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Sicherheit und Durchführbarkeit der Anwendung eines Thoraxpunktionsschlauchs nach Lungenlobektomie

7. Mai 2021 aktualisiert von: Fujian Medical University Union Hospital

Sicherheit und Durchführbarkeit der Anwendung eines Thoraxpunktionsschlauchs im Vergleich zur Kombination von Punktionsschlauch und Silikonschlauch nach uniportaler VATS-Lungenlobektomie

Es gab mehrere Berichte über die Machbarkeit einer No-Drainage-Politik nach einer Pneumonektomie, diese wird jedoch nicht allgemein akzeptiert, da stille, massive Blutungen, verzögerte Luftlecks und Chylothorax für Thoraxchirurgen immer große Sorgen bereiten würden, und alle Untersuchungen waren dies auch Retrospektive Fallstudien mit kleiner Stichprobengröße und unzureichender Evidenz. Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, die Sicherheit und Durchführbarkeit einer verbesserten Richtlinie, der Anwendung eines kleinen Thoraxpunktionsschlauchs nach einer Lungenlobektomie, zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird bei Patienten mit uniportaler VATS-Lobetomie (Video-assistierte thorakoskopische Chirurgie) akzeptiert. Es wird ein randomisiertes, kontrolliertes Studienprotokoll verwendet, und die Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: Versuchsgruppe für die Anwendung eines kleinen Thoraxpunktionsschlauchs und Kontrollgruppe für die Anwendung einer Kombination aus Punktionsschlauch und herkömmlichem Silikonschlauch. Die intraoperativen Bedingungen, die postoperative Erholung und die Häufigkeit perioperativer Komplikationen werden verglichen. Die Sicherheit und Durchführbarkeit der Anwendung des kleinen Thoraxpunktionsschlauchs nach einer Lungenlobektomie wird evaluiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter und Geschlecht: 18–70 Jahre, Männer und Frauen unbegrenzt;
  2. Die kardiopulmonale Funktion verträgt eine Operation;
  3. Primärer nichtkleinzelliger Lungenkrebs wurde durch präoperative oder intraoperative Pathologie diagnostiziert. Die chirurgischen Bereiche umfassen eine uniportale VATS-Lobektomie mit oder ohne mediastinale Lymphknotendissektion oder -entnahme. In Fällen mit mehreren Knötchen in anderen Lappen derselben Seite sind kleine Keilresektionen zulässig;
  4. Intraoperativ wurde keine Luftleckage beobachtet. Unterdessen wird nach der Operation auch kein Luftleck in der Wasserverschlussflasche beobachtet, wenn der Patient von der Seitenlage in die horizontale Position gebracht wird.
  5. Patienten und ihre Familienangehörigen können diese klinische Studie verstehen und sind bereit, daran teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einem schweren Emphysem oder Lungenbläschen;
  2. Patienten mit einer Vorgeschichte von Chemotherapie oder Chemo-Strahlentherapie;
  3. Patienten mit einer Brustoperation in der Vorgeschichte;
  4. Ausgedehnte Brustadhäsion;
  5. Eine Vorgeschichte schwerer psychischer Erkrankungen;
  6. Patienten mit anderen vom Forscher in Betracht gezogenen Erkrankungen sollten nicht an der Studie teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Punktionsrohrgruppe
Nach der Operation wurde der traditionelle Silikonschlauch, der durch den chirurgischen Einschnitt geführt wurde, im Operationssaal entfernt und der kleine Punktionsschlauch für die Thoraxdrainage aufbewahrt.
Verfahren: Thoraxdrainagemanagement
Nach der uniportalen VATS-Lungenlobektomie wurde der herkömmliche Silikonschlauch, der durch den chirurgischen Einschnitt geführt wurde, im Operationssaal der Versuchsgruppe entfernt.
Kein Eingriff: Traditionelle Röhrengruppe
Es wurden routinemäßige Maßnahmen zur Thoraxdrainageverwaltung ergriffen, das heißt, sowohl der kleine Punktionsschlauch als auch der herkömmliche Silikonschlauch wurden nach der Operation beibehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Die Häufigkeit von Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation in jedem Arm
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von subkutanen Emphysemen nach der Operation
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Die Häufigkeit von subkutanen Emphysemen nach der Operation in jedem Arm
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Inzidenz von postoperativem Pneumothorax
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Die Inzidenz von postoperativem Pneumothorax in jedem Arm
innerhalb von 30 Tagen nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Medical University Union Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDTM UNION

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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