Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og gennemførlighed ved påføring af thoraxpunkturrør efter pulmonal lobektomi

7. maj 2021 opdateret af: Fujian Medical University Union Hospital

Sikkerhed og gennemførlighed ved påføring af thoraxpunkturrør VS kombination af punkturrør og silikonerør efter Uniportal VATS lungelobektomi

Der har været adskillige rapporter om gennemførligheden af ​​en ikke-dræningspolitik efter pneumonektomi, men politikken er ikke bredt accepteret, fordi tavse massiv blødning, forsinkede luftlækager og chylothorax altid ville være store bekymringer for thoraxkirurger, og alle undersøgelser var retrospektive casestudier med lille stikprøvestørrelse og utilstrækkelig evidens. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​en forbedret politik, anvendelsen af ​​et lille thoraxpunkturrør efter pulmonal lobektomi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive accepteret hos patienter med uniportal VATS (Video-assisteret Thoracoscopic Surgery) lobetomi. Der vil blive anvendt en randomiseret kontrolleret undersøgelsesprotokol, og Patienterne vil blive opdelt i to grupper: forsøgsgruppe til påføring af et lille thorax-punktionsrør og kontrolgruppe til påføring af Kombination af stikrør og traditionel silikoneslange. De intraoperative forhold, postoperativ bedring og forekomsten af ​​perioperative komplikationer vil blive sammenlignet. Sikkerheden og gennemførligheden af ​​påføringen af ​​det lille thoraxpunkturrør efter pulmonal lobektomi vil blive evalueret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder og køn: 18-70 år, mand og kvinde ubegrænset;
  2. Hjerte-lungefunktion kan tåle operation;
  3. Primær ikke-småcellet lungekræft blev diagnosticeret ved præoperativ eller intraoperativ patologi. De kirurgiske områder er uni-portal VATS lobektomi med eller uden mediastinal lymfeknudedissektion eller prøveudtagning. I tilfælde med flere knuder i andre lapper af samme side er små kileresektioner tilladt;
  4. Der blev ikke observeret luftlækage intraoperativt. I mellemtiden, efter operation, er der heller ingen luftlækage observeret i vandtætningsflasken, når patienter ændres fra lateral decubitus til vandret position.
  5. Patienter og deres familiemedlemmer kan forstå og er villige til at deltage i denne kliniske undersøgelse og underskrive det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med svær emfysem eller lungebuler;
  2. Patienter med en historie med kemoterapi eller kemo-strålebehandling;
  3. Patienter med en historie med brystkirurgi;
  4. Udstrakt thorax adhæsion;
  5. En historie med alvorlig psykisk sygdom;
  6. Patienter med andre tilstande, som forskeren vurderer, bør ikke deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Punkturrørsgruppe
Efter operationen blev det traditionelle traditionelle silikoneslange, som blev anbragt gennem det kirurgiske snit, fjernet på operationsstuen, og det lille stikrør blev bibeholdt til thoraxdræning.
Procedure: håndtering af thoraxdræning
Efter uniportal VATS lungelobektomi blev det traditionelle silikoneslange, som blev placeret gennem det kirurgiske snit, fjernet på operationsstuen i forsøgsgruppen.
Ingen indgriben: Traditionelle rør gruppe
Rutinemæssige foranstaltninger til håndtering af thoraxdræning blev vedtaget, det vil sige, at både det lille punkturrør og det traditionelle silikoneslange blev bibeholdt efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperative komplikationer
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Forekomsten af ​​komplikationer inden for 30 dage efter operationen i hver arm
inden for 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af subkutant emfysem efter operation
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Forekomsten af ​​subkutant emfysem efter operation i hver arm
inden for 30 dage efter operationen
Forekomst af postoperativ pneumothorax
Tidsramme: inden for 30 dage efter operationen
Forekomsten af ​​postoperativ pneumothorax i hver arm
inden for 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDTM UNION

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystrør

Kliniske forsøg med håndtering af thoraxdræning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner