Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и целесообразность применения торакальной пункционной трубки после легочной лобэктомии

7 мая 2021 г. обновлено: Fujian Medical University Union Hospital

Безопасность и осуществимость применения торакальной пункционной трубки по сравнению с комбинацией пункционной трубки и силиконовой трубки после однопортовой лобэктомии легкого VATS

Было несколько сообщений о целесообразности политики без дренирования после пневмонэктомии, но эта политика не получила широкого признания, потому что немое массивное кровотечение, отсроченная утечка воздуха и хилоторакс всегда были бы серьезной проблемой для торакальных хирургов, и все исследования были ретроспективные тематические исследования с небольшим размером выборки и недостаточными доказательствами. Таким образом, целью данного исследования является оценка безопасности и целесообразности усовершенствованной тактики применения небольшой торакальной пункционной трубки после лобэктомии легкого.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование будет принято у пациентов с однопортовой лобетомией VATS (видеоторакоскопическая хирургия). Будет использоваться протокол рандомизированного контролируемого исследования, и пациенты будут разделены на две группы: экспериментальная группа для применения небольшой торакальной пункционной трубки и контрольная группа для применения комбинации пункционной трубки и традиционной силиконовой трубки. Будут сравниваться интраоперационные условия, послеоперационное восстановление и частота периоперационных осложнений. Будут оцениваться безопасность и целесообразность применения маленькой торакальной пункционной трубки после лобэктомии легкого.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Guobing Xu, MD
  • Номер телефона: 15880005394
  • Электронная почта: 15880005394@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Chun Chen, MD
  • Номер телефона: 13365910325
  • Электронная почта: chenchun0209@163.com

Места учебы

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Рекрутинг
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Контакт:
          • Guobing Xu, MD
          • Номер телефона: 15880005394
          • Электронная почта: 15880005394@163.com
        • Контакт:
          • Chun Chen, MD
          • Номер телефона: 13365910325
          • Электронная почта: chenchun0209@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст и пол: 18-70 лет, мужчины и женщины без ограничений;
  2. Сердечно-легочная функция может переносить операцию;
  3. Первичный немелкоклеточный рак легкого диагностировали на основании предоперационной или интраоперационной патологии. Хирургические диапазоны включают однопортовую лобэктомию VATS с или без диссекции медиастинальных лимфатических узлов или забора проб. При множественных узелках в других долях той же стороны допускаются небольшие клиновидные резекции;
  4. Во время операции утечки воздуха не наблюдалось. Между тем, после операции также не наблюдается утечки воздуха в бутылке с водяным затвором, когда пациентов переводят из положения лежа на боку в горизонтальное положение.
  5. Пациенты и члены их семей понимают и готовы участвовать в этом клиническом исследовании и подписывают информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с тяжелой эмфиземой или легочными буллами;
  2. Пациенты с химиотерапией или химиолучевой терапией в анамнезе;
  3. Пациенты с хирургией грудной клетки в анамнезе;
  4. Обширное грудное сращение;
  5. История серьезных психических заболеваний;
  6. Пациенты с другими состояниями, рассматриваемыми исследователем, не должны участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа проколов
После операции традиционная традиционная силиконовая трубка, введенная через хирургический разрез, была удалена в операционной, а небольшая пункционная трубка была сохранена для дренирования грудной клетки.
После однопортовой лобэктомии легкого VATS традиционная силиконовая трубка, введенная через операционный разрез, была удалена в операционной в экспериментальной группе.
Без вмешательства: Группа традиционных трубок
Были приняты рутинные меры по торакальному дренированию, то есть после операции были сохранены как маленькая пункционная трубка, так и традиционная силиконовая трубка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
Частота осложнений в течение 30 дней после операции в каждой руке
в течение 30 дней после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота подкожной эмфиземы после операции
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
Частота подкожной эмфиземы после операции на каждой руке
в течение 30 дней после операции
Частота послеоперационного пневмоторакса
Временное ограничение: в течение 30 дней после операции
Частота послеоперационного пневмоторакса в каждой руке
в течение 30 дней после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CDTM UNION

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования управление торакальным дренажем

Подписаться