肺葉切除後の胸部穿刺チューブの安全性と適用可能性
2021年5月7日 更新者：Fujian Medical University Union Hospital
単門型 VATS 肺葉切除術後の胸部穿刺チューブ VS 穿刺チューブとシリコンチューブの併用の安全性と実現可能性
肺切除後のドレーンなし方針の実現可能性についてはいくつかの報告があるが、この方針は広く受け入れられていない。なぜなら、サイレント大量出血、遅発性空気漏れ、乳糜胸は常に胸部外科医にとって大きな懸念事項であり、すべての研究がそうであったからである。サンプルサイズが小さく、証拠が不十分な遡及的なケーススタディ。
したがって、この研究の目的は、肺葉切除後の小型胸部穿刺チューブの適用という改良された政策の安全性と実現可能性を評価することである。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、片ポータルVATS（ビデオ支援胸腔鏡手術）葉切除術の患者に受け入れられます。
ランダム化比較試験プロトコルが使用され、患者は 2 つのグループに分けられます。小さな胸部穿刺チューブを適用する実験グループと、穿刺チューブと従来のシリコン チューブの組み合わせを適用する対照グループです。
術中の状態、術後の回復、周術期合併症の発生率が比較されます。
肺葉切除後の小型胸部穿刺チューブの適用の安全性と実現可能性が評価される予定です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guobing Xu, MD
- 電話番号：15880005394
- メール：15880005394@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chun Chen, MD
- 電話番号：13365910325
- メール：chenchun0209@163.com
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 募集
- Fujian Medical University Union Hospital
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コンタクト：
- Guobing Xu, MD
- 電話番号：15880005394
- メール：15880005394@163.com
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コンタクト：
- Chun Chen, MD
- 電話番号：13365910325
- メール：chenchun0209@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢・性別：18歳～70歳まで、男女問わず。
- 心肺機能は手術に耐えることができます。
- 原発性非小細胞肺がんは、術前または術中の病理検査によって診断されました。 手術範囲は、縦隔リンパ節郭清またはサンプリングを伴う、または伴わない単一ポータル VATS 肺葉切除術です。 同じ側の他の葉に複数の結節がある場合、小さな楔状切除が許可されます。
- 術中に空気漏れは観察されなかった。 なお、術後、側臥位から横臥位に移した際にも水封ボトルに空気漏れは見られません。
- 患者とその家族は、この臨床研究を理解し、喜んで参加し、インフォームドコンセントに署名することができます。
除外基準:
- 重度の肺気腫または肺水疱のある患者。
- 化学療法または化学放射線療法の既往歴のある患者。
- 胸部手術の既往のある患者。
- 広範な胸部癒着。
- 重篤な精神疾患の病歴;
- 研究者がその他の症状があると考えられる患者は研究に参加すべきではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：穿刺チューブ群
手術後、外科的切開部に留置されていた従来のシリコンチューブは手術室で除去され、小さな穿刺チューブは胸腔ドレナージのために残されました。
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単門型 VATS 肺葉切除術の後、実験グループの手術室で、外科的切開を通して配置された従来のシリコン チューブが除去されました。
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介入なし：従来の真空管グループ
日常的な胸腔ドレナージ管理手段が採用されました。つまり、小さな穿刺チューブと従来のシリコンチューブの両方が術後も保持されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後合併症の発生率
時間枠：手術後30日以内
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各腕の手術後 30 日以内の合併症の発生率
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手術後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の皮下気腫の発生率
時間枠：手術後30日以内
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各腕の手術後の皮下気腫の発生率
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手術後30日以内
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術後気胸の発生率
時間枠：手術後30日以内
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各腕における術後気胸の発生率
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手術後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月25日
一次修了 (予想される)
2024年4月30日
研究の完了 (予想される)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年1月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月18日
最初の投稿 (実際)
2021年1月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月7日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。