Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af online-interventioner for at reducere stigma-relateret stress, seksuel sundhed og HIV-risiko blandt unge kinesiske MSM

13. februar 2024 opdateret af: Yale University

Udvikling af effektive interventionsteknologier til at reducere stigma-relateret stress, mentale sundhedsproblemer og HIV-risiko blandt unge kinesiske MSM

Denne undersøgelse er en 2-arms RCT, der vil vurdere effektiviteten af ​​en kulturelt tilpasset, 10-sessions SGM-bekræftende, internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (iCBT) blandt unge mænd, der har sex med mænd (YMSM) i Hunan-provinsen Kina. Den positive behandling kaldet ESTEEM er baseret på en minoritetsstress-fokuseret, CBT-ramme. I samarbejde med kolleger ved Central South University (CSU) vil efterforskerne vurdere, om en kulturelt tilpasset version af iCBT ESTEEM viser signifikante reduktioner i HIV-risikoadfærd og psykiske symptomer (f.eks. depression, angst) sammenlignet med selvmonitorering af stress og stress. humør.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære mål er at evaluere den foreløbige effektivitet af en kinesisk-tilpasset version af iCBT ESTEEM på YMSMs seksuelle sundhed og HIV-risikoadfærd. De sekundære mål med denne undersøgelse er at afgøre, om iCBT ESTEEM påvirker resultaterne af hiv/seksuelt overførte infektioner (STI) og symptomer på depression og angst, samt om baseline-eksponering for minoritetsstress modererer behandlingens effektivitet, således at deltagere med den største eksponering for minoritetsstress drage mere fordel af iCBT ESTEEM end dem ved selvovervågning af stress og humørstilstand.

Det foreslåede prospektive studie vil følge et 2-arms RCT-design, hvor 120 kinesiske YMSM-deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to betingelser:

  1. ESTEEM iCBT: Denne online CBT-behandling består af 10 ugentlige moduler, som deltagerne gennemfører i løbet af 10 uger. Moduler indeholder ugentlige psykoedukative tekster og vignetter om minoritetsstress og mental sundhed; korte videoer, der illustrerer CBT-færdighederne; og lektieøvelser, som behandlere gennemgår og giver feedback på. Lektieøvelser omfatter ugentlig sporing af stress og humør, øvelse af nye færdigheder (f.eks. mindfulness, kognitiv omstrukturering) og øvelser relateret til at overveje oprindelsen af ​​stress og negative følelser, som deltagerne kan opleve. Terapeuter giver feedback efter hver lektieopgave, herunder gennemgang af hver deltagers behandlingsmål som en del af den første sessions hjemmearbejde. Terapeuter, der støtter denne tilstand, vil blive instrueret i at inkorporere SGM-specifikt indhold og feedback i lektiegennemgange. I USA blev moduler tilpasset direkte fra det personlige materiale (f.eks. terapeutmanual, deltageruddelinger), der blev brugt i vores tidligere vellykkede forsøg med denne behandling. Behandlingen er også for nylig blevet kulturelt tilpasset til personlig behandling blandt kinesiske YMSM og fundet at være acceptabel og gennemførlig.
  2. Selvovervågningskontrol: I denne kontroltilstand vil deltagerne blive bedt om at angive deres seneste 7-dages humør, stressoplevelser og mentale og adfærdsmæssige sundhed i en online undersøgelse. Denne type selvovervågning har vist sig at give forbedringer i adfærdsmæssige sundhedsresultater. Selvrapporterende SGM-stressoplevelser har også vist sig at give reduktioner i depressionssymptomer over tid. Deltagerne vil optage disse oplevelser en gang om ugen i 10 uger.

Inden det fulde forsøg lanceres, vil efterforskerne sikre forståelse af ESTEEM iCBT online modulmaterialet med 10 separate YMSM, samt indsamle deres feedback om anvendeligheden af ​​iCBT online platformen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Hunan, Kina
        • Central South University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 16-30 år gammel
  • Bor i Hunan-provinsen Kina
  • Nuværende kønsidentitet som mand
  • Rapporter tidligere 12 måneders sex med mænd
  • Bliv bekræftet HIV-negativ ved hjemmetest
  • Rapportér analsex uden kondom/PrEP efter 3 måneder
  • Sidste uges symptomer på depression eller angst ved brug af Brief Symptom Inventory-4 cutoff på 2,5 på enten depression-subskalaen, angst-subskalaen eller begge dele
  • Ingen seneste 3-måneders mentale sundhedsydelser på mere end 2 besøg om måneden
  • Ugentlig adgang til internet på en bærbar, stationær eller tablet-enhed
  • Evne til at læse, skrive og tale på mandarin
  • Afgivelse af informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel aktiv suicidalitet eller mord (defineret som aktiv hensigt eller konkret plan i modsætning til passiv forestilling)
  • Bevis på aktiv og ubehandlet mani eller psykose, der kan forstyrre deltagerens evne til frivilligt at give samtykke til forskning eller forstyrre deres evne til sikkert og pålideligt at gennemføre forskning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VÆRDE iCBT
Den online CBT-behandling består af 10 ugentlige moduler, som deltagerne gennemfører i løbet af 10 uger.
Adfærdsmæssigt: VÆRDE iCBT
Den online CBT-behandling består af 10 ugentlige moduler, som deltagerne gennemfører i løbet af 10 uger.
Placebo komparator: Egenkontrol
Deltagerne vil blive bedt om at angive deres seneste 7-dages humør; stressoplevelser; og mental og adfærdsmæssig sundhed på en online undersøgelsesoplevelse en gang om ugen i 10 uger
Adfærdsmæssigt: Selvovervågning kontrol
Deltagerne vil blive bedt om at angive deres seneste 7-dages humør; stressoplevelser; og mental og adfærdsmæssig sundhed på en online undersøgelsesoplevelse en gang om ugen i 10 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af tidligere 90-dages kondomløse analsexhandlinger
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder

Timeline Follow-Back (TLFB) vurderer retrospektive estimater af HIV-relateret seksuel adfærd i de seneste 30 dage. TLFB blev oprindeligt udviklet i interviewformat, men er blevet tilpasset som online selvrapporteringsspørgeskema. Deltagerne rapporterer om daglig partnertype (f.eks. primær, afslappet), type seksuel adfærd (f.eks. insertiv analsex, receptiv analsex, oralsex) og kondombrug. TLFB har god test-gentest reliabilitet, konvergent validitet og overensstemmelse med sikkerhedsrapporter for HIV-relateret seksuel adfærd. Administrationstiden varierer fra 10-30 minutter.

For dette primære resultatmål vil kondomløs analsex (CAS) med hoved- eller tilfældige partnere blive bestemt. Den primære sammenligning vil være ændring i antallet af CAS-handlinger fra baseline til 8 måneder efter baseline.
Baseline, 4 måneder, 8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af tidligere 90-dages kondomløse analsexhandlinger med tilfældige partnere
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder

Timeline Follow-Back (TLFB) vurderer retrospektive estimater af HIV-relateret seksuel adfærd i de seneste 30 dage. TLFB blev oprindeligt udviklet i interviewformat, men er blevet tilpasset som online selvrapporteringsspørgeskema. Deltagerne rapporterer om daglig partnertype (f.eks. primær, afslappet), type seksuel adfærd (f.eks. insertiv analsex, receptiv analsex, oralsex) og kondombrug. TLFB har god test-gentest reliabilitet, konvergent validitet og overensstemmelse med sikkerhedsrapporter for HIV-relateret seksuel adfærd. Administrationstiden varierer fra 10-30 minutter.

For dette sekundære resultatmål vil kondomløs analsex (CAS) kun med tilfældige partnere blive bestemt.
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Ændring i depression
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Depression vil blive målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). En sumscore på 9 punkter indikerer sværhedsgraden af ​​depression, hvor højere score indikerer højere sværhedsgrad og en score fra 0-27. Et 10. punkt angiver funktionsnedsættelse. En cutoff-score på 7 eller mere indikerer høj sandsynlighed for en depressiv episode.
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Ændring i angst
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Angst vil blive målt ved hjælp af skalaen Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7). En sumscore på 7 punkter indikerer angstens sværhedsgrad, hvor højere score indikerer højere sværhedsgrad og scores fra 0 til 21. Et 8. punkt angiver funktionsnedsættelse. Score på 5, 10 og 15 tages som skæringspunkter for henholdsvis mild, moderat og svær angst.
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Ændring i forstyrret alkoholforbrug
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Uordnet alkoholbrug vil blive vurderet ved hjælp af instrumentet til identifikation af alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT). REVISIONEN består af 10 punkter. Punkterne 1 til 9 får scoret 0, 1, 2, 3 eller 4, og punkt 10 får scoret 0, 2 eller 4. Højere score indikerer større alkoholforbrug, med scores fra 0 til 40. Samlede scorer på 8 eller mere anbefales som indikatorer for farligt og skadeligt alkoholforbrug samt mulig alkoholafhængighed.
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Ændring i forstyrret stofbrug
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Forstyrret stofbrug bortset fra alkohol vil blive vurderet ved hjælp af Drug Use Disorders Identification (DUDIT) instrumentet. DUDIT består af 11 elementer. Emnerne 1 til 9 gives 0, 1, 2, 3 eller 4, og emnerne 10 og 11 får 0, 2 eller 4. Højere score indikerer større stofbrug, med scores fra 0 til 44. En score på 25 point eller mere anbefales som en indikator for stofafhængighed.
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Ændring i selvmordstanker
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Selvmordstanker vil blive målt ved hjælp af Suicidal Ideation Attributes Scale (SIDAS). Samlede SIDAS-scorer beregnes som summen af ​​de fem elementer, med kontrollerbarhed (emne 2) omvendt scoret (10=0, 9=1, …, 0=10). Højere score indikerer større suicidalitet, med samlede scorer fra 0 til 50.
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Ændring i fortielsesmotivation
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Motivation til at skjule seksuel minoritetsidentitet vil blive vurderet ved hjælp af Concealment Motivation-underskalaen på Lesbisk, Gay og Bisexual Identity Scale (LGBIS). De tre subskalapunkter, bedømt på en 6-trins skala, vil blive beregnet som gennemsnit for en samlet score, der spænder fra 1 til 6. Højere score indikerer højere fortielsesmotivation.
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Ændring i Accept bekymringer
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Bekymringer om accept af seksuel minoritetsidentitet vil blive vurderet ved hjælp af Acceptance Concerns-underskalaen på Lesbisk, Gay og Biseksuel Identitetsskala (LGBIS). De tre subskala-elementer, bedømt på en 6-trins skala, vil blive beregnet som gennemsnit for en samlet score, der spænder fra 1 til 6. Højere score indikerer større acceptbekymringer.
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Ændring i internaliseret homonegativitet
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Internaliseret homonegativitet vil blive vurderet ved hjælp af underskalaen Internalized Homophobia af Lesbisk, Gay og Bisexual Identity Scale (LGBIS). De tre subskalaelementer, bedømt på en 6-punkts skala, vil blive beregnet som gennemsnit for en samlet score, der spænder fra 1 til 6. Højere score indikerer højere internaliseret homonegativitet.
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Ændring i følelsesdysregulering
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Følelsesdysregulering vil blive vurderet ved hjælp af 18-elementets vanskeligheder i følelsesreguleringsskala-kortform (DERS-SF). Emner vurderes på en 5-trins skala fra 1-5; punkt 1, 4 og 6 er omvendt kodet. Elementer summeres til en samlet score, der spænder fra 18 til 90, hvor højere score indikerer højere følelsesmæssig dysregulering.
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Ændring i oplevet social støtte
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Opfattet social støtte vil blive målt ved hjælp af 12-elementet Multidimensional Scale of Perceived Social Support (MPSS). Elementer bedømmes på en 7-trins skala fra 1-7 og gennemsnittet for en samlet score, der spænder fra 1 til 7, med højere score, der indikerer højere oplevet social støtte.
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Ændring i drøvtygning
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Drøvtygning vil blive målt ved hjælp af 5-element Brooding Subscale af Ruminative Responses Scale (RRS). Elementer bedømmes på en 4-trins skala fra 1-4 og summeres til en samlet score, der spænder fra 5 til 20, med højere score, der indikerer højere drøvtygning.
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Ændring i HIV/STI-testning
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Det sidste 4-måneders HIV/STI-testspørgeskema består af 7 multiple choice-spørgsmål, som tidligere er udviklet af undersøgelsens PI til en anden undersøgelse, hvor deltagerne spørges om deres HIV/STI-testhistorie. Spørgeskemaet består af spørgsmål, såsom: "Har du givet en urinprøve som en del af en STI-test inden for de sidste 4 måneder" med svarmuligheder på "ja", "nej" eller "jeg kan ikke huske det." Scoringer blev kodet med "ja" som 1 og "nej" er 0, og en samlet score blev vurderet som gennemsnittet af alle score. Således varierede de samlede scorer fra 0 til 1, med højere score, der indikerer større HIV/STI-test i de sidste 4 måneder.
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Ændring i kondombrug
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Decisional Balance for Condom Use Scale er en 18-punkts psykometrisk valideret skala, der måler ens motivation for at øge kondombrug (f.eks. "Jeg ville have det dårligt, hvis mine venner fandt ud af, at jeg havde sex uden kondom"), med svarmuligheder på mellem 1 = slet ikke til 5 = ekstremt. Score er summeret for en samlet score, der spænder fra 18 til 90, med lavere scores indikerer større sandsynlighed for at bruge et kondom.
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Ændring i Safer Sex
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Safer Sex Questionnaire er et psykometrisk valideret mål og består af 13 punkter baseret på en 5-punkts Likert-skala, der vurderer ens tillid til at undgå at have analsex uden kondom i forskellige sammenhænge. Score er summeret for en samlet score, der spænder fra 13 til 65, med højere score er et tegn på større sikker sex-self-efficacy.
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Ændring i HIV-testresultater
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Deltagerne vil blive forsynet med selvadministrerede hurtige HIV-testsæt ved baseline og 8 måneder efter baseline for at vurdere forekomsten af ​​HIV.
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Ændring i resultaterne af syfilistest
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Deltagerne vil blive forsynet med selvadministrerede hurtige syfilis-testsæt ved baseline og 8 måneder efter baseline for at vurdere forekomsten af ​​syfilis.
Baseline, 4 måneder, 8 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​depression
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Som et eksplorativt resultat vil sværhedsgraden af ​​depression blive målt ved hjælp af Overall Depression Severity & Impairment Scale (ODSIS). Denne måling på 5 elementer bruger en vurderingsskala fra 0-4 og summerer på tværs af elementerne for en samlet score fra 0 til 20. Højere score indikerer større sværhedsgrad af depression.
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Ændring i sværhedsgraden af ​​angst
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Som et eksplorativt resultat vil angstens sværhedsgrad blive målt ved den overordnede angst- og svækkelsesskala (OASIS). Denne måling på 5 elementer bruger en vurderingsskala fra 0-4 og summerer på tværs af elementerne for en samlet score fra 0 til 20. Højere score indikerer større sværhedsgrad af angst.
Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Ændring i selvværd
Tidsramme: Baseline, 4 måneder, 8 måneder
Som et undersøgende resultat vil selvværd blive målt ved hjælp af Rosenberg Self-Esteem Scale med 10 elementer. Varer er bedømt på en 4-trins skala fra 0-3; punkt 4, 6, 9, 10 og 11 er omvendt scoret. Elementer summeres til en samlet score fra 0 til 30, hvor en højere score indikerer større selvværd.
Baseline, 4 måneder, 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Central South University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Pachankis, Ph.D., Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000029433
  • 1R21TW011762-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5R21TW011762-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige 12 måneder efter studiets afslutning i tre år.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang fra kvalificerede akademiske efterforskere til ikke-kommercielle forskningsinteresser vil blive gennemgået af undersøgelsesforskere. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuel adfærd

Kliniske forsøg med VÆRDE iCBT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner