Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Développer des interventions en ligne pour réduire le stress lié à la stigmatisation, la santé sexuelle et le risque de VIH chez les jeunes HSH chinois

13 février 2024 mis à jour par: Yale University

Développer des technologies d'intervention efficaces pour réduire le stress lié à la stigmatisation, les problèmes de santé mentale et le risque de VIH chez les jeunes HSH chinois

Cette étude est un ECR à 2 bras qui évaluera l'efficacité d'une thérapie cognitivo-comportementale (iCBT) basée sur Internet et adaptée à la culture, en 10 séances, affirmative SGM, chez les jeunes hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (YMSM) dans la province du Hunan en Chine. Le traitement affirmatif appelé ESTEEM est basé sur un cadre de TCC axé sur le stress minoritaire. En collaboration avec des collègues de l'Université Central South (CSU), les chercheurs évalueront si une version culturellement adaptée de l'iCBT ESTEEM démontre des réductions significatives des comportements à risque pour le VIH et des symptômes de santé mentale (par exemple, dépression, anxiété) par rapport à l'auto-surveillance du stress et humeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité préliminaire d'une version adaptée en chinois de l'iCBT ESTEEM sur la santé sexuelle et les comportements à risque de VIH des YMSM. Les objectifs secondaires de cette étude sont de déterminer si l'iCBT ESTEEM a un impact sur les résultats du VIH/infections sexuellement transmissibles (IST) et les symptômes de dépression et d'anxiété, ainsi que si l'exposition de base au stress minoritaire modère l'efficacité du traitement, de sorte que les participants les plus exposés au stress minoritaire bénéficient davantage de l'iCBT ESTEEM que ceux de l'auto-surveillance du stress et de l'humeur.

L'étude prospective proposée suivra une conception d'ECR à 2 bras où 120 participants chinois au YMSM seront assignés au hasard à l'une des deux conditions :

  1. ESTEEM iCBT : Ce traitement CBT en ligne se compose de 10 modules hebdomadaires que les participants suivront au cours de 10 semaines. Les modules contiennent des textes psychoéducatifs hebdomadaires et des vignettes sur le stress des minorités et la santé mentale ; de brèves vidéos illustrant les compétences CBT ; et des devoirs que les thérapeutes examinent et commentent. Les exercices à faire à la maison comprennent le suivi hebdomadaire du stress et de l'humeur, la pratique de nouvelles compétences (par exemple, la pleine conscience, la restructuration cognitive) et des exercices liés à la prise en compte des origines du stress et des émotions négatives que les participants peuvent ressentir. Les thérapeutes fournissent des commentaires après chaque devoir, notamment en examinant les objectifs de traitement de chaque participant dans le cadre des devoirs de la première session. Les thérapeutes qui prennent en charge cette condition seront chargés d'intégrer le contenu et les commentaires spécifiques à SGM dans les révisions des devoirs. Aux États-Unis, les modules ont été adaptés directement à partir des supports en personne (par exemple, le manuel du thérapeute, les documents du participant) utilisés dans nos essais précédemment réussis de ce traitement. Le traitement a également été récemment adapté culturellement pour le traitement en personne parmi les YMSM chinois et jugé acceptable et faisable.
  2. Contrôle d'autosurveillance : Dans cette condition de contrôle, les participants seront invités à indiquer leur humeur des 7 derniers jours, leurs expériences de stress et leur santé mentale et comportementale dans un sondage en ligne. Il a été démontré que ce type d'autosurveillance améliore les résultats en matière de santé comportementale. Il a également été démontré que les expériences de stress SGM auto-déclarées produisent des réductions des symptômes de dépression au fil du temps. Les participants enregistreront ces expériences une fois par semaine pendant 10 semaines.

Avant le lancement de l'essai complet, les chercheurs s'assureront de la compréhension du matériel du module en ligne ESTEEM iCBT avec 10 YMSM distincts, ainsi que de recueillir leurs commentaires sur la convivialité de la plateforme en ligne iCBT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Hunan, Chine
        • Central South University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 16-30 ans
  • Vivre dans la province du Hunan en Chine
  • Identité de genre actuelle en tant qu'homme
  • Déclarer les rapports sexuels avec des hommes au cours des 12 derniers mois
  • Être confirmé séronégatif lors du test à domicile
  • Déclarer les rapports sexuels anaux sans préservatif/sans PrEP au cours des 3 derniers mois
  • Symptômes de dépression ou d'anxiété au cours de la semaine précédente en utilisant le seuil de 2,5 du Brief Symptom Inventory-4 sur la sous-échelle de dépression, la sous-échelle d'anxiété ou les deux
  • Pas de services de santé mentale au cours des 3 derniers mois de plus de 2 visites par mois
  • Accès hebdomadaire à Internet sur un ordinateur portable, un ordinateur de bureau ou une tablette
  • Capacité à lire, écrire et parler en mandarin
  • Fourniture d'un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Suicidalité ou homicide actif actuel (défini comme une intention active ou un plan concret, par opposition à une idéation passive)
  • Preuve de manie ou de psychose active et non traitée qui pourrait interférer avec la capacité du participant à consentir volontairement à la recherche ou interférer avec sa capacité à mener à bien une recherche en toute sécurité et de manière fiable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ESTIME iCBT
Le traitement CBT en ligne se compose de 10 modules hebdomadaires que les participants suivront au cours de 10 semaines.
Comportemental: ESTIME iCBT
Le traitement CBT en ligne se compose de 10 modules hebdomadaires que les participants suivront au cours de 10 semaines.
Comparateur placebo: Autosurveillance
Les participants seront invités à indiquer leur humeur des 7 derniers jours ; expériences de stress; et la santé mentale et comportementale sur une expérience d'enquête en ligne une fois par semaine pendant 10 semaines
Comportemental: Contrôle d'autosurveillance
Les participants seront invités à indiquer leur humeur des 7 derniers jours ; expériences de stress; et la santé mentale et comportementale sur une expérience d'enquête en ligne une fois par semaine pendant 10 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre d'actes sexuels anaux sans préservatif au cours des 90 derniers jours
Délai: Base de référence, 4 mois, 8 mois

Le Timeline Follow-Back (TLFB) évalue les estimations rétrospectives du comportement sexuel lié au VIH au cours des 30 derniers jours. Le TLFB a été développé à l'origine sous forme d'entretien, mais a été adapté en tant que questionnaire d'auto-évaluation en ligne. Les participants signalent le type de partenaire quotidien (par ex. principal, occasionnel), type de comportement sexuel (par ex. sexe anal insertif, sexe anal réceptif, sexe oral) et utilisation du préservatif. Le TLFB a une bonne fiabilité test-retest, une validité convergente et un accord avec les rapports collatéraux pour le comportement sexuel lié au VIH. Le temps d'administration varie de 10 à 30 minutes.

Pour ce critère de jugement principal, les relations sexuelles anales sans condom (CAS) avec des partenaires principaux ou occasionnels seront déterminées. La principale comparaison portera sur le changement du nombre d'actes de SAE entre le départ et 8 mois après le départ.
Base de référence, 4 mois, 8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre d'actes sexuels anaux sans préservatif au cours des 90 derniers jours avec des partenaires occasionnels
Délai: Base de référence, 4 mois, 8 mois

Le Timeline Follow-Back (TLFB) évalue les estimations rétrospectives du comportement sexuel lié au VIH au cours des 30 derniers jours. Le TLFB a été initialement développé sous forme d'entretien, mais a été adapté sous forme de questionnaire d'auto-évaluation en ligne. Les participants rendent compte du type de partenaire quotidien (par ex. principal, occasionnel), type de comportement sexuel (ex. sexe anal insertif, sexe anal réceptif, sexe oral) et utilisation du préservatif. Le TLFB présente une bonne fiabilité test-retest, une validité convergente et un accord avec les rapports collatéraux sur les comportements sexuels liés au VIH. Le temps d'administration varie de 10 à 30 minutes.

Pour cette mesure de résultat secondaire, les relations sexuelles anales sans préservatif (CAS) avec des partenaires occasionnels uniquement seront déterminées.
Base de référence, 4 mois, 8 mois
Changement dans la dépression
Délai: Base de référence, 4 mois, 8 mois
La dépression sera mesurée à l'aide du Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Un score total de 9 éléments indique la gravité de la dépression, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus élevée et les scores allant de 0 à 27. Un dixième élément indique une déficience fonctionnelle. Un score seuil de 7 ou plus indique une forte probabilité d’épisode dépressif.
Base de référence, 4 mois, 8 mois
Changement d'anxiété
Délai: Base de référence, 4 mois, 8 mois
L'anxiété sera mesurée à l'aide de l'échelle du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7). Un score total de 7 éléments indique la gravité de l'anxiété, les scores plus élevés indiquant une gravité plus élevée et les scores allant de 0 à 21. Un 8ème élément indique une déficience fonctionnelle. Les scores de 5, 10 et 15 sont respectivement considérés comme les seuils d’anxiété légère, modérée et sévère.
Base de référence, 4 mois, 8 mois
Changement dans la consommation désordonnée d'alcool
Délai: Base de référence, 4 mois, 8 mois
La consommation désordonnée d'alcool sera évaluée à l'aide de l'instrument d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT). L’AUDIT se compose de 10 éléments. Les éléments 1 à 9 sont notés 0, 1, 2, 3 ou 4, et l'élément 10 est noté 0, 2 ou 4. Des scores plus élevés indiquent une plus grande consommation d'alcool, avec des scores allant de 0 à 40. Des scores totaux de 8 ou plus sont recommandés comme indicateurs d’une consommation d’alcool dangereuse et nocive, ainsi que d’une éventuelle dépendance à l’alcool.
Base de référence, 4 mois, 8 mois
Changement dans la consommation désordonnée de drogues
Délai: Base de référence, 4 mois, 8 mois
La consommation désordonnée de drogues autres que l'alcool sera évaluée à l'aide de l'instrument DUDIT (Drug Use Disorders Identification). Le DUDIT se compose de 11 éléments. Les éléments 1 à 9 sont notés 0, 1, 2, 3 ou 4, et les éléments 10 et 11 sont notés 0, 2 ou 4. Des scores plus élevés indiquent une plus grande consommation de drogues, avec des scores allant de 0 à 44. Un score de 25 points ou plus est recommandé comme indicateur de dépendance aux drogues.
Base de référence, 4 mois, 8 mois
Changement dans les idées suicidaires
Délai: Base de référence, 4 mois, 8 mois
Les idées suicidaires seront mesurées à l'aide de l'échelle des attributs des idées suicidaires (SIDAS). Les scores totaux SIDAS sont calculés comme la somme des cinq éléments, avec la contrôlabilité (élément 2) à notation inversée (10 = 0, 9 = 1,…, 0 = 10). Des scores plus élevés indiquent une plus grande tendance suicidaire, avec des scores totaux allant de 0 à 50.
Base de référence, 4 mois, 8 mois
Changement dans la motivation de dissimulation
Délai: Base de référence, 4 mois, 8 mois
La motivation à dissimuler l'identité d'une minorité sexuelle sera évaluée à l'aide de la sous-échelle de motivation de dissimulation de l'échelle d'identité lesbienne, gay et bisexuelle (LGBIS). Les trois éléments de la sous-échelle, évalués sur une échelle de 6 points, seront moyennés pour obtenir un score total allant de 1 à 6. Des scores plus élevés indiquent une motivation de dissimulation plus élevée.
Base de référence, 4 mois, 8 mois
Changement dans les préoccupations d'acceptation
Délai: Base de référence, 4 mois, 8 mois
Les problèmes d'acceptation de l'identité de minorité sexuelle seront évalués à l'aide de la sous-échelle des préoccupations d'acceptation de l'échelle d'identité lesbienne, gay et bisexuelle (LGBIS). Les trois éléments de la sous-échelle, notés sur une échelle de 6 points, seront moyennés pour obtenir des scores totaux allant de 1 à 6. Des scores plus élevés indiquent des problèmes d'acceptation plus élevés.
Base de référence, 4 mois, 8 mois
Changement dans l'homonégativité intériorisée
Délai: Base de référence, 4 mois, 8 mois
L'homonégativité intériorisée sera évaluée à l'aide de la sous-échelle d'homophobie intériorisée de l'échelle d'identité lesbienne, gay et bisexuelle (LGBIS). Les trois éléments de la sous-échelle, évalués sur une échelle de 6 points, seront moyennés pour obtenir des scores totaux allant de 1 à 6. Des scores plus élevés indiquent une homonégativité intériorisée plus élevée.
Base de référence, 4 mois, 8 mois
Changement dans la dérégulation émotionnelle
Délai: Base de référence, 4 mois, 8 mois
La dérégulation émotionnelle sera évaluée à l'aide de l'échelle courte de 18 éléments sur les difficultés de régulation des émotions (DERS-SF). Les éléments sont notés sur une échelle de 5 points allant de 1 à 5 ; les éléments 1, 4 et 6 sont codés de manière inversée. Les éléments sont additionnés pour obtenir un score total allant de 18 à 90, où des scores plus élevés indiquent une dérégulation émotionnelle plus élevée.
Base de référence, 4 mois, 8 mois
Changement dans le soutien social perçu
Délai: Base de référence, 4 mois, 8 mois
Le soutien social perçu sera mesuré à l'aide de l'échelle multidimensionnelle de 12 éléments du soutien social perçu (MPSS). Les éléments sont notés sur une échelle de 7 points allant de 1 à 7 et la moyenne est calculée pour obtenir un score total allant de 1 à 7, les scores plus élevés indiquant un soutien social perçu plus élevé.
Base de référence, 4 mois, 8 mois
Changement dans la rumination
Délai: Base de référence, 4 mois, 8 mois
La rumination sera mesurée à l'aide de la sous-échelle de couvaison à 5 éléments de l'échelle des réponses ruminatives (RRS). Les éléments sont notés sur une échelle de 4 points allant de 1 à 4 et additionnés pour obtenir des scores totaux allant de 5 à 20, les scores plus élevés indiquant une rumination plus élevée.
Base de référence, 4 mois, 8 mois
Changement dans le dépistage du VIH/IST
Délai: Base de référence, 4 mois, 8 mois
Le questionnaire de dépistage du VIH/IST des 4 derniers mois se compose de 7 questions à choix multiples précédemment développées par le chercheur principal de l'étude pour une autre étude interrogeant les participants sur leurs antécédents de dépistage du VIH/IST. Le questionnaire comprend des questions telles que « Avez-vous fourni un échantillon d'urine dans le cadre d'un test d'IST au cours des 4 derniers mois » avec des options de réponse « oui », « non » ou « je ne m'en souviens pas ». Les scores ont été codés, « oui » étant 1 et « non » étant 0, et un score total a été évalué comme la moyenne de tous les scores. Ainsi, les scores totaux variaient de 0 à 1, les scores plus élevés indiquant un plus grand nombre de tests VIH/IST au cours des 4 derniers mois.
Base de référence, 4 mois, 8 mois
Changement dans l'utilisation du préservatif
Délai: Base de référence, 4 mois, 8 mois
L'échelle d'équilibre décisionnel pour l'utilisation du préservatif est une échelle de 18 éléments validée psychométriquement mesurant la motivation d'une personne à augmenter l'utilisation du préservatif (par exemple, « Je me sentirais mal si mes amis découvraient que j'ai eu des relations sexuelles sans préservatif »), avec des options de réponse allant de 1 = pas du tout à 5 = extrêmement. Les scores sont additionnés pour obtenir un score total allant de 18 à 90, les scores les plus faibles indiquant une plus grande probabilité d'utiliser un préservatif.
Base de référence, 4 mois, 8 mois
Changement dans le sécurisexe
Délai: Base de référence, 4 mois, 8 mois
Le Safer Sex Questionnaire est une mesure psychométriquement validée et se compose de 13 éléments basés sur une échelle de Likert à 5 points évaluant la confiance d'une personne à éviter d'avoir des relations sexuelles anales sans préservatif dans divers contextes. Les scores sont additionnés pour obtenir un score total allant de 13 à 65, les scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité en matière de relations sexuelles plus sûres.
Base de référence, 4 mois, 8 mois
Changement dans les résultats des tests de dépistage du VIH
Délai: Base de référence, 4 mois, 8 mois
Les participants recevront des kits de dépistage rapide du VIH auto-administrés au départ et 8 mois après le départ pour évaluer l'incidence du VIH.
Base de référence, 4 mois, 8 mois
Changement dans les résultats des tests de syphilis
Délai: Base de référence, 4 mois, 8 mois
Les participants recevront des kits de test rapide de la syphilis auto-administrés au départ et 8 mois après le départ pour évaluer l'incidence de la syphilis.
Base de référence, 4 mois, 8 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la gravité de la dépression
Délai: Base de référence, 4 mois, 8 mois
À titre de résultat exploratoire, la gravité de la dépression sera mesurée à l'aide de l'échelle globale de gravité et de déficience de la dépression (ODSIS). Cette mesure à 5 éléments utilise une échelle de notation de 0 à 4 et fait la somme des éléments pour un score total allant de 0 à 20. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de la dépression.
Base de référence, 4 mois, 8 mois
Changement dans la gravité de l'anxiété
Délai: Base de référence, 4 mois, 8 mois
À titre de résultat exploratoire, la gravité de l'anxiété sera mesurée par l'échelle globale de gravité et de déficience de l'anxiété (OASIS). Cette mesure à 5 éléments utilise une échelle de notation de 0 à 4 et fait la somme des éléments pour un score total allant de 0 à 20. Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité de l’anxiété.
Base de référence, 4 mois, 8 mois
Changement d'estime de soi
Délai: Base de référence, 4 mois, 8 mois
À titre de résultat exploratoire, l'estime de soi sera mesurée à l'aide de l'échelle d'estime de soi de Rosenberg en 10 éléments. Les éléments sont notés sur une échelle de 4 points de 0 à 3 ; les éléments 4, 6, 9, 10 et 11 sont notés de manière inversée. Les éléments sont additionnés pour obtenir un score total allant de 0 à 30, un score plus élevé indiquant une plus grande estime de soi.
Base de référence, 4 mois, 8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Central South University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Pachankis, Ph.D., Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 avril 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2021

Première publication (Réel)

22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000029433
  • 1R21TW011762-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 5R21TW011762-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des données anonymisées sur les participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles 12 mois après la fin de l'étude pendant trois ans.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données émanant de chercheurs universitaires qualifiés pour des intérêts de recherche non commerciaux seront examinées par les chercheurs de l'étude. Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner