Segurança e Viabilidade da Aplicação de Tubo de Punção Torácica Após Lobectomia Pulmonar
7 de maio de 2021 atualizado por: Fujian Medical University Union Hospital
Segurança e Viabilidade da Aplicação de Tubo de Punção Torácica VS Combinação de Tubo de Punção e Tubo de Silicone Após VATS Uniportal Lobectomia Pulmonar
Houve vários relatos sobre a viabilidade de uma política de não-drenagem após a pneumonectomia, mas a política não é amplamente aceita porque hemorragia maciça silenciosa, vazamentos de ar tardios e quilotórax sempre seriam grandes preocupações para os cirurgiões torácicos, e todas as pesquisas foram estudos de caso retrospectivos com amostra pequena e evidência insuficiente.
Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a viabilidade de uma política melhorada, a aplicação de um pequeno tubo de punção torácica após a lobectomia pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será aceito em pacientes com lobotomia por VATS (Cirurgia Toracoscópica Assistida por Vídeo) uniportal.
Será utilizado um protocolo de estudo controlado randomizado, e os pacientes serão divididos em dois grupos: grupo experimental para aplicação de um pequeno tubo de punção torácica e grupo controle para aplicação da combinação do tubo de punção e tubo de silicone tradicional.
Serão comparadas as condições intraoperatórias, a recuperação pós-operatória e a incidência de complicações perioperatórias.
A segurança e a viabilidade da aplicação do pequeno tubo de punção torácica após a lobectomia pulmonar serão avaliadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Guobing Xu, MD
- Número de telefone: 15880005394
- E-mail: 15880005394@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Chun Chen, MD
- Número de telefone: 13365910325
- E-mail: chenchun0209@163.com
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Recrutamento
- Fujian Medical University Union Hospital
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Contato:
- Guobing Xu, MD
- Número de telefone: 15880005394
- E-mail: 15880005394@163.com
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Contato:
- Chun Chen, MD
- Número de telefone: 13365910325
- E-mail: chenchun0209@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade e sexo: 18-70 anos, masculino e feminino ilimitado;
- A função cardiopulmonar pode tolerar a operação;
- O câncer primário de pulmão de células não pequenas foi diagnosticado por patologia pré-operatória ou intraoperatória. As faixas cirúrgicas são lobectomia de VATS uniportal com ou sem dissecção ou amostragem de linfonodo mediastinal. Em casos de múltiplos nódulos em outros lobos do mesmo lado, são permitidas pequenas ressecções em cunha;
- Nenhum vazamento de ar foi observado no intraoperatório. Enquanto isso, após a operação, também não há vazamento de ar observado no frasco de selo d'água quando os pacientes são mudados do decúbito lateral para a posição horizontal.
- Os pacientes e seus familiares podem entender e estão dispostos a participar deste estudo clínico e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com enfisema grave ou bolhas pulmonares;
- Pacientes com história de quimioterapia ou quimiorradioterapia;
- Pacientes com história de cirurgia torácica;
- Extensa aderência torácica;
- Histórico de doença mental grave;
- Pacientes com outras condições consideradas pelo pesquisador não devem participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tubo de punção
Após a operação, o tradicional tubo de silicone colocado através da incisão cirúrgica foi removido na sala de cirurgia, e o pequeno tubo de punção foi retido para drenagem torácica.
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Após a lobectomia pulmonar por VATS uniportal, o tubo de silicone tradicional colocado através da incisão cirúrgica foi removido na sala de cirurgia no grupo experimental.
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Sem intervenção: Grupo de tubos tradicionais
Foram adotadas medidas rotineiras de manejo da drenagem torácica, ou seja, tanto o pequeno tubo de punção quanto o tradicional tubo de silicone foram mantidos após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de complicações pós-operatórias
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
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A incidência de complicações dentro de 30 dias após a cirurgia em cada braço
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dentro de 30 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de enfisema subcutâneo após operação
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
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A incidência de enfisema subcutâneo após a operação em cada braço
|
dentro de 30 dias após a cirurgia
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Incidência de pneumotórax pós-operatório
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia
|
A incidência de pneumotórax pós-operatório em cada braço
|
dentro de 30 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CDTM UNION
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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