Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i możliwości zastosowania rurki do nakłucia klatki piersiowej po lobektomii płucnej

7 maja 2021 zaktualizowane przez: Fujian Medical University Union Hospital

Bezpieczeństwo i wykonalność zastosowania rurki do nakłucia klatki piersiowej a połączenie rurki do nakłucia i rurki silikonowej po lobektomii płucnej typu Uniportal VATS

Istnieje kilka doniesień na temat wykonalności polityki braku drenażu po pneumonektomii, ale polityka ta nie jest powszechnie akceptowana, ponieważ cichy masywny krwotok, opóźnione wycieki powietrza i chylothorax zawsze byłyby poważnym zmartwieniem dla chirurgów klatki piersiowej, a wszystkie badania były retrospektywne studia przypadków z małą liczebnością próby i niewystarczającymi dowodami. Dlatego celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności ulepszonej polityki, zastosowania małej rurki do nakłucia klatki piersiowej po lobektomii płucnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostanie zaakceptowane u pacjentów z lobetomią wykonaną metodą VATS (chirurgii torakoskopowej wspomaganej wideo). Zastosowany zostanie protokół badania z randomizacją, a pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy: grupę eksperymentalną do zastosowania małej rurki do nakłucia klatki piersiowej i grupę kontrolną do zastosowania kombinacji rurki do nakłuwania i tradycyjnej rurki silikonowej. Porównane zostaną warunki śródoperacyjne, rekonwalescencja pooperacyjna oraz częstość występowania powikłań okołooperacyjnych. Ocenione zostanie bezpieczeństwo i wykonalność zastosowania małej rurki do nakłucia klatki piersiowej po lobektomii płucnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek i płeć: 18-70 lat, mężczyźni i kobiety bez ograniczeń;
  2. Czynność krążeniowo-oddechowa może tolerować operację;
  3. Pierwotny niedrobnokomórkowy rak płuca rozpoznawano na podstawie patologii przedoperacyjnej lub śródoperacyjnej. Zakresy chirurgiczne to jednoportowa lobektomia VATS z lub bez rozwarstwienia węzłów chłonnych śródpiersia lub pobierania próbek. W przypadkach z wieloma guzkami w innych płatach tej samej strony dozwolone są małe resekcje klinowe;
  4. Śródoperacyjnie nie stwierdzono wycieku powietrza. Tymczasem po operacji nie obserwuje się również wycieku powietrza w butelce z uszczelnieniem wodnym, gdy pacjenci są zmieniani z pozycji leżącej na boku do pozycji poziomej.
  5. Pacjenci i członkowie ich rodzin mogą zrozumieć i wyrazić chęć udziału w tym badaniu klinicznym oraz podpisania świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężką rozedmą płuc lub pęcherzami płucnymi;
  2. Pacjenci z historią chemioterapii lub chemio-radioterapii;
  3. Pacjenci z historią operacji klatki piersiowej;
  4. Rozległy zrost klatki piersiowej;
  5. Historia poważnej choroby psychicznej;
  6. Pacjenci z innymi schorzeniami branymi pod uwagę przez badacza nie powinni brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa rurek punkcyjnych
Po operacji tradycyjna tradycyjna silikonowa rurka, która została umieszczona przez nacięcie chirurgiczne, została usunięta na sali operacyjnej, a mała rurka do nakłucia została zachowana do drenażu klatki piersiowej.
Procedura: zarządzanie drenażem klatki piersiowej
Po lobektomii płucnej metodą VATS metodą uniportal, na sali operacyjnej w grupie eksperymentalnej usunięto tradycyjną rurkę silikonową, którą umieszczono w nacięciu chirurgicznym.
Brak interwencji: Tradycyjna grupa tub
Przyjęto rutynowe środki zarządzania drenażem klatki piersiowej, to znaczy, że po operacji zachowano zarówno małą rurkę do nakłuwania, jak i tradycyjną rurkę silikonową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
Częstość występowania powikłań w ciągu 30 dni po operacji w każdym ramieniu
w ciągu 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie rozedmy podskórnej po operacji
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
Częstość występowania rozedmy podskórnej po operacji w każdym ramieniu
w ciągu 30 dni po operacji
Występowanie pooperacyjnej odmy opłucnowej
Ramy czasowe: w ciągu 30 dni po operacji
Częstość występowania pooperacyjnej odmy opłucnowej w każdym ramieniu
w ciągu 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDTM UNION

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na zarządzanie drenażem klatki piersiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj