Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozvoj online intervencí ke snížení stresu souvisejícího se stigmatem, sexuálního zdraví a rizika HIV u mladých čínských MSM

13. února 2024 aktualizováno: Yale University

Vývoj účinných intervenčních technologií ke snížení stresu souvisejícího se stigmatem, duševních zdravotních problémů a rizika HIV u mladých čínských MSM

Tato studie je 2-ramenná RCT, která posoudí účinnost kulturně přizpůsobené, 10-sezení SGM-afirmativní, internetová kognitivně behaviorální terapie (iCBT) u mladých mužů, kteří mají sex s muži (YMSM) v provincii Hunan v Číně. Afirmativní léčba zvaná ESTEEM je založena na menšinovém rámci CBT zaměřeném na stres. Ve spolupráci s kolegy z Central South University (CSU) vyšetřovatelé posoudí, zda kulturně přizpůsobená verze iCBT ESTEEM vykazuje významné snížení rizikového chování HIV a symptomů duševního zdraví (např. deprese, úzkost) ve srovnání s vlastním monitorováním stresu a nálada.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je vyhodnotit předběžnou účinnost verze iCBT ESTEEM upravené v Číně na sexuální zdraví YMSM a rizikové chování vůči HIV. Sekundárními cíli této studie je určit, zda iCBT ESTEEM ovlivňuje výsledky HIV/sexuálně přenosných infekcí (STI) a symptomy deprese a úzkosti, a také to, zda základní expozice menšinovému stresu zmírňuje účinnost léčby, takže účastníci s nejvíce menšinovým stresem těžit z iCBT ESTEEM více než ti, kteří si sami monitorují stres a náladu.

Navrhovaná prospektivní studie bude následovat dvouramenný RCT design, kde 120 čínských účastníků YMSM bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou podmínek:

  1. ESTEEM iCBT: Tato online léčba CBT se skládá z 10 týdenních modulů, které účastníci absolvují v průběhu 10 týdnů. Moduly obsahují týdenní psychoedukační text a viněty o stresu menšin a duševním zdraví; krátká videa ilustrující dovednosti CBT; a domácí cvičení, která si terapeuti prohlédnou a poskytnou zpětnou vazbu. Domácí cvičení zahrnují týdenní sledování stresu a nálady, procvičování nových dovedností (např. všímavost, kognitivní restrukturalizaci) a cvičení související se zvažováním původu stresu a negativních emocí, které mohou účastníci zažívat. Terapeuti poskytují zpětnou vazbu po každém zadání domácího úkolu, včetně přezkoumání cílů léčby každého účastníka jako součásti domácího úkolu prvního sezení. Terapeuti, kteří podporují tento stav, budou instruováni, aby do hodnocení domácích úkolů začlenili obsah a zpětnou vazbu specifickou pro SGM. V USA byly moduly přizpůsobeny přímo z osobních materiálů (např. terapeutická příručka, materiály pro účastníky), které byly použity v našich dříve úspěšných zkouškách této léčby. Léčba byla také nedávno kulturně přizpůsobena pro osobní léčbu mezi čínskými YMSM a bylo zjištěno, že je přijatelné a proveditelné.
  2. Sebemonitorovací kontrola: V této kontrolní podmínce budou účastníci požádáni, aby v online průzkumu uvedli svou náladu za posledních 7 dní, stresové zkušenosti a duševní a behaviorální zdraví. Ukázalo se, že tento typ sebemonitorování přináší zlepšení výsledků v oblasti zdraví. Bylo také prokázáno, že self-reporting SGM stresových zkušeností vede ke snížení příznaků deprese v průběhu času. Účastníci budou tyto zážitky zaznamenávat jednou týdně po dobu 10 týdnů.

Před zahájením úplného hodnocení vyšetřovatelé zajistí porozumění materiálu online modulu ESTEEM iCBT s 10 samostatnými YMSM a také shromáždí zpětnou vazbu o použitelnosti online platformy iCBT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Hunan, Čína
        • Central South University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 16-30 let
  • Žijte v provincii Hunan v Číně
  • Současná genderová identita jako muž
  • Nahlaste sex s muži za posledních 12 měsíců
  • Být HIV negativní při domácím testování
  • Nahlaste minulý 3měsíční anální sex bez kondomu/PrEP
  • Příznaky deprese nebo úzkosti za poslední týden s použitím cutoff Brief Symptom Inventory-4 2,5 buď na subškále deprese, subškále úzkosti nebo na obou
  • Žádné služby duševního zdraví za poslední 3 měsíce s více než 2 návštěvami za měsíc
  • Týdenní přístup k internetu na notebooku, stolním počítači nebo tabletu
  • Schopnost číst, psát a mluvit v mandarínštině
  • Poskytování informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Současná aktivní sebevražda nebo vražda (definovaná jako aktivní záměr nebo konkrétní plán, na rozdíl od pasivních představ)
  • Důkaz o aktivní a neléčené mánii nebo psychóze, která by mohla narušit schopnost účastníka dobrovolně souhlasit s výzkumem nebo narušit jeho schopnost bezpečně a spolehlivě dokončit výzkum

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ESTEEM iCBT
Online KBT léčba se skládá z 10 týdenních modulů, které účastníci absolvují v průběhu 10 týdnů.
Behaviorální: ESTEEM iCBT
Online KBT léčba se skládá z 10 týdenních modulů, které účastníci absolvují v průběhu 10 týdnů.
Komparátor placeba: Vlastní monitorování
Účastníci budou požádáni, aby uvedli svou náladu za posledních 7 dní; stresové zážitky; a duševní zdraví a zdraví na základě online průzkumu jednou týdně po dobu 10 týdnů
Behaviorální: Samokontrolní ovládání
Účastníci budou požádáni, aby uvedli svou náladu za posledních 7 dní; stresové zážitky; a duševní zdraví a zdraví na základě online průzkumu jednou týdně po dobu 10 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu posledních 90 dnů análního sexu bez kondomu
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců

The Timeline Follow-Back (TLFB) hodnotí retrospektivní odhady sexuálního chování souvisejícího s HIV za posledních 30 dní. TLFB byl původně vyvinut ve formátu rozhovoru, ale byl upraven jako online dotazník pro sebereportáž. Účastníci hlásí denní typ partnera (např. hlavní, příležitostné), typ sexuálního chování (např. inzertní anální sex, receptivní anální sex, orální sex) a používání kondomu. TLFB má dobrou spolehlivost testů a opakovaných testů, konvergentní validitu a shodu s vedlejšími zprávami o sexuálním chování souvisejícím s HIV. Doba administrace se pohybuje od 10-30 minut.

Pro toto primární měření výsledku bude určen anální sex bez kondomu (CAS) s hlavními nebo příležitostnými partnery. Primárním srovnáním bude změna v počtu aktů CAS od výchozího stavu do 8 měsíců po výchozím stavu.
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v počtu posledních 90 dnů análního sexu bez kondomu s příležitostnými partnery
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců

The Timeline Follow-Back (TLFB) hodnotí retrospektivní odhady sexuálního chování souvisejícího s HIV za posledních 30 dní. TLFB byl původně vyvinut ve formátu rozhovoru, ale byl upraven jako online dotazník pro sebereportáž. Účastníci hlásí denní typ partnera (např. hlavní, příležitostné), typ sexuálního chování (např. inzertní anální sex, receptivní anální sex, orální sex) a používání kondomu. TLFB má dobrou spolehlivost testů a opakovaných testů, konvergentní validitu a shodu s vedlejšími zprávami o sexuálním chování souvisejícím s HIV. Doba administrace se pohybuje od 10-30 minut.

Pro toto sekundární měření výsledku bude určen anální sex bez kondomu (CAS) pouze s příležitostnými partnery.
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Změna v depresi
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Deprese bude měřena pomocí Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Souhrnné skóre 9 položek ukazuje závažnost deprese, přičemž vyšší skóre znamená vyšší závažnost a skóre v rozmezí 0-27. Desátá položka označuje funkční poruchu. Hraniční skóre 7 nebo více ukazuje na vysokou pravděpodobnost depresivní epizody.
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Změna v úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Úzkost bude měřena pomocí stupnice Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). Souhrnné skóre 7 položek znamená závažnost úzkosti, přičemž vyšší skóre znamená vyšší závažnost a skóre se pohybuje od 0 do 21. 8. položka označuje funkční poruchu. Skóre 5, 10 a 15 se bere jako hraniční body pro mírnou, střední a těžkou úzkost.
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Změna v nepravidelném užívání alkoholu
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Nesprávné užívání alkoholu bude hodnoceno pomocí nástroje Alcohol Use Disorders Identification (AUDIT). AUDIT se skládá z 10 položek. Položky 1 až 9 jsou hodnoceny 0, 1, 2, 3 nebo 4 a položka 10 je hodnocena 0, 2 nebo 4. Vyšší skóre značí větší konzumaci alkoholu, přičemž skóre se pohybuje od 0 do 40. Celkové skóre 8 nebo více se doporučuje jako indikátory rizikového a škodlivého pití alkoholu a také možné závislosti na alkoholu.
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Změna v nepravidelném užívání drog
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Nesprávné užívání jiných drog než alkoholu bude hodnoceno pomocí nástroje DUDIT (Drug Use Disorders Identification). DUDIT se skládá z 11 položek. Položky 1 až 9 jsou hodnoceny 0, 1, 2, 3 nebo 4 a položky 10 a 11 jsou hodnoceny 0, 2 nebo 4. Vyšší skóre značí větší užívání drog, se skóre v rozmezí 0 až 44. Jako indikátor drogové závislosti se doporučuje skóre 25 bodů nebo více.
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Změna sebevražedných myšlenek
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Sebevražedné myšlenky budou měřeny pomocí škály atributů sebevražedných představ (SIDAS). Celkové skóre SIDAS se vypočítá jako součet pěti položek, přičemž kontrolovatelnost (položka 2) je zpětně hodnocena (10=0, 9=1, …, 0=10). Vyšší skóre značí větší sebevražednost, přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 50.
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Změna motivace skrývání
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Motivace ke skrývání identity sexuální menšiny bude posuzována pomocí subškály Motivace skrývání škály lesbické, gayové a bisexuální identity (LGBIS). Tři položky subškály, hodnocené na 6bodové škále, budou zprůměrovány na celkové skóre v rozsahu od 1 do 6. Vyšší skóre značí vyšší motivaci ke skrytí.
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Změna v obavách o přijetí
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Obavy z akceptace identity sexuální menšiny budou posuzovány pomocí subškály Acceptance Concerns škály lesbické, gayové a bisexuální identity (LGBIS). Tři položky subškály, hodnocené na 6bodové škále, budou zprůměrovány na celkové skóre v rozmezí od 1 do 6. Vyšší skóre značí větší obavy z přijetí.
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Změna v internalizované homonegativitě
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Internalizovaná homonegativita bude hodnocena pomocí subškály Internalizovaná homofobie škály lesbické, gayové a bisexuální identity (LGBIS). Tři položky subškály, hodnocené na 6bodové škále, budou zprůměrovány pro celkové skóre v rozsahu od 1 do 6. Vyšší skóre značí vyšší internalizovanou homonegativu.
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Změna v dysregulaci emocí
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Dysregulace emocí bude posuzována pomocí 18-položkové škály Difficulties in Emotion Regulation Scale-Short Form (DERS-SF). Položky jsou hodnoceny na 5bodové stupnici od 1 do 5; položky 1, 4 a 6 jsou reverzně kódovány. Položky se sčítají pro celkové skóre v rozmezí od 18 do 90, kde vyšší skóre značí vyšší dysregulaci emocí.
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Změna vnímané sociální opory
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Vnímaná sociální podpora bude měřena pomocí 12-ti položkové Multidimenzionální škály vnímané sociální podpory (MPSS). Položky jsou hodnoceny na 7bodové stupnici od 1 do 7 a zprůměrovány pro celkové skóre v rozmezí od 1 do 7, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vnímanou sociální podporu.
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Změna v přemítání
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Přežvykování bude měřeno pomocí 5položkové podškály Brooding ze škály reakcí přežvýkavců (RRS). Položky jsou hodnoceny na 4bodové stupnici od 1 do 4 a sečteny pro celkové skóre v rozmezí od 5 do 20, přičemž vyšší skóre znamená vyšší přežvykování.
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Změna v testování HIV/STI
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Dotazník testování HIV/STI za poslední 4 měsíce se skládá ze 7 otázek s výběrem z více možností, které dříve vypracovala studie PI pro jinou studii, která se účastníků dotazuje na jejich historii testování na HIV/STI. Dotazník se skládá z otázek, jako například: „Poskytl jste vzorek moči jako součást jakéhokoli testu STI za poslední 4 měsíce“ s možnostmi odpovědi „ano“, „ne“ nebo „nepamatuji si“. Skóre byla kódována tak, že "ano" bylo 1 a "ne" bylo 0 a celkové skóre bylo hodnoceno jako průměr všech skóre. Celkové skóre se tedy pohybovalo od 0 do 1, přičemž vyšší skóre indikovalo větší testování HIV/STI za poslední 4 měsíce.
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Změna v používání kondomu
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
The Decisional Balance for Condom Use Scale je 18-položková psychometricky ověřená škála měřící motivaci člověka ke zvýšení používání kondomů (např. „Cítil bych se špatně, kdyby moji přátelé zjistili, že jsem měl sex bez kondomu“), s možnostmi odpovědi v rozmezí 1 = vůbec ne až 5 = extrémně. Skóre se sečtou pro celkové skóre v rozmezí od 18 do 90, přičemž nižší skóre ukazuje na větší pravděpodobnost použití kondomu.
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Změna v bezpečném sexu
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Dotazník bezpečného sexu je psychometricky ověřené měřítko a skládá se ze 13 položek založených na 5bodové Likertově škále, která hodnotí sebedůvěru člověka při vyhýbání se análnímu sexu bez kondomu v různých kontextech. Skóre se sečtou pro celkové skóre v rozmezí od 13 do 65, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší sebeúčinnost při bezpečnějším sexu.
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Změna výsledků testu HIV
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Účastníkům budou poskytnuty samoobslužné soupravy pro rychlé testování HIV na začátku a 8 měsíců po výchozím stavu, aby bylo možné posoudit výskyt HIV.
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Změna výsledků testu na syfilis
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Účastníkům budou poskytnuty samoobslužné soupravy pro rychlé testování syfilis na začátku a 8 měsíců po výchozím stavu k posouzení výskytu syfilis.
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti deprese
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Jako výsledek průzkumu bude závažnost deprese měřena pomocí celkové škály závažnosti deprese a poškození (ODSIS). Tato míra s 5 položkami používá hodnotící stupnici 0–4 a ​​sčítá položky pro celkové skóre v rozmezí od 0 do 20. Vyšší skóre značí větší závažnost deprese.
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Změna závažnosti úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Jako výsledek průzkumu bude závažnost úzkosti měřena pomocí škály celkové závažnosti a zhoršení úzkosti (OASIS). Tato míra s 5 položkami používá hodnotící stupnici 0–4 a ​​sčítá položky pro celkové skóre v rozmezí od 0 do 20. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost úzkosti.
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Změna sebeúcty
Časové okno: Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců
Jako výsledek průzkumu bude sebeúcta měřena pomocí 10-položkové Rosenbergovy škály sebeúcty. Položky jsou hodnoceny na 4 bodové stupnici od 0 do 3; položky 4, 6, 9, 10 a 11 jsou bodovány obráceně. Položky se sčítají pro celkové skóre v rozmezí od 0 do 30, kde vyšší skóre znamená větší sebevědomí.
Výchozí stav, 4 měsíce, 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Central South University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Pachankis, Ph.D., Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2000029433
  • 1R21TW011762-01 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5R21TW011762-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici 12 měsíců po dokončení studie po dobu tří let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům od kvalifikovaných akademických výzkumných pracovníků pro nekomerční výzkumné zájmy budou přezkoumány výzkumnými pracovníky. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sexuální chování

Klinické studie na ESTEEM iCBT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit