Seguridad y Viabilidad de la Aplicación de Tubo de Punción Torácica Posterior a Lobectomía Pulmonar
7 de mayo de 2021 actualizado por: Fujian Medical University Union Hospital
Seguridad y Viabilidad de la Aplicación de Tubo de Punción Torácica VS Combinación de Tubo de Punción y Tubo de Silicona Después de Lobectomía Pulmonar Uniportal VATS
Ha habido varios informes sobre la viabilidad de una política de no drenaje después de la neumonectomía, pero la política no es ampliamente aceptada porque la hemorragia masiva silenciosa, las fugas de aire retardadas y el quilotórax siempre serían preocupaciones importantes para los cirujanos torácicos, y todas las investigaciones fueron estudios de casos retrospectivos con tamaño de muestra pequeño y evidencia insuficiente.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es evaluar la seguridad y viabilidad de una política mejorada, la aplicación de un pequeño tubo de punción torácica después de la lobectomía pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio será aceptado en pacientes con VATS (cirugía toracoscópica asistida por video) lobetomía uniportal.
Se utilizará un protocolo de estudio controlado aleatorizado, y los pacientes se dividirán en dos grupos: grupo experimental para la aplicación de un pequeño tubo de punción torácica y grupo control para la aplicación de la combinación del tubo de punción y el tubo de silicona tradicional.
Se compararán las condiciones intraoperatorias, la recuperación postoperatoria y la incidencia de complicaciones perioperatorias.
Se evaluará la seguridad y viabilidad de la aplicación del pequeño tubo de punción torácica tras lobectomía pulmonar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guobing Xu, MD
- Número de teléfono: 15880005394
- Correo electrónico: 15880005394@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chun Chen, MD
- Número de teléfono: 13365910325
- Correo electrónico: chenchun0209@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Reclutamiento
- Fujian Medical University Union Hospital
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Contacto:
- Guobing Xu, MD
- Número de teléfono: 15880005394
- Correo electrónico: 15880005394@163.com
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Contacto:
- Chun Chen, MD
- Número de teléfono: 13365910325
- Correo electrónico: chenchun0209@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad y sexo: 18-70 años, hombres y mujeres ilimitados;
- La función cardiopulmonar puede tolerar la operación;
- El cáncer de pulmón de células no pequeñas primario fue diagnosticado por patología preoperatoria o intraoperatoria. Los rangos quirúrgicos son lobectomía VATS uniportal con o sin disección o muestreo de ganglios linfáticos mediastínicos. En casos con múltiples nódulos en otros lóbulos del mismo lado, se permiten pequeñas resecciones en cuña;
- No se observó fuga de aire intraoperatoriamente. Mientras tanto, después de la operación, tampoco se observan fugas de aire en la botella con sello de agua cuando los pacientes pasan del decúbito lateral a la posición horizontal.
- Los pacientes y sus familiares pueden entender y están dispuestos a participar en este estudio clínico y firman el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfisema severo o ampollas pulmonares;
- Pacientes con antecedentes de quimioterapia o quimiorradioterapia;
- Pacientes con antecedentes de cirugía de tórax;
- Amplia adherencia torácica;
- Antecedentes de enfermedad mental grave;
- Los pacientes con otras condiciones consideradas por el investigador no deben participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tubos de punción
Después de la operación, el tubo de silicona tradicional tradicional que se colocaba a través de la incisión quirúrgica se retiró en la sala de operaciones y el pequeño tubo de punción se retuvo para el drenaje torácico.
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Después de la lobectomía pulmonar uniportal VATS, el tubo de silicona tradicional que se colocaba a través de la incisión quirúrgica se retiró en la sala de operaciones en el grupo experimental.
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Sin intervención: Grupo de tubos tradicionales
Se adoptaron medidas de manejo de drenaje torácico de rutina, es decir, se retuvo tanto el tubo de punción pequeño como el tubo de silicona tradicional después de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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La incidencia de complicaciones dentro de los 30 días posteriores a la cirugía en cada brazo.
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de enfisema subcutáneo después de la operación
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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La incidencia de enfisema subcutáneo después de la operación en cada brazo.
|
dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Incidencia de neumotórax postoperatorio
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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La incidencia de neumotórax postoperatorio en cada brazo
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dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de abril de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CDTM UNION
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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