肺叶切除术后应用胸腔穿刺管的安全性和可行性
2021年5月7日 更新者：Fujian Medical University Union Hospital
单孔VATS肺叶切除术后应用胸腔穿刺管VS穿刺管硅胶管联合应用的安全性和可行性
全肺切除术后不引流的可行性已有多篇报道，但该政策并未被广泛接受，因为隐性大出血、迟发性漏气和乳糜胸一直是胸外科医生的主要担忧，所有的研究都是样本量小、证据不足的回顾性病例研究。
因此，本研究的目的是评估肺叶切除术后小胸穿刺管的改进策略的安全性和可行性。
研究概览
详细说明
本研究将接受单孔 VATS（视频辅助胸腔镜手术）肺叶切除术的患者。
将采用随机对照研究方案，将患者分为两组：应用小型胸腔穿刺管的实验组和应用穿刺管与传统硅胶管组合的对照组。
比较术中情况、术后恢复及围手术期并发症发生率。
评价肺叶切除术后应用胸腔小穿刺管的安全性和可行性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Guobing Xu, MD
- 电话号码：15880005394
- 邮箱：15880005394@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Chun Chen, MD
- 电话号码：13365910325
- 邮箱：chenchun0209@163.com
学习地点
-
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Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350001
- 招聘中
- Fujian Medical University Union Hospital
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接触：
- Guobing Xu, MD
- 电话号码：15880005394
- 邮箱：15880005394@163.com
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接触：
- Chun Chen, MD
- 电话号码：13365910325
- 邮箱：chenchun0209@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄性别：18-70岁，男女不限；
- 心肺功能能耐受手术；
- 原发性非小细胞肺癌通过术前或术中病理确诊。 手术范围是单孔 VATS 肺叶切除术，伴或不伴纵隔淋巴结清扫或取样。 如果同侧其他肺叶有多个结节，允许小楔形切除；
- 术中未观察到漏气。 同时，术后患者由侧卧位改为卧位时，水封瓶内也未见漏气现象。
- 患者及家属能够理解并愿意参与本次临床研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 患有严重肺气肿或肺大泡的患者；
- 有化疗或化放疗史的患者；
- 有胸部手术史的患者；
- 广泛的胸部粘连 ;
- 有严重精神病史；
- 研究人员认为患有其他疾病的患者不应参加该研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：穿刺管组
手术后在手术室取出传统的经手术切口置入的传统硅胶管，保留小穿刺管用于胸腔引流。
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单孔VATS肺叶切除术后，实验组在手术室取出经手术切口置入的传统硅胶管。
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无干预：传统管组
采用常规胸腔引流管理措施，即术后保留小穿刺管和传统硅胶管。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后并发症发生率
大体时间：手术后30天内
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每组术后 30 天内并发症的发生率
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手术后30天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后皮下气肿的发生率
大体时间：手术后30天内
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各组术后皮下气肿发生率
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手术后30天内
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术后气胸的发生率
大体时间：手术后30天内
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每只手臂术后气胸的发生率
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手术后30天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月25日
初级完成 (预期的)
2024年4月30日
研究完成 (预期的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年1月18日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月18日
首次发布 (实际的)
2021年1月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月7日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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