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Sécurité et faisabilité de l'application du tube de ponction thoracique après lobectomie pulmonaire

7 mai 2021 mis à jour par: Fujian Medical University Union Hospital

Sécurité et faisabilité de l'application du tube de ponction thoracique VS combinaison du tube de ponction et du tube en silicone après lobectomie pulmonaire Uniportal VATS

Il y a eu plusieurs rapports sur la faisabilité d'une politique sans drain après une pneumonectomie, mais la politique n'est pas largement acceptée car une hémorragie massive silencieuse, des fuites d'air retardées et un chylothorax seraient toujours des soucis majeurs pour les chirurgiens thoraciques, et toutes les recherches étaient études de cas rétrospectives avec un petit échantillon et des preuves insuffisantes. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer la sécurité et la faisabilité d'une politique améliorée, l'application d'un petit tube de ponction thoracique après lobectomie pulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude sera acceptée chez les patients ayant une VATS uniportale (chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo) lobétomie. Un protocole d'étude contrôlé randomisé sera utilisé, et Les patients seront divisés en deux groupes : groupe expérimental pour l'application d'un petit tube de ponction thoracique et groupe témoin pour l'application de la combinaison du tube de ponction et du tube en silicone traditionnel. Les conditions peropératoires, la récupération postopératoire et l'incidence des complications périopératoires seront comparées. La sécurité et la faisabilité de l'application du petit tube de ponction thoracique après lobectomie pulmonaire seront évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Recrutement
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge et sexe : 18-70 ans, hommes et femmes illimités ;
  2. La fonction cardio-pulmonaire peut tolérer l'opération ;
  3. Le cancer primitif du poumon non à petites cellules a été diagnostiqué par pathologie préopératoire ou peropératoire. Les gammes chirurgicales sont la lobectomie VATS uni-portale avec ou sans curage ou prélèvement ganglionnaire médiastinal. En cas de nodules multiples dans d'autres lobes du même côté, de petites résections cunéiformes sont autorisées ;
  4. Aucune fuite d'air n'a été observée en peropératoire. Pendant ce temps, après l'opération, il n'y a pas non plus de fuite d'air observée dans la bouteille de joint d'eau lorsque les patients passent du décubitus latéral à la position horizontale.
  5. Les patients et les membres de leur famille peuvent comprendre et sont disposés à participer à cette étude clinique et à signer le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec un emphysème sévère ou des bulles pulmonaires ;
  2. Patients ayant des antécédents de chimiothérapie ou de chimio-radiothérapie ;
  3. Patients ayant des antécédents de chirurgie thoracique ;
  4. Adhérence thoracique étendue ;
  5. Antécédents de maladie mentale grave ;
  6. Les patients atteints d'autres conditions envisagées par le chercheur ne doivent pas participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de canules de ponction
Après l'opération, le tube en silicone traditionnel placé à travers l'incision chirurgicale a été retiré dans la salle d'opération et le petit tube de ponction a été conservé pour le drainage thoracique.
Procédure: gestion du drainage thoracique
Après lobectomie pulmonaire uniportale VATS, le tube en silicone traditionnel placé à travers l'incision chirurgicale a été retiré au bloc opératoire dans le groupe expérimental.
Aucune intervention: Groupe de tubes traditionnels
Des mesures de routine de gestion du drainage thoracique ont été adoptées, c'est-à-dire que le petit tube de ponction et le tube en silicone traditionnel ont été conservés après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications postopératoires
Délai: dans les 30 jours après la chirurgie
L'incidence des complications dans les 30 jours suivant la chirurgie dans chaque bras
dans les 30 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'emphysème sous-cutané après l'opération
Délai: dans les 30 jours après la chirurgie
L'incidence de l'emphysème sous-cutané après opération dans chaque bras
dans les 30 jours après la chirurgie
Incidence du pneumothorax postopératoire
Délai: dans les 30 jours après la chirurgie
L'incidence du pneumothorax postopératoire dans chaque bras
dans les 30 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian Medical University Union Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 janvier 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2021

Première publication (Réel)

22 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDTM UNION

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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