Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a proveditelnost aplikace hrudní punkční trubice po plicní lobektomii

7. května 2021 aktualizováno: Fujian Medical University Union Hospital

Bezpečnost a proveditelnost aplikace hrudní punkční trubice versus kombinace punkční trubice a silikonové trubice po uniportální VATS plicní lobektomii

Existuje několik zpráv o proveditelnosti politiky bez odtoku po pneumonektomii, ale tato politika není široce přijímána, protože tiché masivní krvácení, opožděné úniky vzduchu a chylothorax by vždy představovaly pro hrudní chirurgy velké starosti a všechny výzkumy byly retrospektivní případové studie s malou velikostí vzorku a nedostatečnými důkazy. Účelem této studie je proto zhodnotit bezpečnost a proveditelnost vylepšené politiky, aplikace malé hrudní punkční trubice po plicní lobektomii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude přijata u pacientů s uniportální VATS (video-asistovaná torakoskopická chirurgie) lobetomií. Bude použit protokol randomizované kontrolované studie a Pacienti budou rozděleni do dvou skupin: experimentální skupina pro aplikaci malé hrudní punkční hadičky a kontrolní skupina pro aplikaci Kombinace punkční hadičky a tradiční silikonové hadičky. Budou porovnány intraoperační stavy, pooperační rekonvalescence a výskyt perioperačních komplikací. Bude hodnocena bezpečnost a proveditelnost aplikace malé hrudní punkční trubice po plicní lobektomii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Nábor
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk a pohlaví: 18-70 let, muži a ženy neomezeně;
  2. Kardiopulmonální funkce může tolerovat operaci;
  3. Primární nemalobuněčný karcinom plic byl diagnostikován předoperační nebo intraoperační patologií. Operačním rozsahem je uniportální VATS lobektomie s nebo bez disekce mediastinálních lymfatických uzlin nebo odběru vzorků. V případech s více uzly v jiných lalocích téže strany jsou povoleny malé klínové resekce;
  4. Během operace nebyl pozorován žádný únik vzduchu. Mezitím po operaci také není pozorován žádný únik vzduchu z láhve s uzávěrem, když jsou pacienti přemístěni z laterálního dekubitu do horizontální polohy.
  5. Pacienti a jejich rodinní příslušníci rozumí této klinické studii a jsou ochotni se jí zúčastnit a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s těžkým emfyzémem nebo plicními bulami;
  2. Pacienti s anamnézou chemoterapie nebo chemoradioterapie;
  3. Pacienti s anamnézou operace hrudníku;
  4. Rozsáhlá hrudní adheze;
  5. anamnéza vážného duševního onemocnění;
  6. Pacienti s jinými stavy zvažovanými výzkumníkem by se studie neměli účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina punkčních trubek
Po operaci byla na operačním sále odstraněna tradiční tradiční silikonová hadička, která byla zavedena chirurgickým řezem, a malá punkční hadička byla ponechána pro hrudní drenáž.
Postup: vedení hrudní drenáže
Po uniportální VATS plicní lobektomii byla na operačním sále v experimentální skupině odstraněna tradiční silikonová hadička zavedená chirurgickým řezem.
Žádný zásah: Skupina tradičních trubek
Byla přijata rutinní opatření k vedení hrudní drenáže, to znamená, že po operaci byla zachována malá punkční hadička i tradiční silikonová hadička.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pooperačních komplikací
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Výskyt komplikací do 30 dnů po operaci v každé paži
do 30 dnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt podkožního emfyzému po operaci
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Výskyt podkožního emfyzému po operaci v každém rameni
do 30 dnů po operaci
Výskyt pooperačního pneumotoraxu
Časové okno: do 30 dnů po operaci
Výskyt pooperačního pneumotoraxu v každém rameni
do 30 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujian Medical University Union Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CDTM UNION

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na vedení hrudní drenáže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit