Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie interwencji online w celu zmniejszenia stresu związanego ze stygmatyzacją, zdrowia seksualnego i ryzyka HIV wśród młodych chińskich MSM

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Yale University

Opracowanie skutecznych technologii interwencji w celu zmniejszenia stresu związanego ze stygmatyzacją, problemów ze zdrowiem psychicznym i ryzyka HIV wśród młodych chińskich MSM

To badanie jest 2-ramiennym RCT, które oceni skuteczność dostosowanej kulturowo, 10-sesyjnej, potwierdzającej SGM, internetowej terapii poznawczo-behawioralnej (iCBT) wśród młodych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (YMSM) w prowincji Hunan w Chinach. Terapia afirmatywna zwana ESTEEM opiera się na CBT skoncentrowanej na stresie mniejszości. We współpracy z kolegami z Central South University (CSU) badacze ocenią, czy dostosowana kulturowo wersja iCBT ESTEEM wykazuje znaczące zmniejszenie ryzykownych zachowań związanych z HIV i objawów zdrowia psychicznego (np. depresji, lęku) w porównaniu z samokontrolą stresu i nastrój.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest ocena wstępnej skuteczności dostosowanej do języka chińskiego wersji iCBT ESTEEM na zdrowie seksualne YMSM i ryzykowne zachowania związane z HIV. Drugorzędnymi celami tego badania jest ustalenie, czy iCBT ESTEEM wpływa na wyniki HIV/zakażeń przenoszonych drogą płciową (STI) oraz objawy depresji i lęku, a także czy wyjściowa ekspozycja na stres mniejszości moderuje skuteczność leczenia, tak że uczestnicy z największą ekspozycją na stres mniejszości odnoszą większe korzyści z iCBT ESTEEM niż ci, którzy samodzielnie monitorują stan stresu i nastroju.

Proponowane badanie prospektywne będzie oparte na 2-ramiennym projekcie RCT, w którym 120 chińskich uczestników YMSM zostanie losowo przydzielonych do jednego z dwóch warunków:

  1. ESTEEM iCBT: Ta internetowa terapia poznawczo-behawioralna składa się z 10 cotygodniowych modułów, które uczestnicy ukończą w ciągu 10 tygodni. Moduły zawierają cotygodniowy tekst psychoedukacyjny i winiety dotyczące stresu mniejszości i zdrowia psychicznego; krótkie filmy ilustrujące umiejętności CBT; oraz zadania domowe, które terapeuci przeglądają i przekazują informacje zwrotne. Ćwiczenia domowe obejmują cotygodniowe śledzenie stresu i nastroju, ćwiczenie nowych umiejętności (np. uważności, restrukturyzacji poznawczej) oraz ćwiczenia związane z rozważaniem źródeł stresu i negatywnych emocji, których mogą doświadczać uczestnicy. Terapeuci przekazują informacje zwrotne po każdym zadaniu domowym, w tym przeglądają cele leczenia każdego uczestnika w ramach zadania domowego z pierwszej sesji. Terapeuci, którzy popierają ten warunek, zostaną poinstruowani, aby uwzględnili treści i informacje zwrotne specyficzne dla SGM w przeglądach prac domowych. W Stanach Zjednoczonych moduły zostały zaadaptowane bezpośrednio z materiałów osobistych (np. podręcznika terapeuty, materiałów informacyjnych dla uczestników) wykorzystanych w naszych wcześniejszych udanych próbach tego leczenia. Leczenie zostało również niedawno dostosowane kulturowo do leczenia osobistego wśród chińskich YMSM i uznane za akceptowalne i wykonalne.
  2. Kontrola samokontroli: W tym stanie kontroli uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie swojego nastroju z ostatnich 7 dni, doświadczeń związanych ze stresem oraz zdrowia psychicznego i behawioralnego w ankiecie online. Wykazano, że ten rodzaj samokontroli przynosi poprawę behawioralnych wyników zdrowotnych. Wykazano również, że samoopisowe doświadczenia stresowe SGM powodują zmniejszenie objawów depresji w czasie. Uczestnicy będą rejestrować te doświadczenia raz w tygodniu przez 10 tygodni.

Przed uruchomieniem pełnej wersji próbnej śledczy zapewnią zrozumienie materiału modułu online ESTEEM iCBT z 10 oddzielnymi YMSM, a także zbiorą opinie na temat użyteczności platformy internetowej iCBT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Hunan, Chiny
        • Central South University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 16-30 lat
  • Mieszkam w prowincji Hunan w Chinach
  • Obecna tożsamość płciowa jako mężczyzna
  • Zgłoś seks z mężczyznami w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Potwierdzony wynik testu na obecność wirusa HIV w domu
  • Zgłoś ostatni 3-miesięczny seks analny bez prezerwatywy/bez PrEP
  • Objawy depresji lub lęku z ostatniego tygodnia przy użyciu punktu odcięcia 2,5 w Krótkim Inwentarzu Objawów-4 na podskali depresji, podskali lęku lub obu
  • Brak ostatnich 3-miesięcznych usług w zakresie zdrowia psychicznego z więcej niż 2 wizytami miesięcznie
  • Tygodniowy dostęp do internetu na laptopie, komputerze stacjonarnym lub tablecie
  • Umiejętność czytania, pisania i mówienia w języku mandaryńskim
  • Wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne aktywne samobójstwo lub zabójstwo (zdefiniowane jako aktywny zamiar lub konkretny plan, w przeciwieństwie do biernego myślenia)
  • Dowody na aktywną i nieleczoną manię lub psychozę, które mogą zakłócać zdolność uczestnika do dobrowolnej zgody na badanie lub zakłócać jego zdolność do bezpiecznego i rzetelnego ukończenia badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SZACUNEK iCBT
Terapia CBT online składa się z 10 tygodniowych modułów, które uczestnicy ukończą w ciągu 10 tygodni.
Behawioralne: SZACUNEK iCBT
Terapia CBT online składa się z 10 tygodniowych modułów, które uczestnicy ukończą w ciągu 10 tygodni.
Komparator placebo: Samokontrola
Uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie swojego nastroju z ostatnich 7 dni; doświadczenia stresowe; oraz zdrowia psychicznego i behawioralnego w ramach ankiety online raz w tygodniu przez 10 tygodni
Behawioralne: Kontrola samokontroli
Uczestnicy zostaną poproszeni o wskazanie swojego nastroju z ostatnich 7 dni; doświadczenia stresowe; oraz zdrowia psychicznego i behawioralnego w ramach ankiety online raz w tygodniu przez 10 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby aktów seksu analnego bez prezerwatywy w ciągu ostatnich 90 dni
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy

Timeline Follow-Back (TLFB) ocenia retrospektywne szacunki zachowań seksualnych związanych z HIV w ciągu ostatnich 30 dni. TLFB został pierwotnie opracowany w formie wywiadu, ale został zaadaptowany jako internetowy kwestionariusz samoopisowy. Uczestnicy zgłaszają codzienne typy partnerów (np. główny, dorywczy), rodzaj zachowania seksualnego (np. insertywny seks analny, receptywny seks analny, seks oralny) oraz stosowanie prezerwatyw. TLFB ma dobrą wiarygodność testu-retestu, trafność zbieżną i zgodność z dodatkowymi raportami dotyczącymi zachowań seksualnych związanych z HIV. Czas podawania wynosi od 10-30 minut.

W ramach tego podstawowego pomiaru wyniku zostanie określony seks analny bez prezerwatywy (CAS) z głównymi lub przypadkowymi partnerami. Podstawowym porównaniem będzie zmiana liczby aktów CAS od wartości wyjściowej do 8 miesięcy po wartości wyjściowej.
Linia bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby aktów seksu analnego bez prezerwatywy w ciągu ostatnich 90 dni z przypadkowymi partnerami
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy

Timeline Follow-Back (TLFB) ocenia retrospektywne szacunki zachowań seksualnych związanych z HIV w ciągu ostatnich 30 dni. TLFB został pierwotnie opracowany w formie wywiadu, ale został zaadaptowany jako internetowy kwestionariusz samoopisowy. Uczestnicy zgłaszają dzienny rodzaj partnera (np. główne, swobodne), rodzaj zachowań seksualnych (np. wstawkowy seks analny, receptywny seks analny, seks oralny) i używanie prezerwatyw. TLFB charakteryzuje się dobrą wiarygodnością testu-powtórnika, trafnością zbieżną i zgodnością z dodatkowymi raportami dotyczącymi zachowań seksualnych związanych z HIV. Czas podawania wynosi od 10 do 30 minut.

W przypadku tej drugorzędnej miary wyniku zostanie określony seks analny bez prezerwatywy (CAS) wyłącznie z przypadkowymi partnerami.
Wartość bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy
Zmiana w depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy
Depresja będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). Sumaryczny wynik 9 pozycji wskazuje na nasilenie depresji, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 27. Pozycja dziesiąta wskazuje na upośledzenie funkcji. Wynik odcięcia wynoszący 7 lub więcej wskazuje na wysokie prawdopodobieństwo epizodu depresyjnego.
Wartość bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy
Zmiana niepokoju
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy
Lęk będzie mierzony za pomocą skali uogólnionego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7). Suma punktów wynosząca 7 punktów wskazuje na nasilenie lęku, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie, a wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21. Pozycja 8 wskazuje na upośledzenie funkcji. Wyniki 5, 10 i 15 przyjmuje się jako punkty odcięcia odpowiednio dla łagodnego, umiarkowanego i silnego lęku.
Wartość bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy
Zmiana w zakresie nieuporządkowanego używania alkoholu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy
Nieuporządkowane spożycie alkoholu będzie oceniane za pomocą narzędzia do identyfikacji zaburzeń związanych ze spożywaniem alkoholu (AUDIT). AUDIT składa się z 10 pozycji. Pozycje od 1 do 9 otrzymują ocenę 0, 1, 2, 3 lub 4, a pozycja 10 otrzymuje ocenę 0, 2 lub 4. Wyższe wyniki wskazują na większe spożycie alkoholu, przy czym wyniki wahają się od 0 do 40. Zaleca się, aby łączne wyniki wynoszące 8 lub więcej były wskaźnikami ryzykownego i szkodliwego spożywania alkoholu, a także możliwego uzależnienia od alkoholu.
Wartość bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy
Zmiana w zakresie nieuporządkowanego używania narkotyków
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy
Zaburzone używanie narkotyków innych niż alkohol będzie oceniane za pomocą narzędzia do identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem narkotyków (DUDIT). DUDIT składa się z 11 pozycji. Pozycje od 1 do 9 otrzymują ocenę 0, 1, 2, 3 lub 4, a pozycje 10 i 11 otrzymują ocenę 0, 2 lub 4. Wyższe wyniki wskazują na częstsze używanie narkotyków, przy czym wyniki wahają się od 0 do 44. Jako wskaźnik uzależnienia od narkotyków zaleca się uzyskanie co najmniej 25 punktów.
Wartość bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy
Zmiana myśli samobójczych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy
Myśli samobójcze będą mierzone za pomocą Skali Atrybutów Myśli samobójczych (SIDAS). Całkowite wyniki SIDAS oblicza się jako sumę pięciu elementów, z odwrotną oceną sterowalności (pozycja 2) (10=0, 9=1, …, 0=10). Wyższe wyniki wskazują na większą skłonność do samobójstwa, a łączne wyniki wahają się od 0 do 50.
Wartość bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy
Zmiana motywacji do ukrywania się
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy
Motywacja do ukrywania tożsamości mniejszości seksualnej będzie oceniana za pomocą podskali motywacji ukrywania w Skali tożsamości lesbijek, gejów i osób biseksualnych (LGBIS). Trzy pozycje podskali, oceniane w 6-punktowej skali, zostaną uśrednione w celu uzyskania całkowitego wyniku w zakresie od 1 do 6. Wyższe wyniki wskazują na wyższą motywację do ukrywania się.
Wartość bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy
Zmiana obaw związanych z akceptacją
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy
Obawy dotyczące akceptacji tożsamości mniejszości seksualnej zostaną ocenione przy użyciu podskali obaw związanych z akceptacją w Skali Tożsamości Lesbijek, Gejów i Biseksualistów (LGBIS). Trzy pozycje podskali, oceniane w 6-punktowej skali, zostaną uśrednione w celu uzyskania łącznych wyników w zakresie od 1 do 6. Wyższe wyniki wskazują na większe obawy dotyczące akceptacji.
Wartość bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy
Zmiana zinternalizowanej homoujemności
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy
Zinternalizowana homonegatywność będzie oceniana za pomocą podskali zinternalizowanej homofobii w Skali Tożsamości Lesbijek, Gejów i Biseksualistów (LGBIS). Trzy pozycje podskali, oceniane w 6-punktowej skali, zostaną uśrednione w celu uzyskania całkowitego wyniku w zakresie od 1 do 6. Wyższe wyniki wskazują na wyższą zinternalizowaną homonegatywność.
Wartość bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy
Zmiana w dysregulacji emocji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy
Rozregulowanie emocji będzie oceniane za pomocą 18-punktowej krótkiej skali trudności w regulacji emocji (DERS-SF). Pozycje oceniane są w 5-punktowej skali od 1-5; pozycje 1, 4 i 6 mają odwrotny kod. Pozycje są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku w zakresie od 18 do 90, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe rozregulowanie emocji.
Wartość bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy
Zmiana postrzeganego wsparcia społecznego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy
Do pomiaru postrzeganego wsparcia społecznego wykorzystana zostanie 12-punktowa Wielowymiarowa Skala Postrzeganego Wsparcia Społecznego (MPSS). Pozycje są oceniane w 7-punktowej skali od 1 do 7 i uśredniane w celu uzyskania całkowitego wyniku w zakresie od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe postrzegane wsparcie społeczne.
Wartość bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy
Zmiana w rozmyślaniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy
Przeżuwanie będzie mierzone za pomocą 5-elementowej podskali lęgów w Skali Reakcji Ruminacyjnych (RRS). Pozycje są oceniane w 4-punktowej skali od 1 do 4 i sumowane w celu uzyskania punktów całkowitych w zakresie od 5 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe przeżuwanie.
Wartość bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy
Zmiana w testach na HIV/STI
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy
Kwestionariusz badania na obecność wirusa HIV/STI z ostatnich 4 miesięcy składa się z 7 pytań wielokrotnego wyboru opracowanych wcześniej przez kierownika badania na potrzeby innego badania, w których pytano uczestników o historię testów na obecność wirusa HIV/STI. Kwestionariusz składa się z pytań, takich jak: „Czy w ciągu ostatnich 4 miesięcy dostarczyłeś próbkę moczu w ramach jakiegokolwiek badania w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową” z możliwością odpowiedzi „tak”, „nie” lub „nie pamiętam”. Wyniki zakodowano, przy czym „tak” oznaczało 1, a „nie” oznaczało 0, a całkowity wynik oceniano jako średnią wszystkich wyników. Zatem całkowite wyniki wahały się od 0 do 1, przy czym wyższe wyniki oznaczały częstsze wykonywanie testów na obecność wirusa HIV/STI w ciągu ostatnich 4 miesięcy.
Wartość bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy
Zmiana w używaniu prezerwatyw
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy
Skala Równowagi Decyzji o Używaniu Prezerwatyw to 18-elementowa, potwierdzona psychometrycznie skala mierząca motywację do częstszego używania prezerwatyw (np. „Czułbym się źle, gdyby moi znajomi dowiedzieli się, że uprawiałem seks bez prezerwatywy”), z możliwością odpowiedzi od 1 = wcale do 5 = bardzo. Wyniki są sumowane w celu uzyskania wyników całkowitych w zakresie od 18 do 90, przy czym niższe wyniki wskazują na większe prawdopodobieństwo użycia prezerwatywy.
Wartość bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy
Zmiana w bezpiecznym seksie
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy
Kwestionariusz Bezpiecznego Seksu jest miernikiem potwierdzonym psychometrycznie i składa się z 13 pozycji opartych na 5-punktowej skali Likerta oceniającej pewność siebie w zakresie unikania seksu analnego bez prezerwatywy w różnych kontekstach. Wyniki sumuje się, tworząc całkowity wynik mieszczący się w przedziale od 13 do 65, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności w zakresie bezpiecznego seksu.
Wartość bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy
Zmiana wyników testu na HIV
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy
Uczestnicy otrzymają zestawy do szybkiego testu na obecność wirusa HIV do samodzielnego stosowania na początku badania i 8 miesięcy po badaniu w celu oceny częstości występowania zakażenia wirusem HIV.
Wartość bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy
Zmiana wyników testów na kiłę
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy
Uczestnicy otrzymają zestawy do szybkiego testu na kiłę do samodzielnego stosowania na początku badania i 8 miesięcy po badaniu wyjściowym, w celu oceny częstości występowania kiły.
Wartość bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciężkości depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy
W celach badawczych nasilenie depresji będzie mierzone za pomocą ogólnej skali ciężkości i upośledzenia depresji (ODSIS). Ta 5-elementowa miara wykorzystuje skalę ocen 0–4 i sumuje elementy, dając łączny wynik w zakresie od 0 do 20. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
Wartość bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy
Zmiana nasilenia lęku
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy
W celach badawczych nasilenie lęku będzie mierzone za pomocą ogólnej skali nasilenia lęku i upośledzenia (OASIS). Ta 5-elementowa miara wykorzystuje skalę ocen 0–4 i sumuje elementy, dając łączny wynik w zakresie od 0 do 20. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
Wartość bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy
Zmiana poczucia własnej wartości
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy
Celem eksploracji będzie zmierzenie poczucia własnej wartości za pomocą 10-punktowej Skali Samooceny Rosenberga. Pozycje oceniane są w 4-punktowej skali od 0 do 3; pozycje 4, 6, 9, 10 i 11 mają odwrotną punktację. Pozycje są sumowane w celu uzyskania całkowitego wyniku w zakresie od 0 do 30, gdzie wyższy wynik oznacza wyższą samoocenę.
Wartość bazowa, 4 miesiące, 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health
Central South University

Śledczy

  • Główny śledczy: John Pachankis, Ph.D., Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000029433
  • 1R21TW011762-01 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5R21TW011762-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich pierwotnych i drugorzędowych wskaźników wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne 12 miesięcy po zakończeniu badania przez trzy lata.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośby o dostęp do danych złożone przez wykwalifikowanych badaczy akademickich w celach badawczych o charakterze niekomercyjnym będą rozpatrywane przez badaczy. Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania umowy o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj