Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og gjennomførbarhet ved påføring av thoraxpunksjonsrør etter pulmonal lobektomi

Sikkerhet og gjennomførbarhet ved påføring av thoraxpunksjonsrør VS kombinasjon av stikkrør og silikonrør etter Uniportal VATS lungelobektomi

Det har vært flere rapporter om gjennomførbarheten av en ikke-dreneringspolitikk etter pneumonektomi, men politikken er ikke allment akseptert fordi stille massiv blødning, forsinkede luftlekkasjer og chylothorax alltid ville være store bekymringer for thoraxkirurger, og alle undersøkelsene ble retrospektive casestudier med liten prøvestørrelse og utilstrekkelig bevis. Derfor er formålet med denne studien å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av en forbedret policy, bruken av et lite thoraxpunksjonsrør etter lungelobektomi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli akseptert hos pasienter med uniportal VATS (Video-assistert Thoracoscopic Surgery) lobetomi. En randomisert kontrollert studieprotokoll vil bli brukt, og Pasientene vil bli delt inn i to grupper: eksperimentgruppe for påføring av et lite thoraxpunksjonsrør og kontrollgruppe for påføring av Kombinasjon av punksjonsrør og tradisjonell silikonrør. De intraoperative forholdene, postoperativ restitusjon og forekomst av perioperative komplikasjoner vil bli sammenlignet. Sikkerheten og gjennomførbarheten av påføring av det lille thoraxpunksjonsrøret etter lungelobektomi vil bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder og kjønn: 18-70 år, menn og kvinner ubegrenset;
  2. Hjerte-lungefunksjon kan tåle operasjon;
  3. Primær ikke-småcellet lungekreft ble diagnostisert ved preoperativ eller intraoperativ patologi. De kirurgiske områdene er uni-portal VATS lobektomi med eller uten mediastinal lymfeknutedisseksjon eller prøvetaking. I tilfeller med flere knuter i andre lober på samme side er små kilereseksjoner tillatt;
  4. Det ble ikke observert luftlekkasje intraoperativt. I mellomtiden, etter operasjon, er det heller ingen luftlekkasje observert i vannforseglingsflasken når pasienter endres fra lateral decubitus til horisontal posisjon.
  5. Pasienter og deres familiemedlemmer kan forstå og er villige til å delta i denne kliniske studien og signere det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med alvorlig emfysem eller lungebuller;
  2. Pasienter med en historie med kjemoterapi eller kjemo-strålebehandling;
  3. Pasienter med en historie med brystkirurgi;
  4. Utstrakt thorax adhesjon;
  5. En historie med alvorlig psykisk sykdom;
  6. Pasienter med andre tilstander vurdert av forskeren bør ikke delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Punksjonsrørgruppe
Etter operasjonen ble det tradisjonelle, tradisjonelle silikonrøret som ble plassert gjennom det kirurgiske snittet fjernet på operasjonssalen, og det lille stikkrøret ble beholdt for thoraxdrenering.
Etter uniportal VATS lungelobektomi ble det tradisjonelle silikonrøret som ble plassert gjennom det kirurgiske snittet fjernet på operasjonssalen i forsøksgruppen.
Ingen inngripen: Tradisjonell rørgruppe
Rutinemessige thoraxdreneringshåndteringstiltak ble vedtatt, det vil si at både det lille punkteringsrøret og det tradisjonelle silikonrøret ble beholdt etter operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
Forekomsten av komplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen i hver arm
innen 30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av subkutant emfysem etter operasjon
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
Forekomsten av subkutant emfysem etter operasjon i hver arm
innen 30 dager etter operasjonen
Forekomst av postoperativ pneumothorax
Tidsramme: innen 30 dager etter operasjonen
Forekomsten av postoperativ pneumothorax i hver arm
innen 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. april 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CDTM UNION

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystrør

Kliniske studier på håndtering av thorax drenering

3
Abonnere