CBT 치료는 참가자가 10주 동안 완료하게 될 10개의 주간 모듈로 구성됩니다. 모듈에는 소수자 스트레스와 정신 건강에 대한 주간 심리 교육 텍스트와 삽화가 포함되어 있습니다. CBT 기술을 설명하는 간단한 비디오; 치료사가 검토하고 피드백을 제공하는 숙제 운동. 숙제 연습에는 매주 스트레스와 기분 추적, 새로운 기술 연습(예: 마음 챙김, 인지 재구성), 참가자가 경험할 수 있는 스트레스와 부정적인 감정의 원인을 고려하는 것과 관련된 연습이 포함됩니다. 치료사는 각 참가자의 치료 목표를 첫 번째 세션 숙제의 일부로 검토하는 것을 포함하여 각 숙제 후 피드백을 제공합니다. 이 상태를 지원하는 치료사는 SGM 특정 콘텐츠 및 피드백을 숙제 검토에 통합하도록 지시를 받습니다. 미국에서는 모듈이 이전에 이 치료의 성공적인 시험에서 사용된 대면 자료(예: 치료사 매뉴얼, 참가자 유인물)에서 직접 채택되었습니다. 치료는 또한 최근 중국 YMSM 사이에서 대면 치료를 위해 문화적으로 조정되었으며 수용 가능하고 실행 가능한 것으로 밝혀졌습니다.
  2. 자가 모니터링 제어: 이 제어 조건에서 참가자는 지난 7일간의 기분, 스트레스 경험, 정신 및 행동 건강을 온라인 설문 조사에 표시하도록 요청받습니다. 이러한 유형의 자가 모니터링은 행동 건강 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. SGM 스트레스 경험을 자가 보고하면 시간이 지남에 따라 우울증 증상이 감소하는 것으로 나타났습니다. 참가자는 10주 동안 일주일에 한 번 이러한 경험을 기록합니다.

전체 시험이 시작되기 전에 조사관은 10개의 개별 YMSM으로 ESTEEM iCBT 온라인 모듈 자료의 이해를 확인하고 iCBT 온라인 플랫폼의 유용성에 대한 피드백을 수집합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Hunan, 중국
        • Central South University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 16-30세
  • 중국 후난성 거주
  • 남성으로서의 현재 성 정체성
  • 지난 12개월간 남성과의 성관계 신고
  • 재택 검사에서 HIV 음성 판정을 받으십시오.
  • 지난 3개월 동안 콘돔 없이/PrEP 없이 항문 성교를 한 것을 보고하십시오.
  • 우울증 하위 척도, 불안 하위 척도 또는 둘 다에서 간략한 증상 목록-4 컷오프 2.5를 사용한 지난주 우울증 또는 불안 증상
  • 지난 3개월간 월 2회 이상의 정신 건강 서비스가 없었음
  • 노트북, 데스크톱 또는 태블릿 장치에서 주간 인터넷 액세스
  • 북경어로 읽고, 쓰고, 말할 수 있는 능력
  • 정보에 입각한 동의 제공

제외 기준:

  • 현재의 능동적 자살 또는 살인(수동적 관념이 아닌 능동적 의도 또는 구체적인 계획으로 정의됨)
  • 연구에 자발적으로 동의하는 참가자의 능력을 방해하거나 안전하고 안정적으로 연구를 완료하는 능력을 방해할 수 있는 활동적이고 치료되지 않은 조증 또는 정신병의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에스팀 iCBT
온라인 CBT 치료는 참가자가 10주 동안 완료하게 될 10개의 주간 모듈로 구성됩니다.
행동: 에스팀 iCBT
온라인 CBT 치료는 참가자가 10주 동안 완료하게 될 10개의 주간 모듈로 구성됩니다.
위약 비교기: 자체 모니터링
참가자는 지난 7일간의 기분을 표시해야 합니다. 스트레스 경험; 10주 동안 일주일에 한 번 온라인 설문 조사 경험에 대한 정신 및 행동 건강
행동: 자체 모니터링 제어
참가자는 지난 7일간의 기분을 표시해야 합니다. 스트레스 경험; 10주 동안 일주일에 한 번 온라인 설문 조사 경험에 대한 정신 및 행동 건강

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지난 90일간 콘돔 없는 애널 섹스 행위 건수 추이
기간: 기준선, 4개월, 8개월

TLFB(Timeline Follow-Back)는 지난 30일 동안의 HIV 관련 성적 행동에 대한 소급 추정치를 평가합니다. TLFB는 원래 인터뷰 형식으로 개발되었지만 온라인 자기보고 설문지로 채택되었습니다. 참가자는 일일 파트너 유형(예: 메인, 캐주얼), 성적 행동 유형(예: 삽입 항문 섹스, 수용 항문 섹스, 구강 성교) 및 콘돔 사용. TLFB는 좋은 검사-재검사 신뢰도, 수렴 타당성, HIV 관련 성적 행동에 대한 부차적 보고와의 동의를 가지고 있습니다. 관리 시간은 10~30분입니다.

이 1차 결과 측정을 위해 주 파트너 또는 임시 파트너와의 콘돔 없는 항문 섹스(CAS)가 결정됩니다. 1차 비교는 기준선에서 기준선 후 8개월까지 CAS 행동 수의 변화입니다.
기준선, 4개월, 8개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지난 90일간 캐주얼 파트너와 콘돔 없이 항문 성행위를 한 횟수의 변화
기간: 기준, 4개월, 8개월

TLFB(Timeline Follow-Back)는 지난 30일 동안의 HIV 관련 성행위에 대한 회고적 추정치를 평가합니다. TLFB는 원래 인터뷰 형식으로 개발되었으나 온라인 자기보고형 설문지로 채택되었습니다. 참가자는 일일 파트너 유형에 대해 보고합니다(예: 메인, 캐주얼), 성적 행동 유형(예: 삽입적 항문 성교, 수용적인 항문 성교, 구강 성교) 및 콘돔 사용. TLFB는 우수한 테스트-재테스트 신뢰성, 수렴 타당성 및 HIV 관련 성행위에 대한 부수적 보고서와의 합의를 가지고 있습니다. 투여 시간은 10~30분입니다.

이 2차 결과 측정에서는 캐주얼 파트너와의 콘돔 없는 항문 섹스(CAS)만 결정됩니다.
기준, 4개월, 8개월
우울증의 변화
기간: 기준, 4개월, 8개월
우울증은 환자 건강 설문지-9(PHQ-9)를 사용하여 측정됩니다. 9개 항목의 합계 점수는 우울증의 심각도를 나타내며, 점수가 높을수록 심각도가 높고 점수 범위는 0~27입니다. 10번째 항목은 기능 장애를 나타냅니다. 컷오프 점수가 7점 이상이면 우울증 삽화의 가능성이 높다는 것을 나타냅니다.
기준, 4개월, 8개월
불안의 변화
기간: 기준, 4개월, 8개월
불안은 범불안장애-7 척도(GAD-7)를 사용하여 측정됩니다. 7개 항목의 합계 점수는 불안의 심각도를 나타내며, 점수가 높을수록 심각도가 높음을 의미하며 점수 범위는 0~21입니다. 8번째 항목은 기능 장애를 나타냅니다. 5점, 10점, 15점은 각각 경증, 중등도, 중증 불안의 기준점으로 사용됩니다.
기준, 4개월, 8개월
무질서한 알코올 사용의 변화
기간: 기준, 4개월, 8개월
알코올 사용 장애 식별(AUDIT) 도구를 사용하여 알코올 사용 장애를 평가합니다. AUDIT는 10개 항목으로 구성됩니다. 항목 1부터 9까지의 점수는 0, 1, 2, 3 또는 4이며 항목 10의 점수는 0, 2 또는 4입니다. 점수가 높을수록 음주량이 많음을 의미하며 점수 범위는 0~40입니다. 총점 8점 이상이 위험하고 유해한 알코올 사용과 알코올 의존 가능성을 나타내는 지표로 권장됩니다.
기준, 4개월, 8개월
무질서한 약물 사용의 변화
기간: 기준, 4개월, 8개월
알코올 이외의 약물 사용 장애는 DUDIT(Drug Use Disorders Identification) 도구를 사용하여 평가됩니다. DUDIT는 11개 항목으로 구성되어 있습니다. 항목 1부터 9까지의 점수는 0, 1, 2, 3 또는 4이며 항목 10과 11의 점수는 0, 2 또는 4입니다. 점수가 높을수록 약물 사용이 많음을 의미하며 점수 범위는 0~44입니다. 25점 이상의 점수가 약물의존의 지표로 권장됩니다.
기준, 4개월, 8개월
자살 생각의 변화
기간: 기준, 4개월, 8개월
자살 생각은 자살 생각 속성 척도(SIDAS)를 사용하여 측정됩니다. 총 SIDAS 점수는 제어 가능성(항목 2)을 역으로 채점(10=0, 9=1, …, 0=10)하여 5개 항목의 합으로 계산됩니다. 점수가 높을수록 자살 성향이 높은 것을 의미하며 총점 범위는 0~50점입니다.
기준, 4개월, 8개월
은폐 동기의 변화
기간: 기준, 4개월, 8개월
성적 소수자 정체성을 숨기려는 동기는 레즈비언, 게이, 양성애자 정체성 척도(LGBIS)의 은폐 동기 하위 척도를 사용하여 평가됩니다. 6점 척도로 평가된 세 가지 하위 항목은 1~6점 범위의 총점에 대해 평균화됩니다. 점수가 높을수록 은폐 동기가 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준, 4개월, 8개월
수락 문제의 변화
기간: 기준, 4개월, 8개월
성적 소수자 정체성에 대한 수용 우려는 레즈비언, 게이, 양성애자 정체성 척도(LGBIS)의 수용 우려 하위 척도를 사용하여 평가됩니다. 6점 척도로 평가된 세 가지 하위 항목은 1~6점 범위의 총점에 대해 평균을 냅니다. 점수가 높을수록 수용 우려가 높다는 의미입니다.
기준, 4개월, 8개월
내면화된 동질성의 변화
기간: 기준, 4개월, 8개월
내면화된 동성애 혐오성은 레즈비언, 게이, 양성애자 정체성 척도(LGBIS)의 내면화된 동성애혐오 하위 척도를 사용하여 평가됩니다. 6점 척도로 평가된 세 가지 하위 척도 항목은 1~6점 범위의 총 점수에 대해 평균화됩니다. 점수가 높을수록 내면화된 동질성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
기준, 4개월, 8개월
감정 조절 장애의 변화
기간: 기준, 4개월, 8개월
감정 조절 장애는 감정 조절 척도 단축 양식(DERS-SF)의 18개 항목 난이도를 사용하여 평가됩니다. 항목은 1~5점의 5점 척도로 평가됩니다. 항목 1, 4, 6은 역코딩되어 있습니다. 항목은 18~90점 범위의 총점으로 합산되며, 점수가 높을수록 감정 조절 장애가 높은 것을 의미합니다.
기준, 4개월, 8개월
인식된 사회적 지지의 변화
기간: 기준, 4개월, 8개월
인지된 사회적 지지는 12개 항목으로 구성된 인지된 사회적 지지의 다차원 척도(MPSS)를 사용하여 측정됩니다. 항목은 1~7점의 7점 척도로 평가되며 총점의 평균은 1~7점으로, 점수가 높을수록 인지된 사회적 지지가 높다는 것을 의미합니다.
기준, 4개월, 8개월
반추의 변화
기간: 기준, 4개월, 8개월
반추는 반추 반응 척도(RRS)의 5개 항목 우울 하위 척도를 사용하여 측정됩니다. 항목은 1~4점의 4점 척도로 평가되며 총점은 5~20점으로 합산되며, 점수가 높을수록 반추 정도가 높은 것을 의미합니다.
기준, 4개월, 8개월
HIV/STI 검사 변화
기간: 기준, 4개월, 8개월
지난 4개월간의 HIV/STI 테스트 설문지는 참가자들에게 HIV/STI 테스트 이력에 대해 묻는 또 다른 연구를 위해 연구 PI에서 이전에 개발한 7개의 객관식 질문으로 구성되어 있습니다. 설문지는 "지난 4개월 동안 성병 검사의 일환으로 소변 샘플을 제공한 적이 있습니까?"와 같은 질문과 "예", "아니요" 또는 "기억나지 않습니다"의 응답 옵션으로 구성됩니다. 점수는 '예'를 1, '아니오'를 0으로 코딩하여 전체 점수의 평균으로 평가하였다. 따라서 총점의 범위는 0에서 1까지이며, 점수가 높을수록 지난 4개월 동안 HIV/STI 검사가 더 많았음을 의미합니다.
기준, 4개월, 8개월
콘돔 사용의 변화
기간: 기준, 4개월, 8개월
콘돔 사용에 대한 결정 균형 척도는 콘돔 사용을 늘리려는 동기(예: "내가 콘돔 없이 성관계를 가졌다는 것을 친구들이 알게 되면 기분이 좋지 않을 것입니다.")를 측정하는 심리 측정학적으로 검증된 18개 항목으로, 응답 옵션 범위는 1 사이입니다. = 전혀 그렇지 않다 ~ 5 = 매우 그렇다. 점수는 18점에서 90점 사이의 총점으로 합산되며, 점수가 낮을수록 콘돔을 사용할 가능성이 더 높다는 것을 의미합니다.
기준, 4개월, 8개월
안전한 성생활의 변화
기간: 기준, 4개월, 8개월
안전한 섹스 설문지는 심리 측정학적으로 검증된 척도이며 다양한 상황에서 콘돔 없이 항문 섹스를 피하는 것에 대한 자신감을 평가하는 5점 리커트 척도를 기반으로 한 13개 항목으로 구성됩니다. 점수는 13~65점 범위의 총점으로 합산되며, 점수가 높을수록 더 안전한 성 자기효능감을 나타냅니다.
기준, 4개월, 8개월
HIV 검사 결과의 변화
기간: 기준, 4개월, 8개월
참가자에게는 HIV 발병률을 평가하기 위해 기준 시점과 기준 후 8개월에 자가 투여형 신속 HIV 테스트 키트가 제공됩니다.
기준, 4개월, 8개월
매독검사 결과 변화
기간: 기준, 4개월, 8개월
참가자에게는 매독 발생률을 평가하기 위해 기준 시점과 기준 후 8개월에 자가 투여형 신속 매독 테스트 키트가 제공됩니다.
기준, 4개월, 8개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 심각도 변화
기간: 기준, 4개월, 8개월
탐구 결과로서, 우울증 심각도는 ODSIS(Overall Depression Severity & Impairment Scale)를 사용하여 측정됩니다. 이 5개 항목 측정값은 0~4 등급 척도를 사용하고 항목 전체의 합계를 0~20점 범위의 총점으로 계산합니다. 점수가 높을수록 우울증의 심각도가 높음을 의미합니다.
기준, 4개월, 8개월
불안 심각도의 변화
기간: 기준, 4개월, 8개월
탐구 결과로서, 불안 심각도는 OASIS(전반적 불안 심각도 및 장애 척도)로 측정됩니다. 이 5개 항목 측정값은 0~4 등급 척도를 사용하고 항목 전체의 합계를 0~20점 범위의 총점으로 계산합니다. 점수가 높을수록 불안의 심각도가 높음을 나타냅니다.
기준, 4개월, 8개월
자존감의 변화
기간: 기준, 4개월, 8개월
탐색 결과로서 자존감은 10개 항목 Rosenberg Self-Esteem Scale을 사용하여 측정됩니다. 항목은 0~3점의 4점 척도로 평가됩니다. 항목 4, 6, 9, 10 및 11은 역 채점됩니다. 항목은 0~30점 범위의 총점으로 합산되며, 점수가 높을수록 자존감이 높은 것을 의미합니다.
기준, 4개월, 8개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Central South University

수사관

  • 수석 연구원: John Pachankis, Ph.D., Yale University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 19일

기본 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 13일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2000029433
  • 1R21TW011762-01 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 5R21TW011762-02 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구 완료 후 12개월 동안 3년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

비상업적 연구 관심사에 대한 자격을 갖춘 학술 조사자의 데이터 액세스 요청은 연구 조사자가 검토합니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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