Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en haalbaarheid van de toepassing van een thoracale punctiebuis na longlobectomie

7 mei 2021 bijgewerkt door: Fujian Medical University Union Hospital

Veiligheid en uitvoerbaarheid van de toepassing van een thoracale punctiebuis VS Combinatie van punctiebuis en siliconenslang na Uniportal VATS Longlobectomie

Er zijn verschillende rapporten geweest over de haalbaarheid van een no-drain-beleid na pneumonectomie, maar het beleid wordt niet algemeen aanvaard omdat stille massale bloeding, vertraagde luchtlekkages en chylothorax altijd grote zorgen zouden zijn voor thoraxchirurgen, en alle onderzoeken waren retrospectieve casestudy's met een kleine steekproef en onvoldoende bewijs. Het doel van deze studie is dan ook om de veiligheid en haalbaarheid van een verbeterd beleid, de toepassing van een thoraxpunctiebuisje na pulmonale lobectomie, te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden geaccepteerd bij patiënten met uniportale VATS (Video-assisted Thoracoscopic Surgery) lobetomie. Er zal een gerandomiseerd gecontroleerd studieprotocol worden gebruikt en de patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld: een experimentele groep voor het aanbrengen van een kleine thoracale punctiebuis en een controlegroep voor het aanbrengen van de combinatie van de punctiebuis en de traditionele siliconenbuis. De intraoperatieve omstandigheden, postoperatief herstel en de incidentie van perioperatieve complicaties zullen worden vergeleken. De veiligheid en haalbaarheid van de toepassing van de kleine thoracale punctiebuis na pulmonale lobectomie zal worden geëvalueerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Werving
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd en geslacht: 18-70 jaar, man en vrouw onbeperkt;
  2. Cardiopulmonale functie kan operatie verdragen;
  3. Primaire niet-kleincellige longkanker werd gediagnosticeerd door preoperatieve of intraoperatieve pathologie. De chirurgische reeksen zijn uni-portal VATS-lobectomie met of zonder mediastinale lymfeklierdissectie of bemonstering. In gevallen met meerdere knobbeltjes in andere lobben van dezelfde zijde zijn kleine wigresecties toegestaan;
  4. Tijdens de operatie werd geen luchtlekkage waargenomen. Ondertussen wordt er na de operatie ook geen luchtlekkage waargenomen in de fles met waterslot wanneer patiënten worden veranderd van laterale decubitus naar horizontale positie.
  5. Patiënten en hun gezinsleden begrijpen en zijn bereid om deel te nemen aan deze klinische studie en ondertekenen de geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een ernstig emfyseem of longbullae;
  2. Patiënten met een voorgeschiedenis van chemotherapie of chemoradiotherapie;
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van borstoperaties;
  4. Uitgebreide thoracale adhesie;
  5. Een geschiedenis van ernstige psychische aandoeningen;
  6. Patiënten met andere aandoeningen die door de onderzoeker worden overwogen, mogen niet deelnemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prikbuis groep
Na de operatie werd de traditionele traditionele siliconenslang die door de chirurgische incisie was geplaatst in de operatiekamer verwijderd en werd de kleine punctieslang behouden voor thoracale drainage.
Procedure: thoracaal drainagebeheer
Na uniportale VATS-pulmonale lobectomie werd de traditionele siliconenslang die door de chirurgische incisie werd geplaatst, verwijderd in de operatiekamer in de experimentele groep.
Geen tussenkomst: Traditionele buizengroep
Er werden routinematige maatregelen voor het beheer van de thoracale drainage genomen, dat wil zeggen dat zowel de kleine punctiebuis als de traditionele siliconenslang na de operatie werden behouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
De incidentie van complicaties binnen 30 dagen na de operatie in elke arm
binnen 30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van subcutaan emfyseem na operatie
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
De incidentie van subcutaan emfyseem na een operatie in elke arm
binnen 30 dagen na de operatie
Incidentie van postoperatieve pneumothorax
Tijdsspanne: binnen 30 dagen na de operatie
De incidentie van postoperatieve pneumothorax in elke arm
binnen 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 april 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CDTM UNION

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op thoracaal drainagebeheer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren