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Sicurezza e fattibilità dell'applicazione del tubo di puntura toracica dopo lobectomia polmonare

7 maggio 2021 aggiornato da: Fujian Medical University Union Hospital

Sicurezza e fattibilità dell'applicazione del tubo per puntura toracica VS Combinazione di tubo per puntura e tubo in silicone dopo lobectomia polmonare VATS Uniportale

Ci sono stati diversi rapporti sulla fattibilità di una politica senza drenaggio dopo la pneumonectomia, ma la politica non è ampiamente accettata perché l'emorragia massiccia silenziosa, le perdite d'aria ritardate e il chilotorace sarebbero sempre le maggiori preoccupazioni per i chirurghi toracici, e tutte le ricerche sono state studi di casi retrospettivi con campioni di piccole dimensioni e prove insufficienti. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di valutare la sicurezza e la fattibilità di una migliore politica, l'applicazione di un piccolo tubo di puntura toracica dopo lobectomia polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà accettato in pazienti con lobetomia uniportale VATS (chirurgia toracoscopica video-assistita). Verrà utilizzato un protocollo di studio controllato randomizzato e i pazienti saranno divisi in due gruppi: gruppo sperimentale per l'applicazione di un piccolo tubo di puntura toracica e gruppo di controllo per l'applicazione della combinazione del tubo di puntura e del tubo di silicone tradizionale. Verranno confrontate le condizioni intraoperatorie, il recupero postoperatorio e l'incidenza delle complicanze perioperatorie. Verrà valutata la sicurezza e la fattibilità dell'applicazione del piccolo tubo di puntura toracica dopo lobectomia polmonare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età e sesso: 18-70 anni, maschi e femmine illimitati;
  2. La funzione cardiopolmonare può tollerare l'operazione;
  3. Il carcinoma polmonare non a piccole cellule primario è stato diagnosticato mediante patologia preoperatoria o intraoperatoria. Gli intervalli chirurgici sono la lobectomia VATS uni-portale con o senza dissezione linfonodale mediastinica o campionamento. Nei casi con noduli multipli in altri lobi dello stesso lato sono ammesse piccole resezioni a cuneo;
  4. Nessuna perdita d'aria è stata osservata durante l'intervento. Nel frattempo, dopo l'operazione, non si osservano perdite d'aria nella bottiglia con tenuta d'acqua quando i pazienti passano dal decubito laterale alla posizione orizzontale.
  5. I pazienti e i loro familiari possono comprendere e sono disposti a partecipare a questo studio clinico e firmare il consenso informato..

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con grave enfisema o bolle polmonari;
  2. Pazienti con una storia di chemioterapia o chemio-radioterapia;
  3. Pazienti con una storia di chirurgia toracica;
  4. Ampia adesione toracica;
  5. Una storia di grave malattia mentale;
  6. I pazienti con altre condizioni considerate dal ricercatore non dovrebbero partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di tubi di perforazione
Dopo l'operazione, il tradizionale tubo di silicone tradizionale inserito attraverso l'incisione chirurgica è stato rimosso in sala operatoria e il piccolo tubo di puntura è stato conservato per il drenaggio toracico.
Procedura: gestione del drenaggio toracico
Dopo la lobectomia polmonare in VATS uniportale, il tradizionale tubo in silicone inserito attraverso l'incisione chirurgica è stato rimosso in sala operatoria nel gruppo sperimentale.
Nessun intervento: Gruppo tubi tradizionali
Sono state adottate misure di gestione del drenaggio toracico di routine, vale a dire, sia il piccolo tubo di puntura che il tradizionale tubo in silicone sono stati conservati dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
L'incidenza di complicanze entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico in ciascun braccio
entro 30 giorni dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di enfisema sottocutaneo dopo l'operazione
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
L'incidenza di enfisema sottocutaneo dopo l'operazione in ciascun braccio
entro 30 giorni dall'intervento
Incidenza di pneumotorace postoperatorio
Lasso di tempo: entro 30 giorni dall'intervento
L'incidenza di pneumotorace postoperatorio in ciascun braccio
entro 30 giorni dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDTM UNION

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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