Säkerhet och genomförbarhet för applicering av thoraxpunktionsrör efter lunglobektomi
7 maj 2021 uppdaterad av: Fujian Medical University Union Hospital
Säkerhet och genomförbarhet för applicering av thoraxpunktionsrör VS kombination av punkteringsrör och silikonrör efter Uniportal VATS lunglobektomi
Det har förekommit flera rapporter om genomförbarheten av en no-drain-policy efter pneumonektomi, men policyn är inte allmänt accepterad eftersom tysta massiva blödningar, försenade luftläckor och chylothorax alltid skulle vara stora bekymmer för bröstkorgskirurger, och alla undersökningar var retrospektiva fallstudier med liten urvalsstorlek och otillräcklig evidens.
Därför är syftet med denna studie att utvärdera säkerheten och genomförbarheten av en förbättrad policy, appliceringen av ett litet thoraxpunktionsrör efter lunglobektomi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att accepteras på patienter med uniportal VATS (Videoassisterad Thoracoscopic Surgery) lobetomi.
Ett randomiserat kontrollerat studieprotokoll kommer att användas, och Patienterna kommer att delas in i två grupper: experimentgrupp för applicering av ett litet thoraxpunktionsrör och kontrollgrupp för applicering av Kombination av punkteringsrör och traditionellt silikonrör.
De intraoperativa tillstånden, postoperativ återhämtning och förekomsten av perioperativa komplikationer kommer att jämföras.
Säkerheten och genomförbarheten av appliceringen av det lilla thoraxpunktionsröret efter lunglobektomi kommer att utvärderas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Guobing Xu, MD
- Telefonnummer: 15880005394
- E-post: 15880005394@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chun Chen, MD
- Telefonnummer: 13365910325
- E-post: chenchun0209@163.com
Studieorter
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Rekrytering
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Kontakt:
- Guobing Xu, MD
- Telefonnummer: 15880005394
- E-post: 15880005394@163.com
-
Kontakt:
- Chun Chen, MD
- Telefonnummer: 13365910325
- E-post: chenchun0209@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder och kön: 18-70 år, män och kvinnor obegränsat;
- Hjärt-lungfunktion kan tolerera operation;
- Primär icke-småcellig lungcancer diagnostiserades genom preoperativ eller intraoperativ patologi. De kirurgiska områdena är uni-portal VATS lobektomi med eller utan mediastinal lymfkörteldissektion eller provtagning. I fall med flera knölar i andra lober på samma sida är små kilresektioner tillåtna;
- Inget luftläckage observerades intraoperativt. Under tiden, efter operation, observeras det inte heller något luftläckage i vattentätningsflaskan när patienter ändras från lateral decubitus till horisontell position.
- Patienter och deras familjemedlemmar kan förstå och är villiga att delta i denna kliniska studie och underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Patienter med svårt emfysem eller lungbullar;
- Patienter med en historia av kemoterapi eller kemo-radioterapi;
- Patienter med en historia av bröstkirurgi;
- Omfattande thoracal adhesion;
- En historia av allvarlig psykisk sjukdom;
- Patienter med andra tillstånd som forskaren anser bör inte delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Punkteringsrörsgrupp
Efter operationen togs den traditionella traditionella silikonslangen som placerades genom det kirurgiska snittet bort i operationssalen och den lilla punkteringsslangen behölls för thoraxdränage.
|
Efter uniportal VATS lunglobektomi togs den traditionella silikonslangen som placerades genom det kirurgiska snittet bort i operationssalen i försöksgruppen.
|
|
Inget ingripande: Traditionell rörgrupp
Rutinmässiga thoraxdräneringsåtgärder antogs, det vill säga att både det lilla punkteringsröret och det traditionella silikonröret behölls efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
|
Förekomsten av komplikationer inom 30 dagar efter operationen i varje arm
|
inom 30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av subkutant emfysem efter operation
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
|
Förekomsten av subkutant emfysem efter operation i varje arm
|
inom 30 dagar efter operationen
|
|
Förekomst av postoperativ pneumothorax
Tidsram: inom 30 dagar efter operationen
|
Incidensen av postoperativ pneumothorax i varje arm
|
inom 30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 januari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 april 2024
Avslutad studie (Förväntat)
30 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2021
Första postat (Faktisk)
22 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CDTM UNION
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .