- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04718272
Sikkerhet og gjennomførbarhet ved påføring av thoraxpunksjonsrør etter pulmonal lobektomi
7. mai 2021 oppdatert av: Fujian Medical University Union Hospital
Sikkerhet og gjennomførbarhet ved påføring av thoraxpunksjonsrør VS kombinasjon av stikkrør og silikonrør etter Uniportal VATS lungelobektomi
Det har vært flere rapporter om gjennomførbarheten av en ikke-dreneringspolitikk etter pneumonektomi, men politikken er ikke allment akseptert fordi stille massiv blødning, forsinkede luftlekkasjer og chylothorax alltid ville være store bekymringer for thoraxkirurger, og alle undersøkelsene ble retrospektive casestudier med liten prøvestørrelse og utilstrekkelig bevis.
Derfor er formålet med denne studien å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av en forbedret policy, bruken av et lite thoraxpunksjonsrør etter lungelobektomi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli akseptert hos pasienter med uniportal VATS (Video-assistert Thoracoscopic Surgery) lobetomi.
En randomisert kontrollert studieprotokoll vil bli brukt, og Pasientene vil bli delt inn i to grupper: eksperimentgruppe for påføring av et lite thoraxpunksjonsrør og kontrollgruppe for påføring av Kombinasjon av punksjonsrør og tradisjonell silikonrør.
De intraoperative forholdene, postoperativ restitusjon og forekomst av perioperative komplikasjoner vil bli sammenlignet.
Sikkerheten og gjennomførbarheten av påføring av det lille thoraxpunksjonsrøret etter lungelobektomi vil bli evaluert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Guobing Xu, MD
- Telefonnummer: 15880005394
- E-post: 15880005394@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chun Chen, MD
- Telefonnummer: 13365910325
- E-post: chenchun0209@163.com
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Rekruttering
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Ta kontakt med:
- Guobing Xu, MD
- Telefonnummer: 15880005394
- E-post: 15880005394@163.com
-
Ta kontakt med:
- Chun Chen, MD
- Telefonnummer: 13365910325
- E-post: chenchun0209@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder og kjønn: 18-70 år, menn og kvinner ubegrenset;
- Hjerte-lungefunksjon kan tåle operasjon;
- Primær ikke-småcellet lungekreft ble diagnostisert ved preoperativ eller intraoperativ patologi. De kirurgiske områdene er uni-portal VATS lobektomi med eller uten mediastinal lymfeknutedisseksjon eller prøvetaking. I tilfeller med flere knuter i andre lober på samme side er små kilereseksjoner tillatt;
- Det ble ikke observert luftlekkasje intraoperativt. I mellomtiden, etter operasjon, er det heller ingen luftlekkasje observert i vannforseglingsflasken når pasienter endres fra lateral decubitus til horisontal posisjon.
- Pasienter og deres familiemedlemmer kan forstå og er villige til å delta i denne kliniske studien og signere det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med alvorlig emfysem eller lungebuller;
- Pasienter med en historie med kjemoterapi eller kjemo-strålebehandling;
- Pasienter med en historie med brystkirurgi;
- Utstrakt thorax adhesjon;
- En historie med alvorlig psykisk sykdom;
- Pasienter med andre tilstander vurdert av forskeren bør ikke delta i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Punksjonsrørgruppe
Etter operasjonen ble det tradisjonelle, tradisjonelle silikonrøret som ble plassert gjennom det kirurgiske snittet fjernet på operasjonssalen, og det lille stikkrøret ble beholdt for thoraxdrenering.
|
Etter uniportal VATS lungelobektomi ble det tradisjonelle silikonrøret som ble plassert gjennom det kirurgiske snittet fjernet på operasjonssalen i forsøksgruppen.
|
Ingen inngripen: Tradisjonell rørgruppe
Rutinemessige thoraxdreneringshåndteringstiltak ble vedtatt, det vil si at både det lille punkteringsrøret og det tradisjonelle silikonrøret ble beholdt etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
Forekomsten av komplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen i hver arm
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av subkutant emfysem etter operasjon
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
Forekomsten av subkutant emfysem etter operasjon i hver arm
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
Forekomst av postoperativ pneumothorax
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
|
Forekomsten av postoperativ pneumothorax i hver arm
|
innen 30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. april 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. januar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2021
Sist bekreftet
1. mai 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CDTM UNION
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystrør
-
University of British ColumbiaFullført
-
Virginia Commonwealth UniversitySynthes Inc.Avsluttet
-
The AlfredFullførtVentilasjon | Flail ChestAustralia
-
Legacy Biomechanics LaboratorySynthes Inc.FullførtFlail ChestForente stater
-
Poitiers University HospitalUkjentPolytraumatiserer med ribbeinsbruddFrankrike
-
Darwin AngRekrutteringFlail Chest | RibbbruddForente stater
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenFullførtRibbein; Brudd, multiple, med slagebrystSverige
-
Oregon Health and Science UniversityACUTE Innovations, LLCFullførtFlail Chest | RibbbruddForente stater
Kliniske studier på håndtering av thorax drenering
-
University of ChicagoRekrutteringHjertefeil | Høyre ventrikkel dysfunksjon | Høyre ventrikkelsviktForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
A.T. Still University of Health SciencesFullførtNakkesmerterForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtIkke-småcellet lungekreftForente stater
-
Arizona Heart InstituteUkjentSyndende thoraxaortasykdomForente stater
-
W.L.Gore & AssociatesFullførtAortaaneurisme, thoraxForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtObstruktiv søvnapnéForente stater
-
University Hospital, ToulouseTilbaketrukket
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA); Blue...Fullført
-
Memorial Medical CenterU.S. Army Medical Research and Development Command; Henry M. Jackson Foundation...Avsluttet